- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03567265
Внутрибрюшная гипертензия и связанные с ней факторы среди пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии в Уганде.
Распространенность, заболеваемость и факторы, связанные с внутрибрюшной гипертензией среди пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии в Уганде - многоцентровое проспективное исследование
Исследование было проведено для определения распространенности, заболеваемости и факторов, связанных с внутрибрюшной гипертензией, среди пациентов, поступивших в три отделения интенсивной терапии в Кампале, Уганда.
Это было многоцентровое проспективное когортное исследование, проведенное в трех отделениях интенсивной терапии, в которое были включены 126 пациентов, которые соответствовали критериям включения в исследование, демографические данные которых регистрировались, а внутрибрюшное давление измерялось с использованием внутрипузырной методики при 0°С. ,24 и 72 часа.данные запись была сделана с использованием эпи-данных версии 3.1. Анализ данных продолжается.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследовать вопрос:
Какова распространенность, заболеваемость и сопутствующие факторы внутрибрюшной гипертензии среди пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии в Уганде?
Обоснование исследования:
Внутрибрюшная гипертензия (ВАГ) определяется как внутрибрюшное давление, превышающее или равное 12 мм рт. Было обнаружено, что в развитых странах это распространено среди пациентов в критическом состоянии и связано с высокой заболеваемостью и смертностью. Всемирное общество абдоминального компартмент-синдрома рекомендует проводить рутинный скрининг на ИАГ всех пациентов в критическом состоянии при поступлении в ОИТ.
Несколько факторов, возможно, связаны с внутрибрюшной гипертензией, некоторые из которых распространены среди пациентов в критическом состоянии в наших условиях. Однако интраабдоминальной гипертензии не уделялось должного внимания в отделениях интенсивной терапии Уганды, о чем свидетельствует нехватка данных о ее распространенности, низкий уровень осведомленности медицинского персонала реанимации, низкий уровень скрининга на ИАГ и ограниченное рутинное измерение внутрибрюшной гипертензии. давления среди пациентов, поступивших в эти отделения.
Внутрибрюшная гипертензия, если ее не выявить, приводит к полиорганной дисфункции, увеличению продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, заболеваемости и смертности.
Таким образом, это исследование направлено на определение распространенности, заболеваемости и факторов риска внутрибрюшной гипертензии среди тяжелобольных в отделениях интенсивной терапии Уганды, чтобы создать основу для протоколов ее выявления, предотвращения и лечения.
Общая цель:
Определить заболеваемость, распространенность и факторы, связанные с внутрибрюшной гипертензией среди пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии в Уганде.
Конкретные цели:
Определить исходную 24-часовую и 72-часовую распространенность внутрибрюшной гипертензии среди пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии в Уганде.
Определить 24-часовую и 72-часовую заболеваемость внутрибрюшной гипертензией среди пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии в Уганде.
Определить факторы, связанные с внутрибрюшной гипертензией у пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии в Уганде.
МЕТОДЫ:
Дизайн исследования: многоцентровое проспективное когортное исследование. Этот дизайн был выбран для лучшего представления пациентов в отделениях интенсивной терапии в Уганде. Это проспективное исследование, поскольку в настоящее время данных по этому вопросу недостаточно, поэтому ретроспективный анализ провести невозможно. Также требуется динамическое наблюдение за пациентами для оценки факторов, связанных с внутрибрюшной гипертензией.
В исследование будут включены все пациенты, поступившие в отделения интенсивной терапии. Демографические данные пациентов будут записываться при поступлении. Вводят мочевой катетер и измеряют внутрибрюшное давление при поступлении, через 24 и 72 часа. Затем за пациентами будут наблюдать на предмет смертности в течение 28 дней.
Исследуемая популяция:
Объем выборки: 111 человек. Состояние физического здоровья испытуемых: тяжелое.
Источник участвующих субъектов:
Мулаго Национальное реферальное отделение интенсивной терапии Больница Накасеро ограниченное отделение интенсивной терапии Международная больница Кампала отделение интенсивной терапии.
Процедуры исследования:
- Все пациенты, поступившие в отделения интенсивной терапии исследовательских центров в течение периода исследования, должны быть включены в исследование. Отказ от согласия должен быть получен
- Все набранные пациенты должны быть обследованы в T0, T24 и T72 часов, T0 определяется как 0-3 часа после поступления в отделение интенсивной терапии, T24 определяется как 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии, а T72 определяется как 72 часа после поступления в отделение интенсивной терапии.
- В течение периода исследования главный исследователь и/или ассистенты-исследователи с помощью прилагаемого инструмента сбора данных будут собирать данные о дне поступления, T72 часах и последующем наблюдении за пациентами на предмет смертности в течение 28 дней.
- Собранные данные будут включать: демографические данные пациентов, источник направления, показания для госпитализации в отделение интенсивной терапии, жизненно важные параметры при поступлении, режим вентиляции, период вентиляции, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, дату смерти/выписки из отделения интенсивной терапии, 24-часовой и кумулятивный баланс жидкости и - измерения внутрибрюшного давления.
- Пациентов катетеризируют с помощью трехходового катетера Фолея, мочевой пузырь дренируют и в мочевой пузырь закапывают 25 мл физиологического раствора. Трубка сборного мешка будет пережата, а катетер подключен к солевому манометру. Затем измеряется давление в сантиметрах водяного столба в конце выдоха. Это будет сделано в часы T0, T24 и T72.
- Затем за пациентами будут следить в отношении смертности в течение 28 дней в отделении интенсивной терапии, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и продолжительности вентиляции.
Риски/выгоды:
Измерение внутрибрюшного давления с использованием внутрипузырной (мочевой) методики является безопасной и приемлемой во всем мире процедурой, осложнений не отмечено.
Реаниматологи, отвечающие за отделения, будут уведомлены о пациентах, у которых обнаружена внутрибрюшная гипертензия, и они решат, какое лечение подходит для каждого пациента.
Гарантии конфиденциальности:
- Идентификация пациентов будет осуществляться по IP-адресам, а не по именам.
- Собранные данные будут сохранены на нескольких устройствах хранения и сохранены в безопасных местах, таких как почтовый ящик.
- Все сохраненные копии данных будут еженедельно обновляться и сохраняться повторно.
Конфликт интересов:
Главный исследователь не имеет конфликта интересов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда, +256
- Nansubuga Phiona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все пациенты, госпитализированные в три отделения интенсивной терапии и катетеризированные. Пациенты, госпитализированные более чем на 24 часа, были включены в исследование. Пациенты в возрасте от одного года и старше.
Критерий исключения:
• Пациенты, которым катетеризация уретры не требовалась.
- Пациенты младше одного года
- Пациенты с противопоказаниями к измерению внутрипузырного давления, включая перелом таза, гематурию или нейрогенный мочевой пузырь.
- Беременные женщины
- Пациенты, поступившие менее чем на 24 часа в отделение интенсивной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибрюшная гипертензия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Внутрибрюшное давление измеряли с помощью внутрипузырной методики. Каждому пациенту проводили по три измерения с временными интервалами 0,24 и 72 часа. Это фиксировали в анкете, регистрировали среднее и максимальное внутрибрюшное давление. -абдоминальная гипертензия была определена в соответствии с синдромом абдоминального компартмента Word Society.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить 28-дневную смертность пациентов с внутрибрюшной гипертензией в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Набранных пациентов наблюдали до выписки или смерти в отделении интенсивной терапии. Смертность анализировали с использованием метода анализа выживаемости.
|
6 месяцев
|
|
Определить продолжительность ИВЛ у больных с внутрибрюшной гипертензией.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких у пациентов, включенных в исследование, регистрировали в днях и табулировали в виде медианного и межквартильного диапазонов.
|
6 месяцев
|
|
Определить длительность пребывания в отделении интенсивной терапии больных с внутрибрюшной гипертензией.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Период пребывания пациентов, включенных в исследование, фиксировался в днях в анкете и табулировался в виде медианного и межквартильного размаха.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Phiona Nansubuga, MBCHB, Makerere University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MREC 1254
- IAH in ug (ДРУГОЙ: makerere university)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .