Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til V114 hos mottakere av allogene hematopoetiske stamceller (V114-022/PNEU-STEM)

20. juli 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V114 hos mottakere av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (PNEU-STEM)

Hensikten med denne studien er å 1) evaluere sikkerheten og tolerabiliteten og immunogenisiteten til blindet V114 og Prevnar 13™ innenfor hver vaksinasjonsgruppe, og 2) evaluere sikkerheten og tolerabiliteten og immunogenisiteten til PNEUMOVAX™23 (administrert som åpen etikett, 12 måneder etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon [allo-HSCT] hos deltakere som ikke utvikler kronisk graft-versus-host-sykdom [GVHD]).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital ( Site 0041)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 0191)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0040)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital ( Site 0038)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 0037)
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital ( Site 0039)
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0121)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0122)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0119)
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0118)
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ Delta ( Site 0120)
  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael ( Site 0049)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0050)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 0051)
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0033)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0032)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0031)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0077)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0073)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0075)
  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Health Care ( Site 0005)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0166)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida ( Site 0011)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago ( Site 0016)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation ( Site 0001)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins - University ( Site 0023)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital ( Site 0167)
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0164)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0010)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 0168)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 0018)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital ( Site 0165)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 0089)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06002
        • CHU de Nice ( Site 0084)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrike, 25030
        • Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0085)
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrike, 38700
        • CHU de Grenoble Hopital Nord ( Site 0083)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0090)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94000
        • CHU Henri Mondor ( Site 0081)
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0062)
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0058)
      • Mexico, Mexico, 11520
        • Hospital Espanol ( Site 0059)
      • Mexico, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0060)
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0061)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0187)
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Servicio de hematologia Universidad Autonoma de Nuevo Leon ( Site 0057)
  • Sverige
    • Stockholms Lan [se-01]
      • Stockholm, Stockholms Lan [se-01], Sverige, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0143)
    • Uppsala Lan [se-03]
      • Uppsala, Uppsala Lan [se-03], Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset ( Site 0144)
    • Vastra Gotalands Lan [se-14]
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan [se-14], Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0145)
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0107)
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0105)
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz ( Site 0106)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottok en human leukocyttantigen (HLA) kompatibel donor inkludert haploidentisk og feiltilpasset (relatert eller urelatert) første allogen HSCT (dvs. benmarg eller perifer blodstamcelle) 90 til 180 dager før randomisering.
  • Mottok allogen HSCT for akutt lymfatisk leukemi (ALL) i første eller andre remisjon, akutt myeloid leukemi (AML) i første eller andre remisjon, kronisk myeloid leukemi (CML) i første kronisk eller akselerert fase, Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom, myelodysplastisk syndrom (MDS), myelofibrose og myeloproliferative sykdommer, og ikke-malign sykdom som aplastisk anemi eller sigdcellesykdom hos deltakere ≥18 år og enhver ikke-malign sykdom for deltakere 3 til <18 år.
  • Forventet levealder >12 måneder etter allogen HSCT, ifølge etterforskerens vurdering.
  • Klinisk stabil engraftment i henhold til etterforskerens vurdering.
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder: a) ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER b) en WOCBP som godtar å bruke akseptable prevensjonsmetoder under behandlingsperiode og i minst 6 uker etter siste dose av studieintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av en tidligere allogen HSCT.
  • Mottok allogen HSCT med ex-vivo graftmanipulasjon, in vivo T-celletarmering med alemtuzumab, eller haploidentisk allogen HSCT med høydose anti-tymocyttglobulin.
  • Mottok allogen HSCT for multippelt myelom eller, kun for deltakere ≥18 år, for alle ikke-maligne sykdommer bortsett fra sigdcellesykdom og aplastisk anemi.
  • Vedvarende eller residiverende primærsykdom etter allogen HSCT.
  • Anamnese med alvorlig GVHD (grad 3 eller 4 GVHD) etter allogen HSCT.
  • Planlagt organtransplantasjon etter allogen HSCT.
  • Historie om kulturpositiv pneumokokksykdom som oppstår etter allogen HSCT.
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av pneumokokkpolysakkaridvaksine, pneumokokkkonjugatvaksine eller enhver vaksine som inneholder difteritoksoid.
  • Anamnese med ervervet immunsvikt som dokumentert HIV-infeksjon eller anatomisk aspleni.
  • Koagulasjonsforstyrrelse kontraindiserende intramuskulære vaksinasjoner.
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (definert som Child-Pugh klasse C) ved screening.
  • Serumaspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >6 × øvre normalgrense (ULN) eller total serumbilirubin >2,5 × ULN ved screening.
  • En WOCBP som har en positiv urin- eller serumgraviditetstest før 1. vaksinasjon.
  • Mottok kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi eller sjekkpunkthemmer rettet terapi (dvs. anti-programmert celledød (PD)-1) etter allogen HSCT.
  • Mottatt eller planlagt å motta anti-Cluster of Differentiation (CD) 20 B-celle målrettet terapi (f.eks. rituximab) etter allogen HSCT.
  • Ikke-studie pneumokokkvaksine administrert etter allogen HSCT, eller forventes å motta ikke-studie pneumokokkvaksine under deltakelse i studien.
  • Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse/middel eller enhet innen 2 uker etter deltagelse i denne nåværende studien, eller planlegger å motta en undersøkelsesforbindelse/middel eller enhet (i tillegg til eksisterende terapi) innen 2 uker av enhver vaksinasjon, som etter etterforskerens mening ville forstyrre evalueringen av studiemålene.
  • Er, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke, en bruker av rekreasjons- eller illegale rusmidler eller har hatt en nylig historie (i løpet av det siste året) med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet som vurdert av studieutforskeren.
  • Har historie eller nåværende bevis på tilstander, terapi, unormale laboratorietestresultater eller andre forhold som kan utsette deltakeren for risiko ved å delta i studien, forvirre resultatene av studien eller forstyrre deltakerens deltakelse i hele varigheten av studien. studien.
  • Er eller har et nært familiemedlem som er undersøkelsessted eller sponsorpersonell direkte involvert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: V114
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 mL intramuskulær (IM) injeksjon av V114 på dag 1, dag 30 og dag 60 og en enkelt 0,5 mL IM injeksjon av PNEUMOVAX™23 12 måneder etter HSCT. Deltakerne vil ha mottatt HSCT 90 til 180 dager før dag 1. De som utvikler kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD) i løpet av det første året etter HSCT vil få V114 i stedet for PNEUMOVAX™23 som sin fjerde dose.
Biologisk: PNEUMOVAX™23
23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine med serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 201, 201 23F, 33F (25 mcg hver) i hver 0,5 ml dose
Biologisk: V114
15-valent pneumokokkkonjugatvaksine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg hver), serotype 6B (4 mcg) Fosfatadjuvans (125 mcg) i hver 0,5 ml dose.
Andre navn:
  • VAXNEUVANCE™
  • Pneumokokk 15-Valent konjugatvaksine
Aktiv komparator: Prevnar 13™
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 ml IM-injeksjon av Prevnar 13™ på dag 1, dag 30 og dag 60 og en enkelt 0,5 mL IM-injeksjon av PNEUMOVAX™23 12 måneder etter HSCT. Deltakerne vil ha mottatt HSCT 90 til 180 dager før dag 1. De som utvikler kronisk GVHD i løpet av det første året etter HSCT vil få Prevnar 13™ i stedet for PNEUMOVAX™23 som sin fjerde dose.
Biologisk: PNEUMOVAX™23
23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine med serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 201, 201 23F, 33F (25 mcg hver) i hver 0,5 ml dose
Biologisk: Prevnar 13™
13-valent pneumokokkkonjugatvaksine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) og 6B (4,4 mcg), og aluminium mcg2 mcg 2 fosfat ) i hver 0,5 ml dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Voksne deltakere: prosentandel av deltakere med en bivirkning på injeksjonsstedet etter en av de første 3 dosene med V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Opptil 5 dager etter noen av dag 1-, dag 30- eller dag 60-vaksinasjonene (V114 eller Prevnar 13™)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Etter en av de første 3 dosene av V114 eller Prevnar 13™, ble prosentandelen av voksne deltakere med oppfordret bivirkning på injeksjonsstedet vurdert. De etterspurte bivirkningene på injeksjonsstedet var erytem, ​​smerte og hevelse.
Opptil 5 dager etter noen av dag 1-, dag 30- eller dag 60-vaksinasjonene (V114 eller Prevnar 13™)
Pediatriske deltakere: prosentandel av deltakerne med en bivirkning på injeksjonsstedet etter en av de første 3 dosene med V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Opptil 14 dager etter noen av dag 1-, dag 30- eller dag 60-vaksinasjonene (V114 eller Prevnar 13™)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Etter en av de første 3 dosene av V114 eller Prevnar 13™, ble prosentandelen av pediatriske deltakere med oppfordret bivirkning på injeksjonsstedet vurdert. De etterspurte bivirkningene på injeksjonsstedet var erytem, ​​indurasjon, smerte og hevelse.
Opptil 14 dager etter noen av dag 1-, dag 30- eller dag 60-vaksinasjonene (V114 eller Prevnar 13™)
Voksne deltakere: prosentandel av deltakere med en etterspurt systemisk bivirkning etter noen av de første 3 dosene med V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Opptil 14 dager etter noen av dag 1-, dag 30- eller dag 60-vaksinasjonene (V114 eller Prevnar 13™)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Etter noen av de første 3 dosene av V114 eller Prevnar 13™, ble prosentandelen av voksne deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger vurdert. De etterspurte systemiske bivirkningene som ble vurdert var artralgi, tretthet, hodepine og myalgi.
Opptil 14 dager etter noen av dag 1-, dag 30- eller dag 60-vaksinasjonene (V114 eller Prevnar 13™)
Pediatriske deltakere: prosentandel av deltakere med en etterspurt systemisk bivirkning etter noen av de første 3 dosene med V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Opptil 14 dager etter noen av dag 1-, dag 30- eller dag 60-vaksinasjonene (V114 eller Prevnar 13™)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Etter noen av de første 3 dosene av V114 eller Prevnar 13™, ble prosentandelen av pediatriske deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger vurdert. De etterspurte systemiske bivirkningene som ble vurdert var artralgi, tretthet, hodepine, myalgi og elveblest eller svulster.
Opptil 14 dager etter noen av dag 1-, dag 30- eller dag 60-vaksinasjonene (V114 eller Prevnar 13™)
Prosentandel av deltakere med en vaksinerelatert alvorlig bivirkning opptil måned 12 etter allogen HSCT
Tidsramme: Opptil 9 måneder
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE som er livstruende, krever eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse som anses slik av medisinsk eller vitenskapelig vurdering. Prosentandelen av deltakere med en vaksine-relatert SAE etter dose 1 (med enten V114 eller Prevnar 13™) ble rapportert. Vaksinerelaterte SAE-er ble talt med start etter vaksinedose 1 opp til 12 måneder etter HSCT, som kan være opptil 9 måneder etter vaksinedose 1.
Opptil 9 måneder
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av serotypespesifikk immunoglobulin G (IgG) 30 dager etter dose 3 med V114 eller Prevnar 13™ (dag 90)
Tidsramme: Dag 90 (30 dager etter dag 60-vaksinasjoner med V114 eller Prevnar 13™)
GMC for serotypespesifikk IgG for serotypene inneholdt i V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unike for V114) ble bestemt ved bruk av en elektrokjemiluminescensanalyse.
Dag 90 (30 dager etter dag 60-vaksinasjoner med V114 eller Prevnar 13™)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Voksne deltakere: prosentandel av deltakere med en oppfordret bivirkning på injeksjonsstedet etter vaksinasjon med PNEUMOVAX™23
Tidsramme: Opptil 5 dager etter PNEUMOVAX™23-vaksinasjonen (12 måneder etter HSCT og ca. 6 til 9 måneder etter dag 1)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Etter en enkeltdosevaksinasjon med PNEUMOVAX™23, ble prosentandelen av voksne deltakere med etterspurte bivirkninger på injeksjonsstedet vurdert. De etterspurte bivirkningene på injeksjonsstedet var erytem, ​​smerte og hevelse.
Opptil 5 dager etter PNEUMOVAX™23-vaksinasjonen (12 måneder etter HSCT og ca. 6 til 9 måneder etter dag 1)
Pediatriske deltakere: prosentandel av deltakerne med en oppfordret bivirkning på injeksjonsstedet etter vaksinasjon med PNEUMOVAX™23
Tidsramme: Opptil 14 dager etter PNEUMOVAX™23-vaksinasjonen (12 måneder etter HSCT og ca. 6 til 9 måneder etter dag 1)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Etter enkeltdosevaksinasjon med PNEUMOVAX™23, ble prosentandelen av pediatriske deltakere med etterspurte bivirkninger på injeksjonsstedet vurdert. De etterspurte bivirkningene på injeksjonsstedet som ble vurdert var indurasjon, smerte, hevelse og erytem.
Opptil 14 dager etter PNEUMOVAX™23-vaksinasjonen (12 måneder etter HSCT og ca. 6 til 9 måneder etter dag 1)
Voksne deltakere: prosentandel av deltakere med en etterspurt systemisk bivirkning etter vaksinasjon med PNEUMOVAX™23
Tidsramme: Opptil 14 dager etter PNEUMOVAX™23-vaksinasjonen (12 måneder etter HSCT og ca. 6 til 9 måneder etter dag 1)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Etter en enkeltdosevaksinasjon med PNEUMOVAX™23 ble prosentandelen av voksne deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger vurdert. De etterspurte systemiske bivirkningene var artralgi, tretthet, hodepine og myalgi.
Opptil 14 dager etter PNEUMOVAX™23-vaksinasjonen (12 måneder etter HSCT og ca. 6 til 9 måneder etter dag 1)
Pediatriske deltakere: prosentandel av deltakere med en etterspurt systemisk bivirkning etter vaksinasjon med PNEUMOVAX™23
Tidsramme: Opptil 14 dager etter PNEUMOVAX™23-vaksinasjonen (12 måneder etter HSCT og ca. 6 til 9 måneder etter dag 1)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Etter en enkeltdosevaksinasjon med PNEUMOVAX™23 ble prosentandelen av pediatriske deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger vurdert. De etterspurte systemiske bivirkningene som ble vurdert var tretthet, hodepine, myalgi, elveblest eller svulster og artralgi.
Opptil 14 dager etter PNEUMOVAX™23-vaksinasjonen (12 måneder etter HSCT og ca. 6 til 9 måneder etter dag 1)
Prosentandel av deltakere med en vaksinerelatert alvorlig bivirkning etter vaksinasjon med PNEUMOVAX™23
Tidsramme: Inntil 1 måned etter PNEUMOVAX™23-vaksinasjon (12 måneder etter HSCT og ca. 6 til 10 måneder etter dag 1)
En SAE er en AE som er livstruende, krever eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse som anses slik av medisinsk eller vitenskapelig vurdering. Prosentandelen av deltakere med en vaksinerelatert SAE etter en enkeltdosevaksinasjon med PNEUMOVAX™23 ble rapportert.
Inntil 1 måned etter PNEUMOVAX™23-vaksinasjon (12 måneder etter HSCT og ca. 6 til 10 måneder etter dag 1)
Voksne deltakere med GVHD: prosentandel av deltakerne med en oppfordret bivirkning på injeksjonsstedet etter dose 4 med V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Opptil 5 dager etter den fjerde V114- eller Prevnar 13™-vaksinasjonen (12 måneder etter HSCT og ca. 6 til 9 måneder etter dag 1)
Dette endepunktet gjelder voksne deltakere som utviklet GVHD innen 12 måneder etter HSCT og fikk V114 eller Prevnar 13™ som den fjerde vaksinasjonen. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Etter dose 4 med V114 eller Prevnar 13™, ble prosentandelen av voksne deltakere med oppfordret bivirkning på injeksjonsstedet vurdert. De etterspurte bivirkningene på injeksjonsstedet var erytem, ​​smerte og hevelse.
Opptil 5 dager etter den fjerde V114- eller Prevnar 13™-vaksinasjonen (12 måneder etter HSCT og ca. 6 til 9 måneder etter dag 1)
Pediatriske deltakere med GVHD: prosentandel av deltakerne med en oppfordret bivirkning på injeksjonsstedet etter dose 4 med V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Opptil 14 dager etter den fjerde V114- eller Prevnar 13™-vaksinasjonen (12 måneder etter HSCT og ca. 6 til 9 måneder etter dag 1)
Dette endepunktet gjelder for pediatriske deltakere som utviklet GVHD innen 12 måneder etter HSCT og fikk V114 eller Prevnar 13™ som den fjerde vaksinasjonsdosen. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Etter dose 4 med V114 eller Prevnar 13™, ble prosentandelen av pediatriske deltakere med oppfordret bivirkning på injeksjonsstedet vurdert. De etterspurte bivirkningene på injeksjonsstedet som ble vurdert var smerte, erytem, ​​hevelse og forhardning.
Opptil 14 dager etter den fjerde V114- eller Prevnar 13™-vaksinasjonen (12 måneder etter HSCT og ca. 6 til 9 måneder etter dag 1)
Voksne deltakere med GVHD: prosentandel av deltakere med en forespurt systemisk bivirkning etter dose 4 med V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Opptil 14 dager etter den fjerde V114- eller Prevnar 13™-vaksinasjonen (12 måneder etter HSCT og ca. 6 til 9 måneder etter dag 1)
Dette endepunktet gjelder voksne deltakere som utviklet GVHD innen 12 måneder etter HSCT og fikk V114 eller Prevnar 13™ som den fjerde vaksinasjonsdosen. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Etter dose 4 med V114 eller Prevnar 13™, ble prosentandelen av voksne deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger vurdert. De etterspurte systemiske bivirkningene var artralgi, tretthet, hodepine og myalgi.
Opptil 14 dager etter den fjerde V114- eller Prevnar 13™-vaksinasjonen (12 måneder etter HSCT og ca. 6 til 9 måneder etter dag 1)
Pediatriske deltakere med GVHD: prosentandel av deltakerne med en forespurt systemisk bivirkning etter dose 4 med V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Opptil 14 dager etter den fjerde V114- eller Prevnar 13™-vaksinasjonen (12 måneder etter HSCT og ca. 6 til 9 måneder etter dag 1)
Dette endepunktet gjelder for pediatriske deltakere som utviklet GVHD innen 12 måneder etter HSCT og fikk V114 eller Prevnar 13™ som den fjerde vaksinasjonen. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Etter dose 4 med V114 eller Prevnar 13™, ble prosentandelen av pediatriske deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger vurdert. De etterspurte systemiske bivirkningene vurderte myalgi, artralgi, hodepine, tretthet og elveblest.
Opptil 14 dager etter den fjerde V114- eller Prevnar 13™-vaksinasjonen (12 måneder etter HSCT og ca. 6 til 9 måneder etter dag 1)
Deltakere med GVHD: prosentandel av deltakere med en vaksinerelatert alvorlig bivirkning etter dose 4 med V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter den fjerde V114- eller Prevnar 13™-vaksinasjonen (12 måneder etter HSCT og ca. 6 til 15 måneder etter dag 1)
Dette endepunktet gjelder deltakere som utviklet GVHD innen 12 måneder etter HSCT og mottok V114 eller Prevnar 13™ som vaksinedose 4. En SAE er en AE som er livstruende, krever eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse som anses slik av medisinsk eller vitenskapelig vurdering. Prosentandelen av deltakere med en vaksine-relatert SAE etter dose 4 med V114 eller Prevnar 13™ gjennom fullføring av studien ble rapportert.
Opptil 6 måneder etter den fjerde V114- eller Prevnar 13™-vaksinasjonen (12 måneder etter HSCT og ca. 6 til 15 måneder etter dag 1)
Geometrisk middeltiter for serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet 30 dager etter dose 3 med V114 eller Prevnar 13™ (dag 90)
Tidsramme: Opp til dag 90 (30 dager etter dag 60-vaksinasjoner med V114 eller Prevnar 13™)
GMT for serotypespesifikk OPA for serotypene inneholdt i V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unike for V114) ble bestemt ved bruk av en multiplekset opsonofagocytisk analyse.
Opp til dag 90 (30 dager etter dag 60-vaksinasjoner med V114 eller Prevnar 13™)
Prosentandel av deltakere med geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) ≥4 i serotypespesifikk IgG 30 dager etter dose 3 med V114 eller Prevnar 13™ (dag 90)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 90 (30 dager etter dag 60-vaksinasjoner med V114 eller Prevnar 13™)
GMFR for serotypespesifikk IgG for serotypene inneholdt i V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unike for V114) ble bestemt ved bruk av en elektrokjemiluminescensanalyse.
Dag 1 (grunnlinje) og dag 90 (30 dager etter dag 60-vaksinasjoner med V114 eller Prevnar 13™)
Prosentandel av deltakere med GMFR ≥4 i serotypespesifikk OPA 30 dager etter dose 3 med V114 eller Prevnar 13™ (dag 90)
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 90 (30 dager etter dag 60-vaksinasjoner med V114 eller Prevnar 13™)
Aktivitet for de 15 serotypene inneholdt i V114-vaksinen ble bestemt ved å bruke en multipleks opsonofagocytisk analyse. GMFR for serotypespesifikk OPA for serotypene inneholdt i V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unike for V114) ble bestemt ved bruk av multiplekset opsonofagocytisk analyse.
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 90 (30 dager etter dag 60-vaksinasjoner med V114 eller Prevnar 13™)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V114-022 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2018-000066-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumokokkinfeksjoner

Kliniske studier på PNEUMOVAX™23

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere