- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03567265
Vatsansisäinen hypertensio ja siihen liittyvät tekijät Ugandan tehohoitoyksiköihin otettujen potilaiden keskuudessa.
Esiintyminen, ilmaantuvuus ja vatsansisäiseen hypertensioon liittyvät tekijät Ugandan tehohoitoyksiköihin otettujen potilaiden joukossa – monikeskustutkimus
Tutkimus suoritettiin vatsansisäisen verenpaineen esiintyvyyden, esiintyvyyden ja tekijöiden määrittämiseksi potilailla, jotka on otettu kolmeen tehohoitoyksikköön Kampalassa Ugandassa.
Se oli monen keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritettiin kolmessa tehohoitoyksikössä, jossa tutkimukseen otettiin mukaan 126 kelpoisuuskriteerit täyttävää potilasta, joista väestötiedot kirjattiin ja vatsansisäinen paine mitattiin intravesikaalisella tekniikalla 0. ,24 ja 72 tuntia.data syöttö tehtiin käyttämällä epi-data-versiota 3.1. Tietojen analysointi on käynnissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys:
Mikä on intraabdominaalisen verenpainetaudin esiintyvyys, ilmaantuvuus ja siihen liittyvät tekijät Ugandan tehohoitoyksiköille otettujen potilaiden keskuudessa?
Tutkimuksen perustelut:
Intraabdominaalinen hypertensio (IAH) määritellään vatsansisäiseksi paineeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 mmHg. Kehittyneissä maissa sen on havaittu olevan yleinen kriittisesti sairaiden potilaiden keskuudessa ja siihen liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Maailman vatsaosastosyndroomayhteiskunta suosittelee rutiiniseulontaa IAH:n varalta kaikille kriittisesti sairaille potilaille teho-osastolle saapumisen yhteydessä.
Useita tekijöitä on väitetysti liitetty vatsansisäiseen verenpaineeseen, joista osa on yleisiä kriittisesti sairaiden potilaiden keskuudessa. Vatsansisäiseen verenpainetautiin ei kuitenkaan ole kiinnitetty riittävästi huomiota Ugandan tehohoidon yksiköissä, mistä on osoituksena sen esiintyvyyttä koskevien tietojen niukkuus, tehohoidon lääkintähenkilöstön alhainen tietoisuus, alhainen IAH-seulonnan taso ja rajoitettu rutiinimittaus vatsaonteloon. näihin yksiköihin otettujen potilaiden keskuudessa.
Jos vatsansisäinen verenpainetauti ei havaita, seurauksena on usean elimen toimintahäiriö, teho-osaston piteneminen, sairastuvuus ja kuolleisuus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi määrittää vatsansisäisen verenpainetaudin esiintyvyys, ilmaantuvuus ja riskitekijät kriittisesti sairaiden keskuudessa Ugandan teho-osastoilla, jotta voidaan luoda perusta, jonka perusteella voidaan johtaa protokollia sen tunnistamiseksi, ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi.
Yleinen tavoite:
Selvittää vatsansisäiseen verenpaineeseen liittyvien tekijöiden ilmaantuvuus, esiintyvyys ja tekijät Ugandan tehohoitoyksiköille otettujen potilaiden keskuudessa.
Erityistavoitteet:
Määrittää vatsansisäisen verenpainetaudin perustilanteen 24 tunnin ja 72 tunnin esiintyvyys potilailla, jotka on otettu Ugandan tehohoitoyksiköihin.
Määrittää 24 tunnin ja 72 tunnin intraabdominaalisen verenpainetaudin esiintyvyys potilailla, jotka on otettu Ugandan tehohoitoyksiköihin.
Selvittää vatsansisäiseen verenpaineeseen liittyviä tekijöitä Ugandan teho-osastoille otettujen potilaiden keskuudessa.
MENETELMÄT:
Tutkimussuunnittelu: Multi-center prospektiivinen kohorttitutkimus. Tämä malli valittiin, jotta potilaat olisivat paremmin edustettuina Ugandan tehohoitoyksiköissä. Se on prospektiivinen tutkimus, koska tällä hetkellä aiheesta on vähän tietoa, joten retrospektiivistä analyysiä ei voida tehdä. Myös potilaiden seurantaa tarvitaan intraabdominaaliseen verenpaineeseen liittyvien tekijöiden arvioimiseksi.
Kaikki teho-osastolle päässeet potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaiden demografiset tiedot kirjataan vastaanoton yhteydessä. Virtsakatetri asetetaan ja vatsansisäinen paine mitataan vastaanoton yhteydessä, 24 tuntia ja 72 tuntia. Potilaita seurataan tämän jälkeen 28 päivän kuolleisuuden suhteen.
Tutkimuspopulaatio:
Otoskoko: 111 Tutkittavien fyysinen tila: vakavasti sairas.
Osallistuvien aiheiden lähde:
Mulago National Referral tehohoitoyksikkö Nakasero sairaalan rajoitettu tehohoitoyksikkö International Hospital Kampalan tehohoitoyksikkö.
Tutkimusmenettelyt:
- Kaikki tutkimusjakson aikana tutkimuspaikkojen teho-osastoille otetut potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Suostuksesta luopuminen on hankittava
- Kaikki rekrytoidut potilaat tarkistetaan T0, T24 ja T72 tuntia T0 määritellään 0-3 tuntia teho-osastolle tulon jälkeen, T24 määritellään 24 tuntia teho-osastolle ja T72 72 tuntia teho-osastolle tulon jälkeen.
- Tutkimusjakson aikana päätutkija ja/tai tutkimusapulaiset keräävät liitteenä olevan tiedonkeruutyökalun avulla tietoa vastaanottopäivästä, T72-tunnista ja potilaiden seurantaa 28 päivän kuolleisuudesta.
- Kerätyt tiedot sisältävät: potilaiden demografiset tiedot, lähetteen lähde, teho-osastolle pääsyn perusteet, pääsyn elintärkeät parametrit, ventilaatiotapa, ventilaatiojakso, teho-osaston kesto, kuolinpäivämäärä/teho-osastolta kotiuttaminen, 24 tuntia ja kumulatiivinen nestetasapaino sekä sisäinen nestetasapaino -vatsan paineen mittaukset.
- Potilaat kateroidaan käyttämällä kolmisuuntaista Foleys-katetria, virtsarakko tyhjennetään ja rakkoon tiputetaan 25 ml normaalia suolaliuosta. Keräyspussin letku kiinnitetään ja katetri liitetään suolaliuosmanometriin. Paine mitataan sitten vesi senttimetreinä uloshengityksen lopussa. Tämä tehdään kello T0, T24 ja T72.
- Potilaita seurataan sitten 28 päivän teho-osastokuolleisuuden, tehoosastolla oleskelun pituuden ja ventilaation keston osalta.
Riskit/edut:
Vatsansisäisen paineen mittaus rakonsisäisellä (rakonsisäisellä) tekniikalla on turvallinen ja hyväksyttävä toimenpide maailmanlaajuisesti, eikä komplikaatioita ole havaittu.
Yksiköiden vastuuhenkilöille ilmoitetaan potilaista, joilla on todettu intraabdominaalinen hypertensio, ja he päättävät kullekin potilaalle sopivan hoidon.
Luottamuksellisuustakuu:
- Potilaat tunnistetaan IP-numeroiden eikä yksittäisten nimien perusteella
- Kerätyt tiedot tallennetaan useille tallennuslaitteille ja säilytetään turvallisiin paikkoihin, kuten dropboxiin.
- Kaikki tallennetut datakopiot päivitetään viikoittain ja tallennetaan uudelleen.
Eturistiriita:
Päätutkijalla ei ole eturistiriitaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda, +256
- Nansubuga Phiona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki kolmelle tehohoitoosastolle otetut ja katetroituneet potilaat Yli 24 tunnin ajaksi otetut potilaat otettiin mukaan tutkimukseen Yli vuoden ikäiset potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla virtsaputken katetrointia ei vaadittu
- Potilaat, jotka olivat alle vuoden ikäisiä
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen intravesikaalisen paineen mittaaminen, mukaan lukien: lantionmurtuma, hematuria tai neurogeeninen rakko.
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle alle 24 tunniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vatsan sisäinen hypertensio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vatsansisäinen paine mitattiin intravesikulaarisella tekniikalla. Kullekin potilaalle tehtiin kolme mittausta 0,24 ja 72 tunnin välein. Tämä kirjattiin kyselyyn, keskimääräinen ja maksimi vatsansisäinen paine kirjattiin. -vatsan hypertensio määriteltiin Word Society of Abdominal Compartment Syndrome -järjestön mukaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Määrittää vatsansisäistä verenpainetautia sairastavien potilaiden 28_ päivän teho-osastokuolleisuuden.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekrytoituja potilaita seurattiin teho-osastolla kotiuttamiseen tai kuolemaan asti. Kuolleisuus analysoitiin eloonjäämisanalyysimenetelmällä.
|
6 kuukautta
|
Mekaanisen ventilaation keston määrittäminen potilailla, joilla on intraabdominaalinen hypertensio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mekaanisen ventilaation kesto tutkimukseen rekrytoitujen potilaiden osalta kirjattiin päivinä ja taulukoitiin mediaanien ja kvartiilien välisten vaihteluvälien muodossa.
|
6 kuukautta
|
Määrittää tehohoitojakson keston potilailla, joilla on intraabdominaalinen hypertensio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimukseen rekrytoituneiden potilaiden oleskeluaika kirjattiin päivinä kyselylomakkeeseen ja taulukoitiin mediaani- ja kvartiilien välisenä vaihteluvälinä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Phiona Nansubuga, MBCHB, Makerere University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MREC 1254
- IAH in ug (MUUTA: makerere university)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan sisäinen hypertensio
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio