Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 en receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas alogénicas (V114-022/PNEU-STEM)
20 de julio de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado por un comparador activo, multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V114 en receptores de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (PNEU-STEM)
El propósito de este estudio es 1) evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 y Prevnar 13™ ciegos dentro de cada grupo de vacunación, y 2) evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de PNEUMOVAX™23 (administrado como etiqueta abierta, 12 meses después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas [alo-HSCT] en participantes que no desarrollan enfermedad crónica de injerto contra huésped [GVHD]).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
277
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0107)
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50931
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0105)
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz ( Site 0106)
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 0041)
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children s Hospital at Westmead ( Site 0191)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0040)
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health-Austin Hospital ( Site 0038)
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 0037)
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital ( Site 0039)
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael ( Site 0049)
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0050)
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80510-130
- Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 0051)
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0121)
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Bruxelles-Capitale, Region De
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0122)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven ( Site 0119)
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0118)
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- AZ Delta ( Site 0120)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0033)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre ( Site 0032)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0031)
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0077)
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0073)
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Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0075)
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care ( Site 0005)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado ( Site 0166)
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida ( Site 0011)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago ( Site 0016)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation ( Site 0001)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 0007)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins - University ( Site 0023)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital ( Site 0167)
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 0164)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0010)
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 0168)
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 0018)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital ( Site 0165)
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 0089)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06002
- CHU de Nice ( Site 0084)
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Doubs
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Besancon, Doubs, Francia, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0085)
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Isere
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La Tronche, Isere, Francia, 38700
- CHU de Grenoble Hopital Nord ( Site 0083)
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0090)
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Val-de-Marne
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Creteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
- CHU Henri Mondor ( Site 0081)
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Ciudad de Mexico, México, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0062)
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Ciudad de Mexico, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0058)
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Mexico, México, 11520
- Hospital Espanol ( Site 0059)
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Mexico, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0060)
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Mexico City, México, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0061)
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0187)
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Servicio de hematologia Universidad Autonoma de Nuevo Leon ( Site 0057)
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Stockholms Lan [se-01]
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Stockholm, Stockholms Lan [se-01], Suecia, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0143)
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Uppsala Lan [se-03]
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Uppsala, Uppsala Lan [se-03], Suecia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset ( Site 0144)
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Vastra Gotalands Lan [se-14]
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Goteborg, Vastra Gotalands Lan [se-14], Suecia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0145)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió un donante compatible con antígeno leucocitario humano (HLA) que incluye un primer HSCT alogénico haploidéntico y no coincidente (relacionado o no) (es decir, médula ósea o células madre de sangre periférica) 90 a 180 días antes de la aleatorización.
- Recibió el TCMH alogénico para leucemia linfoblástica aguda (LLA) en primera o segunda remisión, leucemia mieloide aguda (LMA) en primera o segunda remisión, leucemia mieloide crónica (LMC) en primera fase crónica o acelerada, linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin, síndrome mielodisplásico (MDS), mielofibrosis y enfermedades mieloproliferativas, y enfermedades no malignas como anemia aplásica o enfermedad de células falciformes en participantes ≥18 años de edad y cualquier enfermedad no maligna para participantes de 3 a <18 años de edad.
- Esperanza de vida > 12 meses después del TCMH alogénico, según el criterio del investigador.
- Injerto clínicamente estable según el criterio del investigador.
- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones: a) no es una mujer en edad fértil (WOCBP) O b) una WOCBP que acepta usar métodos anticonceptivos aceptables durante el período de tratamiento y durante al menos 6 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Recepción de un TCMH alogénico previo.
- Recibió HSCT alogénico con manipulación de injerto ex vivo, depleción de células T in vivo con alemtuzumab o HSCT alogénico haploidéntico con dosis alta de globulina antitimocito.
- Recibió HSCT alogénico para mieloma múltiple o, para participantes ≥18 años de edad solamente, para cualquier enfermedad no maligna, excepto anemia falciforme y anemia aplásica.
- Enfermedad primaria persistente o recidivante después de un TCMH alogénico.
- Antecedentes de EICH grave (EICH de grado 3 o 4) después de un HSCT alogénico.
- Trasplante de órganos planificado después de HSCT alogénico.
- Antecedentes de enfermedad neumocócica con cultivo positivo después de un TCMH alogénico.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna antineumocócica polisacárida, la vacuna antineumocócica conjugada o cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico.
- Antecedentes de inmunodeficiencia adquirida, como infección por VIH documentada o asplenia anatómica.
- Trastorno de la coagulación que contraindica vacunas intramusculares.
- Insuficiencia hepática grave (definida como Clase C de Child-Pugh) en la selección.
- Aspartato transaminasa sérica (AST) o alanina transaminasa (ALT) >6 × límite superior normal (ULN) o bilirrubina sérica total >2,5 × ULN en la selección.
- Una WOCBP que tiene una prueba de embarazo en orina o suero positiva antes de la primera vacunación.
- Recibió terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) o terapia dirigida por inhibidores de puntos de control (es decir, anti-muerte celular programada (PD)-1) después de un HSCT alogénico.
- Recibió o planeó recibir terapia dirigida contra el grupo de diferenciación (CD) 20 células B (p. ej., rituximab) después de un HSCT alogénico.
- Vacuna antineumocócica que no pertenece al estudio administrada después del HSCT alogénico, o se espera que reciba la vacuna antineumocócica que no pertenece al estudio durante la participación en el estudio.
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio clínico de intervención con un compuesto/agente o dispositivo en investigación dentro de las 2 semanas posteriores a la participación en este estudio actual, o planea recibir cualquier compuesto/agente o dispositivo en investigación (además de la terapia existente) dentro de las 2 semanas de cualquier vacunación, que a juicio del investigador interfiera con la evaluación de los objetivos del estudio.
- Es, al momento de firmar el consentimiento informado, un usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente (dentro del último año) de abuso o dependencia de drogas o alcohol según lo evaluado por el investigador del estudio.
- Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia, anomalía en los resultados de las pruebas de laboratorio u otra circunstancia que pueda exponer al participante a un riesgo al participar en el estudio, confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del participante durante toda la duración del estudio. el estudio.
- Es o tiene un miembro de la familia inmediata que es el sitio de investigación o el personal del Patrocinador directamente involucrado en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: V114
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de V114 el día 1, el día 30 y el día 60 y una única inyección IM de 0,5 ml de PNEUMOVAX™23 12 meses después del HSCT.
Los participantes habrán recibido HSCT entre 90 y 180 días antes del Día 1.
Quienes desarrollen la enfermedad crónica de injerto contra huésped (GVHD) durante el primer año después del HSCT recibirán V114 en lugar de PNEUMOVAX™23 como cuarta dosis.
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Vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente con los serotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg cada uno) en cada dosis de 0,5 ml
Vacuna antineumocócica conjugada 15-valente con los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg cada uno), serotipo 6B (4 mcg) y Aluminio Merck Adyuvante de fosfato (125 mcg) en cada dosis de 0,5 ml.
Otros nombres:
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Comparador activo: Prevenar 13™
Los participantes recibirán una sola inyección IM de 0,5 ml de Prevnar 13™ el día 1, el día 30 y el día 60 y una sola inyección IM de 0,5 ml de PNEUMOVAX™23 12 meses después del HSCT.
Los participantes habrán recibido HSCT entre 90 y 180 días antes del Día 1.
Quienes desarrollen EICH crónica durante el primer año después del HSCT recibirán Prevnar 13™ en lugar de PNEUMOVAX™23 como cuarta dosis.
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Vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente con los serotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg cada uno) en cada dosis de 0,5 ml
Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente con los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) y 6B (4,4 mcg), y adyuvante de fosfato de aluminio (125 mcg de aluminio ) en cada dosis de 0,5 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes adultos: Porcentaje de participantes con un evento adverso solicitado en el lugar de la inyección después de cualquiera de las 3 primeras dosis con V114 o Prevnar 13™
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de cualquiera de las vacunas del Día 1, Día 30 o Día 60 (V114 o Prevnar 13™)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Después de cualquiera de las primeras 3 dosis de V114 o Prevnar 13™, se evaluó el porcentaje de participantes adultos con AA solicitados en el lugar de la inyección.
Los EA solicitados en el lugar de la inyección fueron eritema, dolor e hinchazón.
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Hasta 5 días después de cualquiera de las vacunas del Día 1, Día 30 o Día 60 (V114 o Prevnar 13™)
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Participantes pediátricos: porcentaje de participantes con un evento adverso solicitado en el lugar de la inyección después de cualquiera de las primeras 3 dosis con V114 o Prevnar 13™
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de cualquiera de las vacunas del Día 1, Día 30 o Día 60 (V114 o Prevnar 13™)
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Después de cualquiera de las primeras 3 dosis de V114 o Prevnar 13™, se evaluó el porcentaje de participantes pediátricos con AA solicitados en el lugar de la inyección.
Los AA solicitados en el lugar de la inyección fueron eritema, induración, dolor e hinchazón.
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Hasta 14 días después de cualquiera de las vacunas del Día 1, Día 30 o Día 60 (V114 o Prevnar 13™)
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Participantes adultos: Porcentaje de participantes con un evento adverso sistémico solicitado después de cualquiera de las primeras 3 dosis con V114 o Prevnar 13™
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de cualquiera de las vacunas del Día 1, Día 30 o Día 60 (V114 o Prevnar 13™)
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Después de cualquiera de las primeras 3 dosis de V114 o Prevnar 13™, se evaluó el porcentaje de participantes adultos con EA sistémicos solicitados.
Los AA sistémicos solicitados evaluados fueron artralgia, fatiga, dolor de cabeza y mialgia.
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Hasta 14 días después de cualquiera de las vacunas del Día 1, Día 30 o Día 60 (V114 o Prevnar 13™)
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Participantes pediátricos: porcentaje de participantes con un evento adverso sistémico solicitado después de cualquiera de las primeras 3 dosis con V114 o Prevnar 13™
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de cualquiera de las vacunas del Día 1, Día 30 o Día 60 (V114 o Prevnar 13™)
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Después de cualquiera de las primeras 3 dosis de V114 o Prevnar 13™, se evaluó el porcentaje de participantes pediátricos con EA sistémicos solicitados.
Los EA sistémicos solicitados evaluados fueron artralgia, fatiga, dolor de cabeza, mialgia y urticaria o ronchas.
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Hasta 14 días después de cualquiera de las vacunas del Día 1, Día 30 o Día 60 (V114 o Prevnar 13™)
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Porcentaje de participantes con un evento adverso grave relacionado con la vacuna hasta el mes 12 después del HSCT alogénico
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que pone en peligro la vida, requiere o prolonga una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante considerado como tal por médicos. o juicio científico.
Se informó el porcentaje de participantes con SAE relacionado con la vacuna después de la dosis 1 (con V114 o Prevnar 13™).
Los SAE relacionados con la vacuna se contaron desde después de la dosis 1 de la vacuna hasta 12 meses después del TCMH, que podría ser hasta 9 meses después de la dosis 1 de la vacuna.
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Hasta 9 meses
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Concentración media geométrica (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo a los 30 días después de la dosis 3 con V114 o Prevnar 13™ (Día 90)
Periodo de tiempo: Día 90 (30 días después de las vacunas del Día 60 con V114 o Prevnar 13™)
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La GMC de IgG específica de serotipo para los serotipos contenidos en V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinó mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia.
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Día 90 (30 días después de las vacunas del Día 60 con V114 o Prevnar 13™)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes adultos: Porcentaje de participantes con un evento adverso solicitado en el lugar de la inyección después de la vacunación con PNEUMOVAX™23
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la vacunación con PNEUMOVAX™23 (12 meses después del HSCT y aproximadamente de 6 a 9 meses después del Día 1)
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Después de una vacunación de dosis única con PNEUMOVAX™23, se evaluó el porcentaje de participantes adultos con AA solicitados en el lugar de la inyección.
Los EA solicitados en el lugar de la inyección fueron eritema, dolor e hinchazón.
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Hasta 5 días después de la vacunación con PNEUMOVAX™23 (12 meses después del HSCT y aproximadamente de 6 a 9 meses después del Día 1)
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Participantes pediátricos: porcentaje de participantes con un evento adverso solicitado en el lugar de la inyección después de la vacunación con PNEUMOVAX™23
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la vacunación con PNEUMOVAX™23 (12 meses después del HSCT y aproximadamente de 6 a 9 meses después del Día 1)
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Después de la vacunación de dosis única con PNEUMOVAX™23, se evaluó el porcentaje de participantes pediátricos con AA solicitados en el lugar de la inyección.
Los EA solicitados en el lugar de la inyección evaluados fueron induración, dolor, hinchazón y eritema.
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Hasta 14 días después de la vacunación con PNEUMOVAX™23 (12 meses después del HSCT y aproximadamente de 6 a 9 meses después del Día 1)
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Participantes adultos: porcentaje de participantes con un evento adverso sistémico solicitado después de la vacunación con PNEUMOVAX™23
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la vacunación con PNEUMOVAX™23 (12 meses después del HSCT y aproximadamente de 6 a 9 meses después del Día 1)
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Después de una vacunación de dosis única con PNEUMOVAX™23, se evaluó el porcentaje de participantes adultos con EA sistémicos solicitados.
Los EA sistémicos solicitados fueron artralgia, fatiga, dolor de cabeza y mialgia.
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Hasta 14 días después de la vacunación con PNEUMOVAX™23 (12 meses después del HSCT y aproximadamente de 6 a 9 meses después del Día 1)
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Participantes pediátricos: porcentaje de participantes con un evento adverso sistémico solicitado después de la vacunación con PNEUMOVAX™23
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la vacunación con PNEUMOVAX™23 (12 meses después del HSCT y aproximadamente de 6 a 9 meses después del Día 1)
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Después de una vacunación de dosis única con PNEUMOVAX™23, se evaluó el porcentaje de participantes pediátricos con EA sistémicos solicitados.
Los AA sistémicos solicitados evaluados fueron fatiga, dolor de cabeza, mialgia, urticaria o ronchas y artralgia.
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Hasta 14 días después de la vacunación con PNEUMOVAX™23 (12 meses después del HSCT y aproximadamente de 6 a 9 meses después del Día 1)
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Porcentaje de participantes con un evento adverso grave relacionado con la vacuna después de la vacunación con PNEUMOVAX™23
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la vacunación con PNEUMOVAX™23 (12 meses después del HSCT y aproximadamente de 6 a 10 meses después del Día 1)
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Un SAE es un EA que pone en peligro la vida, requiere o prolonga una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante considerado como tal por criterio médico o científico.
Se informó el porcentaje de participantes con SAE relacionado con la vacuna después de una vacunación de dosis única con PNEUMOVAX™23.
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Hasta 1 mes después de la vacunación con PNEUMOVAX™23 (12 meses después del HSCT y aproximadamente de 6 a 10 meses después del Día 1)
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Participantes adultos con GVHD: Porcentaje de participantes con un evento adverso solicitado en el lugar de la inyección después de la dosis 4 con V114 o Prevnar 13™
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cuarta vacunación con V114 o Prevnar 13™ (12 meses después del HSCT y aproximadamente de 6 a 9 meses después del Día 1)
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Este criterio de valoración se aplica a los participantes adultos que desarrollaron GVHD dentro de los 12 meses posteriores al TCMH y recibieron V114 o Prevnar 13™ como cuarta vacunación.
Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Después de la dosis 4 con V114 o Prevnar 13™, se evaluó el porcentaje de participantes adultos con AA solicitados en el lugar de la inyección.
Los EA solicitados en el lugar de la inyección fueron eritema, dolor e hinchazón.
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Hasta 5 días después de la cuarta vacunación con V114 o Prevnar 13™ (12 meses después del HSCT y aproximadamente de 6 a 9 meses después del Día 1)
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Participantes pediátricos con GVHD: Porcentaje de participantes con un evento adverso solicitado en el lugar de la inyección después de la dosis 4 con V114 o Prevnar 13™
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la cuarta vacunación con V114 o Prevnar 13™ (12 meses después del HSCT y aproximadamente de 6 a 9 meses después del Día 1)
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Este criterio de valoración se aplica a los participantes pediátricos que desarrollaron GVHD dentro de los 12 meses posteriores al HSCT y recibieron V114 o Prevnar 13™ como la cuarta dosis de vacunación.
Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Después de la dosis 4 con V114 o Prevnar 13™, se evaluó el porcentaje de participantes pediátricos con AA solicitados en el lugar de la inyección.
Los AA solicitados en el lugar de la inyección evaluados fueron dolor, eritema, hinchazón e induración.
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Hasta 14 días después de la cuarta vacunación con V114 o Prevnar 13™ (12 meses después del HSCT y aproximadamente de 6 a 9 meses después del Día 1)
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Participantes adultos con GVHD: Porcentaje de participantes con un evento adverso sistémico solicitado después de la dosis 4 con V114 o Prevnar 13™
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la cuarta vacunación con V114 o Prevnar 13™ (12 meses después del HSCT y aproximadamente de 6 a 9 meses después del Día 1)
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Este criterio de valoración se aplica a los participantes adultos que desarrollaron GVHD dentro de los 12 meses posteriores al HSCT y recibieron V114 o Prevnar 13™ como la cuarta dosis de vacunación.
Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Después de la dosis 4 con V114 o Prevnar 13™, se evaluó el porcentaje de participantes adultos con EA sistémicos solicitados.
Los EA sistémicos solicitados fueron artralgia, fatiga, dolor de cabeza y mialgia.
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Hasta 14 días después de la cuarta vacunación con V114 o Prevnar 13™ (12 meses después del HSCT y aproximadamente de 6 a 9 meses después del Día 1)
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Participantes pediátricos con GVHD: Porcentaje de participantes con un evento adverso sistémico solicitado después de la dosis 4 con V114 o Prevnar 13™
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la cuarta vacunación con V114 o Prevnar 13™ (12 meses después del HSCT y aproximadamente de 6 a 9 meses después del Día 1)
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Este criterio de valoración se aplica a los participantes pediátricos que desarrollaron GVHD dentro de los 12 meses posteriores al HSCT y recibieron V114 o Prevnar 13™ como cuarta vacunación.
Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Después de la dosis 4 con V114 o Prevnar 13™, se evaluó el porcentaje de participantes pediátricos con EA sistémicos solicitados.
Los EA sistémicos solicitados evaluaron mialgia, artralgia, dolor de cabeza, fatiga y urticaria o ronchas.
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Hasta 14 días después de la cuarta vacunación con V114 o Prevnar 13™ (12 meses después del HSCT y aproximadamente de 6 a 9 meses después del Día 1)
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Participantes con GVHD: Porcentaje de participantes con un evento adverso grave relacionado con la vacuna después de la dosis 4 con V114 o Prevnar 13™
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cuarta vacunación con V114 o Prevnar 13™ (12 meses después del HSCT y aproximadamente de 6 a 15 meses después del Día 1)
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Este criterio de valoración se aplica a los participantes que desarrollaron GVHD dentro de los 12 meses posteriores al HSCT y recibieron V114 o Prevnar 13™ como dosis de vacuna 4.
Un SAE es un EA que pone en peligro la vida, requiere o prolonga una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante considerado como tal por criterio médico o científico.
Se informó el porcentaje de participantes con SAE relacionado con la vacuna después de la dosis 4 con V114 o Prevnar 13™ hasta la finalización del estudio.
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Hasta 6 meses después de la cuarta vacunación con V114 o Prevnar 13™ (12 meses después del HSCT y aproximadamente de 6 a 15 meses después del Día 1)
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Título medio geométrico de actividad opsonofagocítica específica de serotipo a los 30 días después de la dosis 3 con V114 o Prevnar 13™ (Día 90)
Periodo de tiempo: Hasta el día 90 (30 días después de las vacunas del día 60 con V114 o Prevnar 13™)
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El GMT de OPA específico de serotipo para los serotipos contenidos en V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinó mediante un ensayo opsonofagocítico multiplexado.
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Hasta el día 90 (30 días después de las vacunas del día 60 con V114 o Prevnar 13™)
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Porcentaje de participantes con aumentos de la media geométrica (GMFR) ≥4 en IgG específica de serotipo a los 30 días después de la dosis 3 con V114 o Prevnar 13™ (Día 90)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 90 (30 días después de las vacunas del día 60 con V114 o Prevnar 13™)
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El GMFR de IgG específica de serotipo para los serotipos contenidos en V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinó mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia.
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Día 1 (línea de base) y día 90 (30 días después de las vacunas del día 60 con V114 o Prevnar 13™)
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Porcentaje de participantes con GMFR ≥4 en OPA específica de serotipo a los 30 días después de la dosis 3 con V114 o Prevnar 13™ (Día 90)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 90 (30 días después de las vacunas del día 60 con V114 o Prevnar 13™)
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La actividad de los 15 serotipos contenidos en la vacuna V114 se determinó mediante un ensayo opsonofagocítico multiplex.
El GMFR de OPA específico de serotipo para los serotipos contenidos en V114 (13 serotipos compartidos con Prevnar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114) se determinó mediante un ensayo opsonofagocítico multiplexado.
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Marco de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 90 (30 días después de las vacunas del día 60 con V114 o Prevnar 13™)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V114-022 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
- 2018-000066-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .