Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-abdominale hypertensie en daarmee samenhangende factoren bij patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen in Oeganda.

12 juni 2018 bijgewerkt door: College of Health Sciences, Makerere University

De prevalentie, incidentie en factoren die verband houden met intra-abdominale hypertensie bij patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen in Oeganda - een prospectieve studie in meerdere centra

De studie werd uitgevoerd om de prevalentie, incidentie en factoren die verband houden met intra-abdominale hypertensie te bepalen bij patiënten die werden opgenomen op drie intensive care-afdelingen in Kampala, Oeganda.

Het was een prospectieve cohortstudie in meerdere centra, uitgevoerd op drie intensive care-afdelingen, waar 126 patiënten die voldeden aan de geschiktheidscriteria in de studie werden opgenomen, demografische gegevens werden geregistreerd en de intra-abdominale druk werd gemeten met behulp van de intra-vesicale techniek op 0 ,24 en 72 uur data invoer is gedaan met behulp van epi-data versie 3.1. Data-analyse is aan de gang.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksvraag:

Wat is de prevalentie, incidentie en geassocieerde factoren van intra-abdominale hypertensie bij patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen in Oeganda?

Reden voor onderzoek:

Intra-abdominale hypertensie (IAH) wordt gedefinieerd als een intra-abdominale druk groter dan of gelijk aan 12 mmHg. In de ontwikkelde wereld is gebleken dat het veel voorkomt bij ernstig zieke patiënten en dat het gepaard gaat met hoge morbiditeit en mortaliteit. De World Society of Abdominal Compartment Syndrome beveelt routinematige screening op IAH aan van alle ernstig zieke patiënten bij opname op de IC.

Verschillende factoren zijn aantoonbaar in verband gebracht met intra-abdominale hypertensie, waarvan sommige veel voorkomen bij de ernstig zieke patiënten in onze setting. Intra-abdominale hypertensie krijgt echter niet de nodige aandacht op de Oegandese intensive care-afdelingen, zoals blijkt uit het gebrek aan gegevens over de prevalentie ervan, het lage niveau van bewustzijn bij het medisch personeel van de intensive care, het lage niveau van screening op IAH en de beperkte routinematige meting van intra-abdominale hypertensie. druk bij patiënten die op deze afdelingen zijn opgenomen.

Intra-abdominale hypertensie, indien onopgemerkt, leidt tot disfunctie van meerdere organen, langer verblijf op de IC, morbiditeit en mortaliteit.

Deze studie probeert daarom de prevalentie, incidentie en risicofactoren van intra-abdominale hypertensie bij ernstig zieke patiënten op Oegandese ICU's te bepalen, om zo een basis te creëren van waaruit protocollen voor het identificeren, voorkomen en beheersen ervan kunnen worden afgeleid.

Algemene doelstelling:

Om de incidentie, prevalentie en factoren geassocieerd met intra-abdominale hypertensie te bepalen bij patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen in Oeganda.

Specifieke doelen:

Om de baseline 24-uurs en 72-uurs prevalentie van intra-abdominale hypertensie te bepalen bij patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen in Oeganda.

Om de 24-uurs en 72-uurs incidentie van intra-abdominale hypertensie te bepalen bij patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen in Oeganda.

Factoren bepalen die verband houden met intra-abdominale hypertensie bij patiënten die zijn opgenomen op de intensive care-afdelingen in Oeganda.

METHODEN:

Onderzoeksopzet: Multicenter prospectieve cohortstudie. Dit ontwerp is gekozen om een ​​betere representatie van patiënten op intensive care-afdelingen in Oeganda te bereiken. Het is een prospectieve studie omdat er momenteel een gebrek aan gegevens over het onderwerp is, waardoor een retrospectieve analyse niet kon worden uitgevoerd. Ook follow-up van patiënten is vereist om factoren te beoordelen die verband houden met intra-abdominale hypertensie.

Alle patiënten die zijn opgenomen op de intensive care-afdelingen zullen worden gerekruteerd voor de studie. Bij opname worden de demografische gegevens van de patiënt geregistreerd. Er wordt een urinekatheter ingebracht en de intra-abdominale druk wordt gemeten bij opname, 24 uur en 72 uur. De patiënten zullen dan worden gevolgd voor 28 dagen mortaliteit.

Studiepopulatie:

Steekproefomvang: 111 Lichamelijke gezondheidstoestand proefpersonen: ernstig ziek.

Bron van deelnemende proefpersonen:

Mulago National Referral intensive care unit Nakasero ziekenhuis beperkte intensive care unit International Hospital Kampala intensive care unit.

Onderzoeksprocedures:

  1. Alle patiënten die tijdens de studieperiode op de intensive care-afdelingen van de studielocaties zijn opgenomen, zullen voor de studie worden gerekruteerd. Er wordt een verklaring van afstand van toestemming verkregen
  2. Alle gerekruteerde patiënten worden beoordeeld op T0, T24 en T72 uur T0 gedefinieerd als 0-3 uur na IC-opname, T24 gedefinieerd als 24 uur na IC-opname en T72 als 72 uur na IC-opname.
  3. Tijdens de onderzoeksperiode verzamelen de hoofdonderzoeker en/of onderzoeksassistenten met behulp van de bijgevoegde tool voor gegevensverzameling gegevens over de dag van opname, T72 uur en volgen ze patiënten op voor 28 dagen mortaliteit.
  4. De verzamelde gegevens omvatten: demografie van de patiënt, verwijzingsbron, indicatie voor IC-opname, vitale parameters voor opname, wijze van beademing, beademingsperiode, duur van ICU-verblijf, datum van overlijden/ontslag van de ICU, 24 uur en cumulatieve vochtbalans en intra -abdominale drukmetingen.
  5. De patiënten worden gekatheteriseerd met behulp van een Foleys-driewegkatheter, waarbij de urineblaas wordt geleegd en 25 ml normale zoutoplossing in de blaas wordt gebracht. De slang van de opvangzak wordt afgeklemd en de katheter wordt aangesloten op een manometer voor zoutoplossing. Aan het einde van de uitademing wordt dan de druk gemeten in centimeters water. Dit gebeurt op T0, T24 en T72 uur.
  6. De patiënten worden vervolgens gevolgd voor 28 dagen ICU-mortaliteit, verblijfsduur op de ICU en beademingsduur.

Risico's/voordelen:

Intra-abdominale drukmeting met behulp van de intra-vesicale (blaas)techniek is wereldwijd een veilige en aanvaardbare procedure en er zijn geen complicaties geconstateerd.

De intensivisten die verantwoordelijk zijn voor de afdelingen zullen op de hoogte worden gebracht van patiënten met intra-abdominale hypertensie en zij zullen beslissen welke behandeling voor elke patiënt geschikt is.

Geheimhoudingsgaranties:

  1. De identificatie van de patiënten zal plaatsvinden door middel van IP-nummers en niet door individuele namen
  2. De verzamelde gegevens worden opgeslagen op meerdere opslagapparaten en opgeslagen op veilige plaatsen zoals een dropbox.
  3. Alle opgeslagen gegevenskopieën worden wekelijks bijgewerkt en opnieuw opgeslagen.

Belangenverstrengeling:

De hoofdonderzoeker heeft geen belangenverstrengeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

126

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kampala, Oeganda, +256
        • Nansubuga Phiona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvatte ernstig zieke patiënten die werden opgenomen op drie intensive care-afdelingen in Kampala, Oeganda

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die op de drie intensive care-afdelingen waren opgenomen en werden gekatheteriseerd. Patiënten die langer dan 24 uur waren opgenomen, werden gerekruteerd voor het onderzoek. Patiënten van één jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten bij wie urethrakatheterisatie niet nodig was

    • De patiënten die jonger waren dan een jaar
    • Patiënten met contra-indicaties voor intravesicale drukmeting, waaronder: bekkenfractuur, hematurie of neurogene blaas.
    • Zwangere vrouw
    • Patiënten die korter dan 24 uur op de IC zijn opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-abdominale hypertensie
Tijdsspanne: 6 maanden
De intra-abdominale druk werd gemeten met behulp van de intra-vesiculaire techniek. Per patiënt werden drie metingen gedaan met een tijdsinterval van 0, 24 en 72 uur. Dit werd vastgelegd in een vragenlijst, de gemiddelde en maximale intra-abdominale druk werden geregistreerd. -abdominale hypertensie werd gedefinieerd volgens de Word Society of Abdominal Compartment Syndrome.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaststellen van de 28-daagse IC-mortaliteit van patiënten met intra-abdominale hypertensie.
Tijdsspanne: 6 maanden
De aangeworven patiënten werden gevolgd tot ontslag of overlijden op de ICU. Mortaliteit werd geanalyseerd met behulp van de overlevingsanalysemethode.
6 maanden
Om de duur van mechanische beademing te bepalen bij patiënten met intra-abdominale hypertensie
Tijdsspanne: 6 maanden
De duur van mechanische beademing voor de patiënten die in het onderzoek werden gerekruteerd, werd geregistreerd in dagen en getabelleerd in de vorm van mediaan en interkwartielbereiken.
6 maanden
Vaststellen van de verblijfsduur op de IC bij patiënten met intra-abdominale hypertensie
Tijdsspanne: 6 maanden
De verblijfsperiode van de patiënten die voor het onderzoek werden gerekruteerd, werd in dagen op de vragenlijst geregistreerd en getabelleerd in de vorm van mediaan- en interkwartielbereiken.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phiona Nansubuga, MBCHB, Makerere University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MREC 1254
  • IAH in ug (ANDER: makerere university)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

publicatie in een peer review tijdschrift

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren