LV solo MPP con SyncAV

El objetivo de esta investigación clínica es evaluar los beneficios clínicos de la estimulación del ventrículo izquierdo (VI) únicamente combinada con el ajuste automático del tiempo AV (SyncAV) en pacientes que reciben terapia de resincronización cardíaca (TRC) después de 6 meses de terapia.

Esta investigación clínica es un estudio de factibilidad multicéntrico, prospectivo, de dos brazos, aleatorizado 1:1, diseñado para evaluar la eficacia de LV solo con estimulación multipunto (MPP) y SyncAV en comparación con estimulación biventricular con MPP y SyncAV. La investigación clínica se llevará a cabo en aproximadamente 7 centros en Europa y Canadá. Aproximadamente 120 sujetos se inscribirán en el estudio. Ningún sitio podrá matricular más del 33% del total de asignaturas.

Los datos se recopilarán en el momento de la inscripción, el procedimiento de implante de CRT, antes del alta hospitalaria, uno y 6 meses después del implante. La recopilación de datos de inscripción incluirá datos demográficos, historial cardiovascular, medicación, mediciones de ecocardiografía y cuestionario de calidad de vida. La recopilación de datos del procedimiento de implante CRT incluirá la información del sistema implantado y la ubicación del cable. El procedimiento de registro de la conducción eléctrica incluirá registros de ECG de superficie y de IEGM del dispositivo durante varias configuraciones de estimulación en el momento del implante o hasta 45 días después del implante. En pacientes que dan su consentimiento para mediciones invasivas (objetivo esperado de al menos 80 pacientes), un procedimiento de registro hemodinámico incluirá mediciones hemodinámicas invasivas durante varias configuraciones de estimulación que pueden tener lugar durante la implantación del dispositivo o hasta 45 días después de la implantación. La recopilación de datos previos al alta hospitalaria se llevará a cabo dentro de los 3 días posteriores al implante de CRT, la visita de registros de conducción eléctrica o la visita de registros hemodinámicos e incluirá información del sistema, ECG de superficie e IEGM del dispositivo.

En un subconjunto de pacientes de centros seleccionados que tienen acceso a esta tecnología (se esperan 20 pacientes), se recopilarán datos de activación eléctrica no invasiva con mapeo de la superficie corporal dentro de los 45 días posteriores al procedimiento de implante.

Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir marcapasos biventricular con marcapasos multipunto (MPP) o marcapasos solo del VI con MPP en la visita de un mes (± 15 días). La visita de seguimiento posterior a la aleatorización a los 6 meses (± 15 días) incluirá ECG de superficie, IEGM, parámetros ecocardiográficos y un cuestionario de calidad de vida.

Los sujetos que participen en esta investigación clínica seguirán el estándar de atención del centro hospitalario desde el implante hasta los 6 meses de seguimiento. La duración prevista de la inscripción es de 1,5 años. Se espera que la duración total de la investigación clínica sea de 2 años.