Tutkimus V114:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi allogeenisilla hematopoieettisilla kantasolusiirron vastaanottajilla (V114-022/PNEU-STEM)
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailulaitteella kontrolloitu monikeskustutkimus V114:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (PNEU-STEM) vastaanottajilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) arvioida sokkoutetun V114:n ja Prevnar 13™:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä immunogeenisyyttä kussakin rokotusryhmässä ja 2) arvioida PNEUMOVAX™23:n turvallisuus ja siedettävyys ja immunogeenisyys (avoinna, 12 kuukautta allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen [allo-HSCT] osallistujilla, joille ei kehity kroonista käänteis-isäntäsairautta [GVHD]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
277
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 0041)
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children s Hospital at Westmead ( Site 0191)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0040)
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health-Austin Hospital ( Site 0038)
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 0037)
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital ( Site 0039)
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0121)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0122)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven ( Site 0119)
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0118)
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- AZ Delta ( Site 0120)
-
-
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael ( Site 0049)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0050)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80510-130
- Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 0051)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0033)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre ( Site 0032)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0031)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0077)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0073)
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0075)
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksiko, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0062)
-
Ciudad de Mexico, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0058)
-
Mexico, Meksiko, 11520
- Hospital Espanol ( Site 0059)
-
Mexico, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0060)
-
Mexico City, Meksiko, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0061)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0187)
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Servicio de hematologia Universidad Autonoma de Nuevo Leon ( Site 0057)
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 0089)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06002
- CHU de Nice ( Site 0084)
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Ranska, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0085)
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Ranska, 38700
- CHU de Grenoble Hopital Nord ( Site 0083)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0090)
-
-
Val-de-Marne
-
Creteil, Val-de-Marne, Ranska, 94000
- CHU Henri Mondor ( Site 0081)
-
-
-
-
Stockholms Lan [se-01]
-
Stockholm, Stockholms Lan [se-01], Ruotsi, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0143)
-
-
Uppsala Lan [se-03]
-
Uppsala, Uppsala Lan [se-03], Ruotsi, 751 85
- Akademiska Sjukhuset ( Site 0144)
-
-
Vastra Gotalands Lan [se-14]
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan [se-14], Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0145)
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0107)
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50931
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0105)
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz ( Site 0106)
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Health Care ( Site 0005)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado ( Site 0166)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida ( Site 0011)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago ( Site 0016)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation ( Site 0001)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 0007)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins - University ( Site 0023)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital ( Site 0167)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 0164)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0010)
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 0168)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 0018)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital ( Site 0165)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaanotettu ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa yhteensopivan luovuttajan, mukaan lukien haploidenttinen ja yhteensopimaton (sukulainen tai ei-sukulainen) ensimmäinen allogeeninen HSCT (eli luuytimen tai perifeerisen veren kantasolu) 90-180 päivää ennen satunnaistamista.
- Sai allogeenisen HSCT:n akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL) ensimmäisessä tai toisessa remissiossa, akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) ensimmäisessä tai toisessa remissiossa, krooniseen myelooiseen leukemiaan (CML) ensimmäisessä kroonisessa tai kiihtyvässä vaiheessa, Hodgkinin lymfoomaan, non-Hodgkinin lymfoomaan, myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), myelofibroosi ja myeloproliferatiiviset sairaudet ja ei-pahanlaatuiset sairaudet, kuten aplastinen anemia tai sirppisolusairaus ≥18-vuotiailla osallistujilla ja kaikki ei-pahanlaatuiset sairaudet 3–<18-vuotiailla osallistujilla.
- Elinajanodote >12 kuukautta allogeenisen HSCT:n jälkeen tutkijan arvion mukaan.
- Kliinisesti stabiili siirrännäinen tutkijan arvion mukaan.
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista pätee: a) ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI b) WOCBP, joka suostuu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hoitojakson ajan ja vähintään 6 viikkoa viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuitti aiemmasta allogeenisesta HSCT:stä.
- Sai allogeenisen HSCT:n ex vivo -siirteen manipuloinnilla, in vivo T-solujen ehtymisen alemtutsumabilla tai haploidenttisen allogeenisen HSCT:n suurella annoksella anti-tymosyyttiglobuliinia.
- Sai allogeenisen HSCT:n multippelin myelooman tai vain ≥18-vuotiaille osallistujille kaikkien ei-pahanlaatuisten sairauksien, paitsi sirppisolusairauden ja aplastisen anemian, vuoksi.
- Pysyvä tai uusiutunut primaarinen sairaus allogeenisen HSCT:n jälkeen.
- Vaikea GVHD (GVHD 3 tai 4) historia allogeenisen HSCT:n jälkeen.
- Suunniteltu elinsiirto allogeenisen HSCT:n jälkeen.
- Aiemmat viljelypositiiviset pneumokokkitaudit allogeenisen HSCT:n jälkeen.
- Tunnettu yliherkkyys pneumokokkipolysakkaridirokotteen, pneumokokkikonjugaattirokotteen tai mille tahansa difteriatoksoideja sisältävälle rokotteelle.
- Aiemmin hankittu immuunipuutos, kuten dokumentoitu HIV-infektio tai anatominen asplenia.
- Hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisten rokotusten antamiseksi.
- Vaikea maksan vajaatoiminta (määritelty Child-Pugh-luokkaksi C) seulonnassa.
- Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 6 × normaalin yläraja (ULN) tai seerumin kokonaisbilirubiini > 2,5 × ULN seulonnassa.
- WOCBP, jolla on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen ensimmäistä rokotusta.
- Sai kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoitoa (CAR-T) tai tarkistuspisteen estäjäohjattua hoitoa (eli anti-ohjelmoitua solukuolemaa (PD)-1) allogeenisen HSCT:n jälkeen.
- Sai tai suunniteltiin saada erilaistumisklusterin (CD) 20 B-soluihin kohdistettua hoitoa (esim. rituksimabi) allogeenisen HSCT:n jälkeen.
- Muu kuin tutkimukseen kuulunut pneumokokkirokote, joka annetaan allogeenisen HSCT:n jälkeen, tai sen odotetaan saavan ei-tutkimukseen kuuluvaa pneumokokkirokotetta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistuu tai on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä/aineella tai laitteella 2 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta tai aikoo saada mitä tahansa tutkittavaa yhdistettä/ainetta tai laitetta (olemassa olevan hoidon lisäksi) 2 viikon sisällä rokotuksista, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Onko tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä huumeiden tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on ollut lähihistoriassa (viime vuoden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta tutkimuksen tutkijan arvioiden mukaan.
- hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriotestitulosten poikkeavuudesta tai muusta seikasta, joka saattaa altistaa osallistujan riskille osallistumalla tutkimukseen, sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä osallistujan osallistumista koko tutkimusajan ajaksi. tutkimus.
- Onko tai jolla on lähisukulainen, joka on tutkimuspaikalla tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V114
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n intramuskulaarisen (IM) V114-injektion päivänä 1, päivänä 30 ja päivänä 60 ja yhden 0,5 ml:n IM-injektion PNEUMOVAX™23:a 12 kuukauden kuluttua HSCT:stä.
Osallistujat ovat saaneet HSCT:n 90–180 päivää ennen ensimmäistä päivää.
Ne, joille kehittyy krooninen graft versus-host-disease (GVHD) ensimmäisen vuoden aikana HSCT:n jälkeen, saavat V114:n PNEUMOVAX™23:n sijasta neljäntenä annoksena.
|
23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote serotyypeillä 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19,2F,0 23F, 33F (kukin 25 mikrogrammaa) jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa
15-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote serotyypeillä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg kutakin), serotyyppiä 6B ja Merckcluminumia (4 mcluumia) Fosfaattiadjuvantti (125 mcg) jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prevnar 13™
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n im-injektion Prevnar 13™:aa päivänä 1, päivänä 30 ja päivänä 60 ja yhden 0,5 ml:n im-injektion PNEUMOVAX™23:a 12 kuukauden kuluttua HSCT:stä.
Osallistujat ovat saaneet HSCT:n 90–180 päivää ennen ensimmäistä päivää.
Ne, joille kehittyy krooninen GVHD ensimmäisen vuoden aikana HSCT:n jälkeen, saavat Prevnar 13™:n PNEUMOVAX™23:n sijasta neljäntenä annoksena.
|
23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote serotyypeillä 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19,2F,0 23F, 33F (kukin 25 mikrogrammaa) jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa
13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote serotyypeillä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) ja 6B (4,4 mcg) ja alumiinijuvanc5 mcg-alumiinifosfaattia ) jokaisessa 0,5 ml:n annoksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuiset osallistujat: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty pistoskohdan haittatapahtuma minkä tahansa kolmen ensimmäisen V114- tai Prevnar 13™ -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää minkä tahansa päivän 1, 30 tai 60 rokotuksen jälkeen (V114 tai Prevnar 13™)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Minkä tahansa kolmen ensimmäisen V114- tai Prevnar 13™ -annoksen jälkeen arvioitiin niiden aikuisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydetty injektiokohdan AE.
Pyydetyt pistoskohdan AE:t olivat punoitus, kipu ja turvotus.
|
Jopa 5 päivää minkä tahansa päivän 1, 30 tai 60 rokotuksen jälkeen (V114 tai Prevnar 13™)
|
|
Pediatriset osallistujat: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty pistoskohdan haittavaikutus minkä tahansa kolmen ensimmäisen V114- tai Prevnar 13™ -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää minkä tahansa päivän 1, 30 tai 60 rokotuksen jälkeen (V114 tai Prevnar 13™)
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Minkä tahansa kolmen ensimmäisen V114- tai Prevnar 13™ -annoksen jälkeen arvioitiin niiden lapsipotilaiden prosenttiosuus, joilla oli pyydetty injektiokohdan AE.
Pyydetyt pistoskohdan AE:t olivat punoitus, kovettuma, kipu ja turvotus.
|
Jopa 14 päivää minkä tahansa päivän 1, 30 tai 60 rokotuksen jälkeen (V114 tai Prevnar 13™)
|
|
Aikuiset osallistujat: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeeminen haittatapahtuma minkä tahansa kolmen ensimmäisen V114- tai Prevnar 13™ -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää minkä tahansa päivän 1, 30 tai 60 rokotuksen jälkeen (V114 tai Prevnar 13™)
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Minkä tahansa kolmen ensimmäisen V114- tai Prevnar 13™ -annoksen jälkeen arvioitiin niiden aikuisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydetty systeeminen haittavaikutus.
Arvioidut pyydetyt systeemiset haittavaikutukset olivat nivelsärky, väsymys, päänsärky ja lihaskipu.
|
Jopa 14 päivää minkä tahansa päivän 1, 30 tai 60 rokotuksen jälkeen (V114 tai Prevnar 13™)
|
|
Pediatriset osallistujat: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeeminen haittatapahtuma minkä tahansa kolmen ensimmäisen V114- tai Prevnar 13™ -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää minkä tahansa päivän 1, 30 tai 60 rokotuksen jälkeen (V114 tai Prevnar 13™)
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Minkä tahansa kolmen ensimmäisen V114- tai Prevnar 13™ -annoksen jälkeen arvioitiin niiden lapsipotilaiden prosenttiosuus, joilla oli kehotettuja systeemisiä haittavaikutuksia.
Arvioidut pyydetyt systeemiset haittavaikutukset olivat nivelsärky, väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nokkosihottuma tai turvotus.
|
Jopa 14 päivää minkä tahansa päivän 1, 30 tai 60 rokotuksen jälkeen (V114 tai Prevnar 13™)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma 12 kuukauden kuluessa allogeenisen HSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jonka lääkäri katsoo sellaiseksi. tai tieteellinen arviointi.
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli rokotteeseen liittyvä SAE annoksen 1 jälkeen (joko V114:llä tai Prevnar 13™:lla).
Rokotteeseen liittyvät SAE:t laskettiin alkaen rokoteannoksen 1 jälkeen aina 12 kuukauteen HSCT:n jälkeen, mikä voi olla jopa 9 kuukautta rokoteannoksen 1 jälkeen.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Serotyyppispesifisen immunoglobuliini G:n (IgG) geometrinen keskiarvo (GMC) 30 päivää V114:n tai Prevnar 13™:n annoksen 3 jälkeen (päivä 90)
Aikaikkuna: Päivä 90 (30 päivää päivän 60 V114- tai Prevnar 13™ -rokotusten jälkeen)
|
Serotyyppispesifisen IgG:n GMC V114:n sisältämille serotyypeille (13 serotyyppiä, jotka jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä.
|
Päivä 90 (30 päivää päivän 60 V114- tai Prevnar 13™ -rokotusten jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuiset osallistujat: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty pistoskohdan haittatapahtuma PNEUMOVAX™23-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää PNEUMOVAX™23-rokotuksen jälkeen (12 kuukautta HSCT:n jälkeen ja noin 6-9 kuukautta 1. päivän jälkeen)
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
PNEUMOVAX™23-kerta-annoksen rokotuksen jälkeen arvioitiin niiden aikuisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydetty injektiokohdan AE.
Pyydetyt pistoskohdan AE:t olivat punoitus, kipu ja turvotus.
|
Jopa 5 päivää PNEUMOVAX™23-rokotuksen jälkeen (12 kuukautta HSCT:n jälkeen ja noin 6-9 kuukautta 1. päivän jälkeen)
|
|
Pediatriset osallistujat: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty pistoskohdan haittatapahtuma PNEUMOVAX™23-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää PNEUMOVAX™23-rokotuksen jälkeen (12 kuukautta HSCT:n jälkeen ja noin 6-9 kuukautta 1. päivän jälkeen)
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
PNEUMOVAX™23-kerta-annosrokotteen jälkeen arvioitiin niiden lapsipotilaiden prosenttiosuus, joilla oli pyydetty injektiokohdan AE.
Arvioidut pyydetyt pistoskohdan AE-tapahtumat olivat kovettuma, kipu, turvotus ja punoitus.
|
Jopa 14 päivää PNEUMOVAX™23-rokotuksen jälkeen (12 kuukautta HSCT:n jälkeen ja noin 6-9 kuukautta 1. päivän jälkeen)
|
|
Aikuiset osallistujat: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeeminen haittatapahtuma PNEUMOVAX™23-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää PNEUMOVAX™23-rokotuksen jälkeen (12 kuukautta HSCT:n jälkeen ja noin 6-9 kuukautta 1. päivän jälkeen)
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
PNEUMOVAX™23-kerta-annoksen rokotuksen jälkeen arvioitiin niiden aikuisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydetty systeeminen haittavaikutus.
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset olivat nivelsärky, väsymys, päänsärky ja myalgia.
|
Jopa 14 päivää PNEUMOVAX™23-rokotuksen jälkeen (12 kuukautta HSCT:n jälkeen ja noin 6-9 kuukautta 1. päivän jälkeen)
|
|
Pediatriset osallistujat: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeeminen haittatapahtuma PNEUMOVAX™23-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää PNEUMOVAX™23-rokotuksen jälkeen (12 kuukautta HSCT:n jälkeen ja noin 6-9 kuukautta 1. päivän jälkeen)
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
PNEUMOVAX™23-kerta-annoksen rokotuksen jälkeen arvioitiin niiden lapsipotilaiden prosenttiosuus, joilla oli pyydetty systeeminen haittavaikutus.
Arvioidut pyydetyt systeemiset haittavaikutukset olivat väsymys, päänsärky, lihaskipu, nokkosihottuma tai nokkosihottuma ja nivelsärky.
|
Jopa 14 päivää PNEUMOVAX™23-rokotuksen jälkeen (12 kuukautta HSCT:n jälkeen ja noin 6-9 kuukautta 1. päivän jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma PNEUMOVAX™23-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi PNEUMOVAX™23-rokotuksen jälkeen (12 kuukautta HSCT:n jälkeen ja noin 6-10 kuukautta 1. päivän jälkeen)
|
SAE on hengenvaarallinen sairaus, joka vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan sellainen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli rokotteeseen liittyvä SAE PNEUMOVAX™23-kerta-annoksen jälkeen.
|
Jopa 1 kuukausi PNEUMOVAX™23-rokotuksen jälkeen (12 kuukautta HSCT:n jälkeen ja noin 6-10 kuukautta 1. päivän jälkeen)
|
|
Aikuiset osallistujat, joilla on GVHD: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty pistoskohdan haittatapahtuma V114- tai Prevnar 13™ -annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää neljännen V114- tai Prevnar 13™ -rokotuksen jälkeen (12 kuukautta HSCT:n jälkeen ja noin 6-9 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen)
|
Tämä päätepiste koskee aikuisia osallistujia, joille kehittyi GVHD 12 kuukauden sisällä HSCT:stä ja jotka saivat V114- tai Prevnar 13™ -rokotteen neljännenä rokotuksena.
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
V114- tai Prevnar 13™ -annoksen 4 jälkeen arvioitiin niiden aikuisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydetty injektiokohdan AE.
Pyydetyt pistoskohdan AE:t olivat punoitus, kipu ja turvotus.
|
Jopa 5 päivää neljännen V114- tai Prevnar 13™ -rokotuksen jälkeen (12 kuukautta HSCT:n jälkeen ja noin 6-9 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen)
|
|
Pediatriset osallistujat, joilla on GVHD: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty pistoskohdan haittavaikutus V114- tai Prevnar 13™ -annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää neljännen V114- tai Prevnar 13™ -rokotuksen jälkeen (12 kuukautta HSCT:n jälkeen ja noin 6-9 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen)
|
Tämä päätepiste koskee lapsipotilaita, joille kehittyi GVHD 12 kuukauden kuluessa HSCT:stä ja jotka saivat V114:n tai Prevnar 13™:n neljännenä rokotusannoksena.
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
V114- tai Prevnar 13™ -annoksen 4 jälkeen arvioitiin niiden lapsipotilaiden prosenttiosuus, joilla oli pyydetty injektiokohdan AE.
Pyydetyt injektiokohdan AE arvioitiin kipua, punoitusta, turvotusta ja kovettumaa.
|
Jopa 14 päivää neljännen V114- tai Prevnar 13™ -rokotuksen jälkeen (12 kuukautta HSCT:n jälkeen ja noin 6-9 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen)
|
|
Aikuiset osallistujat, joilla on GVHD: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeeminen haittatapahtuma V114- tai Prevnar 13™ -annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää neljännen V114- tai Prevnar 13™ -rokotuksen jälkeen (12 kuukautta HSCT:n jälkeen ja noin 6-9 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen)
|
Tämä päätepiste koskee aikuisia osallistujia, joille kehittyi GVHD 12 kuukauden sisällä HSCT:stä ja jotka saivat V114:n tai Prevnar 13™:n neljännenä rokotusannoksena.
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
V114- tai Prevnar 13™ -annoksen 4 jälkeen arvioitiin niiden aikuisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydetty systeeminen haittavaikutus.
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset olivat nivelsärky, väsymys, päänsärky ja myalgia.
|
Jopa 14 päivää neljännen V114- tai Prevnar 13™ -rokotuksen jälkeen (12 kuukautta HSCT:n jälkeen ja noin 6-9 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen)
|
|
Pediatriset osallistujat, joilla on GVHD: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeeminen haittatapahtuma V114- tai Prevnar 13™ -annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää neljännen V114- tai Prevnar 13™ -rokotuksen jälkeen (12 kuukautta HSCT:n jälkeen ja noin 6-9 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen)
|
Tämä päätepiste koskee lapsipotilaita, joille kehittyi GVHD 12 kuukauden sisällä HSCT:stä ja jotka saivat V114- tai Prevnar 13™ -rokotteen neljännenä rokotuksena.
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
V114- tai Prevnar 13™ -annoksen 4 jälkeen arvioitiin niiden lapsipotilaiden prosenttiosuus, joilla oli pyydetty systeeminen haittavaikutus.
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset arvioivat lihaskipua, nivelkipua, päänsärkyä, väsymystä ja nokkosihottumaa tai tulehdusta.
|
Jopa 14 päivää neljännen V114- tai Prevnar 13™ -rokotuksen jälkeen (12 kuukautta HSCT:n jälkeen ja noin 6-9 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen)
|
|
Osallistujat, joilla on GVHD: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma V114- tai Prevnar 13™ -annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta neljännen V114- tai Prevnar 13™ -rokotteen jälkeen (12 kuukautta HSCT:n jälkeen ja noin 6-15 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen)
|
Tämä päätepiste koskee osallistujia, jotka saivat GVHD:n 12 kuukauden sisällä HSCT:stä ja saivat V114:n tai Prevnar 13™:n rokoteannoksena 4.
SAE on hengenvaarallinen sairaus, joka vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan sellainen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli rokotteeseen liittyvä SAE V114- tai Prevnar 13™ -annoksen 4 jälkeen tutkimuksen loppuun asti.
|
Jopa 6 kuukautta neljännen V114- tai Prevnar 13™ -rokotteen jälkeen (12 kuukautta HSCT:n jälkeen ja noin 6-15 kuukautta ensimmäisen päivän jälkeen)
|
|
Serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden geometrinen keskimääräinen tiitteri 30 päivää V114:n tai Prevnar 13™:n annoksen 3 jälkeen (päivä 90)
Aikaikkuna: Päivään 90 asti (30 päivää päivän 60 V114- tai Prevnar 13™ -rokotusten jälkeen)
|
Serotyyppispesifisen OPA:n GMT V114:n sisältämille serotyypeille (13 serotyyppiä jaettuina Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä multipleksoitua opsonofagosyyttistä määritystä.
|
Päivään 90 asti (30 päivää päivän 60 V114- tai Prevnar 13™ -rokotusten jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla serotyyppispesifisen IgG:n geometrinen keskilaskos (GMFR) on ≥4 30 päivää V114- tai Prevnar 13™ -annoksen 3 jälkeen (päivä 90)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso) ja päivä 90 (30 päivää päivän 60 V114- tai Prevnar 13™ -rokotusten jälkeen)
|
Serotyyppispesifisen IgG:n GMFR V114:n sisältämille serotyypeille (13 serotyyppiä jaettua Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä.
|
Päivä 1 (perustaso) ja päivä 90 (30 päivää päivän 60 V114- tai Prevnar 13™ -rokotusten jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on GMFR ≥4 serotyyppispesifisessä OPA:ssa 30 päivää V114- tai Prevnar 13™ -annoksen 3 jälkeen (päivä 90)
Aikaikkuna: Aikakehys: Päivä 1 (perustilanne) ja päivä 90 (30 päivää päivän 60 V114- tai Prevnar 13™ -rokotusten jälkeen)
|
V114-rokotteen sisältämien 15 serotyypin aktiivisuus määritettiin käyttämällä Multiplex Opsonophagocytic Assay:tä.
Serotyyppispesifisen OPA:n GMFR V114:n sisältämille serotyypeille (13 serotyyppiä, jotka jaetaan Prevnar 13™:n kanssa ja 2 ainutlaatuista serotyyppiä V114:lle) määritettiin käyttämällä multipleksoitua opsonofagosyyttianalyysiä.
|
Aikakehys: Päivä 1 (perustilanne) ja päivä 90 (30 päivää päivän 60 V114- tai Prevnar 13™ -rokotusten jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V114-022 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- 2018-000066-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .