En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af V114 hos allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere (V114-022/PNEU-STEM)
20. juli 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparator-kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af V114 hos modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (PNEU-STEM)
Formålet med denne undersøgelse er at 1) evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og immunogeniciteten af blindet V114 og Prevnar 13™ inden for hver vaccinationsgruppe, og 2) evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og immunogeniciteten af PNEUMOVAX™23 (administreret som åbent mærke, 12 måneder efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation [allo-HSCT] hos deltagere, som ikke udvikler kronisk graft-versus-host-sygdom [GVHD]).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
277
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 0041)
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- The Children s Hospital at Westmead ( Site 0191)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0040)
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health-Austin Hospital ( Site 0038)
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 0037)
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital ( Site 0039)
-
-
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman ( Site 0121)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ( Site 0122)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven ( Site 0119)
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende ( Site 0118)
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- AZ Delta ( Site 0120)
-
-
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
- Hospital Sao Rafael ( Site 0049)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0050)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80510-130
- Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 0051)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0033)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre ( Site 0032)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0031)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0077)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0073)
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0075)
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Health Care ( Site 0005)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado ( Site 0166)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida ( Site 0011)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago ( Site 0016)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation ( Site 0001)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 0007)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins - University ( Site 0023)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital ( Site 0167)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 0164)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0010)
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 0168)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 0018)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital ( Site 0165)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 0089)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06002
- CHU de Nice ( Site 0084)
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Frankrig, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0085)
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Frankrig, 38700
- CHU de Grenoble Hopital Nord ( Site 0083)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0090)
-
-
Val-de-Marne
-
Creteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94000
- CHU Henri Mondor ( Site 0081)
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0062)
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0058)
-
Mexico, Mexico, 11520
- Hospital Espanol ( Site 0059)
-
Mexico, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia. ( Site 0060)
-
Mexico City, Mexico, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0061)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0187)
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Servicio de hematologia Universidad Autonoma de Nuevo Leon ( Site 0057)
-
-
-
-
Stockholms Lan [se-01]
-
Stockholm, Stockholms Lan [se-01], Sverige, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset ( Site 0143)
-
-
Uppsala Lan [se-03]
-
Uppsala, Uppsala Lan [se-03], Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset ( Site 0144)
-
-
Vastra Gotalands Lan [se-14]
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan [se-14], Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 0145)
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0107)
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0105)
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz ( Site 0106)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtog en human leukocytantigen (HLA) kompatibel donor inklusive haploidentisk og mismatchet (relateret eller ikke-relateret) første allogen HSCT (dvs. knoglemarv eller perifer blodstamcelle) 90 til 180 dage før randomisering.
- Modtog den allogene HSCT for akut lymfatisk leukæmi (ALL) i første eller anden remission, akut myeloid leukæmi (AML) i første eller anden remission, kronisk myeloid leukæmi (CML) i første kronisk eller accelereret fase, Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom, myelodysplastisk syndrom (MDS), myelofibrose og myeloproliferative sygdomme og ikke-malign sygdom såsom aplastisk anæmi eller seglcellesygdom hos deltagere ≥18 år og enhver ikke-malign sygdom for deltagere 3 til <18 år.
- Forventet levealder >12 måneder efter allogen HSCT, ifølge investigators vurdering.
- Klinisk stabil engraftment ifølge investigator vurdering.
- En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst 1 af følgende betingelser gælder: a) ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER b) en WOCBP, der accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder under behandlingsperiode og i mindst 6 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af en tidligere allogen HSCT.
- Modtog allogen HSCT med ex-vivo graft-manipulation, in vivo T-celle-depletering med alemtuzumab eller haploidentisk allogen HSCT med højdosis anti-thymocytglobulin.
- Modtog allogen HSCT for myelomatose eller kun for deltagere ≥18 år for alle ikke-maligne sygdomme undtagen seglcellesygdom og aplastisk anæmi.
- Vedvarende eller recidiverende primær sygdom efter allogen HSCT.
- Anamnese med svær GVHD (grad 3 eller 4 GVHD) efter allogen HSCT.
- Planlagt organtransplantation efter allogen HSCT.
- Historie om kulturpositiv pneumokoksygdom opstået efter allogen HSCT.
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af pneumokokpolysaccharidvaccine, pneumokokkonjugatvaccine eller enhver vaccine indeholdende difteritoxoid.
- Anamnese med erhvervet immundefekt såsom dokumenteret HIV-infektion eller anatomisk aspleni.
- Koagulationsforstyrrelser kontraindicerer intramuskulære vaccinationer.
- Svært nedsat leverfunktion (defineret som Child-Pugh klasse C) ved screening.
- Serumaspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >6 × øvre normalgrænse (ULN) eller total serumbilirubin >2,5 × ULN ved screening.
- En WOCBP, der har en positiv urin- eller serumgraviditetstest før 1. vaccination.
- Modtog kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T) terapi eller checkpoint inhibitor-styret terapi (dvs. anti-programmeret celledød (PD)-1) efter allogen HSCT.
- Modtaget eller planlagt at modtage anti-Cluster of Differentiation (CD) 20 B-celle målrettet terapi (f.eks. rituximab) efter allogen HSCT.
- Ikke-undersøgelsespneumokokvaccine administreret efter allogen HSCT, eller forventes at modtage ikke-undersøgelsespneumokokvaccine under deltagelse i undersøgelsen.
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et interventionelt klinisk studie med en forsøgsforbindelse/middel eller enhed inden for 2 uger efter deltagelse i denne aktuelle undersøgelse, eller planlægger at modtage en hvilken som helst forsøgsforbindelse/middel eller enhed (udover eksisterende behandling) inden for 2 uger af enhver vaccination, som efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål.
- Er, på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke, en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for det sidste år) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed som vurderet af undersøgelsens investigator.
- Har historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, abnormitet i laboratorietestresultater eller andre forhold, der kan udsætte deltageren for risiko ved at deltage i undersøgelsen, forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre deltagerens deltagelse i hele varigheden af Studiet.
- Er eller har et umiddelbart familiemedlem, som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: V114
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion af V114 på dag 1, dag 30 og dag 60 og en enkelt 0,5 ml IM-injektion af PNEUMOVAX™23 12 måneder efter HSCT.
Deltagerne vil have modtaget HSCT 90 til 180 dage før dag 1.
De, der udvikler kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD) i løbet af det første år efter HSCT, vil modtage V114 i stedet for PNEUMOVAX™23 som deres fjerde dosis.
|
23-valent pneumokok polysaccharidvaccine med serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 201, 201 23F, 33F (25 mcg hver) i hver 0,5 ml dosis
15-valent pneumokokkonjugatvaccine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F (2 mcg hver), serotype 6B (4 mcg) Fosfatadjuvans (125 mcg) i hver 0,5 ml dosis.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Prevnar 13™
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 mL IM-injektion af Prevnar 13™ på dag 1, dag 30 og dag 60 og en enkelt 0,5 mL IM-injektion af PNEUMOVAX™23 12 måneder efter HSCT.
Deltagerne vil have modtaget HSCT 90 til 180 dage før dag 1.
De, der udvikler kronisk GVHD i løbet af det første år efter HSCT, vil modtage Prevnar 13™ i stedet for PNEUMOVAX™23 som deres fjerde dosis.
|
23-valent pneumokok polysaccharidvaccine med serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 201, 201 23F, 33F (25 mcg hver) i hver 0,5 ml dosis
13-valent pneumokokkonjugatvaccine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) og 6B (4,4 mcg) og aluminium mcg2 mcg phosphat (a12 mcg. ) i hver 0,5 ml dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voksne deltagere: Procentdel af deltagere med en anmodet uønsket hændelse på injektionsstedet efter en af de første 3 doser med V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Op til 5 dage efter nogen af dag 1-, dag 30- eller dag 60-vaccinationerne (V114 eller Prevnar 13™)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Efter en af de første 3 doser af V114 eller Prevnar 13™ blev procentdelen af voksne deltagere med anmodede bivirkninger på injektionsstedet vurderet.
De anmodede bivirkninger på injektionsstedet var erytem, smerte og hævelse.
|
Op til 5 dage efter nogen af dag 1-, dag 30- eller dag 60-vaccinationerne (V114 eller Prevnar 13™)
|
|
Pædiatriske deltagere: Procentdel af deltagere med en anmodet bivirkning på injektionsstedet efter en af de første 3 doser med V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Op til 14 dage efter nogen af dag 1-, dag 30- eller dag 60-vaccinationerne (V114 eller Prevnar 13™)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Efter en af de første 3 doser af V114 eller Prevnar 13™ blev procentdelen af pædiatriske deltagere med anmodede bivirkninger på injektionsstedet vurderet.
De anmodede bivirkninger på injektionsstedet var erytem, induration, smerte og hævelse.
|
Op til 14 dage efter nogen af dag 1-, dag 30- eller dag 60-vaccinationerne (V114 eller Prevnar 13™)
|
|
Voksne deltagere: Procentdel af deltagere med en anmodet systemisk bivirkning efter en af de første 3 doser med V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Op til 14 dage efter nogen af dag 1-, dag 30- eller dag 60-vaccinationerne (V114 eller Prevnar 13™)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Efter en af de første 3 doser af V114 eller Prevnar 13™ blev procentdelen af voksne deltagere med anmodede systemiske bivirkninger vurderet.
De anmodede systemiske bivirkninger vurderet var artralgi, træthed, hovedpine og myalgi.
|
Op til 14 dage efter nogen af dag 1-, dag 30- eller dag 60-vaccinationerne (V114 eller Prevnar 13™)
|
|
Pædiatriske deltagere: Procentdel af deltagere med en anmodet systemisk bivirkning efter en af de første 3 doser med V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Op til 14 dage efter nogen af dag 1-, dag 30- eller dag 60-vaccinationerne (V114 eller Prevnar 13™)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Efter en af de første 3 doser af V114 eller Prevnar 13™ blev procentdelen af pædiatriske deltagere med anmodede systemiske bivirkninger vurderet.
De anmodede systemiske bivirkninger vurderet var artralgi, træthed, hovedpine, myalgi og nældefeber eller svulster.
|
Op til 14 dage efter nogen af dag 1-, dag 30- eller dag 60-vaccinationerne (V114 eller Prevnar 13™)
|
|
Procentdel af deltagere med en vaccinerelateret alvorlig bivirkning op til måned 12 efter allogen HSCT
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse, der anses for sådan af læger. eller videnskabelig vurdering.
Procentdelen af deltagere med en vaccinerelateret SAE efter dosis 1 (med enten V114 eller Prevnar 13™) blev rapporteret.
Vaccinerelaterede SAE'er blev talt med start efter vaccinedosis 1 op til 12 måneder efter HSCT, hvilket kunne være op til 9 måneder efter vaccinedosis 1.
|
Op til 9 måneder
|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af serotypespecifikt immunoglobulin G (IgG) 30 dage efter dosis 3 med V114 eller Prevnar 13™ (dag 90)
Tidsramme: Dag 90 (30 dage efter dag 60-vaccinationerne med V114 eller Prevnar 13™)
|
GMC'en af serotypespecifikt IgG for serotyperne indeholdt i V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper, der er unikke for V114) blev bestemt ved hjælp af et elektrokemiluminescensassay.
|
Dag 90 (30 dage efter dag 60-vaccinationerne med V114 eller Prevnar 13™)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voksne deltagere: Procentdel af deltagere med en opfordret uønsket hændelse på injektionsstedet efter vaccination med PNEUMOVAX™23
Tidsramme: Op til 5 dage efter PNEUMOVAX™23-vaccinationen (12 måneder efter HSCT og ca. 6 til 9 måneder efter dag 1)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Efter en enkeltdosisvaccination med PNEUMOVAX™23 blev procentdelen af voksne deltagere med anmodede bivirkninger på injektionsstedet vurderet.
De anmodede bivirkninger på injektionsstedet var erytem, smerte og hævelse.
|
Op til 5 dage efter PNEUMOVAX™23-vaccinationen (12 måneder efter HSCT og ca. 6 til 9 måneder efter dag 1)
|
|
Pædiatriske deltagere: Procentdel af deltagere med en anmodet uønsket hændelse på injektionsstedet efter vaccination med PNEUMOVAX™23
Tidsramme: Op til 14 dage efter PNEUMOVAX™23-vaccinationen (12 måneder efter HSCT og ca. 6 til 9 måneder efter dag 1)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Efter enkeltdosisvaccination med PNEUMOVAX™23 blev procentdelen af pædiatriske deltagere med anmodede bivirkninger på injektionsstedet vurderet.
De anmodede bivirkninger på injektionsstedet, der blev vurderet, var induration, smerte, hævelse og erytem.
|
Op til 14 dage efter PNEUMOVAX™23-vaccinationen (12 måneder efter HSCT og ca. 6 til 9 måneder efter dag 1)
|
|
Voksne deltagere: Procentdel af deltagere med en anmodet systemisk bivirkning efter vaccination med PNEUMOVAX™23
Tidsramme: Op til 14 dage efter PNEUMOVAX™23-vaccinationen (12 måneder efter HSCT og ca. 6 til 9 måneder efter dag 1)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Efter en enkelt dosis vaccination med PNEUMOVAX™23 blev procentdelen af voksne deltagere med anmodede systemiske bivirkninger vurderet.
De anmodede systemiske bivirkninger var artralgi, træthed, hovedpine og myalgi.
|
Op til 14 dage efter PNEUMOVAX™23-vaccinationen (12 måneder efter HSCT og ca. 6 til 9 måneder efter dag 1)
|
|
Pædiatriske deltagere: Procentdel af deltagere med en anmodet systemisk bivirkning efter vaccination med PNEUMOVAX™23
Tidsramme: Op til 14 dage efter PNEUMOVAX™23-vaccinationen (12 måneder efter HSCT og ca. 6 til 9 måneder efter dag 1)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Efter en enkelt dosis vaccination med PNEUMOVAX™23 blev procentdelen af pædiatriske deltagere med anmodede systemiske bivirkninger vurderet.
De anmodede systemiske bivirkninger vurderet var træthed, hovedpine, myalgi, nældefeber eller svulster og artralgi.
|
Op til 14 dage efter PNEUMOVAX™23-vaccinationen (12 måneder efter HSCT og ca. 6 til 9 måneder efter dag 1)
|
|
Procentdel af deltagere med en vaccinerelateret alvorlig bivirkning efter vaccination med PNEUMOVAX™23
Tidsramme: Op til 1 måned efter PNEUMOVAX™23-vaccination (12 måneder efter HSCT og ca. 6 til 10 måneder efter dag 1)
|
En SAE er en AE, der er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse, der anses for sådan af medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Procentdelen af deltagere med en vaccinerelateret SAE efter en enkeltdosisvaccination med PNEUMOVAX™23 blev rapporteret.
|
Op til 1 måned efter PNEUMOVAX™23-vaccination (12 måneder efter HSCT og ca. 6 til 10 måneder efter dag 1)
|
|
Voksne deltagere med GVHD: Procentdel af deltagere med en anmodet bivirkning på injektionsstedet efter dosis 4 med V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Op til 5 dage efter den fjerde V114- eller Prevnar 13™-vaccination (12 måneder efter HSCT og ca. 6 til 9 måneder efter dag 1)
|
Dette endepunkt gælder for voksne deltagere, der udviklede GVHD inden for 12 måneder efter HSCT og modtog V114 eller Prevnar 13™ som den fjerde vaccination.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Efter dosis 4 med V114 eller Prevnar 13™ blev procentdelen af voksne deltagere med anmodede bivirkninger på injektionsstedet vurderet.
De anmodede bivirkninger på injektionsstedet var erytem, smerte og hævelse.
|
Op til 5 dage efter den fjerde V114- eller Prevnar 13™-vaccination (12 måneder efter HSCT og ca. 6 til 9 måneder efter dag 1)
|
|
Pædiatriske deltagere med GVHD: Procentdel af deltagere med en anmodet bivirkning på injektionsstedet efter dosis 4 med V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Op til 14 dage efter den fjerde V114- eller Prevnar 13™-vaccination (12 måneder efter HSCT og ca. 6 til 9 måneder efter dag 1)
|
Dette endepunkt gælder for pædiatriske deltagere, som udviklede GVHD inden for 12 måneder efter HSCT og modtog V114 eller Prevnar 13™ som den fjerde vaccinationsdosis.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Efter dosis 4 med V114 eller Prevnar 13™ blev procentdelen af pædiatriske deltagere med anmodede bivirkninger på injektionsstedet vurderet.
De anmodede AE på injektionsstedet, der blev vurderet, var smerte, erytem, hævelse og induration.
|
Op til 14 dage efter den fjerde V114- eller Prevnar 13™-vaccination (12 måneder efter HSCT og ca. 6 til 9 måneder efter dag 1)
|
|
Voksne deltagere med GVHD: Procentdel af deltagere med en anmodet systemisk bivirkning efter dosis 4 med V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Op til 14 dage efter den fjerde V114- eller Prevnar 13™-vaccination (12 måneder efter HSCT og ca. 6 til 9 måneder efter dag 1)
|
Dette endepunkt gælder for voksne deltagere, som udviklede GVHD inden for 12 måneder efter HSCT og modtog V114 eller Prevnar 13™ som den fjerde vaccinationsdosis.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Efter dosis 4 med V114 eller Prevnar 13™ blev procentdelen af voksne deltagere med anmodede systemiske AE'er vurderet.
De anmodede systemiske bivirkninger var artralgi, træthed, hovedpine og myalgi.
|
Op til 14 dage efter den fjerde V114- eller Prevnar 13™-vaccination (12 måneder efter HSCT og ca. 6 til 9 måneder efter dag 1)
|
|
Pædiatriske deltagere med GVHD: Procentdel af deltagere med en anmodet systemisk bivirkning efter dosis 4 med V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Op til 14 dage efter den fjerde V114- eller Prevnar 13™-vaccination (12 måneder efter HSCT og ca. 6 til 9 måneder efter dag 1)
|
Dette endepunkt gælder for pædiatriske deltagere, som udviklede GVHD inden for 12 måneder efter HSCT og modtog V114 eller Prevnar 13™ som den fjerde vaccination.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Efter dosis 4 med V114 eller Prevnar 13™ blev procentdelen af pædiatriske deltagere med anmodede systemiske bivirkninger vurderet.
De anmodede systemiske AE'er vurderede myalgi, artralgi, hovedpine, træthed og nældefeber eller svulster.
|
Op til 14 dage efter den fjerde V114- eller Prevnar 13™-vaccination (12 måneder efter HSCT og ca. 6 til 9 måneder efter dag 1)
|
|
Deltagere med GVHD: Procentdel af deltagere med en vaccinerelateret alvorlig bivirkning efter dosis 4 med V114 eller Prevnar 13™
Tidsramme: Op til 6 måneder efter den fjerde V114- eller Prevnar 13™-vaccination (12 måneder efter HSCT og ca. 6 til 15 måneder efter dag 1)
|
Dette slutpunkt gælder for deltagere, der udviklede GVHD inden for 12 måneder efter HSCT og modtog V114 eller Prevnar 13™ som vaccinedosis 4.
En SAE er en AE, der er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse, der anses for sådan af medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Procentdelen af deltagere med en vaccinerelateret SAE efter dosis 4 med V114 eller Prevnar 13™ gennem afslutning af undersøgelsen blev rapporteret.
|
Op til 6 måneder efter den fjerde V114- eller Prevnar 13™-vaccination (12 måneder efter HSCT og ca. 6 til 15 måneder efter dag 1)
|
|
Geometrisk middeltiter af serotypespecifik opsonofagocytisk aktivitet 30 dage efter dosis 3 med V114 eller Prevnar 13™ (dag 90)
Tidsramme: Op til dag 90 (30 dage efter dag 60-vaccinationerne med V114 eller Prevnar 13™)
|
GMT for serotypespecifik OPA for serotyperne indeholdt i V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) blev bestemt ved hjælp af et multiplekset opsonofagocytisk assay.
|
Op til dag 90 (30 dage efter dag 60-vaccinationerne med V114 eller Prevnar 13™)
|
|
Procentdel af deltagere med geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) ≥4 i serotypespecifik IgG 30 dage efter dosis 3 med V114 eller Prevnar 13™ (dag 90)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 90 (30 dage efter dag 60-vaccinationerne med V114 eller Prevnar 13™)
|
GMFR af serotypespecifikt IgG for serotyperne indeholdt i V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) blev bestemt ved hjælp af et elektrokemiluminescensassay.
|
Dag 1 (basislinje) og dag 90 (30 dage efter dag 60-vaccinationerne med V114 eller Prevnar 13™)
|
|
Procentdel af deltagere med GMFR ≥4 i serotypespecifik OPA 30 dage efter dosis 3 med V114 eller Prevnar 13™ (dag 90)
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 90 (30 dage efter dag 60-vaccinationerne med V114 eller Prevnar 13™)
|
Aktivitet for de 15 serotyper indeholdt i V114-vaccinen blev bestemt ved anvendelse af et multipleks opsonofagocytisk assay.
GMFR af serotype-specifik OPA for serotyperne indeholdt i V114 (13 serotyper delt med Prevnar 13™ og 2 serotyper unikke for V114) blev bestemt ved hjælp af multiplekset opsonofagocytisk assay.
|
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 90 (30 dage efter dag 60-vaccinationerne med V114 eller Prevnar 13™)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
4. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V114-022 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
- 2018-000066-11 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .