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Nur LV MPP mit SyncAV

19. Februar 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Charakterisierung der akuten und langfristigen Reaktion auf Stimulation nur des linken Ventrikels in Kombination mit Multipoint-Stimulation und SyncAV

Das Ziel dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung der klinischen Vorteile einer ausschließlich linken Herzkammer (LV)-Stimulation in Kombination mit einer automatischen Anpassung des AV-Timings (SyncAV) bei Patienten, die nach 6-monatiger Therapie eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) erhalten.

Diese klinische Prüfung ist eine prospektive, zweiarmige, randomisierte 1:1 multizentrische Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von LV allein mit Multipoint-Stimulation (MPP) und SyncAV im Vergleich zu biventrikulärer Stimulation mit MPP und SyncAV. Die klinische Prüfung wird an etwa 7 Zentren in Europa und Kanada durchgeführt. Etwa 120 Probanden werden in die Studie eingeschrieben. Kein Standort darf mehr als 33 % aller Fächer einschreiben.

Die Daten werden bei der Einschreibung, dem CRT-Implantationsverfahren, der Krankenhausentlassung sowie 1 und 6 Monate nach der Implantation erhoben. Die Erfassung von Registrierungsdaten umfasst Demografie, kardiovaskuläre Vorgeschichte, Medikation, echokardiografische Messungen und einen Fragebogen zur Lebensqualität. Die Datensammlung zum CRT-Implantationsverfahren umfasst Informationen zum implantierten System und zur Position der Elektrode. Das Verfahren zur Aufzeichnung der elektrischen Leitung umfasst Oberflächen-EKG- und Geräte-IEGM-Aufzeichnungen während verschiedener Stimulationskonfigurationen bei der Implantation oder bis zu 45 Tage nach der Implantation. Bei Patienten, die invasiven Messungen zustimmen (erwartetes Ziel von mindestens 80 Patienten), umfasst ein hämodynamisches Aufzeichnungsverfahren invasive hämodynamische Messungen während verschiedener Stimulationskonfigurationen, die während der Implantation des Geräts oder bis zu 45 Tage nach der Implantation stattfinden können. Die Datenerhebung vor der Entlassung im Krankenhaus erfolgt innerhalb von 3 Tagen nach der CRT-Implantation, dem Besuch der elektrischen Leitungsaufzeichnungen oder dem Besuch der hämodynamischen Aufzeichnungen und umfasst Systeminformationen, Oberflächen-EKG und Geräte-IEGMs.

Bei einer Untergruppe von Patienten aus ausgewählten Zentren, die Zugang zu dieser Technologie haben (voraussichtlich 20 Patienten), werden innerhalb von 45 Tagen nach dem Implantationsverfahren Daten zur nicht-invasiven elektrischen Aktivierung mit Körperoberflächenkartierung erhoben.

Die Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine biventrikuläre Stimulation mit Multipoint-Stimulation (MPP) oder eine reine LV-Stimulation mit MPP bei der einmonatigen (± 15 Tage) Visite. Der 6 Monate (± 15 Tage) nach der Randomisierung erfolgende Nachsorgebesuch umfasst Oberflächen-EKG, IEGMs, echokardiographische Parameter und einen Fragebogen zur Lebensqualität.

Probanden, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, befolgen den Behandlungsstandard des Krankenhauszentrums von der Implantation bis zur 6-monatigen Nachsorge. Die voraussichtliche Dauer der Immatrikulation beträgt 1,5 Jahre. Die Gesamtdauer der klinischen Prüfung wird voraussichtlich 2 Jahre betragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Rennes
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Policlinico Casilino
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Montreal Heart Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zugelassener CRT-Indikation, für die ein MPP-fähiges ABT Quadripolar CRT-Stimulationssystem de novo oder ein Upgrade von einem Nicht-CRT-System implantiert werden soll
  • Der Patient muss > 18 Jahre alt sein, in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Dokumentierter permanenter Linksschenkelblock (LBBB)
  • Intrinsische QRS-Dauer ≥ 150 ms
  • Sinus- (oder atrial stimulierter) Rhythmus mit intakter AV-Überleitung mit PR-Intervall ≤ 250 ms

Ausschlusskriterien:

  • Ruhepuls > 100 bpm
  • AV-Block (1. Grades mit PR > 250 ms, 2. oder 3. Grades)
  • Dokumentierte anhaltende atriale Tachykardie oder Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Aufnahme oder Patienten, die für die Dauer der Studie wahrscheinlich nicht im Sinus- (oder atrial stimulierten) Rhythmus verbleiben
  • Patienten, bei denen eine AV-Knoten-Ablation zur Behandlung von paroxysmalen atrialen Arrhythmien vorgesehen ist
  • Kürzlicher (< 3 Monate) Myokardinfarkt, Ablation, Elektrolytstörungen oder irgendein Zustand innerhalb der letzten 90 Tage, der nach Ansicht des Prüfarztes für eine CRT-Programmierungsänderung kontraindiziert wäre
  • Frauen, die während des Studiums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BiV+MPP
Patienten, die in den Studienarm „BiV-Stimulation mit MPP und SyncAV“ randomisiert wurden, erhalten eine CRT-Programmierung auf biventrikuläre Stimulation mit aktiviertem MPP. RV-LV-Stimulationsverzögerung auf 5 ms eingestellt, LV1- und LV2-Stimulationskathoden als Elektroden mit maximalem Abstand ausgewählt (D1+P4, D2+M3, M2+P4) mit auf 5 ms eingestellter Stimulationsverzögerung und programmiertem SyncAV-Offset für optimale elektrische Resynchronisation (kürzeste QRS-Dauer).
Gerät: BiV-Stimulation mit MPP und SyncAV
Diese Kohorte erhält eine biventrikuläre Stimulation (Stimulation des linken Ventrikels und des rechten Ventrikels) mit MultiPoint-Stimulation des linken Ventrikels (zwei Stimulationsstellen) und aktivem SyncAV-Algorithmus.
Experimental: Nur LV + MPP
Patienten, die in den Studienarm „nur LV-Stimulation mit MPP und SyncAV“ randomisiert wurden, erhalten eine CRT-Programmierung auf nur linksventrikuläre Stimulation mit aktiviertem MPP. LV1- und LV2-Stimulationskathoden wurden als Elektroden mit maximalem Abstand ausgewählt (D1+P4, D2+M3, M2+P4) mit einer auf 5 ms eingestellten Stimulationsverzögerung und programmiertem SyncAV-Offset, um die optimale elektrische Resynchronisation (kürzeste QRS-Dauer) zu gewährleisten.
Gerät: Nur LV-Stimulation mit MPP und SyncAV
Diese Kohorte erhält nur eine Stimulation des linken Ventrikels (keine Stimulation des rechten Ventrikels) mit MultiPoint-Stimulation des linken Ventrikels (zwei Stimulationsstellen) und aktivem SyncAV-Algorithmus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Klinisches Ansprechen des Patienten auf reine LV-Stimulation mit SyncAV-Optimierung bei der Nachsorge nach sechs Monaten, bewertet anhand des klinischen Composite-Scores nach Packer.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reverse Remodeling des linken Ventrikels
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Reverse-Remodeling-Antwort des Patienten auf reine LV-Stimulation bei der Nachsorge nach sechs Monaten, definiert als endsystolische Volumenreduktion > 15 %.
bis zu 6 Monaten
Elektrische Neusynchronisation
Zeitfenster: intraoperativ
Akute Änderungen der QRS-Dauer des Oberflächen-EKGs, die sich aus verschiedenen CRT- und SyncAV-Stimulationskonfigurationen ergeben.
intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Reaktion
Zeitfenster: intraoperativ
Akute Veränderungen des LV dP/dtmax (gemessen mit Druckdraht, Druck-Volumen-Schleifenkatheter oder nicht-invasivem System) aufgrund verschiedener CRT- und SyncAV-Stimulationskonfigurationen (Untergruppe von Patienten, die invasiven Messungen zustimmen
intraoperativ
Elektrische Aktivierung des linken Ventrikels
Zeitfenster: intraoperativ
Akute Änderungen der LV-Aktivierungszeit, die aus verschiedenen CRT- und SyncAV-Stimulationskonfigurationen resultieren (Untergruppe von Patienten, die sich einer Körperoberflächenkartierung unterziehen).
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernarnd Thibault, MD, Montreal Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJM-CIP-10231

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Teilnehmerdaten an andere Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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