Kun LV MPP Med SyncAV

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere de kliniske fordelene med kun venstre ventrikkel (LV) pacing kombinert med automatisk justering av AV-timing (SyncAV) hos pasienter som får hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) etter 6 måneders behandling.

Denne kliniske undersøkelsen er en prospektiv, to-arms, randomisert 1:1, multisenter mulighetsstudie designet for å evaluere effektiviteten av LV kun med multipoint pacing (MPP) og SyncAV sammenlignet med bi-ventrikulær pacing med MPP og SyncAV. Den kliniske undersøkelsen vil bli utført ved omtrent 7 sentre i Europa og Canada. Omtrent 120 forsøkspersoner vil bli registrert i studien. Ingen nettsteder kan registrere mer enn 33 % av de totale fagene.

Data vil bli samlet inn ved påmelding, CRT-implantatprosedyre, sykehus før utskrivning, en og 6 måneder etter implantasjon. Innsamling av registreringsdata vil inkludere demografi, kardiovaskulær historie, medisinering, ekkokardiografimålinger og livskvalitetsspørreskjema. Datainnsamling av CRT-implantatprosedyre vil inkludere informasjon om implantert system og elektrodeplassering. Prosedyren for registrering av elektrisk ledning vil inkludere overflate-EKG og enhets IEGM-registreringer under ulike pacingkonfigurasjoner ved implantasjon eller opptil 45 dager etter implantasjon. Hos pasienter som samtykker til invasive målinger (forventet mål på minst 80 pasienter), vil en hemodynamisk registreringsprosedyre inkludere invasive hemodynamiske målinger under ulike pacekonfigurasjoner som kan finne sted under implantering av enheten eller opptil 45 dager etter implantering. Innsamling av data fra sykehus før utskrivning vil finne sted innen 3 dager etter CRT-implantatet, besøket med elektrisk ledningsregistrering eller besøket med hemodynamiske registreringer, og vil inkludere systeminformasjon, overflate-EKG og enhets-IEGM.

I en undergruppe av pasienter fra utvalgte sentre som har tilgang til denne teknologien (forventet 20 pasienter), vil ikke-invasive elektriske aktiveringsdata bli samlet inn med kroppsoverflatekartlegging innen 45 dager etter implantasjonsprosedyren.

Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å motta enten biventrikulær pacing med multipoint pacing (MPP) eller LV-only pacing med MPP ved besøket på én måned (± 15 dager). Det 6-måneders (± 15 dager) oppfølgingsbesøket etter randomisering vil inkludere overflate-EKG, IEGM, ekkokardiografiske parametere og livskvalitetsspørreskjema.

Personer som deltar i denne kliniske undersøkelsen vil følge sykehussenterets standardbehandling fra implantasjon til 6 måneders oppfølging. Forventet varighet for påmelding er 1,5 år. Den totale varigheten av den kliniske undersøkelsen forventes å være 2 år.