LV Solo MPP con SyncAV

L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare i benefici clinici della sola stimolazione del ventricolo sinistro (LV) combinata con la regolazione automatica della temporizzazione AV (SyncAV) in pazienti sottoposti a terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) dopo 6 mesi di terapia.

Questa indagine clinica è uno studio di fattibilità prospettico, a due bracci, randomizzato 1:1, multicentrico, progettato per valutare l'efficacia di LV solo con stimolazione multipunto (MPP) e SyncAV rispetto alla stimolazione biventricolare con MPP e SyncAV. L'indagine clinica sarà condotta in circa 7 centri in Europa e Canada. Saranno arruolati nello studio circa 120 soggetti. Nessun sito può iscrivere più del 33% dei soggetti totali.

I dati saranno raccolti al momento dell'arruolamento, procedura di impianto CRT, pre-dimissione dall'ospedale, uno e 6 mesi dopo l'impianto. La raccolta dei dati di iscrizione includerà dati demografici, anamnesi cardiovascolare, farmaci, misurazioni dell'ecocardiografia e questionario sulla qualità della vita. La raccolta dei dati della procedura di impianto CRT includerà le informazioni sul sistema impiantato e la posizione dell'elettrocatetere. La procedura di registrazione della conduzione elettrica includerà l'ECG di superficie e le registrazioni IEGM del dispositivo durante varie configurazioni di stimolazione all'impianto o fino a 45 giorni dopo l'impianto. Nei pazienti che acconsentono a misurazioni invasive (obiettivo previsto di almeno 80 pazienti), una procedura di registrazione emodinamica includerà misurazioni emodinamiche invasive durante varie configurazioni di stimolazione che possono aver luogo durante l'impianto del dispositivo o fino a 45 giorni dopo l'impianto. La raccolta dei dati prima della dimissione dall'ospedale avverrà entro 3 giorni dopo l'impianto CRT, la visita delle registrazioni della conduzione elettrica o la visita delle registrazioni emodinamiche e includerà informazioni sul sistema, ECG di superficie e IEGM del dispositivo.

In un sottogruppo di pazienti provenienti da centri selezionati che hanno accesso a questa tecnologia (previsti 20 pazienti), i dati di attivazione elettrica non invasiva verranno raccolti con la mappatura della superficie corporea entro 45 giorni dalla procedura di impianto.

I pazienti saranno randomizzati 1: 1 per ricevere la stimolazione biventricolare con stimolazione multipunto (MPP) o solo stimolazione LV con MPP alla visita di un mese (± 15 giorni). La visita di follow-up post-randomizzazione a 6 mesi (± 15 giorni) includerà ECG di superficie, IEGM, parametri ecocardiografici e questionario sulla qualità della vita.

I soggetti che partecipano a questa indagine clinica seguiranno lo standard di cura del centro ospedaliero dall'impianto al follow-up di 6 mesi. La durata prevista dell'iscrizione è di 1,5 anni. La durata totale dell'indagine clinica dovrebbe essere di 2 anni.