LV Apenas MPP com SyncAV
Caracterização da resposta aguda e de longo prazo à estimulação apenas do ventrículo esquerdo combinada com estimulação multiponto e SyncAV
O objetivo desta investigação clínica é avaliar os benefícios clínicos da estimulação do ventrículo esquerdo (LV) combinada com o ajuste automático do tempo AV (SyncAV) em pacientes recebendo terapia de ressincronização cardíaca (TRC) após 6 meses de terapia.
Esta investigação clínica é um estudo de viabilidade multicêntrico prospectivo, de dois braços, randomizado 1:1, projetado para avaliar a eficácia do LV apenas com estimulação multiponto (MPP) e SyncAV em comparação com a estimulação biventricular com MPP e SyncAV. A investigação clínica será realizada em aproximadamente 7 centros na Europa e no Canadá. Aproximadamente 120 indivíduos serão incluídos no estudo. Nenhum site pode inscrever mais de 33% do total de indivíduos.
Os dados serão coletados na inscrição, procedimento de implante de CRT, pré-alta hospitalar, um e 6 meses após o implante. A coleta de dados de inscrição incluirá dados demográficos, histórico cardiovascular, medicação, medições de ecocardiografia e questionário de qualidade de vida. A coleta de dados do procedimento de implante CRT incluirá informações do sistema implantado e localização do eletrodo. O procedimento de registro de condução elétrica incluirá registros de ECG de superfície e IEGM do dispositivo durante várias configurações de estimulação no implante ou até 45 dias após o implante. Em pacientes que consentem com medições invasivas (alvo esperado de pelo menos 80 pacientes), um procedimento de registro hemodinâmico incluirá medições hemodinâmicas invasivas durante várias configurações de estimulação que podem ocorrer durante o implante do dispositivo ou até 45 dias após o implante. A coleta de dados pré-alta hospitalar ocorrerá dentro de 3 dias após o implante de CRT, visita de registros de condução elétrica ou visita de registros hemodinâmicos e incluirá informações do sistema, ECG de superfície e IEGMs do dispositivo.
Em um subconjunto de pacientes de centros selecionados que têm acesso a essa tecnologia (espera-se 20 pacientes), serão coletados dados de ativação elétrica não invasiva com mapeamento da superfície corporal até 45 dias após o procedimento de implante.
Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber estimulação biventricular com estimulação multiponto (MPP) ou estimulação LV somente com MPP na visita de um mês (± 15 dias). A visita de acompanhamento pós-randomização de 6 meses (± 15 dias) incluirá ECG de superfície, IEGMs, parâmetros ecocardiográficos e questionário de qualidade de vida.
Os participantes desta investigação clínica seguirão o padrão de atendimento do centro hospitalar desde o implante até o acompanhamento de 6 meses. A duração prevista da inscrição é de 1,5 ano. Espera-se que a duração total da investigação clínica seja de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montreal, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Rennes, França
- Chu Rennes
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Roma, Itália
- Policlinico Casilino
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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London, Reino Unido
- St. Bartholomew's Hospital
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação aprovada para CRT programada para implantação com um sistema de estimulação ABT Quadripolar CRT habilitado para MPP, de novo ou atualização de sistema não CRT
- O paciente deve ter > 18 anos de idade, ser capaz de fornecer consentimento informado e estar disposto a cumprir os requisitos do estudo
- Bloqueio de ramo esquerdo permanente documentado (BRE)
- Duração do QRS intrínseco ≥ 150 ms
- Ritmo sinusal (ou atrial) com condução AV intacta com intervalo PR ≤ 250 ms
Critério de exclusão:
- Frequência cardíaca em repouso > 100 bpm
- Bloqueio AV (1º grau com PR > 250 ms, 2º ou 3º grau)
- Taquicardia atrial persistente documentada ou fibrilação atrial no momento da inscrição ou pacientes que provavelmente não permanecerão em ritmo sinusal (ou estimulado atrial) durante a duração do estudo
- Pacientes programados para ablação do nó AV para tratar arritmias atriais paroxísticas
- Infarto do miocárdio recente (< 3 meses), ablação, desequilíbrio eletrolítico ou qualquer condição nos últimos 90 dias que contraindicaria mudanças na programação da TRC na opinião do investigador
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante o curso de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: BiV+MPP
Os pacientes randomizados para o braço do estudo "Estimulação BiV com MPP e SyncAV" terão CRT programado para estimulação biventricular com MPP ativado.
Atraso de estimulação RV-LV definido para 5 ms, cátodos de estimulação LV1 e LV2 selecionados como os eletrodos com espaçamento máximo (D1+P4, D2+M3, M2+P4) com atraso de estimulação definido para 5 ms e compensação SyncAV programada, fornecendo a ressincronização elétrica ideal (menor duração do QRS).
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Esta coorte receberá estimulação biventricular (estimulação do ventrículo esquerdo e do ventrículo direito) com estimulação multiponto do ventrículo esquerdo (dois locais de estimulação) e o algoritmo SyncAV ativo.
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Experimental: Somente LV + MPP
Os pacientes randomizados para o braço de estudo " LV only pacing with MPP and SyncAV" terão CRT programado para estimulação ventricular esquerda somente com MPP ativado.
Cátodos de estimulação LV1 e LV2 selecionados como os eletrodos com espaçamento máximo (D1+P4, D2+M3, M2+P4) com atraso de estimulação definido para 5 ms e compensação SyncAV programada fornecendo a ressincronização elétrica ideal (duração QRS mais curta)
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Esta coorte receberá somente estimulação do ventrículo esquerdo (sem estimulação do ventrículo direito) com estimulação MultiPoint do ventrículo esquerdo (dois locais de estimulação) e o algoritmo SyncAV ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica
Prazo: até 6 meses
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Resposta clínica do paciente à estimulação apenas de LV com otimização de SyncAV no seguimento de seis meses avaliada pelo escore composto clínico de Packer.
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remodelação reversa do ventrículo esquerdo
Prazo: até 6 meses
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A resposta de remodelação reversa do paciente à estimulação apenas de VE no seguimento de seis meses foi definida como redução do volume sistólico final >15%.
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até 6 meses
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Ressincronização elétrica
Prazo: intraoperatório
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Alterações agudas na duração do QRS do ECG de superfície resultantes de várias configurações de estimulação CRT e SyncAV.
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intraoperatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta hemodinâmica
Prazo: intraoperatório
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Alterações agudas em LV dP/dtmax (medidas com fio de pressão, cateter de pressão-volume ou sistema não invasivo) resultantes de várias configurações de estimulação CRT e SyncAV (subconjunto de pacientes que consentem com medições invasivas
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intraoperatório
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Ativação Elétrica do Ventrículo Esquerdo
Prazo: intraoperatório
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Alterações agudas no tempo de ativação LV resultantes de várias configurações de estimulação CRT e SyncAV (subconjunto de pacientes submetidos a mapeamento da superfície corporal).
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernarnd Thibault, MD, Montreal Heart Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJM-CIP-10231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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