Alleen LV MPP met SyncAV

Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de klinische voordelen van stimulatie met alleen linkerventrikel (LV) in combinatie met automatische aanpassing van de AV-timing (SyncAV) bij patiënten die cardiale resynchronisatietherapie (CRT) krijgen na 6 maanden therapie.

Dit klinische onderzoek is een prospectieve, tweearmige, gerandomiseerde 1:1, multicenter haalbaarheidsstudie die is opgezet om de effectiviteit van alleen LV met multipoint-stimulatie (MPP) en SyncAV te evalueren in vergelijking met bi-ventriculaire stimulatie met MPP en SyncAV. Het klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd in ongeveer 7 centra in Europa en Canada. Er zullen ongeveer 120 proefpersonen aan het onderzoek deelnemen. Geen enkele site mag meer dan 33% van het totale aantal vakken inschrijven.

Gegevens worden verzameld bij inschrijving, CRT-implantatieprocedure, ziekenhuisontslag, één en zes maanden na implantatie. Het verzamelen van inschrijvingsgegevens omvat demografische gegevens, cardiovasculaire geschiedenis, medicatie, echocardiografische metingen en een vragenlijst over de kwaliteit van leven. Het verzamelen van gegevens over CRT-implantatieprocedures omvat informatie over het geïmplanteerde systeem en de locatie van de lead. De registratieprocedure voor elektrische geleiding omvat oppervlakte-ECG- en IEGM-opnamen van het apparaat tijdens verschillende stimulatieconfiguraties bij implantatie of tot 45 dagen na implantatie. Bij patiënten die instemmen met invasieve metingen (verwacht doel van ten minste 80 patiënten), omvat een hemodynamische registratieprocedure invasieve hemodynamische metingen tijdens verschillende stimulatieconfiguraties die kunnen plaatsvinden tijdens de implantatie van het apparaat of tot 45 dagen na de implantatie. Gegevensverzameling vóór ontslag uit het ziekenhuis vindt plaats binnen 3 dagen na de CRT-implantatie, het bezoek aan elektrische geleidingsopnamen of het bezoek aan hemodynamische opnames en omvat systeeminformatie, oppervlakte-ECG en IEGM's van het apparaat.

Bij een subgroep van patiënten uit geselecteerde centra die toegang hebben tot deze technologie (naar verwachting 20 patiënten), zullen niet-invasieve elektrische activeringsgegevens worden verzameld met lichaamsoppervlakkartering binnen 45 dagen na de implantatieprocedure.

Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel biventriculaire stimulatie met multipoint-stimulatie (MPP) of alleen LV-stimulatie met MPP te krijgen tijdens het bezoek van één maand (± 15 dagen). Het follow-upbezoek van 6 maanden (± 15 dagen) na randomisatie omvat oppervlakte-ECG, IEGM's, echocardiografische parameters en een vragenlijst over de kwaliteit van leven.

Proefpersonen die aan dit klinische onderzoek deelnemen, volgen de zorgstandaard van het ziekenhuiscentrum vanaf implantatie tot 6 maanden follow-up. De verwachte duur van de inschrijving is 1,5 jaar. De totale duur van het klinisch onderzoek is naar verwachting 2 jaar.