Pouze LV MPP se SyncAV
Charakterizace akutní a dlouhodobé odezvy na stimulaci pouze levé komory v kombinaci s vícebodovou stimulací a SyncAV
Cílem tohoto klinického zkoumání je vyhodnotit klinické přínosy stimulace pouze levé komory (LK) v kombinaci s automatickým nastavením časování AV (SyncAV) u pacientů, kteří dostávají srdeční resynchronizační terapii (CRT) po 6 měsících léčby.
Tato klinická studie je prospektivní, dvouramenná, randomizovaná 1:1, multicentrická studie proveditelnosti navržená tak, aby vyhodnotila účinnost LK pouze s vícebodovou stimulací (MPP) a SyncAV ve srovnání s biventrikulární stimulací s MPP a SyncAV. Klinická zkouška bude provedena v přibližně 7 centrech v Evropě a Kanadě. Do studie bude zapsáno přibližně 120 subjektů. Žádné místo nesmí zapsat více než 33 % z celkového počtu předmětů.
Údaje budou shromažďovány při registraci, implantaci CRT, před propuštěním z nemocnice, jeden a 6 měsíců po implantaci. Sběr registračních dat bude zahrnovat demografické údaje, kardiovaskulární anamnézu, medikaci, echokardiografická měření a dotazník o kvalitě života. Sběr dat implantačního postupu CRT bude zahrnovat informace o implantovaném systému a umístění elektrody. Postup záznamu elektrického vedení bude zahrnovat povrchové EKG a záznamy IEGM zařízení během různých konfigurací stimulace při implantaci nebo až 45 dní po implantaci. U pacientů, kteří souhlasí s invazivními měřeními (očekávaný cílový počet alespoň 80 pacientů), bude postup hemodynamického záznamu zahrnovat invazivní hemodynamická měření během různých konfigurací stimulace, která mohou probíhat během implantace zařízení nebo až 45 dní po implantaci. Sběr dat před propuštěním z nemocnice proběhne do 3 dnů po implantaci CRT, návštěvě záznamů elektrického vedení nebo návštěvy hemodynamických záznamů a bude zahrnovat systémové informace, povrchové EKG a IEGM zařízení.
U podskupiny pacientů z vybraných center, která mají přístup k této technologii (očekává se 20 pacientů), budou shromážděna data o neinvazivní elektrické aktivaci s mapováním tělesného povrchu do 45 dnů od implantace.
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď biventrikulární stimulaci s vícebodovou stimulací (MPP) nebo pouze LV stimulaci s MPP při jednoměsíční (± 15denní) návštěvě. Následná návštěva 6 měsíců (± 15 dní) po randomizaci bude zahrnovat povrchové EKG, IEGM, echokardiografické parametry a dotazník o kvalitě života.
Subjekty účastnící se tohoto klinického hodnocení budou dodržovat standardní péči nemocničního centra od implantace až po 6měsíční sledování. Předpokládaná délka zápisu je 1,5 roku. Celková délka klinického hodnocení se předpokládá 2 roky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie
- CHU Rennes
-
-
-
-
-
Roma, Itálie
- Policlinico Casilino
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Spojené království
- St. Bartholomew's Hospital
-
Oxford, Spojené království
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se schválenou indikací pro CRT, u kterých je plánována implantace stimulačního systému ABT Quadripolar CRT s podporou MPP, de novo nebo upgrade ze systému bez CRT
- Pacient musí být starší 18 let, musí být schopen poskytnout informovaný souhlas a musí být ochotný splnit požadavky studie
- Zdokumentovaný trvalý blok levého raménka (LBBB)
- Trvání vnitřního QRS ≥ 150 ms
- Sinusový (nebo síňový stimulovaný) rytmus s neporušeným AV vedením s PR intervalem ≤ 250 ms
Kritéria vyloučení:
- Klidová tepová frekvence > 100 tepů/min
- AV blok (1. stupeň s PR> 250 ms, 2. nebo 3. stupeň)
- Zdokumentovaná přetrvávající síňová tachykardie nebo fibrilace síní v okamžiku zařazení do studie nebo pacienti, u kterých je pravděpodobné, že nezůstanou v sinusovém (nebo síňovém stimulovaném) rytmu po dobu trvání studie
- Pacienti plánovaní k ablaci AV uzlu k léčbě paroxysmálních síňových arytmií
- Nedávný (< 3 měsíce) infarkt myokardu, ablace, nerovnováha elektrolytů nebo jakýkoli stav během posledních 90 dnů, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval změny programování CRT
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BiV+MPP
U pacientů randomizovaných do ramene studie „Stimulace BiV s MPP a SyncAV“ bude CRT naprogramována na biventrikulární stimulaci s aktivovanou MPP.
Stimulační zpoždění RV-LV nastaveno na 5 ms, stimulační katody LV1 a LV2 vybrané jako elektrody s maximálním odstupem (D1+P4, D2+M3, M2+P4) se stimulačním zpožděním nastaveným na 5 ms a naprogramovaným offsetem SyncAV zajišťujícím optimální elektrickou resynchronizaci (nejkratší trvání QRS).
|
Tato kohorta bude dostávat bi-ventrikulární stimulaci (stimulace levé komory a pravé komory) s vícebodovou stimulací levé komory (dvě stimulační místa) a aktivním algoritmem SyncAV.
|
|
Experimentální: Pouze LV + MPP
U pacientů randomizovaných do ramene studie „Stimulace pouze levé komory s MPP a SyncAV“ bude CRT naprogramována na stimulaci pouze levé komory s aktivovanou MPP.
Stimulační katody LV1 a LV2 vybrané jako elektrody s maximálním odstupem (D1+P4, D2+M3, M2+P4) se stimulačním zpožděním nastaveným na 5 ms a naprogramovaným offsetem SyncAV zajišťující optimální elektrickou resynchronizaci (nejkratší trvání QRS)
|
Tato kohorta bude dostávat stimulaci pouze do levé komory (bez stimulace pravé komory) s vícebodovou stimulací levé komory (dvě stimulační místa) a aktivním algoritmem SyncAV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odezva
Časové okno: až 6 měsíců
|
Klinická odpověď pacienta na stimulaci pouze LK s optimalizací SyncAV po šestiměsíčním sledování hodnocená Packerovým klinickým složeným skóre.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reverzní remodelace levé komory
Časové okno: až 6 měsíců
|
Reverzní remodelační odpověď pacienta na stimulaci pouze LK po šestiměsíčním sledování definovaná jako redukce end-systolického objemu > 15 %.
|
až 6 měsíců
|
|
Elektrická resynchronizace
Časové okno: intraoperační
|
Akutní změny v trvání QRS povrchového EKG vyplývající z různých konfigurací stimulace CRT a SyncAV.
|
intraoperační
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamická odpověď
Časové okno: intraoperační
|
Akutní změny LV dP/dtmax (měřeno tlakovým drátem, tlakově-objemovým smyčkovým katetrem nebo neinvazivním systémem) vyplývající z různých konfigurací stimulace CRT a SyncAV (podskupina pacientů, kteří souhlasí s invazivními měřeními
|
intraoperační
|
|
Elektrická aktivace levé komory
Časové okno: intraoperační
|
Akutní změny doby aktivace LK vyplývající z různých konfigurací stimulace CRT a SyncAV (podskupina pacientů podstupujících mapování tělesného povrchu).
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernarnd Thibault, MD, Montreal Heart Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJM-CIP-10231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko