Endast LV MPP Med SyncAV

Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera de kliniska fördelarna med endast vänster kammare (LV) pacing kombinerat med automatisk justering av AV-timing (SyncAV) hos patienter som får hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) efter 6 månaders behandling.

Denna kliniska undersökning är en prospektiv, tvåarmad, randomiserad 1:1, multicenter genomförbarhetsstudie utformad för att utvärdera effektiviteten av LV endast med multipoint pacing (MPP) och SyncAV jämfört med bi-ventrikulär stimulering med MPP och SyncAV. Den kliniska undersökningen kommer att genomföras vid cirka 7 centra i Europa och Kanada. Cirka 120 försökspersoner kommer att skrivas in i studien. Ingen webbplats får registrera mer än 33 % av det totala antalet ämnen.

Data kommer att samlas in vid inskrivning, CRT-implantatförfarande, sjukhus före utskrivning, en och 6 månader efter implantation. Insamlingsdatainsamling kommer att omfatta demografi, kardiovaskulär historia, medicinering, ekokardiografimätningar och frågeformulär för livskvalitet. Datainsamling av CRT-implantatprocedur kommer att inkludera information om det implanterade systemet och elektrodernas placering. Proceduren för registrering av elektrisk ledning kommer att inkludera yt-EKG och enhets IEGM-inspelningar under olika stimuleringskonfigurationer vid implantation eller upp till 45 dagar efter implantation. Hos patienter som samtycker till invasiva mätningar (förväntat mål på minst 80 patienter), kommer en hemodynamisk registreringsprocedur att innefatta invasiva hemodynamiska mätningar under olika stimuleringskonfigurationer som kan äga rum under implantation av enheten eller upp till 45 dagar efter implantation. Sjukhusdatainsamling före utskrivning kommer att äga rum inom 3 dagar efter CRT-implantatet, besöket med elektrisk ledningsupptagning eller hemodynamiska registreringsbesök och kommer att inkludera systeminformation, yt-EKG och enhets-IEGM.

I en undergrupp av patienter från utvalda centra som har tillgång till denna teknik (förväntas 20 patienter), kommer icke-invasiv elektrisk aktiveringsdata att samlas in med kartläggning av kroppsytan inom 45 dagar efter implantationsproceduren.

Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen biventrikulär stimulering med multipoint stimulering (MPP) eller LV-enbart stimulering med MPP vid besöket på en månad (± 15 dagar). Uppföljningsbesöket 6 månader (± 15 dagar) efter randomisering kommer att omfatta yt-EKG, IEGM, ekokardiografiska parametrar och frågeformulär för livskvalitet.

Försökspersoner som deltar i denna kliniska undersökning kommer att följa sjukhuscentrets standardvård från implantat till 6 månaders uppföljning. Den förväntade inskrivningstiden är 1,5 år. Den totala varaktigheten av den kliniska undersökningen förväntas vara 2 år.