SyncAV가 있는 LV 전용 MPP
MultiPoint Pacing 및 SyncAV와 결합된 좌심실 전용 Pacing에 대한 급성 및 장기 반응의 특성화
이 임상 조사의 목적은 치료 6개월 후 심장 재동기화 요법(CRT)을 받는 환자에서 AV 타이밍의 자동 조정(SyncAV)과 결합된 좌심실(LV) 전용 조율의 임상적 이점을 평가하는 것입니다.
이 임상 조사는 MPP 및 SyncAV를 사용한 양심실 조율과 비교하여 다지점 조율(MPP) 및 SyncAV를 사용한 좌심실만의 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적, 2군, 무작위 1:1, 다기관 타당성 연구입니다. 임상 조사는 유럽과 캐나다의 약 7개 센터에서 수행됩니다. 약 120명의 대상체가 연구에 등록될 것이다. 어떤 사이트도 전체 피험자의 33% 이상을 등록할 수 없습니다.
데이터는 등록, CRT 이식 절차, 병원 퇴원 전, 이식 후 1개월 및 6개월에 수집됩니다. 등록 데이터 수집에는 인구 통계, 심혈관 병력, 약물, 심장초음파 측정 및 삶의 질 설문지가 포함됩니다. CRT 임플란트 절차 데이터 수집에는 이식된 시스템 정보와 리드 위치가 포함됩니다. 전기 전도 기록 절차에는 이식 시 또는 이식 후 최대 45일까지 다양한 페이싱 구성 동안 표면 ECG 및 장치 IEGM 기록이 포함됩니다. 침습적 측정에 동의한 환자(최소 80명의 환자 예상 대상)에서 혈류역학 기록 절차에는 장치 이식 중 또는 이식 후 최대 45일 동안 발생할 수 있는 다양한 페이싱 구성 동안 침습적 혈류역학 측정이 포함됩니다. 병원 퇴원 전 데이터 수집은 CRT 이식, 전기 전도 기록 방문 또는 혈류역학 기록 방문 후 3일 이내에 이루어지며 시스템 정보, 표면 ECG 및 장치 IEGM이 포함됩니다.
이 기술에 접근할 수 있는 선별된 센터의 환자 중 일부(예상 20명의 환자)에서 임플란트 시술 후 45일 이내에 체표면 매핑을 통해 비침습적 전기 활성화 데이터가 수집됩니다.
환자는 1개월(±15일) 방문 시 MPP(multipoint pacing)를 통한 양심실 조율 또는 MPP를 통한 좌심실 조율을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위화 후 6개월(±15일) 후속 방문에는 표면 ECG, IEGM, 심초음파 매개변수 및 삶의 질 설문지가 포함될 것입니다.
이 임상 조사에 참여하는 피험자는 임플란트에서 6개월 후속 조치까지 병원 센터 표준 치료를 따를 것입니다. 예상 등록 기간은 1.5년입니다. 임상 조사의 총 기간은 2년으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MPP 지원 ABT Quadripolar CRT 페이싱 시스템을 새로 이식하거나 비 CRT 시스템에서 업그레이드할 예정인 CRT에 대한 승인된 적응증이 있는 환자
- 환자는 18세 이상이어야 하며 사전 동의를 제공할 수 있고 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있어야 합니다.
- 문서화된 영구 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)
- 고유 QRS 지속 시간 ≥ 150ms
- PR 간격이 ≤ 250ms인 AV 전도가 온전한 동(또는 심방 조율) 리듬
제외 기준:
- 안정시 심박수 > 100bpm
- AV 차단(PR> 250ms의 1도, 2도 또는 3도)
- 등록 시점에 문서화된 지속적인 심방 빈맥 또는 심방 세동 또는 연구 기간 동안 동(또는 심방 속도) 리듬을 유지할 가능성이 없는 환자
- 발작성 심방 부정맥을 치료하기 위해 방실 결절 절제가 예정된 환자
- 최근(< 3개월) 심근경색, 절제, 전해질 불균형 또는 지난 90일 이내에 CRT 프로그래밍에 금기인 모든 상태가 조사자의 의견에 변경됨
- 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BiV+MPP
"MPP 및 SyncAV를 사용한 BiV 페이싱" 연구 부문에 무작위 배정된 환자는 MPP가 활성화된 양방향 심실 페이싱에 대한 CRT 프로그래밍을 갖게 됩니다.
5ms로 설정된 RV-LV 페이싱 지연, 페이싱 지연이 5ms로 설정된 최대 간격 전극(D1+P4, D2+M3, M2+P4)으로 선택된 LV1 및 LV2 페이싱 음극 및 최적의 전기적 재동기화를 제공하도록 프로그래밍된 SyncAV 오프셋 (가장 짧은 QRS 지속 시간).
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이 코호트는 좌심실의 MultiPoint Pacing(2개의 자극 부위)과 SyncAV 알고리즘이 활성화된 Bi-Ventricular Pacing(좌심실 및 우심실 조율)을 받게 됩니다.
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실험적: LV 전용 + MPP
"MPP 및 SyncAV를 사용한 LV 전용 페이싱" 연구 부문에 무작위 배정된 환자는 MPP가 활성화된 좌심실 전용 페이싱에 대한 CRT 프로그래밍을 갖게 됩니다.
최대 간격 전극(D1+P4, D2+M3, M2+P4)으로 선택된 LV1 및 LV2 페이싱 음극은 페이싱 지연이 5ms로 설정되고 SyncAV 오프셋이 프로그래밍되어 최적의 전기적 재동기화(가장 짧은 QRS 지속 시간)를 제공합니다.
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이 코호트는 좌심실의 멀티포인트 페이싱(2개의 자극 부위) 및 활성 SyncAV 알고리즘과 함께 좌심실 전용 페이싱(우심실 페이싱 없음)을 수신합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 최대 6개월
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Packer 임상 복합 점수로 평가된 6개월 추적 조사에서 SyncAV 최적화를 사용한 LV 전용 페이싱에 대한 환자 임상 반응.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 역 리모델링
기간: 최대 6개월
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수축기말 용적 감소 >15%로 정의된 6개월 추적 조사에서 LV 단독 조율에 대한 환자 역 리모델링 반응.
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최대 6개월
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전기적 재동기화
기간: 수술 중
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다양한 CRT 및 SyncAV 페이싱 구성으로 인한 표면 ECG QRS 지속 시간의 급격한 변화.
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수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학적 반응
기간: 수술 중
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다양한 CRT 및 SyncAV 페이싱 구성(침습적 측정에 동의하는 환자의 하위 집합)으로 인한 LV dP/dtmax(압력 와이어, 압력 볼륨 루프 카테터 또는 비침습적 시스템으로 측정)의 급격한 변화
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수술 중
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좌심실 전기 활성화
기간: 수술 중
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다양한 CRT 및 SyncAV 페이싱 구성(신체 표면 매핑을 받는 환자의 하위 집합)으로 인한 좌심실 활성화 시간의 급격한 변화.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SJM-CIP-10231
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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