- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03567265
Intraabdominal hypertension og associerede faktorer blandt patienter indlagt på intensivafdelinger i Uganda.
Prævalensen, forekomsten og faktorer forbundet med intraabdominal hypertension blandt patienter indlagt på intensivafdelinger i Uganda - en multicenter prospektiv undersøgelse
Undersøgelsen blev udført for at bestemme prævalensen, forekomsten og faktorerne forbundet med intraabdominal hypertension blandt patienter indlagt på tre intensivafdelinger i Kampala Uganda.
Det var et multicenter prospektivt kohortestudie udført på tre intensivafdelinger, hvor 126 patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne blev inkluderet i undersøgelsen, demografi, af disse blev registreret og intra-abdominalt tryk målt ved hjælp af den intra-vesikale teknik ved 0 ,24 og 72 timer.data indtastning blev foretaget ved hjælp af epi-data version 3.1. Dataanalyse er i gang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål:
Hvad er prævalensen, forekomsten og associerede faktorer af intraabdominal hypertension blandt patienter indlagt på intensivafdelinger i Uganda?
Begrundelse for forskning:
Intraabdominal hypertension (IAH) er defineret som intraabdominalt tryk større end eller lig med 12 mmHg. I den udviklede verden har det vist sig at være almindeligt blandt kritisk syge patienter og forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Verdenssamfundet for Abdominal Compartment Syndrome anbefaler rutinemæssig screening for IAH af alle kritisk syge patienter ved ICU-indlæggelse.
Flere faktorer er uden tvivl blevet forbundet med intra-abdominal hypertension, hvoraf nogle er almindelige blandt de kritisk syge patienter i vores omgivelser. Imidlertid er intraabdominal hypertension ikke blevet givet tilstrækkelig opmærksomhed på ugandiske intensivafdelinger, hvilket fremgår af mangel på data vedrørende dens udbredelse, lave niveauer af bevidsthed blandt intensivmedicinsk personale, lave niveauer af screening for IAH og begrænset rutinemåling af intraabdominal hypertension. pres blandt patienter indlagt på disse enheder.
Intraabdominal hypertension, hvis uopdaget, resulterer i multiorgan dysfunktion, forlænget varighed af intensivophold, morbiditet og dødelighed.
Denne undersøgelse søger derfor at bestemme prævalensen, forekomsten og risikofaktorerne for intraabdominal hypertension blandt kritisk syge på ugandiske intensivafdelinger for at skabe et grundlag, hvorfra protokoller til at identificere, forebygge og håndtere det kan udledes.
Generelt mål:
At bestemme forekomst, prævalens og faktorer forbundet med intraabdominal hypertension blandt patienter indlagt på intensivafdelinger i Uganda.
Specifikke mål:
At bestemme baseline 24 timers og 72 timers prævalensen af intraabdominal hypertension blandt patienter indlagt på intensivafdelinger i Uganda.
At bestemme 24 timers og 72 timers forekomst af intraabdominal hypertension blandt patienter indlagt på intensivafdelinger i Uganda.
At bestemme faktorer forbundet med intraabdominal hypertension blandt patienter indlagt på intensivafdelinger i Uganda.
METODER:
Forskningsdesign: Multicenter prospektiv kohorteundersøgelse. Dette design blev valgt for at opnå bedre repræsentation af patienter på intensivafdelinger i Uganda. Det er en prospektiv undersøgelse, fordi der i øjeblikket er mangel på data vedrørende emnet, hvorfor en retrospektiv analyse ikke kunne udføres. Der kræves også opfølgning af patienter for at vurdere faktorer forbundet med intraabdominal hypertension.
Alle patienter indlagt på intensivafdelinger vil blive rekrutteret i undersøgelsen. Patienternes demografi vil blive registreret ved indlæggelsen. Et urinkateter skal indsættes og det intraabdominale tryk måles ved indlæggelsen, 24 timer og 72 timer. Patienterne vil derefter blive fulgt op i 28 dages mortalitet.
Undersøgelsespopulation:
Prøvestørrelse: 111 Forsøgspersoners fysiske helbredstilstand: alvorligt syge.
Kilde til deltagende emner:
Mulago National Referral intensiv afdeling Nakasero hospital begrænset intensiv afdeling International Hospital Kampala intensiv afdeling.
Forskningsprocedurer:
- Alle patienter, der er indlagt på intensivafdelingerne på undersøgelsesstederne i løbet af undersøgelsesperioden, skal rekrutteres i undersøgelsen. Der skal indhentes afkald på samtykke
- Alle rekrutterede patienter skal gennemgås ved T0, T24 og T72 timer T0 defineret som 0-3 timer efter ICU-indlæggelse, T24 defineret som 24 timer efter ICU-indlæggelse og T72 som 72 timer efter ICU-indlæggelse.
- I løbet af undersøgelsesperioden vil den primære investigator og/eller forskningsassistenter, der bruger det vedhæftede dataindsamlingsværktøj, indsamle data om indlæggelsesdagen, T72 timer og følge op på patienter for 28 dages dødelighed.
- De indsamlede data vil omfatte: patienters demografi, henvisningskilde, indikation for ICU-indlæggelse, vitale parametre for indlæggelse, ventilationsmåde, ventilationsperiode, længden af ICU-ophold, dato for død/udskrivning fra ICU, 24 timer og kumulativ væskebalance og intra - abdominale trykmålinger.
- Patienterne skal kateriseres ved hjælp af et trevejs Foleys kateter, urinblæren drænes og 25 ml normalt saltvand inddryppes i blæren. Opsamlingsposens slange vil blive fastspændt og kateteret forbundet til et saltvandsmanometer. Trykket vil så blive målt i centimeter vand ved slutningen af udløbet. Dette vil blive gjort ved T0, T24 og T72 timer.
- Patienterne vil derefter blive fulgt op for 28 dages ICU-dødelighed, liggetid på ICU og varighed af ventilation.
Risici/fordele:
Intraabdominal trykmåling ved hjælp af intravesikal (blære) teknik er en sikker og acceptabel procedure på verdensplan, og der er ikke observeret komplikationer.
Intensivisterne, der er ansvarlige for enhederne, vil blive underrettet om patienter, der har intraabdominal hypertension, og de vil beslutte, hvilken behandling der passer til hver patient.
Fortrolighedsgarantier:
- Patienternes identifikation vil ske ved hjælp af IP-numre og ikke individuelle navne
- De indsamlede data vil blive gemt på flere lagerenheder og opbevaret på sikre steder, såsom dropbox.
- Alle gemte datakopier vil blive opdateret på ugebasis og gemt igen.
Interessekonflikt:
Den primære efterforsker har ingen interessekonflikt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda, +256
- Nansubuga Phiona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter indlagt på de tre intensivafdelinger og blev kateteriseret Patienter indlagt i mere end 24 timer blev rekrutteret i undersøgelsen Patienter på et år og derover.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter, hvor urethral kateterisation ikke var påkrævet
- De patienter, der var under et år
- Patienter med kontraindikationer til intravesikal trykmåling, herunder: bækkenbrud, hæmaturi eller neurogen blære.
- Gravid kvinde
- Patienter indlagt i mindre end 24 timer på intensivafdelingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraabdominal hypertension
Tidsramme: 6 måneder
|
Det intra-abdominale tryk blev målt ved hjælp af den intra-vesikulære teknik. Tre målinger blev udført for hver patient med tidsintervaller på 0,24 og 72 timer. Dette blev registreret i et spørgeskema, det gennemsnitlige og maksimale intra-abdominale tryk blev registreret. -abdominal hypertension blev defineret i henhold til Word Society of Abdominal Compartment Syndrome.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at bestemme 28_ dages ICU-dødelighed hos patienter med intraabdominal hypertension.
Tidsramme: 6 måneder
|
De rekrutterede patienter blev fulgt op til udskrivning eller død på intensivafdelingen. Mortaliteten blev analyseret ved hjælp af overlevelsesanalysemetoden.
|
6 måneder
|
For at bestemme varigheden af mekanisk ventilation blandt patienter med intra-abdominal hypertension
Tidsramme: 6 måneder
|
Varigheden af mekanisk ventilation for patienterne rekrutteret i undersøgelsen blev registreret i dage og opstillet i form af median- og inter-kvartilintervaller.
|
6 måneder
|
For at bestemme længden af ICU-ophold blandt patienter med intraabdominal hypertension
Tidsramme: 6 måneder
|
Opholdsperioden for de patienter, der blev rekrutteret i undersøgelsen, blev registreret i dage på spørgeskemaet og opstillet i form af median- og interkvartilintervaller.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phiona Nansubuga, MBCHB, Makerere University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MREC 1254
- IAH in ug (ANDET: makerere university)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intra-abdominal hypertension
-
Soroka University Medical CenterUkendtAbdominalt kompartmentsyndrom | Intra abdominal hypertension
-
BayerAfsluttetByld, Intra-abdominal | Sekundær PeritonitisKina
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerAfsluttetKompliceret intra-abdominal infektionGrækenland
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKompliceret intra-abdominal infektionBrasilien, Ungarn, Forenede Stater, Litauen, Malaysia, Mexico, Rumænien, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Ukraine
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringICU gær Intra-abdominal infektionFrankrig
-
Assiut UniversityUkendtIntraabdominal hypertensionEgypten
-
Tianjin Nankai HospitalIkke rekrutterer endnuIntraabdominal hypertension
-
Columbia UniversityTrukket tilbageIntra-abdominale infektioner
-
Tartu University HospitalUkendt
-
Chang Gung Memorial HospitalDOTSPACERekruttering