LV uniquement MPP avec SyncAV

L'objectif de cette investigation clinique est d'évaluer les avantages cliniques de la stimulation du ventricule gauche (VG) uniquement associée à l'ajustement automatique du rythme AV (SyncAV) chez les patients recevant une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) après 6 mois de traitement.

Cette investigation clinique est une étude de faisabilité multicentrique prospective, à deux bras, randomisée 1:1, conçue pour évaluer l'efficacité de la VG seule avec stimulation multipoint (MPP) et SyncAV par rapport à la stimulation biventriculaire avec MPP et SyncAV. L'investigation clinique sera menée dans environ 7 centres en Europe et au Canada. Environ 120 sujets seront inscrits à l'étude. Aucun site ne peut inscrire plus de 33 % du nombre total de sujets.

Les données seront recueillies à l'inscription, à la procédure d'implantation CRT, à la sortie de l'hôpital, un et 6 mois après l'implantation. La collecte de données d'inscription comprendra les données démographiques, les antécédents cardiovasculaires, les médicaments, les mesures d'échocardiographie et le questionnaire sur la qualité de vie. La collecte de données sur la procédure d'implantation CRT comprendra des informations sur le système implanté et l'emplacement de la sonde. La procédure d'enregistrement de la conduction électrique comprendra des enregistrements ECG de surface et IEGM de l'appareil pendant diverses configurations de stimulation au moment de l'implantation ou jusqu'à 45 jours après l'implantation. Chez les patients qui consentent aux mesures invasives (cible attendue d'au moins 80 patients), une procédure d'enregistrement hémodynamique comprendra des mesures hémodynamiques invasives au cours de diverses configurations de stimulation qui peuvent avoir lieu pendant l'implantation du dispositif ou jusqu'à 45 jours après l'implantation. La collecte de données avant la sortie de l'hôpital aura lieu dans les 3 jours suivant l'implantation du CRT, la visite d'enregistrements de conduction électrique ou la visite d'enregistrements hémodynamiques et comprendra des informations sur le système, l'ECG de surface et les IEGM de l'appareil.

Dans un sous-ensemble de patients de centres sélectionnés ayant accès à cette technologie (20 patients attendus), des données d'activation électrique non invasive seront collectées avec une cartographie de la surface corporelle dans les 45 jours suivant la procédure d'implantation.

Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit une stimulation biventriculaire avec stimulation multipoint (MPP), soit une stimulation VG uniquement avec MPP lors de la visite d'un mois (± 15 jours). La visite de suivi post-randomisation à 6 mois (± 15 jours) comprendra un ECG de surface, des IEGM, des paramètres échocardiographiques et un questionnaire de qualité de vie.

Les sujets participant à cette investigation clinique suivront la norme de soins du centre hospitalier de l'implantation au suivi de 6 mois. La durée prévue d'inscription est de 1,5 an. La durée totale de l'investigation clinique devrait être de 2 ans.