このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ウガンダの集中治療室に入院した患者の腹腔内高血圧と関連因子。

2018年6月12日 更新者:College of Health Sciences、Makerere University

ウガンダの集中治療室に入院した患者における腹腔内高血圧に関連する有病率、発生率、および要因 - 多施設前向き研究

この研究は、ウガンダのカンパラにある 3 つの集中治療室に入院した患者の腹腔内高血圧に関連する有病率、発生率、および要因を特定するために実施されました。

これは、3 つの集中治療室で実施された多施設前向きコホート研究であり、適格基準を満たす 126 人の患者が研究に含まれ、これらの患者の人口統計が記録され、0 で膀胱内技術を使用して腹腔内圧が測定されました。 、24時間、72時間のデータ エントリは epi-data バージョン 3.1 を使用して行われました。データ分析は進行中です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

リサーチクエスチョン:

ウガンダの集中治療室に入院した患者の腹腔内高血圧の有病率、発生率、および関連する要因は何ですか?

研究の根拠:

腹腔内圧亢進症(IAH)は、12mmHg以上の腹腔内圧と定義されています。 先進国では、重症患者の間で一般的であり、高い罹患率と死亡率に関連していることがわかっています。 腹部コンパートメント症候群の世界学会は、ICU 入院時にすべての重症患者の IAH の定期的なスクリーニングを推奨しています。

いくつかの要因が腹腔内高血圧に関連していると考えられており、そのうちのいくつかは、私たちの環境の重篤な患者の間で一般的です. しかし、ウガンダの救命救急病棟では、腹腔内高血圧症の有病率に関するデータが不足していること、救命救急医療スタッフの認識レベルが低いこと、IAH のスクリーニングレベルが低いこと、および腹腔内血圧の日常的な測定が限られていることから明らかなように、腹腔内高血圧に十分な注意が払われていません。これらのユニットに入院している患者の間の圧力。

検出されない場合の腹腔内高血圧は、多臓器不全、ICU 滞在期間の延長、罹患率、および死亡率につながります。

したがって、この研究では、ウガンダの ICU の重症患者における腹腔内高血圧の有病率、発生率、危険因子を特定し、それを特定、予防、管理するためのプロトコルを導き出すための基礎を作成しようとしています。

一般的な目的:

ウガンダの集中治療室に入院した患者の腹腔内高血圧に関連する発生率、有病率、および要因を特定すること。

具体的な目的:

ウガンダの集中治療室に入院した患者の腹腔内高血圧のベースライン 24 時間および 72 時間有病率を決定すること。

ウガンダの集中治療室に入院した患者における腹腔内高血圧の 24 時間および 72 時間発生率を決定すること。

ウガンダの集中治療室に入院した患者の腹腔内高血圧に関連する要因を特定すること。

方法:

研究デザイン:多施設前向きコホート研究。 このデザインは、ウガンダの集中治療室の患者をより適切に表現するために選択されました。 現在、この主題に関するデータが不足しているため、遡及的分析を行うことができなかったため、これは前向き研究です. また、腹腔内高血圧に関連する要因を評価するために、患者のフォローアップが必要です。

集中治療室に入院したすべての患者が研究に採用されます。 患者の人口統計は、入院時に記録されます。 尿道カテーテルを挿入し、入院時、24 時間後、および 72 時間後に腹腔内圧を測定します。 その後、患者は 28 日間の死亡率について追跡調査されます。

調査対象母集団:

サンプルサイズ: 111 被験者の身体的健康状態: 重病。

参加科目のソース:

ムラゴ国立紹介集中治療室 ナカセロ病院限定集中治療室 国際病院カンパラ集中治療室。

調査手順:

  1. 研究期間中に研究サイトの集中治療室に入院したすべての患者は、研究に採用されるものとする。 同意の放棄が得られるものとします
  2. 募集されたすべての患者は、T0、T24、および T72 時間 (T0 は ICU 入院後 0 ~ 3 時間として定義)、T24 は ICU 入院後 24 時間として定義され、T72 は ICU 入院後 72 時間として検査されるものとします。
  3. 研究期間中、付属のデータ収集ツールを使用する主治医および/または研究助手は、入院日、T72時間にデータを収集し、28日間の死亡率について患者を追跡します。
  4. 収集されるデータには、患者の人口統計、紹介元、ICU 入院の兆候、入院バイタル パラメーター、換気モード、換気期間、ICU 滞在期間、死亡日/ICU からの退院日、24 時間および累積体液バランスおよびイントラ-腹圧測定。
  5. 患者は 3 ウェイ フォーリーズ カテーテルを使用してカテーテルを挿入し、膀胱を排出し、25ml の生理食塩水を膀胱に注入します。 収集バッグのチューブをクランプし、カテーテルを生理食塩水圧力計に接続します。 圧力は、呼気の終わりに水のセンチメートルで測定されます。 これは、T0、T24、および T72 時間に行われます。
  6. その後、患者は 28 日間の ICU 死亡率、ICU 滞在期間、および換気期間について追跡調査されます。

リスク/利点:

膀胱内 (膀胱) 技術を使用した腹腔内圧測定は、世界中で安全で許容される手順であり、合併症は認められていません。

ユニットを担当する集中治療医は、腹腔内高血圧症が発見された患者について通知され、各患者に適した管理を決定します。

機密性の保証:

  1. 患者の識別は、個人の名前ではなく、IP 番号によって行われます。
  2. 収集されたデータは、複数のストレージ デバイスに保存され、ドロップ ボックスなどの安全な場所に保管されます。
  3. 保存されたすべてのデータのコピーは、毎週更新され、再保存されます。

利益相反:

主任研究者には利益相反はありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

126

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kampala、ウガンダ、+256
        • Nansubuga Phiona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、ウガンダのカンパラにある 3 つの集中治療室に入院した重症患者が登録されました。

説明

包含基準:

3つの集中治療室に入院し、カテーテルを挿入されたすべての患者 24時間以上入院した患者が研究に募集された 1歳以上の患者。

除外基準:

  • • 尿道カテーテルが不要な患者

    • 1歳未満の患者
    • -以下を含む膀胱内圧測定の禁忌のある患者:骨盤骨折、血尿、または神経因性膀胱。
    • 妊娠中の女性
    • ICUへの入院が24時間未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔内高血圧
時間枠:6ヵ月
腹腔内圧は、小胞内法を使用して測定されました。0、24、および 72 時間の時間間隔で各患者に対して 3 回の測定が行われました。これはアンケートに記録され、平均および最大腹腔内圧が記録されました。 -腹部高血圧症は、腹部コンパートメント症候群の世界学会に従って定義されました。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹腔内高血圧患者の 28 日 ICU 死亡率を決定する。
時間枠:6ヵ月
リクルートされた患者は、ICU で退院または死亡するまで追跡調査されました。死亡率は、生存分析法を使用して分析されました。
6ヵ月
腹腔内高血圧患者の人工呼吸器の持続時間を決定する
時間枠:6ヵ月
この研究で募集された患者の人工呼吸の期間は、日数で記録され、中央値および四分位範囲の形式で表にされました。
6ヵ月
腹腔内高血圧患者の ICU 滞在期間を決定する
時間枠:6ヵ月
この研究で募集された患者の滞在期間は、アンケートに日数で記録され、中央値および四分位範囲の形式で表にされました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Phiona Nansubuga, MBCHB、Makerere University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2018年2月28日

研究の完了 (実際)

2018年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月12日

最初の投稿 (実際)

2018年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月12日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MREC 1254
  • IAH in ug (他の:makerere university)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

査読ジャーナルへの掲載

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する