- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03567265
Intraabdominální hypertenze a související faktory mezi pacienty přijatými na jednotky intenzivní péče v Ugandě.
Prevalence, incidence a faktory spojené s nitrobřišní hypertenzí u pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče v Ugandě – prospektivní studie s více centry
Studie byla provedena za účelem stanovení prevalence, incidence a faktorů spojených s nitrobřišní hypertenzí u pacientů přijatých na tři jednotky intenzivní péče v Kampale v Ugandě.
Jednalo se o multicentrickou prospektivní kohortovou studii prováděnou na třech jednotkách intenzivní péče, kde bylo do studie zahrnuto 126 pacientů, kteří splňovali kritéria způsobilosti, demografické údaje, z nichž byly zaznamenány a měřen nitrobřišní tlak pomocí intravezikální techniky při 0 ,24 a 72 hodin záznam byl proveden pomocí epi-data verze 3.1. Analýza dat probíhá.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumná otázka:
Jaká je prevalence, incidence a související faktory intraabdominální hypertenze u pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče v Ugandě?
Odůvodnění výzkumu:
Intraabdominální hypertenze (IAH) je definována jako nitrobřišní tlak vyšší nebo rovný 12 mmHg. V rozvinutém světě bylo zjištěno, že je běžná u kriticky nemocných pacientů a je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou. World Society of Abdominal Compartment Syndrome doporučuje rutinní screening na IAH u všech kriticky nemocných pacientů po přijetí na JIP.
S intraabdominální hypertenzí bylo pravděpodobně spojeno několik faktorů, z nichž některé jsou běžné u kriticky nemocných pacientů v našem prostředí. Nitrobřišní hypertenzi však nebyla na ugandských jednotkách intenzivní péče věnována náležitá pozornost, o čemž svědčí nedostatek údajů týkajících se její prevalence, nízká úroveň povědomí mezi zdravotnickým personálem intenzivní péče, nízká úroveň screeningu na IAH a omezené rutinní měření intraabdominálních tlak mezi pacienty přijatými na tato oddělení.
Nedetekovaná nitrobřišní hypertenze vede k multiorgánové dysfunkci, delší době pobytu na JIP, morbiditě a mortalitě.
Tato studie se proto snaží určit prevalenci, incidenci a rizikové faktory nitrobřišní hypertenze u kriticky nemocných na ugandských JIP tak, aby vytvořila základ, ze kterého lze odvodit protokoly pro její identifikaci, prevenci a léčbu.
Obecný cíl:
Zjistit incidenci, prevalenci a faktory spojené s nitrobřišní hypertenzí u pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče v Ugandě.
Konkrétní cíle:
Stanovit výchozí 24hodinovou a 72hodinovou prevalenci intraabdominální hypertenze u pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče v Ugandě.
Zjistit 24hodinovou a 72hodinovou incidenci intraabdominální hypertenze u pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče v Ugandě.
Zjistit faktory spojené s intraabdominální hypertenzí u pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče v Ugandě.
METODY:
Design výzkumu: Multicentrická prospektivní kohortová studie. Tento design byl zvolen za účelem dosažení lepšího zastoupení pacientů na jednotkách intenzivní péče v Ugandě. Je to prospektivní studie, protože v současné době existuje nedostatek dat týkajících se subjektu, a proto nebylo možné provést retrospektivní analýzu. Rovněž je nutné sledovat pacienty k posouzení faktorů spojených s intraabdominální hypertenzí.
Do studie budou zařazeni všichni pacienti přijatí na jednotky intenzivní péče. Demografické údaje pacientů budou zaznamenány při příjmu. Zavede se močový katétr a změří se nitrobřišní tlak při přijetí, 24 hodin a 72 hodin. Pacienti budou poté sledováni na 28denní mortalitu.
Studijní populace:
Velikost vzorku: 111 Fyzický stav subjektů: vážně nemocní.
Zdroj zúčastněných subjektů:
Jednotka intenzivní péče Mulago National Referral Jednotka intenzivní péče nemocnice Nakasero Jednotka intenzivní péče International Hospital Kampala.
Výzkumné postupy:
- Do studie budou zařazeni všichni pacienti přijatí na jednotky intenzivní péče v místech studie během období studie. Je třeba získat zřeknutí se souhlasu
- Všichni přijatí pacienti budou vyšetřeni v T0, T24 a T72 hodin T0 definovaných jako 0-3 hodiny po přijetí na JIP, T24 definované jako 24 hodin po přijetí na JIP a T72 jako 72 hodin po přijetí na JIP.
- Během období studie budou hlavní zkoušející a/nebo výzkumní asistenti pomocí přiloženého nástroje pro sběr dat shromažďovat data v den přijetí, T72 hodin a sledovat pacienty pro 28denní mortalitu.
- Shromážděná data budou zahrnovat: demografické údaje pacientů, zdroj doporučení, indikaci pro přijetí na JIP, vitální parametry přijetí, způsob ventilace, ventilační periodu, délku pobytu na JIP, datum úmrtí/propuštění z JIP, 24hodinovou a kumulativní bilanci tekutin a intra - měření břišního tlaku.
- Pacienti budou katetrizováni pomocí třícestného Foleysova katétru, močový měchýř bude vypuštěn a do močového měchýře bude nakapáno 25 ml normálního fyziologického roztoku. Hadička sběrného vaku bude upnuta a katetr připojen k manometru fyziologického roztoku. Tlak bude poté měřen v centimetrech vody na konci výdechu. To bude provedeno v T0, T24 a T72 hodin.
- Pacienti budou poté sledováni pro 28denní mortalitu na JIP, délku pobytu na JIP a délku ventilace.
Rizika/výhody:
Měření nitrobřišního tlaku pomocí intravezikální (močového měchýře) techniky je celosvětově bezpečný a přijatelný postup a nebyly zaznamenány žádné komplikace.
Intenzivisté odpovědní za jednotky budou informováni o pacientech s nitrobřišní hypertenzí a rozhodnou o vhodnosti léčby pro každého pacienta.
Zajištění důvěrnosti:
- Identifikace pacientů bude pomocí IP čísel, nikoli jednotlivých jmen
- Shromážděná data budou uložena na více úložných zařízeních a uložena na zabezpečených místech, jako je schránka.
- Všechny uložené kopie dat budou každý týden aktualizovány a znovu uloženy.
Konflikt zájmů:
Hlavní vyšetřovatel nemá žádný střet zájmů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda, +256
- Nansubuga Phiona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti přijatí na tři jednotky intenzivní péče a byli katetrizováni. Pacienti přijatí na více než 24 hodin byli zařazeni do studie Pacienti ve věku od jednoho roku.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti, u kterých nebyla nutná uretrální katetrizace
- Pacienti, kteří byli mladší než jeden rok
- Pacienti s kontraindikacemi k měření intravezikálního tlaku včetně: zlomeniny pánve, hematurie nebo neurogenního močového měchýře.
- Těhotná žena
- Pacienti byli přijati na JIP na méně než 24 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraabdominální hypertenze
Časové okno: 6 měsíců
|
Nitrobřišní tlak byl měřen pomocí intravezikulární techniky. U každého pacienta byla provedena tři měření v časových intervalech 0,24 a 72 hodin. To bylo zaznamenáno do dotazníku, byl zaznamenán průměrný a maximální nitrobřišní tlak. -abdominální hypertenze byla definována podle Word Society of Abdominal Compartment Syndrome.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit 28denní mortalitu na JIP u pacientů s intraabdominální hypertenzí.
Časové okno: 6 měsíců
|
Rekrutovaní pacienti byli sledováni až do propuštění nebo smrti na JIP. Mortalita byla analyzována pomocí metody analýzy přežití.
|
6 měsíců
|
|
Stanovit dobu trvání mechanické ventilace u pacientů s intraabdominální hypertenzí
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba trvání mechanické ventilace u pacientů zařazených do studie byla zaznamenána ve dnech a uvedena do tabulky ve formě středních a mezikvartilních rozsahů.
|
6 měsíců
|
|
Zjistit délku pobytu na JIP u pacientů s intraabdominální hypertenzí
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba pobytu pacientů zařazených do studie byla zaznamenána ve dnech v dotazníku a tabulkována ve formě mediánových a mezikvartilových rozmezí.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phiona Nansubuga, MBCHB, Makerere University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MREC 1254
- IAH in ug (JINÝ: makerere university)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .