ファブリー病患者における 2 週間ごとのペグニガルシダーゼ アルファ 1 mg/kg の非盲検延長試験
2026年3月4日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ファブリー病患者におけるペグニガルシダーゼ アルファ (PRX-102) の長期的な安全性と有効性を評価するための非盲検延長試験
CLI-06657AA1-04 (以前の PB-102-F60) の目的は、成功裏に完了した成人ファブリー病患者に 1 mg/kg ペグニガルシダーゼ アルファを隔週で静脈内投与した場合の長期的な安全性、忍容性、有効性パラメーターを評価することです。 PB-102-F03、PB-102-F20 または PB-102-F30 を研究します。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検試験です。
患者は登録され、2週間ごと（±3日）に1 mg / kgのペグニガルシダーゼアルファが静脈内注入されます。
治療期間は、ペグニガルシダーゼ アルファが患者に市販されるまで、またはスポンサーの裁量によります。
分析のために、利用可能な有効性と安全性のパラメーターは、記述統計を使用して要約されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Uab Medicine
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Infusion Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Renal Disease Research Institute, LLC - Dallas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Institute of Metabolic Disease
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah Hospitals & Clinics
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
- O+O Alpan LLC
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London、イギリス、NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
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Birmingham
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Edgbaston、Birmingham、イギリス、B152TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
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Greater Manchester
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Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal
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Via Pansini
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Naples、Via Pansini、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V8
- Capital District Health Authority
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Zaragoza、スペイン、50012
- Hospital de Dia Quiron Zaragoza
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Slovenj Gradec、スロベニア、2380
- General Hospital Slovenj Gradec
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Czech Republic
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Prague、Czech Republic、チェコ、12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital Klinisk Forskningspost
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem
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Turku、フィンランド、FI-20521
- Turku University Central Hospital
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Garches、フランス、92380
- Hospital Raymond-Poincaré
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究PB-102-F20、PB-102-F03、またはPB-102-F30の完了
- 患者はインフォームドコンセントに署名します
- 共同パートナーが出産の可能性がある女性患者および男性患者は、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意します。 これらには、排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンおよびプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊法（経口、膣内、または経皮）と、バリア法（できれば男性用コンドーム）を追加したホルモン避妊法、排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊法（経口、注射可能、または埋め込み可能）バリア法（できれば男性用コンドーム）、子宮内器具（IUD）、子宮内ホルモン放出システム（IUS）、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、または性的禁欲で補われます。 避妊は、治療終了後 2 週間使用する必要があります。
除外基準:
-治験責任医師の判断で、研究の要件に対する患者の遵守を妨げる可能性がある、医学的、感情的、行動的、または心理的状態の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的オープンラベル
ペグニガルシダーゼ アルファ
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組換えヒトαガラクトシダーゼA
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：初回のペグニガルシダーゼアルファ投与（親研究（PB-102-F01/F20/F30）またはこの延長研究CLI-06657AA1-04での投与）から、各参加者の最終投与日後90日まで。平均個人曝露期間：5.5年
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この試験では、主要エンドポイントまたは副次的エンドポイントは指定されていませんでした。安全性の評価が主要な目的でした。 治療関連有害事象（TEAE）は、研究治療開始後および残存薬効期間内（研究治療最終投与後20日以内）に発生した有害事象（AE）、または研究治療開始後および残存薬効期間内に重症度が悪化した治療前の有害事象または病状と定義されました。各TEAEは、有害事象共通用語基準（CTCAE）v4.03に基づいて重症度で分類され、因果関係は「無関係」「可能性低い」「可能性あり」「可能性高い」「確実」のカテゴリーで評価されました。治療関連AEは、因果関係が研究治療との関連性が「可能性あり」「可能性高い」「確実」と評価されたTEAEでした。TEAEは、医薬品規制活動用医学用語集（MedDRA）バージョン（v）19.0を使用してコード化されました。優先語別に参加者の2％以上で報告された関連TEAEが報告されています。 |
初回のペグニガルシダーゼアルファ投与（親研究（PB-102-F01/F20/F30）またはこの延長研究CLI-06657AA1-04での投与）から、各参加者の最終投与日後90日まで。平均個人曝露期間：5.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最終観察時までのeGFRの変化
時間枠：ベースライン時（研究薬初回投与前の評価、これは親研究（PB-102-F01/F20/F30、またはCLI-06657AA1-04）で実施された可能性あり）から最終観察時（最終非欠損評価）まで（平均（SD）曝露期間：5.5（1.96）年；範囲：1.3～10.6年）
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血清クレアチニン値に基づき、慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-EPI）式（2009年）に従って算出したeGFR。
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ベースライン時（研究薬初回投与前の評価、これは親研究（PB-102-F01/F20/F30、またはCLI-06657AA1-04）で実施された可能性あり）から最終観察時（最終非欠損評価）まで（平均（SD）曝露期間：5.5（1.96）年；範囲：1.3～10.6年）
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年換算eGFRスロープ
時間枠：初回ペグニガルシダーゼアルファ投与時（これは親試験PB-102-F01/F20/F30、または本延長試験CLI-06657AA1-04において行われた可能性がある）から延長試験終了時まで；平均個別曝露期間：5.5年
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統計解析計画書に年間換算eGFR勾配が追加されました。
個々のeGFR勾配は、線形回帰モデルを用いて各参加者ごとに算出され、記述的に要約されました。
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初回ペグニガルシダーゼアルファ投与時（これは親試験PB-102-F01/F20/F30、または本延長試験CLI-06657AA1-04において行われた可能性がある）から延長試験終了時まで；平均個別曝露期間：5.5年
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ベースラインから最終予定来院時までのUPCRカテゴリーの推移
時間枠：ベースライン（初回研究薬投与前の評価。親研究PB-102-F01/F02/F30またはCLI-06657AA1-04のいずれかで実施）から最終観察（最後の非欠損評価）への推移（平均（SD）曝露期間：5.5（1.96）年；範囲：1.3～10.6年）
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UPCRはスポット尿検査により評価されました。
参加者は、ベースライン時およびその後の来院時のUPCRに基づいて分類されました。
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ベースライン（初回研究薬投与前の評価。親研究PB-102-F01/F02/F30またはCLI-06657AA1-04のいずれかで実施）から最終観察（最後の非欠損評価）への推移（平均（SD）曝露期間：5.5（1.96）年；範囲：1.3～10.6年）
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プラスマLyso-Gb3およびグロボトリアオシルセラミド（Gb3）濃度のベースラインから最終観察時までの変化
時間枠：ベースライン（親研究PB-102-F01/F20/F30またはCLI-06657AA1-04における研究薬初回投与前の評価）から最終観察（最後の非欠損評価；平均（標準偏差）曝露期間：5.5（1.96）年；範囲：1.3～10.6年）までの変化
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ファブリー病のバイオマーカーであるLyso-Gb3およびGb3の血漿濃度をベースライン時およびその後の時点で評価し、ベースラインからの変化を評価した。
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ベースライン（親研究PB-102-F01/F20/F30またはCLI-06657AA1-04における研究薬初回投与前の評価）から最終観察（最後の非欠損評価；平均（標準偏差）曝露期間：5.5（1.96）年；範囲：1.3～10.6年）までの変化
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ブリーフ・ペイン・インベントリー（BPI）の疼痛重症度項目におけるベースラインから最終観察までの変化
時間枠：ベースライン（初回研究薬投与前の評価、これは親研究（PB-102-F01/F20/F30またはCLI-06657AA1-04）内で行われた可能性がある）から最終観察（最後の欠損値でない評価）までの変化（平均（SD）曝露期間：5.5（1.96）年；範囲：1.3〜10.6年）
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簡略版ブリーフ・ペイン・インベントリー（BPI）は、4つの疼痛強度項目（過去24時間における最悪の疼痛、過去24時間における最小の疼痛、平均的な疼痛、現在の疼痛）と7つの疼痛による妨害項目（一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみ）で構成され、これらは24時間の想起期間にわたって評価されます。
各項目は0（疼痛／妨害なし）から10（想像しうる最悪の疼痛／完全な妨害）までの尺度で評価されます。
参加者はまた、過去24時間における鎮痛剤による疼痛緩和の割合も報告します。
疼痛の評価（BPIによる）は、ベースライン時およびその後の時点で実施されました。
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ベースライン（初回研究薬投与前の評価、これは親研究（PB-102-F01/F20/F30またはCLI-06657AA1-04）内で行われた可能性がある）から最終観察（最後の欠損値でない評価）までの変化（平均（SD）曝露期間：5.5（1.96）年；範囲：1.3〜10.6年）
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メインツ重症度スコア指数（MSSI）の総合スコアにおけるベースラインから最終観察までの変化
時間枠：ベースライン（初回研究薬投与前の評価、親研究（PB-102-F01/F20/F30）またはCLI-06657AA1-04での可能性あり）から最終観察（最後の非欠損評価）までの変化（平均（SD）曝露期間：5.5（1.96）年；範囲：1.3～10.6年）
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MSSIはファブリー病の患者を表しています。 総合スコアが<20、≥20および≤40、>40の場合、それぞれ患者が軽度、中等度、または重度に影響を受けていることを示します。 スコアの増加は、疾患の重症度の増加を示します。 MSSIによる症状評価は、ベースライン時およびその後の時点で実施されました。 MSSIの一般、神経学的、心血管、腎機能障害ドメインスコアの範囲は、それぞれ0〜18、0〜20、0〜20、0〜18です。 本研究で考慮された総合スコアは、ドメインスコアの合計であり、最小0、最大76です。 |
ベースライン（初回研究薬投与前の評価、親研究（PB-102-F01/F20/F30）またはCLI-06657AA1-04での可能性あり）から最終観察（最後の非欠損評価）までの変化（平均（SD）曝露期間：5.5（1.96）年；範囲：1.3～10.6年）
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治療中の疼痛薬使用の変化
時間枠：ベースライン（初回研究薬投与前の評価。親研究PB-102-F01/F20/F30またはCLI-06657AA1-04で実施）から72か月までの、鎮痛薬使用参加者数の推移（鎮痛薬使用数0、1、2+のカテゴリー別）
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ベースライン時、参加者は使用した鎮痛薬の数（0、1、2+鎮痛薬）で分類されました。
鎮痛薬を使用した参加者数のベースラインから72ヶ月までの推移（使用した鎮痛薬の数で分類）を示します。
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ベースライン（初回研究薬投与前の評価。親研究PB-102-F01/F20/F30またはCLI-06657AA1-04で実施）から72か月までの、鎮痛薬使用参加者数の推移（鎮痛薬使用数0、1、2+のカテゴリー別）
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EuroQoL視覚的アナログスケール（EQ VAS）スコアのベースラインから最終観察時までの変化
時間枠：ベースライン時（初回投与前評価、親研究（PB-102-F01/F20/F30）またはCLI-06657AA1-04における可能性あり）から最終観察時（最終非欠損評価；平均(SD)投与期間：5.5 (1.96)年；範囲：1.3～10.6年）までの変化
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QOL（生活の質）は、ベースラインおよびその後の時点でEuroQoL-5 Dimensions-5 Levels（EQ-5D-5L）質問票を実施して評価しました。
評価には、EuroQoL-5 Dimensions（EQ-5D）記述システムとEQ VASが含まれます。 EQ VASについては、参加者が垂直VAS上で現在の健康状態を評価しました。VASの端点は「想像しうる最良の健康状態」（スコア100）および「想像しうる最悪の健康状態」（スコア0）とラベル付けされています。 スコアの上昇は改善を示します。 |
ベースライン時（初回投与前評価、親研究（PB-102-F01/F20/F30）またはCLI-06657AA1-04における可能性あり）から最終観察時（最終非欠損評価；平均(SD)投与期間：5.5 (1.96)年；範囲：1.3～10.6年）までの変化
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ベースラインから最終観測時点までの左室重量指数の変化
時間枠：ベースライン（研究薬初回投与前の評価。親研究（PB-102-F01／F20／F30）またはCLI-06657AA1-04で実施）から最終観察（最終非欠損評価；平均（SD）曝露期間：5.5（1.96）年；範囲：1.3～10.6年）までの変化
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心臓評価は、ベースラインおよびその後の時点で心臓磁気共鳴画像法（MRI）によって実施され、肥大の有無を含む左室質量指数（LVMI）（g/m²）などの様々なパラメータが評価された。
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ベースライン（研究薬初回投与前の評価。親研究（PB-102-F01／F20／F30）またはCLI-06657AA1-04で実施）から最終観察（最終非欠損評価；平均（SD）曝露期間：5.5（1.96）年；範囲：1.3～10.6年）までの変化
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ベースラインから12か月までの注入前投薬使用の変化
時間枠：ベースライン（親研究（PB-102-F01/F20/F30）または本延長研究（CLI-06657AA1-04）における初回試験薬投与前の評価）から12か月まで
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研究PB-102-F01/F02/F03では、点滴前投薬の使用は収集されませんでした。
点滴前投薬の使用の変化は、研究PB-102-F20およびPB-102-F30から登録された参加者の統合サンプルで分析されました。
参加者はベースライン時に使用した点滴前投薬の数（0、1、2、および3以上）で分類され、使用した点滴前投薬の数で分類された点滴前投薬を使用する参加者数のベースラインから12か月までの推移が提示されています。
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ベースライン（親研究（PB-102-F01/F20/F30）または本延長研究（CLI-06657AA1-04）における初回試験薬投与前の評価）から12か月まで
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ベースラインから24ヶ月までの注入前投薬使用の変化
時間枠：ベースライン（初回研究薬投与前の評価。これは親研究（PB-102-F01/F20/F30）または本延長研究（CLI-06657AA1-04）のいずれかで実施）から24ヶ月まで
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輸液前投薬の使用は、研究PB-102-F01/F02/F03では収集されていませんでした。
輸液前投薬の使用の変化は、研究PB-102-F20およびPB-102-F30から登録された参加者のプールされたサンプルで分析されました。
参加者は、ベースライン時に使用された輸液前投薬の数（0、1、2、および3以上）によって分類され、輸液前投薬を使用する参加者の数のベースラインから24か月までのシフトが、使用された輸液前投薬の数によって分類されて示されています。
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ベースライン（初回研究薬投与前の評価。これは親研究（PB-102-F01/F20/F30）または本延長研究（CLI-06657AA1-04）のいずれかで実施）から24ヶ月まで
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ベースラインから48ヶ月間の輸液前投薬使用の変化
時間枠：ベースライン（親研究（PB-102-F01/F20/F30）またはこの延長研究（CLI-06657AA1-04）における研究薬への初回曝露前の評価）から48ヶ月
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輸液前投薬の使用は、研究PB-102-F01/F02/F03では収集されていませんでした。
輸液前投薬の使用の変化は、研究PB-102-F20およびPB-102-F30から登録された参加者のプールされたサンプルで分析されました。
参加者は、ベースライン時点で使用した輸液前投薬の数（0、1、2、および3以上）によって分類され、使用した輸液前投薬の数によって分類された、輸液前投薬を使用する参加者の数におけるベースラインから48か月までの推移が提示されています。
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ベースライン（親研究（PB-102-F01/F20/F30）またはこの延長研究（CLI-06657AA1-04）における研究薬への初回曝露前の評価）から48ヶ月
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ベースラインから72か月までの輸液前投薬使用の変化
時間枠：ベースライン（親研究（PB-102-F01／F20／F30）または本延長研究（CLI-06657AA1-04）における研究薬初回投与前の評価）から72か月まで
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研究PB-102-F01/F02/F03では、輸液前投薬の使用は収集されていませんでした。
輸液前投薬の使用状況の変化は、研究PB-102-F20およびPB-102-F30から登録された参加者のプールされたサンプルにおいて分析されました。
参加者は、ベースライン時に使用された輸液前投薬の数（0、1、2、および3以上）によって分類され、ベースラインから72か月までの輸液前投薬を使用する参加者数の推移は、使用された輸液前投薬の数によって分類されて提示されています。
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ベースライン（親研究（PB-102-F01／F20／F30）または本延長研究（CLI-06657AA1-04）における研究薬初回投与前の評価）から72か月まで
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ベースライン後訪問時にADAが認められた参加者数
時間枠：初回のペグニガルシダーゼアルファ投与（親研究PB-102-F01/F20/F30、またはこの延長研究CLI-06657AA1-04で実施された可能性あり）から研究終了まで。平均個別曝露期間は5.5年でした。
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ADAの状態は、連続的評価に基づく評価スケジュールに従って評価されました。
参加者は、IgGスクリーニングが推定陽性であり、その後のIgG免疫除去が陽性であった場合、ADA陽性と見なされました。
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初回のペグニガルシダーゼアルファ投与（親研究PB-102-F01/F20/F30、またはこの延長研究CLI-06657AA1-04で実施された可能性あり）から研究終了まで。平均個別曝露期間は5.5年でした。
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治療関連ADAが発生し、力価増強または治療誘発性ADAを有した参加者数
時間枠：初回ペグニガルシダーゼアルファ投与時（親研究PB-102-F01/F20/F30または本拡張研究CLI-06657AA1-04での投与の可能性あり）から研究終了時まで。平均個人曝露期間は5.5年でした。
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ADA状態は、評価スケジュールに従った順次評価に基づいて決定されました。
IgGスクリーニングが陰性の場合、参加者はその時点でADA陰性とされました。
IgGスクリーニングが推定陽性の場合、IgG免疫除去試験が実施され、試験結果が陽性か陰性かに基づいて、参加者はその時点でADA陽性または陰性とみなされました。
ベースラインは、初回ペグニガルシダーゼアルファ投与前の最終評価でした。
参加者は、力価増強または治療誘発性ADAが認められた場合、治療出現ADA陽性とみなされました。
参加者がベースラインでADA陽性であり、治療中にADA力価がベースラインから少なくとも4倍以上増加した場合、ADAは力価増強とされました。
参加者がベースラインでADA陰性であり、初回投与後の少なくとも1つの時点でADA陽性であった場合、ADAは治療誘発性とされました。
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初回ペグニガルシダーゼアルファ投与時（親研究PB-102-F01/F20/F30または本拡張研究CLI-06657AA1-04での投与の可能性あり）から研究終了時まで。平均個人曝露期間は5.5年でした。
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MedDRA優先用語（PT）による全参加者で1人以上に生じた、輸液中または輸液終了後2時間以内の輸液関連反応（IRR-2H）
時間枠：ペグニガルシダーゼアルファの初回投与（親研究PB-102-F01/F20/F30、またはこの延長研究CLI-06657AA1-04で実施された可能性がある）から、研究終了まで。平均個別曝露期間は5.5年であった。
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IRRは、薬理学的および/または生物学的物質の注入に対する反応と定義されました。症状は注入終了後数分から2時間以内に現れ、掻痒感、紅潮、腫脹、呼吸困難、気管支痙攣、低血圧などを含む可能性がありました。
IRRは発生から最大24時間まで評価されました。
IRR分析では、IRR-2Hと注入中または注入終了後24時間以内に発生したIRR（IRR-24H）の2つの時間枠が考慮されました。
すべてのIRR-2HはIRR-24Hとしても分類されました。
MedDRA PT別に全体で複数の参加者に報告されたIRR-2Hを示します。
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ペグニガルシダーゼアルファの初回投与（親研究PB-102-F01/F20/F30、またはこの延長研究CLI-06657AA1-04で実施された可能性がある）から、研究終了まで。平均個別曝露期間は5.5年であった。
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MedDRA PT別の全参加者における、輸液中または輸液完了後24時間以内に発生した輸液関連反応（IRR-24H）が1人以上発生した場合
時間枠：初回のペグニガルシダーゼアルファ投与（これは親研究PB-102-F01/F20/F30、またはこの延長研究CLI-06657AA1-04で行われた可能性がある）から、研究終了まで。平均個別曝露期間は5.5年であった。
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IRRは、薬剤および/または生物学的製剤の注入に対する反応と定義されました。症状は注入終了後数分から2時間以内に現れ、掻痒感、紅潮、腫脹、呼吸困難、気管支痙攣、低血圧を含む可能性があります。
IRRは発生から最大24時間まで評価可能でした。
IRR分析では2つの時間枠が考慮されました：IRR-2HとIRR-24Hです。
すべてのIRR-2HはIRR-24Hとしても分類されました。
MedDRA PT全体で複数の参加者に報告されたIRR-24Hが提示されています。
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初回のペグニガルシダーゼアルファ投与（これは親研究PB-102-F01/F20/F30、またはこの延長研究CLI-06657AA1-04で行われた可能性がある）から、研究終了まで。平均個別曝露期間は5.5年であった。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月16日
一次修了 (実際)
2025年1月21日
研究の完了 (実際)
2025年1月21日
試験登録日
最初に提出
2018年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月11日
最初の投稿 (実際)
2018年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLI-06657AA1-04
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。