- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03567265
Intraabdominale Hypertonie und assoziierte Faktoren bei Patienten, die auf Intensivstationen in Uganda aufgenommen wurden.
Die Prävalenz, Inzidenz und Faktoren im Zusammenhang mit intraabdomineller Hypertonie bei Patienten, die auf Intensivstationen in Uganda aufgenommen wurden – eine multizentrische prospektive Studie
Die Studie wurde durchgeführt, um die Prävalenz, Inzidenz und Faktoren im Zusammenhang mit intraabdomineller Hypertonie bei Patienten zu bestimmen, die auf drei Intensivstationen in Kampala, Uganda, aufgenommen wurden.
Es handelte sich um eine multizentrische prospektive Kohortenstudie, die auf drei Intensivstationen durchgeführt wurde und bei der 126 Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllten, in die Studie aufgenommen wurden, deren demografische Daten aufgezeichnet und der intraabdominelle Druck mit der intravesikalen Technik bei 0 gemessen wurden ,24 und 72 Stunden.Daten Die Eingabe erfolgte mit epi-data Version 3.1. Die Datenanalyse läuft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fragestellung:
Was ist die Prävalenz, Inzidenz und assoziierte Faktoren der intraabdominellen Hypertonie bei Patienten, die in Uganda auf Intensivstationen aufgenommen wurden?
Begründung für die Recherche:
Intraabdominelle Hypertonie (IAH) ist definiert als intraabdomineller Druck von mindestens 12 mmHg. In den Industrieländern wurde festgestellt, dass es bei kritisch kranken Patienten häufig vorkommt und mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden ist. Die World Society of Abdominal Compartment Syndrome empfiehlt ein routinemäßiges Screening auf IAH bei allen kritisch kranken Patienten bei Aufnahme auf die Intensivstation.
Mehrere Faktoren wurden wohl mit intraabdomineller Hypertonie in Verbindung gebracht, von denen einige bei kritisch kranken Patienten in unserer Umgebung häufig vorkommen. Der intraabdominellen Hypertonie wurde jedoch auf ugandischen Intensivstationen nicht die gebührende Aufmerksamkeit geschenkt, wie durch den Mangel an Daten zu ihrer Prävalenz, das geringe Bewusstsein des medizinischen Personals auf der Intensivstation, die geringe Anzahl an Screenings auf IAH und die begrenzte routinemäßige Messung der intraabdominalen Hypertonie belegt wird Druck unter den in diesen Einheiten aufgenommenen Patienten.
Unentdeckter intraabdominaler Bluthochdruck führt zu einer Funktionsstörung mehrerer Organe, verlängerter Verweildauer auf der Intensivstation, Morbidität und Mortalität.
Diese Studie versucht daher, die Prävalenz, Inzidenz und Risikofaktoren von intraabdominaler Hypertonie bei kritisch Kranken auf ugandischen Intensivstationen zu bestimmen, um eine Grundlage zu schaffen, aus der Protokolle zu ihrer Erkennung, Prävention und Behandlung abgeleitet werden können.
Allgemeines Ziel:
Bestimmung der Inzidenz, Prävalenz und Faktoren im Zusammenhang mit intraabdomineller Hypertonie bei Patienten, die auf Intensivstationen in Uganda aufgenommen wurden.
Bestimmte Ziele:
Bestimmung der 24-Stunden- und 72-Stunden-Basisprävalenz von intraabdominaler Hypertonie bei Patienten, die auf Intensivstationen in Uganda aufgenommen wurden.
Bestimmung der 24-Stunden- und 72-Stunden-Inzidenz von intraabdominaler Hypertonie bei Patienten, die auf Intensivstationen in Uganda aufgenommen wurden.
Bestimmung von Faktoren im Zusammenhang mit intraabdomineller Hypertonie bei Patienten, die auf Intensivstationen in Uganda aufgenommen wurden.
METHODEN:
Forschungsdesign: Multizentrische prospektive Kohortenstudie. Dieses Design wurde gewählt, um eine bessere Repräsentation von Patienten auf Intensivstationen in Uganda zu erreichen. Es handelt sich um eine prospektive Studie, da derzeit nur wenige Daten zu diesem Thema vorliegen und daher keine retrospektive Analyse durchgeführt werden konnte. Außerdem ist eine Nachsorge der Patienten erforderlich, um Faktoren zu beurteilen, die mit intraabdomineller Hypertonie verbunden sind.
Alle auf den Intensivstationen aufgenommenen Patienten werden in die Studie aufgenommen. Die demografischen Daten der Patienten werden bei der Aufnahme erfasst. Bei Aufnahme, 24 Stunden und 72 Stunden wird ein Blasenkatheter eingeführt und der intraabdominelle Druck gemessen. Die Patienten werden dann hinsichtlich der 28-Tage-Sterblichkeit nachuntersucht.
Studienpopulation:
Stichprobengröße: 111 Körperlicher Gesundheitszustand der Probanden: schwer krank.
Quelle der teilnehmenden Fächer:
Mulago National Referral Intensivstation Nakasero Hospital Limited Intensivstation International Hospital Kampala Intensivstation.
Forschungsverfahren:
- Alle Patienten, die während des Studienzeitraums auf den Intensivstationen der Studienzentren aufgenommen wurden, sollen in die Studie rekrutiert werden. Ein Zustimmungsverzicht ist einzuholen
- Alle rekrutierten Patienten müssen zu T0, T24 und T72 Stunden überprüft werden. T0 ist definiert als 0-3 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation, T24 ist definiert als 24 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation und T72 ist 72 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation.
- Während des Studienzeitraums werden der Hauptforscher und/oder Forschungsassistenten, die das beigefügte Datenerfassungstool verwenden, Daten am Tag der Aufnahme, T72-Stunden sammeln und die Patienten für die 28-Tage-Sterblichkeit nachverfolgen.
- Zu den gesammelten Daten gehören: demografische Daten der Patienten, Überweisungsquelle, Indikation für die Aufnahme auf die Intensivstation, Vitalparameter der Aufnahme, Beatmungsmodus, Beatmungszeitraum, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Datum des Todes/Entlassung aus der Intensivstation, 24-Stunden- und kumulierter Flüssigkeitshaushalt und intra -Bauchdruckmessungen.
- Die Patienten werden mit einem Dreiwege-Foleys-Katheter katheterisiert, die Harnblase entleert und 25 ml normale Kochsalzlösung in die Blase instilliert. Der Schlauch des Sammelbeutels wird abgeklemmt und der Katheter mit einem Kochsalz-Manometer verbunden. Der Druck wird dann am Ende der Exspiration in Zentimetern Wassersäule gemessen. Dies erfolgt zu den Stunden T0, T24 und T72.
- Die Patienten werden dann bezüglich 28-tägiger Sterblichkeit auf der Intensivstation, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Dauer der Beatmung nachuntersucht.
Risiken/Nutzen:
Die intraabdominale Druckmessung mit der intravesikalen (Blasen-)Technik ist ein sicheres und akzeptables Verfahren weltweit und es wurden keine Komplikationen festgestellt.
Die für die Abteilungen verantwortlichen Intensivmediziner werden über Patienten benachrichtigt, bei denen eine intraabdominale Hypertonie festgestellt wurde, und sie entscheiden über die geeignete Behandlung für jeden Patienten.
Vertraulichkeitszusicherungen:
- Die Identifizierung der Patienten erfolgt über IP-Nummern und nicht über individuelle Namen
- Die gesammelten Daten werden auf mehreren Speichergeräten gespeichert und an sicheren Orten wie Dropbox gespeichert.
- Alle gespeicherten Datenkopien werden wöchentlich aktualisiert und neu gespeichert.
Interessenkonflikt:
Der Hauptermittler hat keinen Interessenkonflikt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kampala, Uganda, +256
- Nansubuga Phiona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, die auf den drei Intensivstationen aufgenommen und katheterisiert wurden. Patienten, die für mehr als 24 Stunden aufgenommen wurden, wurden in die Studie aufgenommen. Patienten ab einem Jahr.
Ausschlusskriterien:
• Patienten, bei denen keine Harnröhrenkatheterisierung erforderlich war
- Die Patienten, die unter einem Jahr waren
- Patienten mit Kontraindikationen für die intravesikale Druckmessung, einschließlich: Beckenbruch, Hämaturie oder neurogene Blase.
- Schwangere Frau
- Patienten, die für weniger als 24 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraabdominale Hypertonie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der intraabdominale Druck wurde mit der intravesikulären Technik gemessen. Bei jedem Patienten wurden drei Messungen in Zeitabständen von 0,24 und 72 Stunden durchgeführt. Dies wurde in einem Fragebogen erfasst, der mittlere und der maximale intraabdominale Druck wurden aufgezeichnet. Intra -Bauchhochdruck wurde gemäß der World Society of Abdominal Compartment Syndrome definiert.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung der 28_-Tage-Sterblichkeit auf der Intensivstation von Patienten mit intraabdomineller Hypertonie.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die rekrutierten Patienten wurden bis zur Entlassung oder zum Tod auf der Intensivstation weiterverfolgt. Die Mortalität wurde unter Verwendung einer Überlebensanalysemethode analysiert.
|
6 Monate
|
|
Bestimmung der Dauer der mechanischen Beatmung bei Patienten mit intraabdomineller Hypertonie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Dauer der maschinellen Beatmung der in die Studie aufgenommenen Patienten wurde in Tagen erfasst und in Form von Median- und Interquartilsspannen tabellarisch dargestellt.
|
6 Monate
|
|
Bestimmung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation bei Patienten mit intraabdomineller Hypertonie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Verweildauer der in die Studie rekrutierten Patienten wurde auf dem Fragebogen in Tagen erfasst und in Form von Median- und Interquartilsspannen tabellarisch dargestellt.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Phiona Nansubuga, MBCHB, Makerere University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MREC 1254
- IAH in ug (ANDERE: makerere university)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .