SyncAV を使用した LV のみの MPP
MultiPoint ペーシングおよび SyncAV と組み合わせた左心室のみのペーシングに対する急性および長期応答の特徴付け
この臨床調査の目的は、治療の 6 か月後に心臓再同期療法 (CRT) を受けている患者において、左心室 (LV) のみのペーシングと AV タイミングの自動調整 (SyncAV) の臨床的利点を評価することです。
この臨床調査は、MPP と SyncAV を使用した両心室ペーシングと比較して、多点ペーシング (MPP) と SyncAV のみを使用した LV の有効性を評価するために設計された、前向き、2 アーム、無作為化 1:1、多施設実現可能性研究です。 臨床試験は、ヨーロッパとカナダの約 7 つのセンターで実施されます。 約120人の被験者が研究に登録されます。 全被験者の 33% を超える登録者を登録する施設はありません。
データは、登録時、CRT埋め込み手順、退院前、埋め込み後1か月および6か月で収集されます。 登録データの収集には、人口統計、心血管病歴、投薬、心エコー検査測定、生活の質に関するアンケートが含まれます。 CRT 植込み手順のデータ収集には、植込みシステムの情報とリードの位置が含まれます。 電気伝導記録手順には、植込み時または植込み後 45 日までのさまざまなペーシング構成中の表面 ECG およびデバイス IEGM の記録が含まれます。 侵襲的測定に同意する患者 (少なくとも 80 人の患者を対象とする予定) では、血行動態記録手順には、デバイスの埋め込み中または埋め込み後 45 日までに行われる可能性があるさまざまなペーシング構成中の侵襲的血行動態測定が含まれます。 病院の退院前データ収集は、CRT インプラント、電気伝導記録の訪問、または血行動態記録の訪問後 3 日以内に行われ、システム情報、表面心電図、およびデバイス IEGM が含まれます。
この技術にアクセスできる選択されたセンターの患者のサブセット (20 人の患者が予想されます) では、非侵襲的な電気的活性化データが、埋め込み手順の 45 日以内に体表面マッピングで収集されます。
患者は 1:1 で無作為化され、1 か月 (± 15 日) の来院時に、多点ペーシング (MPP) を使用した両心室ペーシングまたは MPP を使用した LV のみのペーシングのいずれかを受けます。 無作為化後の6か月（±15日）のフォローアップ訪問には、表面ECG、IEGM、心エコーパラメータ、および生活の質に関するアンケートが含まれます。
この臨床調査に参加する被験者は、インプラントから6か月のフォローアップまで、病院センターの標準的なケアに従います。 入学予定期間は1.5年です。 臨床調査の合計期間は 2 年間と予想されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -MPP対応のABT Quadripolar CRTペーシングシステム、デノボまたは非CRTシステムからのアップグレードで移植される予定のCRTの適応症が承認された患者
- -患者は18歳以上で、インフォームドコンセントを提供でき、研究要件を順守する意思がある必要があります
- 文書化された永続的な左バンドル分岐ブロック (LBBB)
- 内因性 QRS 持続時間 ≥ 150 ミリ秒
- PR間隔が250ミリ秒以下の無傷の房室伝導を伴う洞調律（または心房ペーシング）
除外基準:
- 安静時の心拍数 > 100 bpm
- AV ブロック (PR> 250 ms の 1 度、2 度または 3 度)
- -記録された持続性心房性頻脈または心房細動 登録の時点で、または患者が洞調律（または心房ペーシング）にとどまる可能性が低い 研究期間中
- -発作性心房性不整脈を治療するためにAVノードアブレーションが予定されている患者
- -最近（<3か月）の心筋梗塞、アブレーション、電解質の不均衡、またはCRTプログラミングの禁忌となる過去90日以内の状態 研究者の意見の変更
- 研究コース中に妊娠している、または妊娠する予定の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BiV+MPP
「MPP および SyncAV を使用した BiV ペーシング」研究群に無作為に割り付けられた患者は、MPP を有効にした両心室ペーシングへの CRT プログラミングを行います。
RV-LV ペーシング遅延を 5 ミリ秒に設定し、LV1 および LV2 ペーシング陰極を最大間隔の電極 (D1+P4、D2+M3、M2+P4) として選択し、ペーシング遅延を 5 ミリ秒に設定し、SyncAV オフセットをプログラムして、最適な電気的再同期を提供します。 (最短の QRS 持続時間)。
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このコホートは、左心室のマルチポイント ペーシング (2 つの刺激部位) と SyncAV アルゴリズムがアクティブな状態で、両心室ペーシング (左心室と右心室のペーシング) を受けます。
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実験的：LVのみ+MPP
「MPP および SyncAV を使用した LV のみのペーシング」研究群に無作為に割り付けられた患者は、MPP がアクティブ化された左心室のみのペーシングへの CRT プログラミングを行います。
LV1 および LV2 ペーシング カソードを最大間隔電極 (D1+P4、D2+M3、M2+P4) として選択し、ペーシング遅延を 5 ms に設定し、SyncAV オフセットをプログラムして、最適な電気的再同期 (最短の QRS 持続時間) を提供します。
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このコホートは、左心室のマルチポイント ペーシング (2 つの刺激部位) およびアクティブな SyncAV アルゴリズムを使用して、左心室のみのペーシング (右心室のペーシングなし) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠：6ヶ月まで
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Packer 臨床複合スコアによって評価された 6 か月のフォローアップでの SyncAV 最適化による LV のみのペーシングに対する患者の臨床反応。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室逆リモデリング
時間枠：6ヶ月まで
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収縮終期容積減少＞１５％として定義される、６ヶ月のフォローアップでのＬＶのみのペーシングに対する患者のリバースリモデリング反応。
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6ヶ月まで
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電気的再同期
時間枠：術中
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さまざまな CRT および SyncAV ペーシング構成に起因する体表 ECG QRS 持続時間の急激な変化。
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術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態反応
時間枠：術中
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さまざまな CRT および SyncAV ペーシング構成 (侵襲的測定に同意した患者のサブセット
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術中
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左心室の電気活性化
時間枠：術中
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さまざまな CRT および SyncAV ペーシング構成 (体表面マッピングを受けている患者のサブセット) に起因する LV 活性化時間の急激な変化。
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術中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SJM-CIP-10231
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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