LV Kun MPP Med SyncAV

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere de kliniske fordele ved kun venstre ventrikel (LV) pacing kombineret med automatisk justering af AV-timing (SyncAV) hos patienter, der modtager kardial resynkroniseringsterapi (CRT) efter 6 måneders behandling.

Denne kliniske undersøgelse er en prospektiv, to-armet, randomiseret 1:1, multicenter gennemførlighedsundersøgelse designet til kun at evaluere effektiviteten af ​​LV med multipoint pacing (MPP) og SyncAV sammenlignet med bi-ventrikulær pacing med MPP og SyncAV. Den kliniske undersøgelse vil blive udført på cirka 7 centre i Europa og Canada. Cirka 120 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Intet websted må tilmelde mere end 33% af det samlede antal fag.

Data vil blive indsamlet ved tilmelding, CRT-implantationsprocedure, hospitalsindlæggelse, en og 6 måneder efter implantation. Indsamling af tilmeldingsdata vil omfatte demografi, kardiovaskulær historie, medicin, ekkokardiografimålinger og livskvalitetsspørgeskema. Dataindsamling af CRT-implantatprocedurer vil omfatte oplysninger om implanteret system og elektrodeplacering. Proceduren til registrering af elektrisk ledning vil omfatte overflade-EKG og enheds IEGM-optagelser under forskellige pacing-konfigurationer ved implantation eller op til 45 dage efter implantation. Hos patienter, som giver samtykke til invasive målinger (forventet mål på mindst 80 patienter), vil en hæmodynamisk registreringsprocedure omfatte invasive hæmodynamiske målinger under forskellige pacing-konfigurationer, som kan finde sted under implantation af enheden eller op til 45 dage efter implantation. Indsamling af hospitalsdata før udskrivelse vil finde sted inden for 3 dage efter CRT-implantatet, besøget med elektrisk ledningsoptagelser eller besøget med hæmodynamiske optagelser og vil omfatte systemoplysninger, overflade-EKG og enheds-IEGM'er.

I en undergruppe af patienter fra udvalgte centre, der har adgang til denne teknologi (forventet 20 patienter), vil ikke-invasive elektriske aktiveringsdata blive indsamlet med kropsoverfladekortlægning inden for 45 dage efter implantationsproceduren.

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten biventrikulær pacing med multipoint pacing (MPP) eller LV-only pacing med MPP ved besøget på én måned (± 15 dage). Det 6-måneders (± 15 dage) opfølgningsbesøg efter randomisering vil omfatte overflade-EKG, IEGM'er, ekkokardiografiske parametre og livskvalitetsspørgeskema.

Forsøgspersoner, der deltager i denne kliniske undersøgelse, vil følge hospitalscentrets standardbehandling fra implantation til 6 måneders opfølgning. Den forventede varighed af indskrivning er 1,5 år. Den samlede varighed af den kliniske undersøgelse forventes at være 2 år.