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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114 bei allogenen Empfängern von hämatopoetischen Stammzellen (V114-022/PNEU-STEM)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114 bei Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (PNEU-STEM)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, 1) die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Immunogenität von verblindetem V114 und Prevnar 13™ innerhalb jeder Impfgruppe zu bewerten und 2) die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Immunogenität von PNEUMOVAX™23 (offen verabreicht, 12 Monate nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation [allo-HSCT] bei Teilnehmern, die keine chronische Graft-versus-Host-Reaktion [GVHD] entwickeln).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital ( Site 0041)
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 0191)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0040)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health-Austin Hospital ( Site 0038)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 0037)
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital ( Site 0039)
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0121)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0122)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0119)
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0118)
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ Delta ( Site 0120)
  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael ( Site 0049)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0050)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 0051)
  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0107)
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50931
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0105)
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz ( Site 0106)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 0089)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06002
        • CHU de Nice ( Site 0084)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankreich, 25030
        • Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0085)
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankreich, 38700
        • CHU de Grenoble Hopital Nord ( Site 0083)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0090)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94000
        • CHU Henri Mondor ( Site 0081)
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0033)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0032)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0031)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0077)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0073)
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0075)
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0062)
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0058)
      • Mexico, Mexiko, 11520
        • Hospital Espanol ( Site 0059)
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0060)
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0061)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0187)
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Servicio de hematologia Universidad Autonoma de Nuevo Leon ( Site 0057)
  • Schweden
    • Stockholms Lan [se-01]
      • Stockholm, Stockholms Lan [se-01], Schweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0143)
    • Uppsala Lan [se-03]
      • Uppsala, Uppsala Lan [se-03], Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset ( Site 0144)
    • Vastra Gotalands Lan [se-14]
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan [se-14], Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0145)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care ( Site 0005)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0166)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida ( Site 0011)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago ( Site 0016)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation ( Site 0001)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins - University ( Site 0023)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital ( Site 0167)
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0164)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0010)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 0168)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 0018)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital ( Site 0165)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 90 bis 180 Tage vor der Randomisierung einen mit menschlichem Leukozytenantigen (HLA) kompatiblen Spender erhalten, einschließlich haploidentischer und nicht übereinstimmender (verwandter oder nicht verwandter) erster allogener HSCT (d. h. Knochenmark oder periphere Blutstammzellen).
  • Erhalt der allogenen HSCT für akute lymphoblastische Leukämie (ALL) in erster oder zweiter Remission, akute myeloische Leukämie (AML) in erster oder zweiter Remission, chronische myeloische Leukämie (CML) in erster chronischer oder akzelerierter Phase, Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, myelodysplastisches Syndrom (MDS), Myelofibrose und myeloproliferative Erkrankungen und nicht maligne Erkrankungen wie aplastische Anämie oder Sichelzellenanämie bei Teilnehmern im Alter von ≥ 18 Jahren und alle nicht bösartigen Erkrankungen für Teilnehmer im Alter von 3 bis < 18 Jahren.
  • Lebenserwartung > 12 Monate nach allogener HSZT, nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Klinisch stabiles Transplantat nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: a) keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER b) eine WOCBP, die sich damit einverstanden erklärt, während der Schwangerschaft akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden Behandlungsdauer und für mindestens 6 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines früheren allogenen HSCT.
  • Erhaltene allogene HSCT mit Ex-vivo-Transplantatmanipulation, In-vivo-T-Zell-Depletion mit Alemtuzumab oder haploidentische allogene HSCT mit hochdosiertem Anti-Thymozyten-Globulin.
  • Erhaltene allogene HSCT für multiples Myelom oder, nur für Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren, für alle nicht bösartigen Erkrankungen außer Sichelzellanämie und aplastischer Anämie.
  • Persistierende oder rezidivierende Primärerkrankung nach allogener HSZT.
  • Vorgeschichte schwerer GVHD (GVHD Grad 3 oder 4) nach allogener HSCT.
  • Geplante Organtransplantation nach allogener HSZT.
  • Vorgeschichte einer kulturpositiven Pneumokokken-Erkrankung, die nach allogener HSCT aufgetreten ist.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs, des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs oder eines Diphtherie-Toxoid-haltigen Impfstoffs.
  • Geschichte der erworbenen Immunschwäche wie dokumentierte HIV-Infektion oder anatomische Asplenie.
  • Gerinnungsstörung, die intramuskuläre Impfungen kontraindiziert.
  • Schwere Leberfunktionsstörung (definiert als Child-Pugh-Klasse C) beim Screening.
  • Serum-Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 6 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Serum-Gesamtbilirubin > 2,5 × ULN beim Screening.
  • Ein WOCBP, der vor der 1. Impfung einen positiven Schwangerschaftstest im Urin oder Serum hat.
  • Erhaltene Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) oder Checkpoint-Inhibitor-gerichtete Therapie (d. h. Anti-Programmierter Zelltod (PD)-1) nach allogener HSCT.
  • Erhaltene oder geplante Anti-Cluster of Differentiation (CD) 20 B-Zell-gerichtete Therapie (z. B. Rituximab) nach allogener HSZT.
  • Nicht-Studien-Pneumokokken-Impfstoff, der nach allogener HSZT verabreicht wird, oder es wird erwartet, dass er während der Teilnahme an der Studie einen nicht-Studien-Pneumokokken-Impfstoff erhält.
  • Ist derzeit an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat/Wirkstoff oder Gerät innerhalb von 2 Wochen nach der Teilnahme an dieser aktuellen Studie beteiligt oder hat daran teilgenommen oder plant, innerhalb von 2 Wochen ein Prüfpräparat/ein Prüfpräparat oder Gerät (zusätzlich zur bestehenden Therapie) zu erhalten einer Impfung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen würde.
  • Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hatte in letzter Zeit (innerhalb des letzten Jahres) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, wie vom Studienprüfer beurteilt.
  • Hat Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Anomalie der Labortestergebnisse oder andere Umstände, die den Teilnehmer einem Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzen, die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer beeinträchtigen könnten die Studium.
  • Ist oder hat ein unmittelbares Familienmitglied, das Mitarbeiter des Prüfzentrums oder des Sponsors ist und direkt an dieser Studie beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V114
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1, Tag 30 und Tag 60 eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von 0,5 ml V114 und 12 Monate nach der HSZT eine einzelne 0,5 ml IM-Injektion von PNEUMOVAX™23. Die Teilnehmer erhalten HSCT 90 bis 180 Tage vor Tag 1. Diejenigen, die im ersten Jahr nach der HSCT eine chronische Graft-versus-Host-Disease (GVHD) entwickeln, erhalten als vierte Dosis V114 anstelle von PNEUMOVAX™23.
Biologisch: PNEUMOVAX™23
23-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff mit den Serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (jeweils 25 mcg) in jeder 0,5-ml-Dosis
Biologisch: V114
15-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit den Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (jeweils 2 µg), Serotyp 6B (4 µg) und Merck Aluminium Phosphat-Adjuvans (125 mcg) in jeder 0,5-ml-Dosis.
Andere Namen:
  • VAXNEUVANCE™
  • 15-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Aktiver Komparator: Prevnar 13™
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne 0,5-ml-IM-Injektion von Prevnar 13™ an Tag 1, Tag 30 und Tag 60 und eine einzelne 0,5-ml-IM-Injektion von PNEUMOVAX™23 12 Monate nach der HSZT. Die Teilnehmer erhalten HSCT 90 bis 180 Tage vor Tag 1. Diejenigen, die im ersten Jahr nach der HSZT eine chronische GvHD entwickeln, erhalten als vierte Dosis Prevnar 13™ anstelle von PNEUMOVAX™23.
Biologisch: PNEUMOVAX™23
23-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff mit den Serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (jeweils 25 mcg) in jeder 0,5-ml-Dosis
Biologisch: Prevnar 13™
13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit den Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 µg) und 6B (4,4 µg) und Aluminiumphosphat-Adjuvans (125 µg Aluminium ) in jeder 0,5-ml-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwachsene Teilnehmer: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwünschten unerwünschten Ereignis an der Injektionsstelle nach einer der ersten 3 Dosen von V114 oder Prevnar 13™
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach einer der Impfungen an Tag 1, Tag 30 oder Tag 60 (V114 oder Prevnar 13™)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Nach einer der ersten 3 Dosen von V114 oder Prevnar 13™ wurde der Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer mit erwünschten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle bewertet. Die erbetenen Nebenwirkungen an der Injektionsstelle waren Erythem, Schmerz und Schwellung.
Bis zu 5 Tage nach einer der Impfungen an Tag 1, Tag 30 oder Tag 60 (V114 oder Prevnar 13™)
Pädiatrische Teilnehmer: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwünschten unerwünschten Ereignis an der Injektionsstelle nach einer der ersten 3 Dosen mit V114 oder Prevnar 13™
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach einer der Impfungen an Tag 1, Tag 30 oder Tag 60 (V114 oder Prevnar 13™)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Nach einer der ersten 3 Dosen von V114 oder Prevnar 13™ wurde der Prozentsatz der pädiatrischen Teilnehmer mit angeforderten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle bewertet. Die erbetenen Nebenwirkungen an der Injektionsstelle waren Erythem, Verhärtung, Schmerzen und Schwellung.
Bis zu 14 Tage nach einer der Impfungen an Tag 1, Tag 30 oder Tag 60 (V114 oder Prevnar 13™)
Erwachsene Teilnehmer: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwünschten systemischen unerwünschten Ereignis nach einer der ersten 3 Dosen von V114 oder Prevnar 13™
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach einer der Impfungen an Tag 1, Tag 30 oder Tag 60 (V114 oder Prevnar 13™)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Nach einer der ersten 3 Dosen von V114 oder Prevnar 13™ wurde der Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE bewertet. Die erbetenen systemischen UEs, die bewertet wurden, waren Arthralgie, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Myalgie.
Bis zu 14 Tage nach einer der Impfungen an Tag 1, Tag 30 oder Tag 60 (V114 oder Prevnar 13™)
Pädiatrische Teilnehmer: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erbetenen systemischen unerwünschten Ereignis nach einer der ersten 3 Dosen von V114 oder Prevnar 13™
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach einer der Impfungen an Tag 1, Tag 30 oder Tag 60 (V114 oder Prevnar 13™)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Nach einer der ersten 3 Dosen von V114 oder Prevnar 13™ wurde der Prozentsatz der pädiatrischen Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE bewertet. Die erbetenen systemischen UEs, die bewertet wurden, waren Arthralgie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie und Nesselsucht oder Quaddeln.
Bis zu 14 Tage nach einer der Impfungen an Tag 1, Tag 30 oder Tag 60 (V114 oder Prevnar 13™)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem impfstoffbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis bis zum 12. Monat nach allogener HSZT
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das von Ärzten als solches angesehen wird oder wissenschaftliches Urteil. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem impfstoffbedingten SAE nach Dosis 1 (entweder mit V114 oder Prevnar 13™) wurde angegeben. Impfbedingte SUE wurden beginnend nach Impfdosis 1 bis zu 12 Monate nach HSZT gezählt, was bis zu 9 Monate nach Impfdosis 1 dauern konnte.
Bis zu 9 Monate
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Serotyp-spezifischem Immunglobulin G (IgG) 30 Tage nach Dosis 3 mit V114 oder Prevnar 13™ (Tag 90)
Zeitfenster: Tag 90 (30 Tage nach den Tag-60-Impfungen mit V114 oder Prevnar 13™)
Die GMC von serotypspezifischem IgG für die in V114 enthaltenen Serotypen (13 Serotypen gemeinsam mit Prevnar 13™ und 2 Serotypen einzigartig für V114) wurde unter Verwendung eines Elektrochemilumineszenz-Assays bestimmt.
Tag 90 (30 Tage nach den Tag-60-Impfungen mit V114 oder Prevnar 13™)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwachsene Teilnehmer: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwünschten unerwünschten Ereignis an der Injektionsstelle nach der Impfung mit PNEUMOVAX™23
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der PNEUMOVAX™23-Impfung (12 Monate nach HSCT und ungefähr 6 bis 9 Monate nach Tag 1)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Nach einer Einzeldosis-Impfung mit PNEUMOVAX™23 wurde der Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer mit erwünschten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle bewertet. Die erbetenen Nebenwirkungen an der Injektionsstelle waren Erythem, Schmerz und Schwellung.
Bis zu 5 Tage nach der PNEUMOVAX™23-Impfung (12 Monate nach HSCT und ungefähr 6 bis 9 Monate nach Tag 1)
Pädiatrische Teilnehmer: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwünschten unerwünschten Ereignis an der Injektionsstelle nach der Impfung mit PNEUMOVAX™23
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der PNEUMOVAX™23-Impfung (12 Monate nach HSCT und etwa 6 bis 9 Monate nach Tag 1)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Nach der Einzeldosis-Impfung mit PNEUMOVAX™23 wurde der Prozentsatz der pädiatrischen Teilnehmer mit erwünschten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle bewertet. Die bewerteten unerwünschten Ereignisse an der Injektionsstelle waren Verhärtung, Schmerzen, Schwellung und Erythem.
Bis zu 14 Tage nach der PNEUMOVAX™23-Impfung (12 Monate nach HSCT und etwa 6 bis 9 Monate nach Tag 1)
Erwachsene Teilnehmer: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwünschten systemischen unerwünschten Ereignis nach der Impfung mit PNEUMOVAX™23
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der PNEUMOVAX™23-Impfung (12 Monate nach HSCT und etwa 6 bis 9 Monate nach Tag 1)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Nach einer Einzeldosis-Impfung mit PNEUMOVAX™23 wurde der Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer mit angeforderten systemischen UE bewertet. Die erbetenen systemischen UE waren Arthralgie, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Myalgie.
Bis zu 14 Tage nach der PNEUMOVAX™23-Impfung (12 Monate nach HSCT und etwa 6 bis 9 Monate nach Tag 1)
Pädiatrische Teilnehmer: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem angeforderten systemischen unerwünschten Ereignis nach der Impfung mit PNEUMOVAX™23
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der PNEUMOVAX™23-Impfung (12 Monate nach HSCT und etwa 6 bis 9 Monate nach Tag 1)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Nach einer Einzeldosis-Impfung mit PNEUMOVAX™23 wurde der Prozentsatz der pädiatrischen Teilnehmer mit angeforderten systemischen UE bewertet. Die bewerteten erbetenen systemischen UE waren Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Nesselsucht oder Quaddeln und Arthralgie.
Bis zu 14 Tage nach der PNEUMOVAX™23-Impfung (12 Monate nach HSCT und etwa 6 bis 9 Monate nach Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem impfstoffbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis nach der Impfung mit PNEUMOVAX™23
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach PNEUMOVAX™23-Impfung (12 Monate nach HSCT und etwa 6 bis 10 Monate nach Tag 1)
Ein SUE ist ein UE, das lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung als solches gilt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem impfstoffbedingten SAE nach einer Einzeldosis-Impfung mit PNEUMOVAX™23 wurde angegeben.
Bis zu 1 Monat nach PNEUMOVAX™23-Impfung (12 Monate nach HSCT und etwa 6 bis 10 Monate nach Tag 1)
Erwachsene Teilnehmer mit GVHD: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwünschten unerwünschten Ereignis an der Injektionsstelle nach Dosis 4 mit V114 oder Prevnar 13™
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der vierten V114- oder Prevnar 13™-Impfung (12 Monate nach HSCT und ungefähr 6 bis 9 Monate nach Tag 1)
Dieser Endpunkt gilt für erwachsene Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach HSZT eine GVHD entwickelten und V114 oder Prevnar 13™ als vierte Impfung erhielten. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Nach Dosis 4 mit V114 oder Prevnar 13™ wurde der Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer mit erwünschten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle bewertet. Die erbetenen Nebenwirkungen an der Injektionsstelle waren Erythem, Schmerz und Schwellung.
Bis zu 5 Tage nach der vierten V114- oder Prevnar 13™-Impfung (12 Monate nach HSCT und ungefähr 6 bis 9 Monate nach Tag 1)
Pädiatrische Teilnehmer mit GVHD: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwünschten unerwünschten Ereignis an der Injektionsstelle nach Dosis 4 mit V114 oder Prevnar 13™
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der vierten V114- oder Prevnar 13™-Impfung (12 Monate nach HSCT und etwa 6 bis 9 Monate nach Tag 1)
Dieser Endpunkt gilt für pädiatrische Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach HSZT eine GVHD entwickelten und V114 oder Prevnar 13™ als vierte Impfdosis erhielten. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Nach Dosis 4 mit V114 oder Prevnar 13™ wurde der Prozentsatz der pädiatrischen Teilnehmer mit angeforderten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle bewertet. Die erbetenen unerwünschten Ereignisse an der Injektionsstelle waren Schmerzen, Erythem, Schwellung und Verhärtung.
Bis zu 14 Tage nach der vierten V114- oder Prevnar 13™-Impfung (12 Monate nach HSCT und etwa 6 bis 9 Monate nach Tag 1)
Erwachsene Teilnehmer mit GVHD: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erbetenen systemischen unerwünschten Ereignis nach Dosis 4 mit V114 oder Prevnar 13™
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der vierten V114- oder Prevnar 13™-Impfung (12 Monate nach HSCT und etwa 6 bis 9 Monate nach Tag 1)
Dieser Endpunkt gilt für erwachsene Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach HSZT eine GVHD entwickelten und V114 oder Prevnar 13™ als vierte Impfdosis erhielten. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Nach Dosis 4 mit V114 oder Prevnar 13™ wurde der Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer mit angeforderten systemischen UE bewertet. Die erbetenen systemischen UE waren Arthralgie, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Myalgie.
Bis zu 14 Tage nach der vierten V114- oder Prevnar 13™-Impfung (12 Monate nach HSCT und etwa 6 bis 9 Monate nach Tag 1)
Pädiatrische Teilnehmer mit GVHD: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erbetenen systemischen unerwünschten Ereignis nach Dosis 4 mit V114 oder Prevnar 13™
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der vierten V114- oder Prevnar 13™-Impfung (12 Monate nach HSCT und etwa 6 bis 9 Monate nach Tag 1)
Dieser Endpunkt gilt für pädiatrische Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach HSZT eine GVHD entwickelten und V114 oder Prevnar 13™ als vierte Impfung erhielten. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Nach Dosis 4 mit V114 oder Prevnar 13™ wurde der Prozentsatz der pädiatrischen Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE bewertet. Die erbetenen systemischen UE bewerteten Myalgie, Arthralgie, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Nesselsucht oder Quaddeln.
Bis zu 14 Tage nach der vierten V114- oder Prevnar 13™-Impfung (12 Monate nach HSCT und etwa 6 bis 9 Monate nach Tag 1)
Teilnehmer mit GVHD: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem impfbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis nach Dosis 4 mit V114 oder Prevnar 13™
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der vierten V114- oder Prevnar 13™-Impfung (12 Monate nach HSCT und ungefähr 6 bis 15 Monate nach Tag 1)
Dieser Endpunkt gilt für Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach HSZT eine GVHD entwickelten und V114 oder Prevnar 13™ als Impfstoffdosis 4 erhielten. Ein SUE ist ein UE, das lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung als solches gilt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem impfstoffbedingten SAE nach Dosis 4 mit V114 oder Prevnar 13™ bis zum Abschluss der Studie wurde angegeben.
Bis zu 6 Monate nach der vierten V114- oder Prevnar 13™-Impfung (12 Monate nach HSCT und ungefähr 6 bis 15 Monate nach Tag 1)
Geometrischer mittlerer Titer der Serotyp-spezifischen opsonophagozytischen Aktivität 30 Tage nach Dosis 3 mit V114 oder Prevnar 13™ (Tag 90)
Zeitfenster: Bis zu Tag 90 (30 Tage nach den Impfungen an Tag 60 mit V114 oder Prevnar 13™)
Die GMT von serotypspezifischem OPA für die in V114 enthaltenen Serotypen (13 Serotypen gemeinsam mit Prevnar 13™ und 2 Serotypen einzigartig für V114) wurde unter Verwendung eines Multiplex-Opsonophagozytose-Assays bestimmt.
Bis zu Tag 90 (30 Tage nach den Impfungen an Tag 60 mit V114 oder Prevnar 13™)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anstiegen des geometrischen Mittelwerts (GMFR) ≥ 4 im Serotyp-spezifischen IgG 30 Tage nach Dosis 3 mit V114 oder Prevnar 13™ (Tag 90)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 90 (30 Tage nach den Impfungen an Tag 60 mit V114 oder Prevnar 13™)
Die GMFR von serotypspezifischem IgG für die in V114 enthaltenen Serotypen (13 Serotypen gemeinsam mit Prevnar 13™ und 2 Serotypen einzigartig für V114) wurde unter Verwendung eines Elektrochemilumineszenz-Assays bestimmt.
Tag 1 (Basislinie) und Tag 90 (30 Tage nach den Impfungen an Tag 60 mit V114 oder Prevnar 13™)
Prozentsatz der Teilnehmer mit GMFR ≥ 4 im serotypspezifischen OPA 30 Tage nach Dosis 3 mit V114 oder Prevnar 13™ (Tag 90)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tag 1 (Basislinie) und Tag 90 (30 Tage nach den Impfungen an Tag 60 mit V114 oder Prevnar 13™)
Die Aktivität für die 15 im V114-Impfstoff enthaltenen Serotypen wurde unter Verwendung eines Multiplex-Opsonophagozytose-Assays bestimmt. Die GMFR von serotypspezifischem OPA für die in V114 enthaltenen Serotypen (13 Serotypen gemeinsam mit Prevnar 13™ und 2 Serotypen einzigartig für V114) wurde unter Verwendung eines Multiplex-Opsonophagozytose-Assays bestimmt.
Zeitrahmen: Tag 1 (Basislinie) und Tag 90 (30 Tage nach den Impfungen an Tag 60 mit V114 oder Prevnar 13™)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V114-022 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • 2018-000066-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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