- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03567265
Nadciśnienie wewnątrzbrzuszne i czynniki z nim związane wśród pacjentów przyjętych na oddziały intensywnej terapii w Ugandzie.
Rozpowszechnienie, częstość występowania i czynniki związane z nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym wśród pacjentów przyjętych na oddziały intensywnej terapii w Ugandzie — wieloośrodkowe badanie prospektywne
Celem pracy było określenie rozpowszechnienia, częstości występowania oraz czynników związanych z nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym wśród pacjentów przyjmowanych na trzech oddziałach intensywnej terapii w Kampali w Ugandzie.
Było to wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone na trzech oddziałach intensywnej terapii, w którym uczestniczyło 126 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne, których dane demograficzne zarejestrowano, a ciśnienie w jamie brzusznej zmierzono techniką dopęcherzową w 0 , 24 i 72 godziny.dane wpis został wykonany za pomocą epi-data w wersji 3.1. Trwa analiza danych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze:
Jakie jest rozpowszechnienie, częstość występowania i związane z tym czynniki nadciśnienia śródbrzusznego wśród pacjentów przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii w Ugandzie?
Uzasadnienie badań:
Nadciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAH) definiuje się jako ciśnienie w jamie brzusznej większe lub równe 12 mmHg. W krajach rozwiniętych stwierdzono, że jest powszechny wśród pacjentów w stanie krytycznym i wiąże się z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością. Światowe Towarzystwo Zespołu Ciąż Brzusznych zaleca rutynowe badania przesiewowe w kierunku IAH u wszystkich krytycznie chorych pacjentów przyjmowanych na OIOM.
Kilka czynników zostało prawdopodobnie powiązanych z nadciśnieniem w jamie brzusznej, z których niektóre są powszechne wśród pacjentów w stanie krytycznym w naszych warunkach. Jednak nadciśnieniu wewnątrzbrzusznemu nie poświęcono należytej uwagi na oddziałach intensywnej opieki medycznej w Ugandzie, o czym świadczy niedostatek danych dotyczących jego rozpowszechnienia, niski poziom świadomości wśród personelu medycznego intensywnej opieki medycznej, niski poziom badań przesiewowych w kierunku IAH i ograniczone rutynowe pomiary ciśnienia wewnątrzbrzusznego ciśnienie wśród pacjentów przyjmowanych na tych oddziałach.
Niewykryte nadciśnienie wewnątrzbrzuszne prowadzi do dysfunkcji wielonarządowych, wydłużenia pobytu na OIOM-ie, zachorowalności i śmiertelności.
W związku z tym niniejsze badanie ma na celu określenie częstości występowania, częstości występowania i czynników ryzyka nadciśnienia w jamie brzusznej wśród krytycznie chorych na oddziałach intensywnej terapii w Ugandzie, aby stworzyć podstawę, z której można wyprowadzić protokoły identyfikacji, zapobiegania i leczenia.
Cel ogólny:
Określenie częstości występowania, rozpowszechnienia i czynników związanych z nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym wśród pacjentów przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii w Ugandzie.
Konkretne cele:
Określenie wyjściowej 24-godzinnej i 72-godzinnej częstości występowania nadciśnienia w jamie brzusznej wśród pacjentów przyjmowanych na oddziałach intensywnej terapii w Ugandzie.
Określenie 24-godzinnej i 72-godzinnej częstości występowania nadciśnienia w jamie brzusznej wśród pacjentów przyjętych na oddziały intensywnej terapii w Ugandzie.
Określenie czynników związanych z nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym u pacjentów przyjmowanych na oddziałach intensywnej terapii w Ugandzie.
METODY:
Projekt badania: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe. Ten projekt został wybrany w celu uzyskania lepszej reprezentacji pacjentów na oddziałach intensywnej terapii w Ugandzie. Jest to badanie prospektywne, ponieważ obecnie brakuje danych na ten temat, dlatego nie można było przeprowadzić analizy retrospektywnej. Konieczna jest również obserwacja pacjentów w celu oceny czynników związanych z nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym.
Do badania zostaną zrekrutowani wszyscy pacjenci przyjmowani na oddziały intensywnej terapii. Dane demograficzne pacjentów będą rejestrowane przy przyjęciu. Cewnik moczowy należy założyć i zmierzyć ciśnienie wewnątrzbrzuszne przy przyjęciu, 24 godziny i 72 godziny. Następnie pacjenci będą obserwowani pod kątem śmiertelności po 28 dniach.
Badana populacja:
Wielkość próby: 111 Stan zdrowia fizycznego badanych: ciężko chory.
Źródło uczestniczących przedmiotów:
Oddział intensywnej terapii Mulago National Referral Szpital Nakasero oddział intensywnej terapii International Hospital Kampala oddział intensywnej terapii.
Procedury badawcze:
- Wszyscy pacjenci przyjmowani na oddziałach intensywnej terapii ośrodków badawczych w okresie badania zostaną zrekrutowani do badania. Należy uzyskać rezygnację ze zgody
- Wszyscy zrekrutowani pacjenci zostaną poddani przeglądowi w godzinach T0, T24 i T72 T0 zdefiniowanych jako 0-3 godziny po przyjęciu na OIT, T24 zdefiniowanych jako 24 godziny po przyjęciu na OIT i T72 jako 72 godziny po przyjęciu na OIT.
- W okresie badania główny badacz i/lub asystenci naukowi korzystający z dołączonego narzędzia do gromadzenia danych będą gromadzić dane w dniu przyjęcia, w godzinach T72 i obserwować pacjentów pod kątem śmiertelności w ciągu 28 dni.
- Gromadzone dane będą obejmować: dane demograficzne pacjentów, źródło skierowania, wskazanie do przyjęcia na OIOM, parametry życiowe przy przyjęciu, tryb wentylacji, okres wentylacji, długość pobytu na OIT, datę zgonu/wypisania z OIT, 24-godzinny i skumulowany bilans płynów oraz wewnątrz -pomiar ciśnienia w jamie brzusznej.
- Pacjentów należy cewnikować za pomocą trójdrożnego cewnika Foleya, opróżniać pęcherz moczowy i wprowadzać do pęcherza 25 ml soli fizjologicznej. Przewód worka zbierającego zostanie zaciśnięty, a cewnik podłączony do manometru solanki. Pod koniec wydechu ciśnienie będzie mierzone w centymetrach słupa wody. Nastąpi to w godzinach T0, T24 i T72.
- Pacjenci będą następnie obserwowani pod kątem śmiertelności na OIT w ciągu 28 dni, długości pobytu na OIOM i czasu trwania wentylacji.
Ryzyko/korzyści:
Pomiar ciśnienia wewnątrzbrzusznego metodą dopęcherzową (pęcherzową) jest procedurą bezpieczną i akceptowalną na całym świecie i nie odnotowano żadnych powikłań.
Intensywiści kierujący oddziałami zostaną powiadomieni o pacjentach, u których wykryto nadciśnienie w jamie brzusznej i zadecydują o odpowiednim postępowaniu dla każdego pacjenta.
Zapewnienia poufności:
- Identyfikacja pacjentów będzie odbywała się na podstawie numerów IP, a nie indywidualnych imion
- Zebrane dane będą zapisywane na wielu urządzeniach pamięci masowej i przechowywane w bezpiecznych miejscach, takich jak skrzynka wrzutowa.
- Wszystkie zapisane kopie danych będą aktualizowane co tydzień i ponownie zapisywane.
Konflikt interesów:
Główny badacz nie ma konfliktu interesów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda, +256
- Nansubuga Phiona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci przyjęci na trzy oddziały intensywnej terapii i poddani cewnikowaniu. Pacjenci przyjmowani dłużej niż 24 godziny zostali włączeni do badania. Pacjenci w wieku 1 roku i starsi.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci, u których cewnikowanie cewki moczowej nie było wymagane
- Pacjenci poniżej jednego roku
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do pomiaru ciśnienia wewnątrzpęcherzowego, takimi jak: złamanie miednicy, krwiomocz, pęcherz neurogenny.
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci przyjmowani na OIOM na mniej niż 24 godziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nadciśnienie wewnątrzbrzuszne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ciśnienie w jamie brzusznej mierzono techniką dopęcherzową. U każdego pacjenta wykonano trzy pomiary w odstępach czasowych 0,24 i 72 godzin. Odnotowano to w kwestionariuszu, zapisywano średnie i maksymalne ciśnienie w jamie brzusznej. -Nadciśnienie brzuszne zdefiniowano zgodnie ze Słownym Towarzystwem Zespołu Przedziału Brzusznego.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określenie śmiertelności w ciągu 28_ dni na OIOM pacjentów z nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rekrutowani pacjenci byli obserwowani aż do wypisu lub zgonu na OIOM. Śmiertelność analizowano metodą analizy przeżycia.
|
6 miesięcy
|
Określenie czasu trwania wentylacji mechanicznej u chorych z nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej dla pacjentów włączonych do badania rejestrowano w dniach i zestawiono w formie mediany i przedziałów międzykwartylowych.
|
6 miesięcy
|
Określenie długości pobytu na OIT pacjentów z nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Okres pobytu pacjentów włączonych do badania odnotowywano w kwestionariuszu w dniach i zestawiono w formie mediany i przedziałów międzykwartylowych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Phiona Nansubuga, MBCHB, Makerere University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MREC 1254
- IAH in ug (INNY: makerere university)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .