Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности V114 у реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (V114-022/PNEU-STEM)
20 июля 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое активным компаратором, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности V114 у реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (PNEU-STEM)
Цель этого исследования: 1) оценить безопасность, переносимость и иммуногенность слепых вакцин V114 и Prevnar 13™ в каждой группе вакцинации и 2) оценить безопасность, переносимость и иммуногенность PNEUOVAX™23 (вводимого как открытое, через 12 месяцев после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток [алло-ТГСК] у участников, у которых не развилась хроническая реакция «трансплантат против хозяина» [РТПХ]).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
277
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 0041)
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- The Children s Hospital at Westmead ( Site 0191)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0040)
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health-Austin Hospital ( Site 0038)
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 0037)
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital ( Site 0039)
-
-
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0121)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0122)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven ( Site 0119)
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0118)
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
- AZ Delta ( Site 0120)
-
-
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 41253-190
- Hospital Sao Rafael ( Site 0049)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0050)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80510-130
- Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 0051)
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0107)
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50931
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0105)
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz ( Site 0106)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0033)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre ( Site 0032)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0031)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0077)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0073)
-
Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0075)
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Мексика, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0062)
-
Ciudad de Mexico, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0058)
-
Mexico, Мексика, 11520
- Hospital Espanol ( Site 0059)
-
Mexico, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0060)
-
Mexico City, Мексика, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0061)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0187)
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
- Servicio de hematologia Universidad Autonoma de Nuevo Leon ( Site 0057)
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Health Care ( Site 0005)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado ( Site 0166)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida ( Site 0011)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago ( Site 0016)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation ( Site 0001)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 0007)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins - University ( Site 0023)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital ( Site 0167)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 0164)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0010)
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 0168)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 0018)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital ( Site 0165)
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 0089)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06002
- CHU de Nice ( Site 0084)
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Франция, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0085)
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Франция, 38700
- CHU de Grenoble Hopital Nord ( Site 0083)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0090)
-
-
Val-de-Marne
-
Creteil, Val-de-Marne, Франция, 94000
- CHU Henri Mondor ( Site 0081)
-
-
-
-
Stockholms Lan [se-01]
-
Stockholm, Stockholms Lan [se-01], Швеция, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0143)
-
-
Uppsala Lan [se-03]
-
Uppsala, Uppsala Lan [se-03], Швеция, 751 85
- Akademiska Sjukhuset ( Site 0144)
-
-
Vastra Gotalands Lan [se-14]
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan [se-14], Швеция, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0145)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Получили донора, совместимого с человеческим лейкоцитарным антигеном (HLA), включая гаплоидентичного и несовпадающего (родственного или неродственного) первую аллогенную ТГСК (т. е. стволовые клетки костного мозга или периферической крови) за 90–180 дней до рандомизации.
- Получил аллогенную ТГСК по поводу острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) в первой или второй ремиссии, острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) в первой или второй ремиссии, хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) в первой хронической или ускоренной фазе, лимфомы Ходжкина, неходжкинской лимфомы, миелодиспластический синдром (МДС), миелофиброз и миелопролиферативные заболевания, а также незлокачественные заболевания, такие как апластическая анемия или серповидно-клеточная анемия, у участников в возрасте ≥18 лет и любые незлокачественные заболевания у участников в возрасте от 3 до <18 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни >12 месяцев после аллогенной ТГСК, по мнению исследователя.
- Клинически стабильное приживление по оценке исследователя.
- Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и применяется по крайней мере 1 из следующих условий: период лечения и в течение как минимум 6 недель после последней дозы исследуемого вмешательства.
Критерий исключения:
- Получение предыдущей аллогенной ТГСК.
- Выполнена аллогенная ТГСК с манипуляциями с трансплантатом ex-vivo, истощение Т-клеток in vivo с помощью алемтузумаба или гаплоидентичная аллогенная ТГСК с высокой дозой антитимоцитарного глобулина.
- Получил аллогенную ТГСК по поводу множественной миеломы или, только для участников в возрасте ≥18 лет, по поводу любых незлокачественных заболеваний, кроме серповидно-клеточной анемии и апластической анемии.
- Персистирующее или рецидивирующее первичное заболевание после аллогенной ТГСК.
- История тяжелой РТПХ (3 или 4 степени РТПХ) после аллогенной ТГСК.
- Плановая трансплантация органов после аллогенной ТГСК.
- История культурально-положительного пневмококкового заболевания, возникшего после аллогенной ТГСК.
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту пневмококковой полисахаридной вакцины, пневмококковой конъюгированной вакцины или любой вакцины, содержащей дифтерийный анатоксин.
- История приобретенного иммунодефицита, такого как подтвержденная ВИЧ-инфекция или анатомическая аспления.
- Нарушение свертываемости крови, противопоказывающее внутримышечную вакцинацию.
- Тяжелая печеночная недостаточность (определяемая как класс С по Чайлд-Пью) при скрининге.
- Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинтрансаминазы (АЛТ) в сыворотке >6 × верхняя граница нормы (ВГН) или общий билирубин в сыворотке >2,5 × ВГН при скрининге.
- Женщина-женщина-женщина, имеющая положительный результат теста мочи или сыворотки на беременность до первой вакцинации.
- Получал терапию Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR-T) или направленную терапию ингибитором контрольной точки (например, анти-программируемую гибель клеток (PD)-1) после аллогенной ТГСК.
- Получали или планировали получить таргетную терапию против кластера дифференцировки (CD) 20 В-клеток (например, ритуксимаб) после аллогенной ТГСК.
- Неисследуемая пневмококковая вакцина вводится после аллогенной ТГСК или ожидается получение неисследуемой пневмококковой вакцины во время участия в исследовании.
- В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании с исследуемым соединением/агентом или устройством в течение 2 недель после участия в этом текущем исследовании или планирует получить какое-либо исследуемое соединение/агент или устройство (в дополнение к существующей терапии) в течение 2 недель любой вакцинации, которая, по мнению исследователя, помешала бы оценке целей исследования.
- Является ли на момент подписания информированного согласия потребителем рекреационных или запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости, по оценке исследователя исследования.
- Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, лечении, отклонениях в результатах лабораторных анализов или других обстоятельствах, которые могут подвергнуть участника риску при участии в исследовании, исказить результаты исследования или помешать участию участника в течение всего периода исследования. изучение.
- Является или имеет ближайших родственников, которые являются сотрудниками исследовательского центра или спонсора, непосредственно вовлеченными в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: V114
Участники получат однократную внутримышечную (в/м) инъекцию V114 в 1-й, 30-й и 60-й дни и однократную внутримышечную инъекцию 0,5 мл PNEUMOVAX™23 через 12 месяцев после ТГСК.
Участники получат ТГСК от 90 до 180 дней до дня 1.
Те, у кого разовьется хроническая болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) в течение первого года после ТГСК, получат V114 вместо PNEUMOVAX™23 в качестве четвертой дозы.
|
23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина серотипов 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (по 25 мкг) в каждой дозе 0,5 мл
15-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина с серотипами 1, 3, 4, 5, 6А, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 22F, 23F, 33F (по 2 мкг), серотипом 6В (4 мкг) и Merck Aluminium Фосфатный адъювант (125 мкг) в каждой дозе 0,5 мл.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Превнар 13™
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию Prevnar 13™ в объеме 0,5 мл в 1-й, 30-й и 60-й дни и однократную внутримышечную инъекцию PNEUMOVAX™23 в объеме 0,5 мл через 12 месяцев после ТГСК.
Участники получат ТГСК от 90 до 180 дней до дня 1.
Те, у кого разовьется хроническая РТПХ в течение первого года после ТГСК, получат Prevnar 13™ вместо PNEUOVAX™23 в качестве четвертой дозы.
|
23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина серотипов 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (по 25 мкг) в каждой дозе 0,5 мл
13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина с серотипами 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 мкг) и 6B (4,4 мкг) и адъювантом фосфата алюминия (125 мкг алюминия ) в каждой дозе 0,5 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взрослые участники: процент участников с предполагаемым нежелательным явлением в месте инъекции после любой из первых 3 доз препарата V114 или Prevnar 13™
Временное ограничение: До 5 дней после любой прививки на 1-й, 30-й или 60-й день (V114 или Prevnar 13™)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
После введения любой из первых 3 доз V114 или Prevnar 13™ оценивали процент взрослых участников с предполагаемыми НЯ в месте инъекции.
Запрошенными НЯ в месте инъекции были эритема, боль и отек.
|
До 5 дней после любой прививки на 1-й, 30-й или 60-й день (V114 или Prevnar 13™)
|
|
Участники-педиатры: процент участников с предполагаемым нежелательным явлением в месте инъекции после любой из первых 3 доз препарата V114 или Prevnar 13™
Временное ограничение: До 14 дней после любой из прививок на 1-й, 30-й или 60-й день (V114 или Prevnar 13™)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
После введения любой из первых 3 доз V114 или Prevnar 13™ оценивали процент участников-детей с предполагаемыми НЯ в месте инъекции.
Запрошенными НЯ в месте инъекции были эритема, уплотнение, боль и отек.
|
До 14 дней после любой из прививок на 1-й, 30-й или 60-й день (V114 или Prevnar 13™)
|
|
Взрослые участники: процент участников с предполагаемым системным нежелательным явлением после любой из первых 3 доз препарата V114 или Prevnar 13™
Временное ограничение: До 14 дней после любой из прививок на 1-й, 30-й или 60-й день (V114 или Prevnar 13™)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
После введения любой из первых 3 доз V114 или Prevnar 13™ оценивали процент взрослых участников с предполагаемыми системными НЯ.
Запрошенные системные НЯ оценивались как артралгия, утомляемость, головная боль и миалгия.
|
До 14 дней после любой из прививок на 1-й, 30-й или 60-й день (V114 или Prevnar 13™)
|
|
Участники-педиатры: процент участников с предполагаемым системным нежелательным явлением после любой из первых 3 доз препарата V114 или Prevnar 13™
Временное ограничение: До 14 дней после любой из прививок на 1-й, 30-й или 60-й день (V114 или Prevnar 13™)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
После введения любой из первых 3 доз V114 или Prevnar 13™ оценивали процент детей с предполагаемыми системными НЯ.
Запрашиваемые системные НЯ оценивались как артралгия, утомляемость, головная боль, миалгия и крапивница или рубцы.
|
До 14 дней после любой из прививок на 1-й, 30-й или 60-й день (V114 или Prevnar 13™)
|
|
Процент участников с серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной, в течение 12 месяцев после аллогенной ТГСК
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) представляет собой НЯ, угрожающее жизни, требующее или продлевающее существующую госпитализацию, приводящее к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, являющееся врожденной аномалией или врожденным дефектом, или другое важное медицинское событие, которое считается таковым с точки зрения медицины. или научное суждение.
Сообщалось о проценте участников с SAE, связанным с вакциной, после дозы 1 (с V114 или Prevnar 13™).
СНЯ, связанные с вакциной, подсчитывали, начиная с дозы 1 вакцины и до 12 месяцев после ТГСК, что могло составлять до 9 месяцев после дозы 1 вакцины.
|
До 9 месяцев
|
|
Среднегеометрическая концентрация (GMC) серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) через 30 дней после введения дозы 3 препарата V114 или Prevnar 13™ (день 90)
Временное ограничение: День 90 (30 дней после вакцинации на 60-й день вакциной V114 или Prevnar 13™)
|
GMC серотип-специфических IgG для серотипов, содержащихся в V114 (13 серотипов, общих с Prevnar 13™, и 2 серотипа, уникальных для V114), определяли с помощью электрохемилюминесцентного анализа.
|
День 90 (30 дней после вакцинации на 60-й день вакциной V114 или Prevnar 13™)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взрослые участники: процент участников с предполагаемым нежелательным явлением в месте инъекции после вакцинации PNEUMOVAX™23
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации PNEUOVAX™23 (12 месяцев после ТГСК и примерно от 6 до 9 месяцев после 1-го дня)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
После однократной вакцинации PNEUOVAX™23 оценивали процент взрослых участников с нежелательными явлениями в месте инъекции.
Запрошенными НЯ в месте инъекции были эритема, боль и отек.
|
До 5 дней после вакцинации PNEUOVAX™23 (12 месяцев после ТГСК и примерно от 6 до 9 месяцев после 1-го дня)
|
|
Участники-педиатры: процент участников с предполагаемым нежелательным явлением в месте инъекции после вакцинации PNEUMOVAX™23
Временное ограничение: До 14 дней после вакцинации PNEUOVAX™23 (12 месяцев после ТГСК и примерно от 6 до 9 месяцев после 1-го дня)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
После вакцинации однократной дозой PNEUOVAX™23 оценивали процент участников-детей с нежелательными явлениями в месте инъекции.
Оцениваемыми нежелательными явлениями в месте инъекции были уплотнение, боль, отек и эритема.
|
До 14 дней после вакцинации PNEUOVAX™23 (12 месяцев после ТГСК и примерно от 6 до 9 месяцев после 1-го дня)
|
|
Взрослые участники: процент участников с предполагаемым системным нежелательным явлением после вакцинации PNEUMOVAX™23
Временное ограничение: До 14 дней после вакцинации PNEUOVAX™23 (12 месяцев после ТГСК и примерно от 6 до 9 месяцев после 1-го дня)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
После однократной вакцинации PNEUOVAX™23 оценивали процент взрослых участников с предполагаемыми системными НЯ.
Запрошенными системными НЯ были артралгия, утомляемость, головная боль и миалгия.
|
До 14 дней после вакцинации PNEUOVAX™23 (12 месяцев после ТГСК и примерно от 6 до 9 месяцев после 1-го дня)
|
|
Участники-педиатры: процент участников с предполагаемым системным нежелательным явлением после вакцинации PNEUOVAX™23
Временное ограничение: До 14 дней после вакцинации PNEUOVAX™23 (12 месяцев после ТГСК и примерно от 6 до 9 месяцев после 1-го дня)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
После вакцинации однократной дозой PNEUOVAX™23 оценивали процент участников-детей с предполагаемыми системными НЯ.
Запрашиваемые системные НЯ оценивались как утомляемость, головная боль, миалгия, крапивница или рубцы и артралгия.
|
До 14 дней после вакцинации PNEUOVAX™23 (12 месяцев после ТГСК и примерно от 6 до 9 месяцев после 1-го дня)
|
|
Процент участников с серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной, после вакцинации PNEUMOVAX™23
Временное ограничение: До 1 месяца после вакцинации PNEUOVAX™23 (12 месяцев после ТГСК и приблизительно от 6 до 10 месяцев после 1-го дня)
|
СНЯ — это НЯ, угрожающее жизни, требующее или продлевающее существующую госпитализацию, приводящее к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, являющееся врожденной аномалией или врожденным дефектом, или являющееся другим важным медицинским событием, которое считается таковым по медицинским или научным заключениям.
Сообщалось о проценте участников с СНЯ, связанным с вакциной, после вакцинации однократной дозой PNEUOVAX™23.
|
До 1 месяца после вакцинации PNEUOVAX™23 (12 месяцев после ТГСК и приблизительно от 6 до 10 месяцев после 1-го дня)
|
|
Взрослые участники с РТПХ: процент участников с предполагаемым нежелательным явлением в месте инъекции после введения дозы 4 препарата V114 или Prevnar 13™
Временное ограничение: До 5 дней после четвертой вакцинации V114 или Prevnar 13™ (через 12 месяцев после ТГСК и приблизительно через 6–9 месяцев после 1-го дня)
|
Эта конечная точка относится к взрослым участникам, у которых развилась РТПХ в течение 12 месяцев после ТГСК и которые получили V114 или Prevnar 13™ в качестве четвертой вакцинации.
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
После введения дозы 4 препарата V114 или Prevnar 13™ оценивали процент взрослых участников с ожидаемыми нежелательными явлениями в месте инъекции.
Запрошенными НЯ в месте инъекции были эритема, боль и отек.
|
До 5 дней после четвертой вакцинации V114 или Prevnar 13™ (через 12 месяцев после ТГСК и приблизительно через 6–9 месяцев после 1-го дня)
|
|
Участники-педиатры с РТПХ: процент участников с предполагаемым нежелательным явлением в месте инъекции после введения дозы 4 препарата V114 или Prevnar 13™
Временное ограничение: До 14 дней после четвертой вакцинации V114 или Prevnar 13™ (через 12 месяцев после ТГСК и примерно через 6–9 месяцев после 1-го дня)
|
Эта конечная точка применима к педиатрическим участникам, у которых развилась РТПХ в течение 12 месяцев после ТГСК и которые получили вакцину V114 или Prevnar 13™ в качестве четвертой дозы вакцины.
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
После введения дозы 4 препарата V114 или Prevnar 13™ оценивали процент участников-детей с предполагаемыми нежелательными явлениями в месте инъекции.
Оцениваемыми нежелательными явлениями в месте инъекции были боль, эритема, отек и уплотнение.
|
До 14 дней после четвертой вакцинации V114 или Prevnar 13™ (через 12 месяцев после ТГСК и примерно через 6–9 месяцев после 1-го дня)
|
|
Взрослые участники с РТПХ: процент участников с предполагаемым системным нежелательным явлением после введения дозы 4 препарата V114 или Prevnar 13™
Временное ограничение: До 14 дней после четвертой вакцинации V114 или Prevnar 13™ (через 12 месяцев после ТГСК и примерно через 6–9 месяцев после 1-го дня)
|
Эта конечная точка относится к взрослым участникам, у которых развилась РТПХ в течение 12 месяцев после ТГСК и которые получили вакцину V114 или Prevnar 13™ в качестве четвертой дозы вакцины.
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
После дозы 4 препарата V114 или Prevnar 13™ оценивали процент взрослых участников с требуемыми системными НЯ.
Запрошенными системными НЯ были артралгия, утомляемость, головная боль и миалгия.
|
До 14 дней после четвертой вакцинации V114 или Prevnar 13™ (через 12 месяцев после ТГСК и примерно через 6–9 месяцев после 1-го дня)
|
|
Участники-педиатры с РТПХ: процент участников с предполагаемым системным нежелательным явлением после введения дозы 4 препарата V114 или Prevnar 13™
Временное ограничение: До 14 дней после четвертой вакцинации V114 или Prevnar 13™ (через 12 месяцев после ТГСК и примерно через 6–9 месяцев после 1-го дня)
|
Эта конечная точка применима к педиатрическим участникам, у которых развилась РТПХ в течение 12 месяцев после ТГСК и которые получили V114 или Prevnar 13™ в качестве четвертой вакцинации.
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
После введения дозы 4 препарата V114 или Prevnar 13™ оценивали процент участников педиатрического возраста с предполагаемыми системными НЯ.
Запрошенные системные НЯ оценивали миалгию, артралгию, головную боль, утомляемость и крапивницу или рубцы.
|
До 14 дней после четвертой вакцинации V114 или Prevnar 13™ (через 12 месяцев после ТГСК и примерно через 6–9 месяцев после 1-го дня)
|
|
Участники с РТПХ: процент участников с серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной, после введения дозы 4 препарата V114 или Prevnar 13™
Временное ограничение: До 6 месяцев после четвертой вакцинации V114 или Prevnar 13™ (12 месяцев после ТГСК и приблизительно от 6 до 15 месяцев после 1-го дня)
|
Эта конечная точка относится к участникам, у которых развилась РТПХ в течение 12 месяцев после ТГСК и которые получили V114 или Prevnar 13™ в качестве дозы вакцины 4.
СНЯ представляет собой НЯ, угрожающее жизни, требующее или продлевающее существующую госпитализацию, приводящее к стойкой или выраженной инвалидности или нетрудоспособности, являющееся врожденной аномалией или врожденным дефектом, или являющееся другим важным медицинским событием, считающимся таковым по медицинскому или научному заключению.
Сообщалось о проценте участников с СНЯ, связанными с вакциной, после введения дозы 4 препарата V114 или Prevnar 13™ до завершения исследования.
|
До 6 месяцев после четвертой вакцинации V114 или Prevnar 13™ (12 месяцев после ТГСК и приблизительно от 6 до 15 месяцев после 1-го дня)
|
|
Среднегеометрический титр специфичной для серотипа опсонофагоцитарной активности через 30 дней после введения дозы 3 препарата V114 или Prevnar 13™ (90-й день)
Временное ограничение: До 90-го дня (30 дней после 60-го дня вакцинации вакциной V114 или Prevnar 13™)
|
GMT серотип-специфического OPA для серотипов, содержащихся в V114 (13 серотипов, общих с Prevnar 13™, и 2 серотипа, уникальных для V114), определяли с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного анализа.
|
До 90-го дня (30 дней после 60-го дня вакцинации вакциной V114 или Prevnar 13™)
|
|
Процент участников с повышением среднего геометрического кратности (GMFR) ≥4 серотип-специфических IgG через 30 дней после введения дозы 3 препарата V114 или Prevnar 13™ (день 90)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) и день 90 (через 30 дней после вакцинации на 60-й день вакциной V114 или Prevnar 13™)
|
GMFR серотип-специфических IgG для серотипов, содержащихся в V114 (13 серотипов, общих с Prevnar 13™, и 2 серотипа, уникальных для V114), определяли с помощью электрохемилюминесцентного анализа.
|
День 1 (базовый уровень) и день 90 (через 30 дней после вакцинации на 60-й день вакциной V114 или Prevnar 13™)
|
|
Процент участников с GMFR ≥4 в серотип-специфическом OPA через 30 дней после дозы 3 с V114 или Prevnar 13™ (день 90)
Временное ограничение: Временные рамки: День 1 (исходный уровень) и День 90 (30 дней после вакцинации на 60-й день вакциной V114 или Prevnar 13™).
|
Активность 15 серотипов, содержащихся в вакцине V114, определяли с использованием мультиплексного опсонофагоцитарного анализа.
GMFR серотип-специфического OPA для серотипов, содержащихся в V114 (13 серотипов, общих с Prevnar 13™, и 2 серотипа, уникальных для V114), определяли с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного анализа.
|
Временные рамки: День 1 (исходный уровень) и День 90 (30 дней после вакцинации на 60-й день вакциной V114 или Prevnar 13™).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V114-022 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
- 2018-000066-11 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .