- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03567265
Hipertensão intra-abdominal e fatores associados entre pacientes internados em unidades de terapia intensiva em Uganda.
Prevalência, incidência e fatores associados à hipertensão intra-abdominal entre pacientes internados em unidades de terapia intensiva em Uganda - um estudo prospectivo multicêntrico
O estudo foi realizado para determinar a prevalência, incidência e fatores associados à hipertensão intra-abdominal entre pacientes internados em três unidades de terapia intensiva em Kampala, Uganda.
Foi um estudo de coorte prospectivo multicêntrico realizado em três unidades de terapia intensiva onde 126 pacientes que preencheram os critérios de elegibilidade foram incluídos no estudo, os dados demográficos destes foram registrados e a pressão intra-abdominal medida pela técnica intravesical a 0 ,24 e 72 horas. dados a entrada foi feita usando epi-data versão 3.1.A análise de dados está em andamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Questão de pesquisa:
Qual é a prevalência, incidência e fatores associados de hipertensão intra-abdominal entre pacientes internados em unidades de terapia intensiva em Uganda?
Justificativa da pesquisa:
A hipertensão intra-abdominal (HAI) é definida como pressão intra-abdominal maior ou igual a 12mmHg. No mundo desenvolvido, verificou-se ser comum entre pacientes gravemente enfermos e associada a alta morbidade e mortalidade. A sociedade mundial de Síndrome do Compartimento Abdominal recomenda a triagem de rotina para HIA de todos os pacientes gravemente enfermos na admissão à UTI.
Vários fatores têm sido indiscutivelmente associados à hipertensão intra-abdominal, alguns dos quais são comuns entre os pacientes gravemente enfermos em nosso meio. No entanto, a hipertensão intra-abdominal não recebeu a devida atenção nas unidades de cuidados intensivos de Uganda, conforme evidenciado pela escassez de dados sobre sua prevalência, baixos níveis de conscientização entre a equipe médica de cuidados intensivos, baixos níveis de triagem para HIA e medição de rotina limitada de hipertensão intra-abdominal. pressão entre os pacientes internados nessas unidades.
A hipertensão intra-abdominal, se não detectada, resulta em disfunção de múltiplos órgãos, aumento do tempo de permanência na UTI, morbidade e mortalidade.
Este estudo, portanto, busca determinar a prevalência, a incidência e os fatores de risco da hipertensão intra-abdominal entre os doentes graves nas UTIs de Uganda, de modo a criar uma base a partir da qual possam ser derivados protocolos para identificá-la, preveni-la e tratá-la.
Objetivo geral:
Determinar a incidência, prevalência e fatores associados à hipertensão intra-abdominal entre pacientes internados em unidades de terapia intensiva em Uganda.
Objetivos específicos:
Determinar a prevalência basal de 24 horas e 72 horas de hipertensão intra-abdominal entre pacientes internados em unidades de terapia intensiva em Uganda.
Determinar a incidência de 24 horas e 72 horas de hipertensão intra-abdominal entre pacientes internados em unidades de terapia intensiva em Uganda.
Determinar fatores associados à hipertensão intra-abdominal entre pacientes internados em unidades de terapia intensiva em Uganda.
MÉTODOS:
Projeto de pesquisa: Estudo de coorte prospectivo multicêntrico. Este projeto foi escolhido para obter uma melhor representação dos pacientes em unidades de terapia intensiva em Uganda. É um estudo prospectivo porque atualmente há escassez de dados sobre o assunto, portanto, uma análise retrospectiva não pode ser feita. Também é necessário o acompanhamento dos pacientes para avaliar os fatores associados à hipertensão intra-abdominal.
Todos os pacientes internados nas unidades de terapia intensiva serão recrutados para o estudo. Os dados demográficos dos pacientes serão registrados na admissão. Um cateter urinário deve ser inserido e a pressão intra-abdominal medida na admissão, 24 horas e 72 horas. Os pacientes serão então acompanhados por 28 dias de mortalidade.
População do estudo:
Tamanho da amostra: 111 Estado de saúde física dos sujeitos: gravemente doente.
Fonte dos assuntos participantes:
Mulago National Referral unidade de terapia intensiva Nakasero hospital limited unidade de terapia intensiva International Hospital Kampala unidade de terapia intensiva.
Procedimentos de pesquisa:
- Todos os pacientes admitidos nas unidades de terapia intensiva dos centros de estudo durante o período do estudo serão recrutados para o estudo. Uma renúncia de consentimento deve ser obtida
- Todos os pacientes recrutados devem ser revisados em T0, T24 e T72 horas T0 definido como 0-3 horas após a admissão na UTI, T24 definido como 24 horas após a admissão na UTI e T72 como 72 horas após a admissão na UTI.
- Durante o período do estudo, o investigador principal e/ou assistentes de pesquisa usando a ferramenta de coleta de dados em anexo coletarão dados no dia da admissão, T72 horas e acompanharão os pacientes quanto à mortalidade de 28 dias.
- Os dados coletados incluirão: dados demográficos dos pacientes, fonte de referência, indicação para admissão na UTI, parâmetros vitais de admissão, modo de ventilação, período de ventilação, tempo de permanência na UTI, data da morte/alta da UTI, 24 horas e balanço hídrico cumulativo e intra -medidas de pressão abdominal.
- Os pacientes serão cateterizados com cateter Foleys de três vias, a bexiga urinária drenada e 25mls de solução salina normal instilados na bexiga. A tubulação da bolsa coletora será pinçada e o cateter conectado a um manômetro salino. A pressão será então medida em centímetros de água ao final da expiração. Isso será feito nas horas T0, T24 e T72.
- Os pacientes serão acompanhados por 28 dias de mortalidade na UTI, tempo de permanência na UTI e duração da ventilação.
Riscos/benefícios:
A medição da pressão intra-abdominal usando a técnica intravesical (bexiga) é um procedimento seguro e aceitável em todo o mundo e nenhuma complicação foi observada.
Os intensivistas responsáveis pelas unidades serão notificados sobre os pacientes com hipertensão intra-abdominal e decidirão o manejo adequado para cada paciente.
Garantias de confidencialidade:
- A identificação dos pacientes será por números de IP e não nomes individuais
- Os dados coletados serão salvos em vários dispositivos de armazenamento e armazenados em locais seguros, como caixa suspensa.
- Todas as cópias de dados salvas serão atualizadas semanalmente e salvas novamente.
Conflito de interesses:
O investigador principal não tem conflito de interesses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kampala, Uganda, +256
- Nansubuga Phiona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes internados nas três unidades de terapia intensiva foram cateterizados. Foram recrutados para o estudo pacientes internados por mais de 24 horas. Pacientes com idade igual ou superior a um ano.
Critério de exclusão:
• Pacientes em que o cateterismo uretral não foi necessário
- Os pacientes com menos de um ano
- Pacientes com contraindicações para a medição da pressão intravesical, incluindo: fratura pélvica, hematúria ou bexiga neurogênica.
- mulheres grávidas
- Pacientes internados por menos de 24 horas na UTI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipertensão Intra-abdominal
Prazo: 6 meses
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A pressão intra-abdominal foi medida pela técnica intra-vesicular. Três medições foram feitas para cada paciente em intervalos de tempo de 0,24 e 72 horas. Isso foi registrado em um questionário, a pressão intra-abdominal média e máxima foram registradas. Intra - Hipertensão abdominal foi definida de acordo com a Word Society of Abdominal Compartment Syndrome.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a mortalidade na UTI em 28 dias de pacientes com hipertensão intra-abdominal.
Prazo: 6 meses
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Os pacientes recrutados foram acompanhados até a alta ou óbito na UTI. A mortalidade foi analisada pelo método de análise de sobrevida.
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6 meses
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Determinar a duração da ventilação mecânica em pacientes com hipertensão intra-abdominal
Prazo: 6 meses
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A duração da ventilação mecânica para os pacientes recrutados no estudo foi registrada em dias e tabulada em forma de mediana e intervalos interquartis.
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6 meses
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Determinar o tempo de permanência na UTI em pacientes com hipertensão intra-abdominal
Prazo: 6 meses
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O tempo de permanência dos pacientes recrutados no estudo foi registrado em dias no questionário e tabulado em forma de mediana e intervalos interquartis.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phiona Nansubuga, MBCHB, Makerere University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MREC 1254
- IAH in ug (OUTRO: makerere university)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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