LV Tylko MPP z SyncAV
Charakterystyka ostrej i długoterminowej odpowiedzi na stymulację wyłącznie lewej komory w połączeniu ze stymulacją wielopunktową i SyncAV
Celem tego badania klinicznego jest ocena korzyści klinicznych stymulacji wyłącznie lewej komory (LV) w połączeniu z automatyczną regulacją taktowania przedsionkowo-komorowego (SyncAV) u pacjentów poddawanych terapii resynchronizującej (CRT) po 6 miesiącach terapii.
Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, dwuramiennym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem wykonalności w stosunku 1:1, mającym na celu ocenę skuteczności stymulacji wyłącznie lewej komory za pomocą stymulacji wielopunktowej (MPP) i SyncAV w porównaniu ze stymulacją dwukomorową za pomocą MPP i SyncAV. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w około 7 ośrodkach w Europie i Kanadzie. W badaniu weźmie udział około 120 osób. Żadna strona nie może zarejestrować więcej niż 33% wszystkich przedmiotów.
Dane będą zbierane podczas rejestracji, procedury wszczepienia CRT, przed wypisem ze szpitala, jeden i 6 miesięcy po wszczepieniu. Zbieranie danych rejestracyjnych będzie obejmować dane demograficzne, historię sercowo-naczyniową, leki, pomiary echokardiograficzne i kwestionariusz jakości życia. Gromadzenie danych dotyczących procedury implantacji CRT będzie obejmować informacje o wszczepionym systemie i lokalizację elektrody. Procedura rejestracji przewodnictwa elektrycznego obejmuje zapisy EKG powierzchniowego i IEGM urządzenia podczas różnych konfiguracji stymulacji w trakcie implantacji lub do 45 dni po implantacji. W przypadku pacjentów, którzy wyrażą zgodę na pomiary inwazyjne (przewidywana liczba docelowa co najmniej 80 pacjentów), procedura zapisu hemodynamicznego będzie obejmować inwazyjne pomiary hemodynamiczne podczas różnych konfiguracji stymulacji, które mogą mieć miejsce podczas implantacji urządzenia lub do 45 dni po implantacji. Gromadzenie danych przed wypisem ze szpitala odbędzie się w ciągu 3 dni po wszczepieniu implantu CRT, wizycie w celu wykonania zapisu przewodnictwa elektrycznego lub wizyty w celu wykonania zapisu hemodynamicznego i będzie obejmować informacje systemowe, powierzchniowe EKG oraz IEGM urządzenia.
W podgrupie pacjentów z wybranych ośrodków, które mają dostęp do tej technologii (przewidywanych jest 20 pacjentów), dane dotyczące nieinwazyjnej aktywacji elektrycznej zostaną zebrane wraz z mapowaniem powierzchni ciała w ciągu 45 dni od zabiegu wszczepienia implantu.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej stymulację dwukomorową ze stymulacją wielopunktową (MPP) lub stymulację wyłącznie LV z MPP podczas wizyty trwającej miesiąc (± 15 dni). Wizyta kontrolna 6 miesięcy (± 15 dni) po randomizacji będzie obejmowała EKG powierzchniowe, IEGM, parametry echokardiograficzne i kwestionariusz jakości życia.
Uczestnicy biorący udział w tym badaniu klinicznym będą postępować zgodnie ze standardami opieki szpitalnej od implantacji do 6-miesięcznej obserwacji. Przewidywany czas trwania rekrutacji to 1,5 roku. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania klinicznego wyniesie 2 lata.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja
- CHU Rennes
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Roma, Włochy
- Policlinico Casilino
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St. Bartholomew's Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zatwierdzonym wskazaniem do CRT, u których planuje się wszczepienie czterobiegunowego systemu stymulacji CRT ABT z włączoną funkcją MPP, de novo lub modernizacja z systemu bez CRT
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat, być zdolnym do wyrażenia świadomej zgody i chętny do przestrzegania wymagań dotyczących badania
- Udokumentowany trwały blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
- Czas trwania własnego zespołu QRS ≥ 150 ms
- Rytm zatokowy (lub przedsionkowy) z nienaruszonym przewodzeniem przedsionkowo-komorowym z odstępem PR ≤ 250 ms
Kryteria wyłączenia:
- Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę
- Blok AV (I stopień z PR> 250 ms, II lub III stopień)
- Udokumentowany utrzymujący się częstoskurcz przedsionkowy lub migotanie przedsionków w momencie włączenia do badania lub pacjenci, u których prawdopodobnie nie utrzyma się rytm zatokowy (lub rytm stymulacji przedsionkowej) w czasie trwania badania
- Pacjenci zakwalifikowani do ablacji węzła AV w celu leczenia napadowych zaburzeń rytmu przedsionkowego
- niedawno przebyty (< 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, ablacja, zaburzenia elektrolitowe lub jakikolwiek inny stan występujący w ciągu ostatnich 90 dni, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do zmiany programu CRT
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BiV+MPP
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia badania „Stymulacja BiV z MPP i SyncAV” będą mieli zaprogramowaną CRT na stymulację dwukomorową z aktywowanym MPP.
Opóźnienie stymulacji RV-LV ustawione na 5 ms, katody stymulacyjne LV1 i LV2 wybrane jako maksymalnie rozmieszczone elektrody (D1+P4, D2+M3, M2+P4) z opóźnieniem stymulacji ustawionym na 5 ms i zaprogramowanym przesunięciem SyncAV zapewniającym optymalną resynchronizację elektryczną (najkrótszy czas QRS).
|
Ta kohorta otrzyma stymulację dwukomorową (stymulację lewej i prawej komory) ze stymulacją wielopunktową lewej komory (dwa miejsca stymulacji) i aktywnym algorytmem SyncAV.
|
|
Eksperymentalny: Tylko LV + MPP
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia badania „Stymulacja tylko LV z MPP i SyncAV” będą mieli zaprogramowaną CRT do stymulacji tylko lewej komory z aktywowanym MPP.
Katody stymulacyjne LV1 i LV2 wybrane jako elektrody o maksymalnym rozstawie (D1+P4, D2+M3, M2+P4) z opóźnieniem stymulacji ustawionym na 5 ms i zaprogramowanym przesunięciem SyncAV zapewniającym optymalną resynchronizację elektryczną (najkrótszy czas trwania zespołów QRS)
|
Ta kohorta otrzyma stymulację wyłącznie lewej komory (bez stymulacji prawej komory) ze stymulacją wielopunktową lewej komory (dwa miejsca stymulacji) i aktywnym algorytmem SyncAV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Kliniczna odpowiedź pacjenta na stymulację tylko LV z optymalizacją SyncAV podczas sześciomiesięcznej obserwacji oceniana za pomocą złożonej punktacji klinicznej Packera.
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odwrotna przebudowa lewej komory
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Odwrócona przebudowa pacjenta na stymulację tylko LV po 6 miesiącach obserwacji zdefiniowana jako zmniejszenie objętości końcowoskurczowej >15%.
|
do 6 miesięcy
|
|
Resynchronizacja elektryczna
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Ostre zmiany w czasie trwania QRS powierzchniowego EKG wynikające z różnych konfiguracji stymulacji CRT i SyncAV.
|
śródoperacyjny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź hemodynamiczna
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Ostre zmiany w LV dP/dtmax (mierzone drutem ciśnieniowym, cewnikiem z pętlą ciśnieniowo-objętościową lub systemem nieinwazyjnym) wynikające z różnych konfiguracji stymulacji CRT i SyncAV (podgrupa pacjentów wyrażających zgodę na pomiary inwazyjne)
|
śródoperacyjny
|
|
Aktywacja elektryczna lewej komory
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Ostre zmiany w czasie aktywacji LV wynikające z różnych konfiguracji stymulacji CRT i SyncAV (podgrupa pacjentów poddawanych mapowaniu powierzchni ciała).
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bernarnd Thibault, MD, Montreal Heart Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJM-CIP-10231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .