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Hipertensão intra-abdominal e fatores associados entre pacientes internados em unidades de terapia intensiva em Uganda.

12 de junho de 2018 atualizado por: College of Health Sciences, Makerere University

Prevalência, incidência e fatores associados à hipertensão intra-abdominal entre pacientes internados em unidades de terapia intensiva em Uganda - um estudo prospectivo multicêntrico

O estudo foi realizado para determinar a prevalência, incidência e fatores associados à hipertensão intra-abdominal entre pacientes internados em três unidades de terapia intensiva em Kampala, Uganda.

Foi um estudo de coorte prospectivo multicêntrico realizado em três unidades de terapia intensiva onde 126 pacientes que preencheram os critérios de elegibilidade foram incluídos no estudo, os dados demográficos destes foram registrados e a pressão intra-abdominal medida pela técnica intravesical a 0 ,24 e 72 horas. dados a entrada foi feita usando epi-data versão 3.1.A análise de dados está em andamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Questão de pesquisa:

Qual é a prevalência, incidência e fatores associados de hipertensão intra-abdominal entre pacientes internados em unidades de terapia intensiva em Uganda?

Justificativa da pesquisa:

A hipertensão intra-abdominal (HAI) é definida como pressão intra-abdominal maior ou igual a 12mmHg. No mundo desenvolvido, verificou-se ser comum entre pacientes gravemente enfermos e associada a alta morbidade e mortalidade. A sociedade mundial de Síndrome do Compartimento Abdominal recomenda a triagem de rotina para HIA de todos os pacientes gravemente enfermos na admissão à UTI.

Vários fatores têm sido indiscutivelmente associados à hipertensão intra-abdominal, alguns dos quais são comuns entre os pacientes gravemente enfermos em nosso meio. No entanto, a hipertensão intra-abdominal não recebeu a devida atenção nas unidades de cuidados intensivos de Uganda, conforme evidenciado pela escassez de dados sobre sua prevalência, baixos níveis de conscientização entre a equipe médica de cuidados intensivos, baixos níveis de triagem para HIA e medição de rotina limitada de hipertensão intra-abdominal. pressão entre os pacientes internados nessas unidades.

A hipertensão intra-abdominal, se não detectada, resulta em disfunção de múltiplos órgãos, aumento do tempo de permanência na UTI, morbidade e mortalidade.

Este estudo, portanto, busca determinar a prevalência, a incidência e os fatores de risco da hipertensão intra-abdominal entre os doentes graves nas UTIs de Uganda, de modo a criar uma base a partir da qual possam ser derivados protocolos para identificá-la, preveni-la e tratá-la.

Objetivo geral:

Determinar a incidência, prevalência e fatores associados à hipertensão intra-abdominal entre pacientes internados em unidades de terapia intensiva em Uganda.

Objetivos específicos:

Determinar a prevalência basal de 24 horas e 72 horas de hipertensão intra-abdominal entre pacientes internados em unidades de terapia intensiva em Uganda.

Determinar a incidência de 24 horas e 72 horas de hipertensão intra-abdominal entre pacientes internados em unidades de terapia intensiva em Uganda.

Determinar fatores associados à hipertensão intra-abdominal entre pacientes internados em unidades de terapia intensiva em Uganda.

MÉTODOS:

Projeto de pesquisa: Estudo de coorte prospectivo multicêntrico. Este projeto foi escolhido para obter uma melhor representação dos pacientes em unidades de terapia intensiva em Uganda. É um estudo prospectivo porque atualmente há escassez de dados sobre o assunto, portanto, uma análise retrospectiva não pode ser feita. Também é necessário o acompanhamento dos pacientes para avaliar os fatores associados à hipertensão intra-abdominal.

Todos os pacientes internados nas unidades de terapia intensiva serão recrutados para o estudo. Os dados demográficos dos pacientes serão registrados na admissão. Um cateter urinário deve ser inserido e a pressão intra-abdominal medida na admissão, 24 horas e 72 horas. Os pacientes serão então acompanhados por 28 dias de mortalidade.

População do estudo:

Tamanho da amostra: 111 Estado de saúde física dos sujeitos: gravemente doente.

Fonte dos assuntos participantes:

Mulago National Referral unidade de terapia intensiva Nakasero hospital limited unidade de terapia intensiva International Hospital Kampala unidade de terapia intensiva.

Procedimentos de pesquisa:

  1. Todos os pacientes admitidos nas unidades de terapia intensiva dos centros de estudo durante o período do estudo serão recrutados para o estudo. Uma renúncia de consentimento deve ser obtida
  2. Todos os pacientes recrutados devem ser revisados ​​em T0, T24 e T72 horas T0 definido como 0-3 horas após a admissão na UTI, T24 definido como 24 horas após a admissão na UTI e T72 como 72 horas após a admissão na UTI.
  3. Durante o período do estudo, o investigador principal e/ou assistentes de pesquisa usando a ferramenta de coleta de dados em anexo coletarão dados no dia da admissão, T72 horas e acompanharão os pacientes quanto à mortalidade de 28 dias.
  4. Os dados coletados incluirão: dados demográficos dos pacientes, fonte de referência, indicação para admissão na UTI, parâmetros vitais de admissão, modo de ventilação, período de ventilação, tempo de permanência na UTI, data da morte/alta da UTI, 24 horas e balanço hídrico cumulativo e intra -medidas de pressão abdominal.
  5. Os pacientes serão cateterizados com cateter Foleys de três vias, a bexiga urinária drenada e 25mls de solução salina normal instilados na bexiga. A tubulação da bolsa coletora será pinçada e o cateter conectado a um manômetro salino. A pressão será então medida em centímetros de água ao final da expiração. Isso será feito nas horas T0, T24 e T72.
  6. Os pacientes serão acompanhados por 28 dias de mortalidade na UTI, tempo de permanência na UTI e duração da ventilação.

Riscos/benefícios:

A medição da pressão intra-abdominal usando a técnica intravesical (bexiga) é um procedimento seguro e aceitável em todo o mundo e nenhuma complicação foi observada.

Os intensivistas responsáveis ​​pelas unidades serão notificados sobre os pacientes com hipertensão intra-abdominal e decidirão o manejo adequado para cada paciente.

Garantias de confidencialidade:

  1. A identificação dos pacientes será por números de IP e não nomes individuais
  2. Os dados coletados serão salvos em vários dispositivos de armazenamento e armazenados em locais seguros, como caixa suspensa.
  3. Todas as cópias de dados salvas serão atualizadas semanalmente e salvas novamente.

Conflito de interesses:

O investigador principal não tem conflito de interesses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

126

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kampala, Uganda, +256
        • Nansubuga Phiona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo inscreveu pacientes gravemente enfermos internados em três unidades de terapia intensiva em Kampala, Uganda.

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes internados nas três unidades de terapia intensiva foram cateterizados. Foram recrutados para o estudo pacientes internados por mais de 24 horas. Pacientes com idade igual ou superior a um ano.

Critério de exclusão:

  • • Pacientes em que o cateterismo uretral não foi necessário

    • Os pacientes com menos de um ano
    • Pacientes com contraindicações para a medição da pressão intravesical, incluindo: fratura pélvica, hematúria ou bexiga neurogênica.
    • mulheres grávidas
    • Pacientes internados por menos de 24 horas na UTI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipertensão Intra-abdominal
Prazo: 6 meses
A pressão intra-abdominal foi medida pela técnica intra-vesicular. Três medições foram feitas para cada paciente em intervalos de tempo de 0,24 e 72 horas. Isso foi registrado em um questionário, a pressão intra-abdominal média e máxima foram registradas. Intra - Hipertensão abdominal foi definida de acordo com a Word Society of Abdominal Compartment Syndrome.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a mortalidade na UTI em 28 dias de pacientes com hipertensão intra-abdominal.
Prazo: 6 meses
Os pacientes recrutados foram acompanhados até a alta ou óbito na UTI. A mortalidade foi analisada pelo método de análise de sobrevida.
6 meses
Determinar a duração da ventilação mecânica em pacientes com hipertensão intra-abdominal
Prazo: 6 meses
A duração da ventilação mecânica para os pacientes recrutados no estudo foi registrada em dias e tabulada em forma de mediana e intervalos interquartis.
6 meses
Determinar o tempo de permanência na UTI em pacientes com hipertensão intra-abdominal
Prazo: 6 meses
O tempo de permanência dos pacientes recrutados no estudo foi registrado em dias no questionário e tabulado em forma de mediana e intervalos interquartis.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Phiona Nansubuga, MBCHB, Makerere University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

25 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MREC 1254
  • IAH in ug (OUTRO: makerere university)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

publicação em um periódico de revisão por pares

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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