Vain LV MPP SyncAV:lla
Akuutin ja pitkäaikaisen vasteen luonnehdinta vain vasemman kammion tahdistukseen yhdistettynä monipistetahdistukseen ja SyncAV:hen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida vain vasemman kammion (LV) tahdistuksen ja AV-ajan automaattisen säädön (SyncAV) kliinisiä hyötyjä potilailla, jotka saavat sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT) 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, kaksihaarainen, satunnaistettu 1:1, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LV:n tehokkuutta vain monipistetahdistuksella (MPP) ja SyncAV:lla verrattuna kaksikammiotahdistukseen MPP:llä ja SyncAV:lla. Kliininen tutkimus suoritetaan noin 7 keskuksessa Euroopassa ja Kanadassa. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 120 henkilöä. Mikään sivusto ei saa ilmoittautua enempää kuin 33 % kaikista aiheista.
Tiedot kerätään ilmoittautumisen, CRT-implanttitoimenpiteen, sairaalan ennen kotiuttamisen yhteydessä, yhden ja kuuden kuukauden kuluttua implantaation jälkeen. Ilmoittautumistietojen keruu sisältää väestötiedot, sydän- ja verisuonihistoria, lääkitys, kaikukardiografia ja elämänlaatukysely. CRT-implanttitoimenpiteen tietojen keruu sisältää implantoidun järjestelmän tiedot ja johdon sijainnin. Sähkönjohtavuuden tallennusmenettely sisältää pinta-EKG:n ja laitteen IEGM-tallenteet eri tahdistuskokoonpanojen aikana implantin yhteydessä tai enintään 45 päivää implantoinnin jälkeen. Potilailla, jotka suostuvat invasiivisiin mittauksiin (oletettu tavoite vähintään 80 potilasta), hemodynaaminen tallennusmenettely sisältää invasiivisia hemodynaamisia mittauksia eri tahdistuskokoonpanojen aikana, jotka voivat tapahtua laitteen implantoinnin aikana tai enintään 45 päivää implantoinnin jälkeen. Sairaalasta lähtöä edeltävät tiedot kerätään 3 päivän kuluessa CRT-implanttien, sähkönjohtavuustallenteiden tai hemodynaamisten tallenteiden käynnin jälkeen, ja se sisältää järjestelmätiedot, pinta-EKG:n ja laitteen IEGM:t.
Potilaiden osajoukosta valituista keskuksista, joilla on pääsy tähän tekniikkaan (oletettu 20 potilasta), ei-invasiiviset sähköaktivaatiotiedot kerätään kehon pintakartoituksen avulla 45 päivän kuluessa implanttitoimenpiteestä.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko kaksikammiotahdistusta monipistetahdistuksella (MPP) tai vain LV-tahdistus MPP:llä yhden kuukauden (± 15 päivää) käynnillä. Kuuden kuukauden (± 15 päivää) satunnaistamisen jälkeiseen seurantakäyntiin sisältyy pinta-EKG, IEGM, kaikukardiografiset parametrit ja elämänlaatukysely.
Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt noudattavat sairaalakeskuksen hoitostandardia implantista 6 kuukauden seurantaan. Ilmoittautumisen arvioitu kesto on 1,5 vuotta. Kliinisen tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 2 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- Policlinico Casilino
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Rennes, Ranska
- Chu Rennes
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Bartholomew's Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- John Radcliffe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hyväksytty CRT-käyttöaihe, joille on määrä implantoida MPP-yhteensopiva ABT-nelinapainen CRT-tahdistusjärjestelmä, de novo tai päivitys ei-CRT-järjestelmästä
- Potilaan on oltava yli 18-vuotias, kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja valmis noudattamaan tutkimusvaatimuksia
- Dokumentoitu pysyvä vasemman nipun haarakatkos (LBBB)
- Sisäinen QRS-kesto ≥ 150 ms
- Sinus- (tai eteistahdistettu) rytmi, jossa AV johtuminen on ehjä, PR-väli ≤ 250 ms
Poissulkemiskriteerit:
- Leposyke > 100 bpm
- AV-esto (1. aste PR> 250 ms, 2. tai 3. aste)
- Dokumentoitu jatkuva eteistakykardia tai eteisvärinä ilmoittautumishetkellä tai potilaat, jotka eivät todennäköisesti pysy sinusrytmissä (tai eteistahdistuksessa) tutkimuksen ajan
- Potilaat, joille on määrä tehdä AV-solmun ablaatio eteisrytmihäiriöiden hoitoon
- Äskettäinen (< 3 kuukautta) sydäninfarkti, ablaatio, elektrolyyttitasapainohäiriö tai mikä tahansa tila viimeisen 90 päivän aikana, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen CRT-ohjelmoinnin muutoksille
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta opintojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BiV+MPP
Potilaat, jotka on satunnaistettu "BiV-tahdistus MPP:llä ja SyncAV:lla" -tutkimusryhmään, saavat CRT-ohjelmoinnin biventrikulaariseen tahdistukseen, kun MPP on aktivoitu.
RV-LV-tahdistusviive asetettu 5 ms:ksi, LV1- ja LV2-tahdistuskatodit valittu maksimivälin elektrodeiksi (D1+P4, D2+M3, M2+P4), tahdistusviive on asetettu 5 ms:ksi ja SyncAV-offset ohjelmoitu tarjoamaan optimaalisen sähköisen uudelleensynkronoinnin (lyhyin QRS-kesto).
|
Tämä kohortti vastaanottaa kaksikammiotahdistusta (vasemman kammion ja oikean kammion tahdistus), jossa on vasemman kammion monipistetahdistus (kaksi stimulaatiokohtaa) ja SyncAV-algoritmi on aktiivinen.
|
|
Kokeellinen: Vain LV + MPP
Potilaat, jotka on satunnaistettu "Vain LV-tahdistus MPP:llä ja SyncAV:lla" -tutkimusryhmään, saavat CRT-ohjelmoinnin vain vasemman kammion tahdistukseen, kun MPP on aktivoitu.
LV1- ja LV2-tahdistuskatodit on valittu maksimivälin elektrodeiksi (D1+P4, D2+M3, M2+P4), tahdistusviive on asetettu 5 ms:ksi ja SyncAV-offset ohjelmoitu tarjoamaan optimaalisen sähköisen uudelleensynkronoinnin (lyhyin QRS-kesto)
|
Tämä kohortti vastaanottaa vain vasemman kammion tahdistusta (ei oikean kammion tahdistusta), kun vasemman kammion monipistetahdistus (kaksi stimulaatiokohtaa) ja SyncAV-algoritmi on aktiivinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Potilaan kliininen vaste LV:n tahdistukseen vain SyncAV-optimoinnin avulla kuuden kuukauden seurannassa Packerin kliinisen yhdistelmäpistemäärän perusteella.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion käänteinen uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Potilaan käänteinen remodelling-vaste vain LV-tahdistuksella kuuden kuukauden seurannassa määriteltynä loppusystolisen tilavuuden vähenemisenä >15 %.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Sähköinen uudelleensynkronointi
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Akuutit muutokset pinta-EKG:n QRS-kestossa, jotka johtuvat erilaisista CRT- ja SyncAV-tahdistuskokoonpanoista.
|
intraoperatiivinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaaminen vaste
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
LV dP/dtmax:n akuutit muutokset (mitattu painelangalla, paine-tilavuussilmukkakatetrilla tai ei-invasiivisella järjestelmällä), jotka johtuvat erilaisista CRT- ja SyncAV-tahdistuskokoonpanoista (invasiivisiin mittauksiin suostuvien potilaiden osaryhmä
|
intraoperatiivinen
|
|
Vasemman kammion sähköinen aktivointi
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Akuutit muutokset LV-aktivointiajassa, jotka johtuvat erilaisista CRT- ja SyncAV-tahdistuskokoonpanoista (potilaiden osaryhmä, jolle tehdään kehon pintakartoitus).
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bernarnd Thibault, MD, Montreal Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJM-CIP-10231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .