Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos V114 hos allogena hematopoetiska stamcellstransplantationsmottagare (V114-022/PNEU-STEM)

20 juli 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, aktiv komparatorkontrollerad, multicenter klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos V114 hos mottagare av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (PNEU-STEM)

Syftet med denna studie är att 1) ​​utvärdera säkerheten och tolerabiliteten och immunogeniciteten för blindad V114 och Prevnar 13™ inom varje vaccinationsgrupp, och 2) utvärdera säkerheten och tolerabiliteten och immunogeniciteten för PNEUMOVAX™23 (administrerad som öppen märkning, 12 månader efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation [allo-HSCT] hos deltagare som inte utvecklar kronisk graft-versus-host-sjukdom [GVHD]).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

277

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital ( Site 0041)
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 0191)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0040)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital ( Site 0038)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 0037)
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital ( Site 0039)
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0121)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0122)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0119)
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0118)
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ Delta ( Site 0120)
  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael ( Site 0049)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0050)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 0051)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0077)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0073)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0075)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 0089)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06002
        • CHU de Nice ( Site 0084)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrike, 25030
        • Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0085)
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrike, 38700
        • CHU de Grenoble Hopital Nord ( Site 0083)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0090)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94000
        • CHU Henri Mondor ( Site 0081)
  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Health Care ( Site 0005)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0166)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida ( Site 0011)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago ( Site 0016)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation ( Site 0001)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins - University ( Site 0023)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital ( Site 0167)
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0164)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0010)
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 0168)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 0018)
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital ( Site 0165)
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0033)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0032)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0031)
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0062)
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0058)
      • Mexico, Mexiko, 11520
        • Hospital Espanol ( Site 0059)
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0060)
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0061)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0187)
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Servicio de hematologia Universidad Autonoma de Nuevo Leon ( Site 0057)
  • Sverige
    • Stockholms Lan [se-01]
      • Stockholm, Stockholms Lan [se-01], Sverige, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0143)
    • Uppsala Lan [se-03]
      • Uppsala, Uppsala Lan [se-03], Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset ( Site 0144)
    • Vastra Gotalands Lan [se-14]
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan [se-14], Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0145)
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0107)
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0105)
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz ( Site 0106)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fick en human leukocytantigen (HLA) kompatibel donator inklusive haploidentisk och felmatchad (relaterad eller orelaterade) första allogena HSCT (dvs benmärg eller perifer blodstamcell) 90 till 180 dagar före randomisering.
  • Fick den allogena HSCT för akut lymfatisk leukemi (ALL) i första eller andra remission, akut myeloid leukemi (AML) i första eller andra remission, kronisk myeloisk leukemi (KML) i första kroniska eller accelererade fasen, Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom, myelodysplastiskt syndrom (MDS), myelofibros och myeloproliferativa sjukdomar och icke-maligna sjukdomar såsom aplastisk anemi eller sicklecellssjukdom hos deltagare ≥18 år och alla icke-maligna sjukdomar för deltagare 3 till <18 år.
  • Förväntad livslängd >12 månader efter allogen HSCT, enligt utredarens bedömning.
  • Kliniskt stabil engraftment enligt utredarens bedömning.
  • En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och minst ett av följande villkor gäller: a) inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER b) en WOCBP som går med på att använda acceptabla preventivmedel under behandlingsperiod och i minst 6 veckor efter den sista dosen av studieintervention.

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av en tidigare allogen HSCT.
  • Fick allogen HSCT med ex-vivo graftmanipulation, in vivo T-cellutarmning med alemtuzumab eller haploidentisk allogen HSCT med högdos antitymocytglobulin.
  • Fick allogen HSCT för multipelt myelom eller, endast för deltagare ≥18 år, för alla icke-maligna sjukdomar förutom sicklecellssjukdom och aplastisk anemi.
  • Ihållande eller återfallande primärsjukdom efter allogen HSCT.
  • Historik med svår GVHD (grad 3 eller 4 GVHD) efter allogen HSCT.
  • Planerad organtransplantation efter allogen HSCT.
  • Historik om odlingspositiv pneumokocksjukdom som inträffade efter allogen HSCT.
  • Känd överkänslighet mot någon komponent av pneumokockpolysackaridvaccin, pneumokockkonjugatvaccin eller vilket vaccin som helst som innehåller difteritoxoid.
  • Historik av förvärvad immunbrist såsom dokumenterad HIV-infektion eller anatomisk aspleni.
  • Koagulationsstörning kontraindicerande intramuskulära vaccinationer.
  • Svårt nedsatt leverfunktion (definierad som Child-Pugh klass C) vid screening.
  • Serumaspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) >6 × övre normalgräns (ULN) eller totalt serumbilirubin >2,5 × ULN vid screening.
  • En WOCBP som har ett positivt urin- eller serumgraviditetstest före den 1:a vaccinationen.
  • Erhöll chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T) terapi eller kontrollpunktshämmare riktad terapi (d.v.s. anti-programmerad celldöd (PD)-1) efter allogen HSCT.
  • Mottagit eller planerat att få anti-Cluster of Differentiation (CD) 20 B-cell riktad terapi (t.ex. rituximab) efter allogen HSCT.
  • Icke-studie pneumokockvaccin administrerat efter allogen HSCT, eller förväntas få icke-studie pneumokockvaccin under deltagande i studien.
  • Deltar för närvarande eller har deltagit i en interventionell klinisk studie med en undersökningssubstans/agens eller enhet inom 2 veckor efter deltagande i denna aktuella studie, eller planerar att få någon prövningssubstans/medel eller enhet (utöver befintlig terapi) inom 2 veckor av eventuell vaccination, som enligt utredarens uppfattning skulle störa utvärderingen av studiemålen.
  • Är, vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, en användare av rekreations- eller olagliga droger eller har haft en nyligen anamnes (inom det senaste året) av drog- eller alkoholmissbruk eller beroende enligt bedömningen av studiens utredare.
  • Har historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi, abnormitet i laboratorietestresultat eller annan omständighet som kan utsätta deltagaren för risker genom att delta i studien, förvirra studiens resultat eller störa deltagarens deltagande under hela varaktigheten av studien. studien.
  • Är eller har en närmaste familjemedlem som är undersökningsplats eller sponsorpersonal direkt involverad i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: V114
Deltagarna kommer att få en enda 0,5 ml intramuskulär (IM) injektion av V114 på dag 1, dag 30 och dag 60 och en enda 0,5 ml intramuskulär injektion av PNEUMOVAX™23 12 månader efter HSCT. Deltagarna kommer att ha fått HSCT 90 till 180 dagar före dag 1. De som utvecklar kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD) under det första året efter HSCT kommer att få V114 istället för PNEUMOVAX™23 som sin fjärde dos.
Biologisk: PNEUMOVAX™23
23-valent pneumokockpolysackaridvaccin med serotyperna 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 201, 2 23F, 33F (25 mcg vardera) i varje 0,5 ml dos
Biologisk: V114
15-valent pneumokockkonjugatvaccin med serotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg vardera), serotyp 6B (4 mcg) Fosfatadjuvans (125 mcg) i varje 0,5 ml dos.
Andra namn:
  • VAXNEUVANCE™
  • Pneumokock 15-Valent konjugatvaccin
Aktiv komparator: Prevnar 13™
Deltagarna kommer att få en enda 0,5 ml IM-injektion av Prevnar 13™ på dag 1, dag 30 och dag 60 och en enda 0,5 ml IM-injektion av PNEUMOVAX™23 12 månader efter HSCT. Deltagarna kommer att ha fått HSCT 90 till 180 dagar före dag 1. De som utvecklar kronisk GVHD under det första året efter HSCT kommer att få Prevnar 13™ istället för PNEUMOVAX™23 som sin fjärde dos.
Biologisk: PNEUMOVAX™23
23-valent pneumokockpolysackaridvaccin med serotyperna 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 201, 2 23F, 33F (25 mcg vardera) i varje 0,5 ml dos
Biologisk: Prevnar 13™
13-valent pneumokockkonjugatvaccin med serotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) och 6B (4,4 mcg) och aluminiummcg2-adjuvantfosfat (a12 mcg) ) i varje 0,5 ml dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vuxna deltagare: procentandel av deltagare med en efterfrågad biverkning på injektionsstället efter någon av de första 3 doserna med V114 eller Prevnar 13™
Tidsram: Upp till 5 dagar efter någon av dag 1-, dag 30- eller dag 60-vaccinationerna (V114 eller Prevnar 13™)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, som är tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Efter någon av de första 3 doserna av V114 eller Prevnar 13™, utvärderades andelen vuxna deltagare med efterfrågade biverkningar på injektionsstället. De efterfrågade biverkningarna på injektionsstället var erytem, ​​smärta och svullnad.
Upp till 5 dagar efter någon av dag 1-, dag 30- eller dag 60-vaccinationerna (V114 eller Prevnar 13™)
Pediatriska deltagare: procentandel av deltagare med en efterfrågad biverkning på injektionsstället efter någon av de första 3 doserna med V114 eller Prevnar 13™
Tidsram: Upp till 14 dagar efter någon av dag 1-, dag 30- eller dag 60-vaccinationerna (V114 eller Prevnar 13™)
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Efter någon av de första 3 doserna av V114 eller Prevnar 13™, utvärderades andelen pediatriska deltagare med efterfrågade biverkningar på injektionsstället. De efterfrågade biverkningarna på injektionsstället var erytem, ​​induration, smärta och svullnad.
Upp till 14 dagar efter någon av dag 1-, dag 30- eller dag 60-vaccinationerna (V114 eller Prevnar 13™)
Vuxna deltagare: procentandel av deltagare med en efterfrågad systemisk biverkning efter någon av de första 3 doserna med V114 eller Prevnar 13™
Tidsram: Upp till 14 dagar efter någon av dag 1-, dag 30- eller dag 60-vaccinationerna (V114 eller Prevnar 13™)
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Efter någon av de första 3 doserna av V114 eller Prevnar 13™, utvärderades andelen vuxna deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar. De efterfrågade systemiska biverkningarna som bedömdes var artralgi, trötthet, huvudvärk och myalgi.
Upp till 14 dagar efter någon av dag 1-, dag 30- eller dag 60-vaccinationerna (V114 eller Prevnar 13™)
Pediatriska deltagare: procentandel av deltagare med en efterfrågad systemisk biverkning efter någon av de första 3 doserna med V114 eller Prevnar 13™
Tidsram: Upp till 14 dagar efter någon av dag 1-, dag 30- eller dag 60-vaccinationerna (V114 eller Prevnar 13™)
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Efter någon av de första 3 doserna av V114 eller Prevnar 13™, utvärderades andelen pediatriska deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar. De efterfrågade systemiska biverkningarna som bedömdes var artralgi, trötthet, huvudvärk, myalgi och nässelutslag eller nässelutslag.
Upp till 14 dagar efter någon av dag 1-, dag 30- eller dag 60-vaccinationerna (V114 eller Prevnar 13™)
Andel deltagare med en vaccinrelaterad allvarlig biverkning upp till månad 12 efter allogen HSCT
Tidsram: Upp till 9 månader
En allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning som är livshotande, kräver eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, är en medfödd anomali eller fosterskada, eller är en annan viktig medicinsk händelse som bedöms vara sådan av medicinsk eller vetenskaplig bedömning. Andelen deltagare med en vaccinrelaterad SAE efter dos 1 (med antingen V114 eller Prevnar 13™) rapporterades. Vaccinrelaterade SAE räknades med start efter vaccindos 1 upp till 12 månader efter HSCT, vilket kan vara upp till 9 månader efter vaccinationsdos 1.
Upp till 9 månader
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av serotypspecifikt immunoglobulin G (IgG) 30 dagar efter dos 3 med V114 eller Prevnar 13™ (dag 90)
Tidsram: Dag 90 (30 dagar efter dag 60-vaccinationerna med V114 eller Prevnar 13™)
GMC för serotypspecifik IgG för serotyperna i V114 (13 serotyper delade med Prevnar 13™ och 2 serotyper unika för V114) bestämdes med hjälp av en elektrokemiluminescensanalys.
Dag 90 (30 dagar efter dag 60-vaccinationerna med V114 eller Prevnar 13™)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vuxna deltagare: procentandel av deltagare med en efterfrågad biverkning på injektionsstället efter vaccination med PNEUMOVAX™23
Tidsram: Upp till 5 dagar efter PNEUMOVAX™23-vaccinationen (12 månader efter HSCT och cirka 6 till 9 månader efter dag 1)
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Efter en enkeldosvaccination med PNEUMOVAX™23 utvärderades andelen vuxna deltagare med efterfrågade biverkningar på injektionsstället. De efterfrågade biverkningarna på injektionsstället var erytem, ​​smärta och svullnad.
Upp till 5 dagar efter PNEUMOVAX™23-vaccinationen (12 månader efter HSCT och cirka 6 till 9 månader efter dag 1)
Pediatriska deltagare: procentandel av deltagare med en efterfrågad biverkning på injektionsstället efter vaccination med PNEUMOVAX™23
Tidsram: Upp till 14 dagar efter PNEUMOVAX™23-vaccinationen (12 månader efter HSCT och cirka 6 till 9 månader efter dag 1)
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Efter enkeldosvaccination med PNEUMOVAX™23 utvärderades andelen pediatriska deltagare med efterfrågade biverkningar på injektionsstället. De efterfrågade biverkningarna på injektionsstället som utvärderades var induration, smärta, svullnad och erytem.
Upp till 14 dagar efter PNEUMOVAX™23-vaccinationen (12 månader efter HSCT och cirka 6 till 9 månader efter dag 1)
Vuxna deltagare: procentandel av deltagare med en efterfrågad systemisk biverkning efter vaccination med PNEUMOVAX™23
Tidsram: Upp till 14 dagar efter PNEUMOVAX™23-vaccinationen (12 månader efter HSCT och cirka 6 till 9 månader efter dag 1)
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Efter en enkeldosvaccination med PNEUMOVAX™23 utvärderades andelen vuxna deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar. De efterfrågade systemiska biverkningarna var artralgi, trötthet, huvudvärk och myalgi.
Upp till 14 dagar efter PNEUMOVAX™23-vaccinationen (12 månader efter HSCT och cirka 6 till 9 månader efter dag 1)
Pediatriska deltagare: procentandel av deltagare med en efterfrågad systemisk biverkning efter vaccination med PNEUMOVAX™23
Tidsram: Upp till 14 dagar efter PNEUMOVAX™23-vaccinationen (12 månader efter HSCT och cirka 6 till 9 månader efter dag 1)
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Efter en enkeldosvaccination med PNEUMOVAX™23 utvärderades andelen pediatriska deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar. De efterfrågade systemiska biverkningarna som utvärderades var trötthet, huvudvärk, myalgi, nässelfeber eller nässelutslag och artralgi.
Upp till 14 dagar efter PNEUMOVAX™23-vaccinationen (12 månader efter HSCT och cirka 6 till 9 månader efter dag 1)
Andel deltagare med en vaccinrelaterad allvarlig biverkning efter vaccination med PNEUMOVAX™23
Tidsram: Upp till 1 månad efter PNEUMOVAX™23-vaccination (12 månader efter HSCT och cirka 6 till 10 månader efter dag 1)
En SAE är en AE som är livshotande, kräver eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga, är en medfödd anomali eller fosterskada, eller är en annan viktig medicinsk händelse som bedöms som sådan av medicinsk eller vetenskaplig bedömning. Andelen deltagare med en vaccinrelaterad SAE efter en endosvaccination med PNEUMOVAX™23 rapporterades.
Upp till 1 månad efter PNEUMOVAX™23-vaccination (12 månader efter HSCT och cirka 6 till 10 månader efter dag 1)
Vuxna deltagare med GVHD: Andel av deltagare med en efterfrågad biverkning på injektionsstället efter dos 4 med V114 eller Prevnar 13™
Tidsram: Upp till 5 dagar efter den fjärde V114- eller Prevnar 13™-vaccinationen (12 månader efter HSCT och cirka 6 till 9 månader efter dag 1)
Denna slutpunkt gäller vuxna deltagare som utvecklade GVHD inom 12 månader efter HSCT och fick V114 eller Prevnar 13™ som den fjärde vaccinationen. En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Efter dos 4 med V114 eller Prevnar 13™, utvärderades andelen vuxna deltagare med efterfrågade biverkningar på injektionsstället. De efterfrågade biverkningarna på injektionsstället var erytem, ​​smärta och svullnad.
Upp till 5 dagar efter den fjärde V114- eller Prevnar 13™-vaccinationen (12 månader efter HSCT och cirka 6 till 9 månader efter dag 1)
Pediatriska deltagare med GVHD: Andel av deltagare med en efterfrågad biverkning på injektionsstället efter dos 4 med V114 eller Prevnar 13™
Tidsram: Upp till 14 dagar efter den fjärde V114- eller Prevnar 13™-vaccinationen (12 månader efter HSCT och cirka 6 till 9 månader efter dag 1)
Denna slutpunkt gäller för pediatriska deltagare som utvecklade GVHD inom 12 månader efter HSCT och fick V114 eller Prevnar 13™ som den fjärde vaccinationsdosen. En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Efter dos 4 med V114 eller Prevnar 13™, utvärderades andelen pediatriska deltagare med efterfrågade biverkningar på injektionsstället. De bedömda biverkningarna på injektionsstället var smärta, erytem, ​​svullnad och induration.
Upp till 14 dagar efter den fjärde V114- eller Prevnar 13™-vaccinationen (12 månader efter HSCT och cirka 6 till 9 månader efter dag 1)
Vuxna deltagare med GVHD: procentandel av deltagare med en efterfrågad systemisk biverkning efter dos 4 med V114 eller Prevnar 13™
Tidsram: Upp till 14 dagar efter den fjärde V114- eller Prevnar 13™-vaccinationen (12 månader efter HSCT och cirka 6 till 9 månader efter dag 1)
Denna slutpunkt gäller vuxna deltagare som utvecklade GVHD inom 12 månader efter HSCT och fick V114 eller Prevnar 13™ som den fjärde vaccinationsdosen. En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Efter dos 4 med V114 eller Prevnar 13™, utvärderades andelen vuxna deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar. De efterfrågade systemiska biverkningarna var artralgi, trötthet, huvudvärk och myalgi.
Upp till 14 dagar efter den fjärde V114- eller Prevnar 13™-vaccinationen (12 månader efter HSCT och cirka 6 till 9 månader efter dag 1)
Pediatriska deltagare med GVHD: procentandel av deltagare med en efterfrågad systemisk biverkning efter dos 4 med V114 eller Prevnar 13™
Tidsram: Upp till 14 dagar efter den fjärde V114- eller Prevnar 13™-vaccinationen (12 månader efter HSCT och cirka 6 till 9 månader efter dag 1)
Denna slutpunkt gäller för pediatriska deltagare som utvecklade GVHD inom 12 månader efter HSCT och fick V114 eller Prevnar 13™ som den fjärde vaccinationen. En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Efter dos 4 med V114 eller Prevnar 13™, utvärderades andelen pediatriska deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar. De efterfrågade systemiska biverkningarna bedömde myalgi, artralgi, huvudvärk, trötthet och nässelutslag eller nässelutslag.
Upp till 14 dagar efter den fjärde V114- eller Prevnar 13™-vaccinationen (12 månader efter HSCT och cirka 6 till 9 månader efter dag 1)
Deltagare med GVHD: Andel av deltagare med en vaccinrelaterad allvarlig biverkning efter dos 4 med V114 eller Prevnar 13™
Tidsram: Upp till 6 månader efter den fjärde V114- eller Prevnar 13™-vaccinationen (12 månader efter HSCT och cirka 6 till 15 månader efter dag 1)
Denna slutpunkt gäller deltagare som utvecklade GVHD inom 12 månader efter HSCT och fick V114 eller Prevnar 13™ som vaccindos 4. En SAE är en AE som är livshotande, kräver eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, är en medfödd anomali eller fosterskada, eller är en annan viktig medicinsk händelse som bedöms som sådan av medicinsk eller vetenskaplig bedömning. Andelen deltagare med en vaccinrelaterad SAE efter dos 4 med V114 eller Prevnar 13™ efter avslutad studie rapporterades.
Upp till 6 månader efter den fjärde V114- eller Prevnar 13™-vaccinationen (12 månader efter HSCT och cirka 6 till 15 månader efter dag 1)
Geometrisk medeltiter för serotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet 30 dagar efter dos 3 med V114 eller Prevnar 13™ (dag 90)
Tidsram: Upp till dag 90 (30 dagar efter dag 60-vaccinationerna med V114 eller Prevnar 13™)
GMT för serotypspecifik OPA för serotyperna i V114 (13 serotyper delade med Prevnar 13™ och 2 serotyper unika för V114) bestämdes med hjälp av en multiplexerad opsonofagocytisk analys.
Upp till dag 90 (30 dagar efter dag 60-vaccinationerna med V114 eller Prevnar 13™)
Andel deltagare med geometrisk medelvikning (GMFR) ≥4 i serotypspecifik IgG 30 dagar efter dos 3 med V114 eller Prevnar 13™ (dag 90)
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 90 (30 dagar efter dag 60-vaccinationerna med V114 eller Prevnar 13™)
GMFR för serotypspecifik IgG för serotyperna i V114 (13 serotyper delade med Prevnar 13™ och 2 serotyper unika för V114) bestämdes med hjälp av en elektrokemiluminescensanalys.
Dag 1 (baslinje) och dag 90 (30 dagar efter dag 60-vaccinationerna med V114 eller Prevnar 13™)
Andel deltagare med GMFR ≥4 i serotypspecifik OPA 30 dagar efter dos 3 med V114 eller Prevnar 13™ (dag 90)
Tidsram: Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 90 (30 dagar efter dag 60-vaccinationerna med V114 eller Prevnar 13™)
Aktiviteten för de 15 serotyperna i V114-vaccinet bestämdes med användning av en multiplex opsonofagocytisk analys. GMFR för serotypspecifik OPA för serotyperna i V114 (13 serotyper delade med Prevnar 13™ och 2 serotyper unika för V114) bestämdes med hjälp av multiplexerad opsonofagocytisk analys.
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 90 (30 dagar efter dag 60-vaccinationerna med V114 eller Prevnar 13™)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2018

Första postat (Faktisk)

21 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V114-022 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
  • 2018-000066-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pneumokockinfektioner

Kliniska prövningar på PNEUMOVAX™23

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera