- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03567265
Intra-abdominale hypertensie en daarmee samenhangende factoren bij patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen in Oeganda.
De prevalentie, incidentie en factoren die verband houden met intra-abdominale hypertensie bij patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen in Oeganda - een prospectieve studie in meerdere centra
De studie werd uitgevoerd om de prevalentie, incidentie en factoren die verband houden met intra-abdominale hypertensie te bepalen bij patiënten die werden opgenomen op drie intensive care-afdelingen in Kampala, Oeganda.
Het was een prospectieve cohortstudie in meerdere centra, uitgevoerd op drie intensive care-afdelingen, waar 126 patiënten die voldeden aan de geschiktheidscriteria in de studie werden opgenomen, demografische gegevens werden geregistreerd en de intra-abdominale druk werd gemeten met behulp van de intra-vesicale techniek op 0 ,24 en 72 uur data invoer is gedaan met behulp van epi-data versie 3.1. Data-analyse is aan de gang.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvraag:
Wat is de prevalentie, incidentie en geassocieerde factoren van intra-abdominale hypertensie bij patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen in Oeganda?
Reden voor onderzoek:
Intra-abdominale hypertensie (IAH) wordt gedefinieerd als een intra-abdominale druk groter dan of gelijk aan 12 mmHg. In de ontwikkelde wereld is gebleken dat het veel voorkomt bij ernstig zieke patiënten en dat het gepaard gaat met hoge morbiditeit en mortaliteit. De World Society of Abdominal Compartment Syndrome beveelt routinematige screening op IAH aan van alle ernstig zieke patiënten bij opname op de IC.
Verschillende factoren zijn aantoonbaar in verband gebracht met intra-abdominale hypertensie, waarvan sommige veel voorkomen bij de ernstig zieke patiënten in onze setting. Intra-abdominale hypertensie krijgt echter niet de nodige aandacht op de Oegandese intensive care-afdelingen, zoals blijkt uit het gebrek aan gegevens over de prevalentie ervan, het lage niveau van bewustzijn bij het medisch personeel van de intensive care, het lage niveau van screening op IAH en de beperkte routinematige meting van intra-abdominale hypertensie. druk bij patiënten die op deze afdelingen zijn opgenomen.
Intra-abdominale hypertensie, indien onopgemerkt, leidt tot disfunctie van meerdere organen, langer verblijf op de IC, morbiditeit en mortaliteit.
Deze studie probeert daarom de prevalentie, incidentie en risicofactoren van intra-abdominale hypertensie bij ernstig zieke patiënten op Oegandese ICU's te bepalen, om zo een basis te creëren van waaruit protocollen voor het identificeren, voorkomen en beheersen ervan kunnen worden afgeleid.
Algemene doelstelling:
Om de incidentie, prevalentie en factoren geassocieerd met intra-abdominale hypertensie te bepalen bij patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen in Oeganda.
Specifieke doelen:
Om de baseline 24-uurs en 72-uurs prevalentie van intra-abdominale hypertensie te bepalen bij patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen in Oeganda.
Om de 24-uurs en 72-uurs incidentie van intra-abdominale hypertensie te bepalen bij patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen in Oeganda.
Factoren bepalen die verband houden met intra-abdominale hypertensie bij patiënten die zijn opgenomen op de intensive care-afdelingen in Oeganda.
METHODEN:
Onderzoeksopzet: Multicenter prospectieve cohortstudie. Dit ontwerp is gekozen om een betere representatie van patiënten op intensive care-afdelingen in Oeganda te bereiken. Het is een prospectieve studie omdat er momenteel een gebrek aan gegevens over het onderwerp is, waardoor een retrospectieve analyse niet kon worden uitgevoerd. Ook follow-up van patiënten is vereist om factoren te beoordelen die verband houden met intra-abdominale hypertensie.
Alle patiënten die zijn opgenomen op de intensive care-afdelingen zullen worden gerekruteerd voor de studie. Bij opname worden de demografische gegevens van de patiënt geregistreerd. Er wordt een urinekatheter ingebracht en de intra-abdominale druk wordt gemeten bij opname, 24 uur en 72 uur. De patiënten zullen dan worden gevolgd voor 28 dagen mortaliteit.
Studiepopulatie:
Steekproefomvang: 111 Lichamelijke gezondheidstoestand proefpersonen: ernstig ziek.
Bron van deelnemende proefpersonen:
Mulago National Referral intensive care unit Nakasero ziekenhuis beperkte intensive care unit International Hospital Kampala intensive care unit.
Onderzoeksprocedures:
- Alle patiënten die tijdens de studieperiode op de intensive care-afdelingen van de studielocaties zijn opgenomen, zullen voor de studie worden gerekruteerd. Er wordt een verklaring van afstand van toestemming verkregen
- Alle gerekruteerde patiënten worden beoordeeld op T0, T24 en T72 uur T0 gedefinieerd als 0-3 uur na IC-opname, T24 gedefinieerd als 24 uur na IC-opname en T72 als 72 uur na IC-opname.
- Tijdens de onderzoeksperiode verzamelen de hoofdonderzoeker en/of onderzoeksassistenten met behulp van de bijgevoegde tool voor gegevensverzameling gegevens over de dag van opname, T72 uur en volgen ze patiënten op voor 28 dagen mortaliteit.
- De verzamelde gegevens omvatten: demografie van de patiënt, verwijzingsbron, indicatie voor IC-opname, vitale parameters voor opname, wijze van beademing, beademingsperiode, duur van ICU-verblijf, datum van overlijden/ontslag van de ICU, 24 uur en cumulatieve vochtbalans en intra -abdominale drukmetingen.
- De patiënten worden gekatheteriseerd met behulp van een Foleys-driewegkatheter, waarbij de urineblaas wordt geleegd en 25 ml normale zoutoplossing in de blaas wordt gebracht. De slang van de opvangzak wordt afgeklemd en de katheter wordt aangesloten op een manometer voor zoutoplossing. Aan het einde van de uitademing wordt dan de druk gemeten in centimeters water. Dit gebeurt op T0, T24 en T72 uur.
- De patiënten worden vervolgens gevolgd voor 28 dagen ICU-mortaliteit, verblijfsduur op de ICU en beademingsduur.
Risico's/voordelen:
Intra-abdominale drukmeting met behulp van de intra-vesicale (blaas)techniek is wereldwijd een veilige en aanvaardbare procedure en er zijn geen complicaties geconstateerd.
De intensivisten die verantwoordelijk zijn voor de afdelingen zullen op de hoogte worden gebracht van patiënten met intra-abdominale hypertensie en zij zullen beslissen welke behandeling voor elke patiënt geschikt is.
Geheimhoudingsgaranties:
- De identificatie van de patiënten zal plaatsvinden door middel van IP-nummers en niet door individuele namen
- De verzamelde gegevens worden opgeslagen op meerdere opslagapparaten en opgeslagen op veilige plaatsen zoals een dropbox.
- Alle opgeslagen gegevenskopieën worden wekelijks bijgewerkt en opnieuw opgeslagen.
Belangenverstrengeling:
De hoofdonderzoeker heeft geen belangenverstrengeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda, +256
- Nansubuga Phiona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten die op de drie intensive care-afdelingen waren opgenomen en werden gekatheteriseerd. Patiënten die langer dan 24 uur waren opgenomen, werden gerekruteerd voor het onderzoek. Patiënten van één jaar en ouder.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten bij wie urethrakatheterisatie niet nodig was
- De patiënten die jonger waren dan een jaar
- Patiënten met contra-indicaties voor intravesicale drukmeting, waaronder: bekkenfractuur, hematurie of neurogene blaas.
- Zwangere vrouw
- Patiënten die korter dan 24 uur op de IC zijn opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-abdominale hypertensie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De intra-abdominale druk werd gemeten met behulp van de intra-vesiculaire techniek. Per patiënt werden drie metingen gedaan met een tijdsinterval van 0, 24 en 72 uur. Dit werd vastgelegd in een vragenlijst, de gemiddelde en maximale intra-abdominale druk werden geregistreerd. -abdominale hypertensie werd gedefinieerd volgens de Word Society of Abdominal Compartment Syndrome.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaststellen van de 28-daagse IC-mortaliteit van patiënten met intra-abdominale hypertensie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De aangeworven patiënten werden gevolgd tot ontslag of overlijden op de ICU. Mortaliteit werd geanalyseerd met behulp van de overlevingsanalysemethode.
|
6 maanden
|
|
Om de duur van mechanische beademing te bepalen bij patiënten met intra-abdominale hypertensie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De duur van mechanische beademing voor de patiënten die in het onderzoek werden gerekruteerd, werd geregistreerd in dagen en getabelleerd in de vorm van mediaan en interkwartielbereiken.
|
6 maanden
|
|
Vaststellen van de verblijfsduur op de IC bij patiënten met intra-abdominale hypertensie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verblijfsperiode van de patiënten die voor het onderzoek werden gerekruteerd, werd in dagen op de vragenlijst geregistreerd en getabelleerd in de vorm van mediaan- en interkwartielbereiken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phiona Nansubuga, MBCHB, Makerere University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MREC 1254
- IAH in ug (ANDER: makerere university)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .