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乌干达重症监护病房收治患者的腹内高压和相关因素。

2018年6月12日 更新者:College of Health Sciences、Makerere University

乌干达重症监护室收治患者腹内高压的患病率、发病率和相关因素——一项多中心前瞻性研究

开展这项研究以确定在乌干达坎帕拉的三个重症监护病房收治的患者中腹内高压的患病率、发病率和相关因素。

这是一项在三个重症监护室进行的多中心前瞻性队列研究,其中 126 名符合资格标准的患者被纳入研究,记录这些患者的人口统计数据,并使用膀胱内技术在 0 时测量腹内压,24 和 72 小时.data 输入是使用 epi-data 版本 3.1 完成的。数据分析正在进行中。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究问题:

乌干达重症监护室收治的患者腹内高压的患病率、发病率和相关因素是什么?

研究理由:

腹内高压 (IAH) 定义为腹内压大于或等于 12mmHg。 在发达国家,已发现它在重症患者中很常见,并且与高发病率和死亡率相关。 世界腹腔间室综合征学会建议对所有入住 ICU 的危重患者进行 IAH 常规筛查。

可以说有几个因素与腹内高压有关,其中一些在我们环境中的危重病人中很常见。 然而,腹内高压在乌干达重症监护病房没有得到应有的重视,因为缺乏关于其患病率的数据、重症监护医务人员的意识水平低、IAH 筛查水平低以及腹内压常规测量有限。这些单位收治的病人之间的压力。

如果未检测到腹内高压,则会导致多器官功能障碍、ICU 停留时间、发病率和死亡率增加。

因此,本研究旨在确定乌干达 ICU 重症患者腹内高压的患病率、发病率和危险因素,以便为确定、预防和管理它的方案奠定基础。

总体目标:

确定乌干达重症监护室收治的患者腹内高压的发生率、患病率和相关因素。

具体的目标:

确定乌干达重症监护室收治的患者腹内高压的基线 24 小时和 72 小时患病率。

确定乌干达重症监护室收治的患者腹内高压的 24 小时和 72 小时发生率。

确定与乌干达重症监护病房收治的患者腹内高压相关的因素。

方法:

研究设计:多中心前瞻性队列研究。 选择这种设计是为了更好地代表乌干达重症监护病房的患者。 这是一项前瞻性研究,因为目前缺乏有关该主题的数据,因此无法进行回顾性分析。 还需要对患者进行随访,以评估与腹内高压相关的因素。

所有入住重症监护病房的患者都将被纳入研究。 入院时将记录患者的人口统计数据。 入院、24小时、72小时插入导尿管并测量腹内压。 然后将跟踪患者的 28 天死亡率。

研究人群:

样本量:111 受试者身体健康状况:重病。

参赛科目来源:

Mulago 国家转诊重症监护病房 Nakasero 医院有限重症监护病房国际医院坎帕拉重症监护病房。

研究程序:

  1. 在研究期间在研究地点的重症监护病房收治的所有患者都应被招募到研究中。 应获得放弃同意
  2. 所有招募的患者应在 T0、T24 和 T72 小时进行审查,T0 定义为入住 ICU 后 0-3 小时,T24 定义为入住 ICU 后 24 小时,T72 定义为入住 ICU 后 72 小时。
  3. 在研究期间,主要研究者和/或研究助理使用随附的数据收集工具将在入院当天、T72 小时收集数据,并跟踪患者 28 天的死亡率。
  4. 收集的数据将包括:患者的人口统计资料、转诊来源、入住 ICU 的指征、入院生命参数、通气方式、通气周期、ICU 停留时间、死亡/从 ICU 出院的日期、24 小时和累积液体平衡以及内部- 腹压测量。
  5. 应使用三通Foleys导管对患者进行插管,排空膀胱并在膀胱中滴注25毫升生理盐水。 收集袋的管子将被夹住,导管连接到盐水压力计。 然后在呼气结束时以厘米水柱测量压力。 这将在 T0、T24 和 T72 时间完成。
  6. 然后将对患者进行 28 天 ICU 死亡率、ICU 停留时间和通气时间的随访。

风险/收益:

使用膀胱内(膀胱)技术测量腹内压是一种安全且在世界范围内可接受的程序,并且没有发现并发症。

负责单位的重症监护医师将被告知发现有腹内高压的患者,他们将决定适合每个患者的管理。

保密保证:

  1. 患者的身份将通过 IP 号码而非个人姓名进行识别
  2. 收集的数据将保存在多个存储设备中,并存储在安全的地方,例如保管箱。
  3. 所有保存的数据副本将每周更新并重新保存。

利益冲突:

主要研究者没有利益冲突。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

126

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kampala、乌干达、+256
        • Nansubuga Phiona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究招募了在乌干达坎帕拉的三个重症监护病房收治的重症患者

描述

纳入标准:

入住三个重症监护病房并接受导尿的所有患者 入院时间超过 24 小时的患者均被纳入研究 年龄在一岁及以上的患者。

排除标准:

  • • 不需要导尿的患者

    • 一岁以下的患者
    • 有膀胱内压力测量禁忌症的患者,包括:骨盆骨折、血尿或神经源性膀胱。
    • 孕妇
    • 入住 ICU 不到 24 小时的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹内高压
大体时间:6个月
使用囊内技术测量腹内压。在 0.24 和 72 小时的时间间隔内对每位患者进行三次测量。这被记录在问卷中,记录了平均和最大腹内压。内-腹腔高血压根据腹腔间室综合征世界协会定义。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定腹内高压患者 28_ 天 ICU 死亡率。
大体时间:6个月
对招募的患者进行随访,直至出院或在ICU死亡。采用生存分析法分析死亡率。
6个月
确定腹内高压患者机械通气的持续时间
大体时间:6个月
研究中招募的患者的机械通气持续时间以天数记录,并以中位数和四分位数范围的形式制成表格。
6个月
确定腹内高压患者在 ICU 停留的时间
大体时间:6个月
研究中招募的患者的停留时间以天为单位记录在问卷上,并以中位数和四分位数范围的形式制成表格。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Phiona Nansubuga, MBCHB、Makerere University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月28日

研究完成 (实际的)

2018年2月28日

研究注册日期

首次提交

2018年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月12日

首次发布 (实际的)

2018年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月12日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MREC 1254
  • IAH in ug (其他:makerere university)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

在同行评审期刊上发表

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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