- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03567265
Ipertensione intra-addominale e fattori associati tra i pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva in Uganda.
La prevalenza, l'incidenza e i fattori associati all'ipertensione intra-addominale tra i pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva in Uganda: uno studio prospettico multicentrico
Lo studio è stato condotto per determinare la prevalenza, l'incidenza ei fattori associati all'ipertensione intra-addominale tra i pazienti ricoverati in tre unità di terapia intensiva a Kampala, in Uganda.
Si trattava di uno studio di coorte prospettico multicentrico condotto in tre unità di terapia intensiva in cui sono stati inclusi nello studio 126 pazienti che soddisfacevano i criteri di eleggibilità, i dati demografici, di questi sono stati registrati e la pressione intra-addominale misurata utilizzando la tecnica intra-vescicale a 0 ,24 e 72 ore.data l'inserimento è stato effettuato utilizzando epi-data versione 3.1. L'analisi dei dati è in corso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Domanda di ricerca:
Qual è la prevalenza, l'incidenza e i fattori associati dell'ipertensione intra-addominale tra i pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva in Uganda?
Motivazione della ricerca:
L'ipertensione intra-addominale (IAH) è definita come una pressione intra-addominale maggiore o uguale a 12 mmHg. Nel mondo sviluppato, è risultato essere comune tra i pazienti critici e associato ad alta morbilità e mortalità. La World Society of Abdominal Compartment Syndrome raccomanda lo screening di routine per la IAH di tutti i pazienti critici al momento del ricovero in terapia intensiva.
Diversi fattori sono stati probabilmente associati all'ipertensione intra-addominale, alcuni dei quali sono comuni tra i pazienti critici nel nostro contesto. Tuttavia, l'ipertensione intra-addominale non ha ricevuto la dovuta attenzione nelle unità di terapia intensiva dell'Uganda, come evidenziato dalla scarsità di dati riguardanti la sua prevalenza, bassi livelli di consapevolezza tra il personale medico di terapia intensiva, bassi livelli di screening per IAH e limitate misurazioni di routine dell'ipertensione intra-addominale pressione tra i pazienti ricoverati in queste unità.
L'ipertensione intra-addominale, se non rilevata, provoca disfunzione multiorgano, aumento della durata della degenza in terapia intensiva, morbilità e mortalità.
Questo studio cerca quindi di determinare la prevalenza, l'incidenza ei fattori di rischio dell'ipertensione intra-addominale tra i malati critici nelle unità di terapia intensiva ugandesi in modo da creare una base da cui derivare protocolli per identificarla, prevenirla e gestirla.
Obiettivo generale:
Determinare l'incidenza, la prevalenza e i fattori associati all'ipertensione intra-addominale tra i pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva in Uganda.
Obiettivi specifici:
Per determinare la prevalenza basale di 24 ore e 72 ore di ipertensione intra-addominale tra i pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva in Uganda.
Per determinare l'incidenza di 24 ore e 72 ore di ipertensione intra-addominale tra i pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva in Uganda.
Determinare i fattori associati all'ipertensione intra-addominale tra i pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva in Uganda.
METODI:
Disegno della ricerca: studio prospettico di coorte multicentrico. Questo design è stato scelto per ottenere una migliore rappresentazione dei pazienti nelle unità di terapia intensiva in Uganda. Si tratta di uno studio prospettico perché attualmente i dati sull'argomento sono scarsi e quindi non è possibile effettuare un'analisi retrospettiva. Anche il follow-up dei pazienti è necessario per valutare i fattori associati all'ipertensione intra-addominale.
Tutti i pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva saranno reclutati nello studio. I dati demografici dei pazienti saranno registrati al momento del ricovero. Un catetere urinario deve essere inserito e la pressione intraddominale misurata al momento del ricovero, 24 ore e 72 ore. I pazienti saranno quindi seguiti per la mortalità a 28 giorni.
Popolazione studiata:
Dimensione del campione: 111 Stato di salute fisica dei soggetti: gravemente malato.
Fonte dei soggetti partecipanti:
Mulago National Referral unità di terapia intensiva Nakasero hospital unità di terapia intensiva limitata International Hospital Kampala unità di terapia intensiva.
Procedure di ricerca:
- Tutti i pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva dei siti di studio durante il periodo di studio devono essere reclutati nello studio. Si otterrà una rinuncia al consenso
- Tutti i pazienti reclutati devono essere rivisti a T0, T24 e T72 ore T0 definito come 0-3 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, T24 definito come 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva e T72 come 72 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
- Durante il periodo di studio, il ricercatore principale e/o gli assistenti di ricerca che utilizzano lo strumento di raccolta dati allegato raccoglieranno i dati sul giorno del ricovero, T72 ore e follow-up dei pazienti per la mortalità a 28 giorni.
- I dati raccolti includeranno: dati anagrafici dei pazienti, fonte di riferimento, indicazione per il ricovero in terapia intensiva, parametri vitali del ricovero, modalità di ventilazione, periodo di ventilazione, durata della degenza in terapia intensiva, data di morte/dimissione dall'unità di terapia intensiva, bilancio dei fluidi nelle 24 ore e cumulativo e intra -misurazioni della pressione addominale.
- I pazienti devono essere cateterizzati utilizzando un catetere di Foleys a tre vie, la vescica urinaria drenata e 25 ml di soluzione fisiologica instillata nella vescica. Il tubo della sacca di raccolta verrà bloccato e il catetere collegato a un manometro salino. La pressione verrà quindi misurata in centimetri d'acqua alla fine dell'espirazione. Ciò avverrà alle ore T0, T24 e T72.
- I pazienti verranno quindi seguiti per 28 giorni di mortalità in terapia intensiva, durata della degenza in terapia intensiva e durata della ventilazione.
Rischi/benefici:
La misurazione della pressione intra-addominale utilizzando la tecnica intra-vescicale (vescicale) è una procedura sicura e accettabile in tutto il mondo e non sono state notate complicazioni.
Gli intensivisti responsabili delle unità saranno informati sui pazienti trovati con ipertensione intra-addominale e decideranno la gestione adatta per ciascun paziente.
Garanzie di riservatezza:
- L'identificazione dei pazienti avverrà mediante numeri IP e non nomi individuali
- I dati raccolti verranno salvati in più dispositivi di archiviazione e archiviati in luoghi sicuri come le cassette postali.
- Tutte le copie dei dati salvati verranno aggiornate su base settimanale e risalvate.
Conflitto d'interesse:
Il ricercatore principale non ha conflitti di interesse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kampala, Uganda, +256
- Nansubuga Phiona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti ricoverati nelle tre unità di terapia intensiva e sono stati cateterizzati I pazienti ricoverati per più di 24 ore sono stati reclutati nello studio Pazienti di età pari o superiore a un anno.
Criteri di esclusione:
• Pazienti in cui non è stato richiesto il cateterismo uretrale
- I pazienti che erano al di sotto di un anno
- Pazienti con controindicazioni alla misurazione della pressione intravescicale, tra cui: frattura pelvica, ematuria o vescica neurogena.
- Donne incinte
- Pazienti ricoverati per meno di 24 ore in terapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ipertensione intraddominale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La pressione intra-addominale è stata misurata utilizzando la tecnica intra-vescicolare. Sono state effettuate tre misurazioni per ciascun paziente a intervalli di tempo di 0,24 e 72 ore. Questo è stato registrato in un questionario, sono state registrate la pressione intra-addominale media e massima. -l'ipertensione addominale è stata definita secondo la Word Society of Abdominal Compartment Syndrome.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinare la mortalità a 28 giorni in terapia intensiva dei pazienti con ipertensione intra-addominale.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I pazienti reclutati sono stati seguiti fino alla dimissione o alla morte in terapia intensiva. La mortalità è stata analizzata utilizzando il metodo di analisi della sopravvivenza.
|
6 mesi
|
Per determinare la durata della ventilazione meccanica tra i pazienti con ipertensione intra-addominale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La durata della ventilazione meccanica per i pazienti reclutati nello studio è stata registrata in giorni e tabulata sotto forma di intervalli mediani e interquartili.
|
6 mesi
|
Per determinare la durata della degenza in terapia intensiva tra i pazienti con ipertensione intra-addominale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il periodo di permanenza dei pazienti arruolati nello studio è stato registrato in giorni sul questionario e tabulato in forma di range mediano e interquartile.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Phiona Nansubuga, MBCHB, Makerere University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MREC 1254
- IAH in ug (ALTRO: makerere university)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ipertensione intraddominale
-
Midwest Cardiovascular Research FoundationCompletatoRestenosi intra-stent femoropopliteaStati Uniti
-
Spectranetics CorporationYale UniversityRitirato
-
Aegerion Pharmaceuticals, Inc.CompletatoVariabilità intra-soggetto della farmacocineticaRegno Unito
-
Medtronic - MITGCompletatoSoggetti con una linea intra-arteriosa esistenteStati Uniti
-
Tanta UniversityCompletatoDexmedetomidina | Chirurgia artroscopica del ginocchio | Patch di lidocaina al 5%. | Intra-articolare
-
Hannover Medical SchoolBayerCompletatoAscesso, intra-addominaleGermania
-
M.D. Anderson Cancer CenterReclutamento
-
Michael Cohen-WolkowiezThe Emmes Company, LLCCompletatoInfezioni intra addominali complicateStati Uniti, Canada
-
BayerCompletatoInfezione, Intra-addominaleCina, Hong Kong, Indonesia, Corea, Repubblica di, Malaysia, Taiwan
-
Nahed allamSconosciutoIntra-addominale; Adesione