LV Только MPP с SyncAV
Характеристика острого и долгосрочного ответа на стимуляцию только левого желудочка в сочетании с многоточечной стимуляцией и SyncAV
Целью данного клинического исследования является оценка клинических преимуществ электрокардиостимуляции только левого желудочка (ЛЖ) в сочетании с автоматической регулировкой времени АВ (SyncAV) у пациентов, получающих сердечную ресинхронизирующую терапию (СРТ) после 6 месяцев терапии.
Это клиническое исследование представляет собой проспективное, двухгрупповое, рандомизированное 1:1, многоцентровое технико-экономическое обоснование, предназначенное для оценки эффективности ЛЖ только с многоточечной стимуляцией (MPP) и SyncAV по сравнению с бивентрикулярной стимуляцией с MPP и SyncAV. Клиническое исследование будет проводиться примерно в 7 центрах в Европе и Канаде. В исследовании примут участие около 120 человек. Ни на одном сайте не может быть зачислено более 33% от общего числа предметов.
Данные будут собираться при зачислении, процедуре имплантации CRT, перед выпиской из больницы, через один и 6 месяцев после имплантации. Сбор данных о зачислении будет включать демографические данные, сердечно-сосудистый анамнез, лекарства, эхокардиографические измерения и опросник по качеству жизни. Сбор данных о процедуре имплантации CRT будет включать информацию об имплантированной системе и местоположении отведений. Процедура записи электропроводности будет включать запись поверхностной ЭКГ и записи IEGM устройства во время различных конфигураций кардиостимуляции на импланте или в течение 45 дней после имплантации. У пациентов, которые согласны на инвазивные измерения (ожидаемая цель не менее 80 пациентов), процедура записи гемодинамики будет включать инвазивные гемодинамические измерения во время различных конфигураций кардиостимуляции, которые могут выполняться во время имплантации устройства или в течение 45 дней после имплантации. Сбор данных перед выпиской из больницы будет осуществляться в течение 3 дней после имплантации CRT, посещения записей электропроводности или записей гемодинамики и будет включать системную информацию, поверхностную ЭКГ и IEGM устройства.
У части пациентов из выбранных центров, имеющих доступ к этой технологии (ожидается 20 пациентов), данные неинвазивной электрической активации будут собираться с картированием поверхности тела в течение 45 дней после процедуры имплантации.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо бивентрикулярной стимуляции с многоточечной стимуляцией (MPP), либо кардиостимуляции только левого желудочка с MPP при посещении через один месяц (± 15 дней). Контрольный визит через 6 месяцев (± 15 дней) после рандомизации будет включать поверхностную ЭКГ, ИЭГМ, эхокардиографические параметры и опросник качества жизни.
Субъекты, участвующие в этом клиническом исследовании, будут следовать стандарту лечения в больничном центре с момента имплантации до 6-месячного наблюдения. Ожидаемая продолжительность обучения – 1,5 года. Ожидается, что общая продолжительность клинического исследования составит 2 года.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия
- Policlinico Casilino
-
-
-
-
-
Montreal, Канада
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St. Bartholomew's Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Rennes, Франция
- Chu Rennes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с утвержденными показаниями для СРТ, которым планируется имплантация системы кардиостимуляции ABT Quadripolar CRT с поддержкой MPP, de novo или модернизация системы без CRT
- Пациент должен быть старше 18 лет, иметь возможность дать информированное согласие и быть готовым соблюдать требования исследования.
- Документально подтвержденная постоянная блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ)
- Собственная продолжительность комплекса QRS ≥ 150 мс
- Синусовый (или предсердный) ритм с интактной АВ проводимостью с интервалом PR ≤ 250 мс
Критерий исключения:
- ЧСС в покое > 100 ударов в минуту
- АВ-блокада (1-й степени с ЧД> 250 мс, 2-й или 3-й степени)
- Документально подтвержденная персистирующая предсердная тахикардия или мерцательная аритмия на момент включения или пациенты, которые вряд ли сохранят синусовый (или предсердно-стимулированный) ритм на протяжении всего исследования
- Пациенты, которым назначена аблация АВ-узла для лечения пароксизмальных предсердных аритмий
- Недавний (< 3 месяцев) инфаркт миокарда, аблация, дисбаланс электролитов или любое состояние в течение последних 90 дней, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для изменения программы СРТ.
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время курса обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бив+МПП
Пациенты, рандомизированные в группу исследования «BiV стимуляция с MPP и SyncAV», будут иметь программирование CRT на бивентрикулярную стимуляцию с активированным MPP.
Задержка стимуляции RV-LV установлена на 5 мс, катоды стимуляции LV1 и LV2 выбраны как максимально разнесенные электроды (D1+P4, D2+M3, M2+P4) с задержкой стимуляции, установленной на 5 мс, и запрограммировано смещение SyncAV, обеспечивающее оптимальную электрическую ресинхронизацию (самая короткая продолжительность комплекса QRS).
|
Эта когорта получит бивентрикулярную стимуляцию (стимуляция левого и правого желудочка) с многоточечной стимуляцией левого желудочка (два участка стимуляции) и активным алгоритмом SyncAV.
|
|
Экспериментальный: Только LV + MPP
Пациенты, рандомизированные в группу исследования «Только стимуляция ЛЖ с MPP и SyncAV», будут программировать СРТ на стимуляцию только левого желудочка с активированным MPP.
Катоды стимуляции LV1 и LV2 выбраны как электроды с максимальным расстоянием (D1+P4, D2+M3, M2+P4) с задержкой стимуляции, установленной на 5 мс, и запрограммированным смещением SyncAV, обеспечивающим оптимальную электрическую ресинхронизацию (самая короткая продолжительность комплекса QRS)
|
Эта когорта получит стимуляцию только левого желудочка (без стимуляции правого желудочка) с многоточечной стимуляцией левого желудочка (два участка стимуляции) и активным алгоритмом SyncAV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Клинический ответ пациента на стимуляцию только ЛЖ с оптимизацией SyncAV при последующем наблюдении через шесть месяцев оценивали по клинической комбинированной шкале Packer.
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обратное ремоделирование левого желудочка
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Реакция пациента на обратное ремоделирование только на стимуляцию ЛЖ через шесть месяцев наблюдения определяется как снижение конечного систолического объема >15%.
|
до 6 месяцев
|
|
Электрическая ресинхронизация
Временное ограничение: интраоперационный
|
Острые изменения продолжительности комплекса QRS на ЭКГ на поверхности в результате различных конфигураций кардиостимуляции CRT и SyncAV.
|
интраоперационный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамический ответ
Временное ограничение: интраоперационный
|
Острые изменения dP/dtmax LV (измеренные с помощью проволочного датчика давления, петлевого катетера давление-объем или неинвазивной системы) в результате различных конфигураций СРТ и стимуляции SyncAV (подгруппа пациентов, согласившихся на инвазивные измерения)
|
интраоперационный
|
|
Электрическая активация левого желудочка
Временное ограничение: интраоперационный
|
Острые изменения времени активации ЛЖ в результате различных конфигураций кардиостимуляции CRT и SyncAV (подгруппа пациентов, подвергающихся картированию поверхности тела).
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bernarnd Thibault, MD, Montreal Heart Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJM-CIP-10231
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .