- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03567265
Intraabdominal hypertensjon og assosierte faktorer blant pasienter innlagt på intensivavdelinger i Uganda.
Prevalens, forekomst og faktorer assosiert med intraabdominal hypertensjon blant pasienter innlagt på intensivavdelinger i Uganda - en multisenter prospektiv studie
Studien ble utført for å bestemme prevalens, forekomst og faktorer assosiert med intraabdominal hypertensjon blant pasienter innlagt på tre intensivavdelinger i Kampala Uganda.
Det var en multisenter prospektiv kohortstudie utført på tre intensivavdelinger der 126 pasienter som oppfylte kvalifikasjonskriteriene ble inkludert i studien, demografi av disse ble registrert og intraabdominalt trykk målt ved bruk av intravesikal teknikk kl. ,24 og 72 timer.data oppføring ble gjort ved hjelp av epi-data versjon 3.1. Dataanalyse pågår.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål:
Hva er prevalensen, forekomsten og assosierte faktorer av intraabdominal hypertensjon blant pasienter innlagt på intensivavdelinger i Uganda?
Begrunnelse for forskning:
Intraabdominal hypertensjon (IAH) er definert som intraabdominalt trykk større enn eller lik 12 mmHg. I den utviklede verden har det vist seg å være vanlig blant kritisk syke pasienter og assosiert med høy sykelighet og dødelighet. World Society of Abdominal Compartment Syndrome anbefaler rutinemessig screening for IAH av alle kritisk syke pasienter ved innleggelse på intensivavdelingen.
Flere faktorer har uten tvil vært assosiert med intraabdominal hypertensjon, hvorav noen er vanlige blant kritisk syke pasienter i vår setting. Imidlertid har intraabdominal hypertensjon ikke blitt gitt tilbørlig oppmerksomhet i ugandiske intensivavdelinger, noe som fremgår av mangelfulle data om utbredelsen, lave bevissthetsnivåer blant akuttmedisinsk personell, lave nivåer av screening for IAH og begrenset rutinemessig måling av intraabdominal hypertensjon. press blant pasienter innlagt på disse enhetene.
Intraabdominal hypertensjon hvis uoppdaget resulterer i multiorgandysfunksjon, økt lengde på intensivavdelingen, sykelighet og dødelighet.
Denne studien søker derfor å bestemme prevalensen, forekomsten og risikofaktorene for intraabdominal hypertensjon blant kritisk syke på ugandiske intensivavdelinger, for å skape et grunnlag for protokoller for å identifisere, forebygge og håndtere det.
Generelt mål:
For å bestemme forekomst, prevalens og faktorer assosiert med intraabdominal hypertensjon blant pasienter innlagt på intensivavdelinger i Uganda.
Spesifikke mål:
For å bestemme baseline 24 timers og 72 timers prevalens av intraabdominal hypertensjon blant pasienter innlagt på intensivavdelinger i Uganda.
For å bestemme 24 timers og 72 timers forekomst av intraabdominal hypertensjon blant pasienter innlagt på intensivavdelinger i Uganda.
For å bestemme faktorer assosiert med intraabdominal hypertensjon blant pasienter innlagt på intensivavdelinger i Uganda.
METODER:
Forskningsdesign: Multisenter prospektiv kohortstudie. Dette designet ble valgt for å oppnå bedre representasjon av pasienter på intensivavdelinger i Uganda. Det er en prospektiv studie fordi det for øyeblikket er mangel på data om emnet, og derfor kunne en retrospektiv analyse ikke gjøres. Det kreves også oppfølging av pasienter for å vurdere faktorer assosiert med intraabdominal hypertensjon.
Alle pasienter som legges inn på intensivavdelingene vil bli rekruttert i studien. Pasientenes demografi vil bli registrert ved innleggelse. Et urinkateter skal settes inn og intraabdominalt trykk måles ved innleggelse, 24 timer og 72 timer. Pasientene vil deretter bli fulgt opp for 28 dagers dødelighet.
Studiepopulasjon:
Utvalgsstørrelse: 111 Forsøkspersoners fysiske helsetilstand: alvorlig syke.
Kilde til deltakende emner:
Mulago National Referral intensivavdeling Nakasero sykehus begrenset intensivavdeling International Hospital Kampala intensivavdeling.
Forskningsprosedyrer:
- Alle pasienter som legges inn på intensivavdelingene på studiestedene i løpet av studieperioden skal rekrutteres i studien. Det skal innhentes frafall av samtykke
- Alle rekrutterte pasienter skal gjennomgås ved T0, T24 og T72 timer T0 definert som 0-3 timer etter ICU-innleggelse, T24 definert som 24 timer etter ICU-innleggelse og T72 som 72 timer etter ICU-innleggelse.
- I løpet av studieperioden vil hovedforsker og/eller forskningsassistenter som bruker det vedlagte datainnsamlingsverktøyet, samle inn data på innleggelsesdagen, T72 timer og følge opp pasienter for 28 dagers dødelighet.
- Data som samles inn vil inkludere: pasientens demografi, henvisningskilde, indikasjon for innleggelse på intensivavdelingen, vitale parametere for innleggelse, ventilasjonsmåte, ventilasjonsperiode, lengden på intensivavdelingen, dato for død/utskrivning fra intensivavdelingen, 24 timers og kumulativ væskebalanse og intra - abdominale trykkmålinger.
- Pasientene skal kateriseres ved hjelp av et treveis Foleys kateter, urinblæren dreneres og 25 ml vanlig saltvann dryppes inn i blæren. Slangen til oppsamlingsposen vil klemmes og kateteret kobles til et saltvannsmanometer. Trykket vil da bli målt i centimeter vann ved slutten av ekspirasjonen. Dette vil bli gjort ved T0, T24 og T72 timer.
- Pasientene vil deretter bli fulgt opp for 28 dagers ICU-dødelighet, liggetid på ICU og varighet av ventilasjon.
Risikoer/fordeler:
Intraabdominal trykkmåling ved bruk av intra-vesikal (blære) teknikk er en sikker og akseptabel prosedyre over hele verden, og ingen komplikasjoner er registrert.
Intensivistene som er ansvarlige for enhetene vil bli varslet om pasienter som har intraabdominal hypertensjon, og de vil bestemme hvilken behandling som passer for hver pasient.
Konfidensialitetsforsikringer:
- Pasientenes identifikasjon vil skje ved IP-nummer og ikke enkeltnavn
- Dataene som samles inn, vil bli lagret på flere lagringsenheter og lagret på sikre steder som dropbox.
- Alle lagrede datakopier vil bli oppdatert ukentlig og lagret på nytt.
Interessekonflikt:
Hovedetterforskeren har ingen interessekonflikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda, +256
- Nansubuga Phiona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter innlagt på de tre intensivavdelingene og ble kateterisert. Pasienter innlagt i mer enn 24 timer ble rekruttert i studien Pasienter fra ett år og oppover.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter der urinrørskateterisering ikke var nødvendig
- Pasientene som var under ett år
- Pasienter med kontraindikasjoner for intravesikal trykkmåling inkludert: bekkenbrudd, hematuri eller nevrogen blære.
- Gravide kvinner
- Pasienter innlagt i mindre enn 24 timer på intensivavdelingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraabdominal hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Intraabdominalt trykk ble målt ved bruk av intravesikulær teknikk. Tre målinger ble gjort for hver pasient med tidsintervaller på 0,24 og 72 timer. Dette ble registrert i et spørreskjema, gjennomsnittlig og maksimalt intraabdominalt trykk ble registrert. -abdominal hypertensjon ble definert i henhold til Word Society of Abdominal Compartment Syndrome.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme 28_ dagers ICU-dødelighet for pasienter med intraabdominal hypertensjon.
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientene som ble rekruttert ble fulgt opp til utskrivning eller død på intensivavdelingen. Mortaliteten ble analysert ved hjelp av overlevelsesanalysemetoden.
|
6 måneder
|
|
For å bestemme varigheten av mekanisk ventilasjon blant pasienter med intraabdominal hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Varigheten av mekanisk ventilasjon for pasientene som ble rekruttert i studien ble registrert i dager og tabellert i form av median- og interkvartilområder.
|
6 måneder
|
|
For å bestemme lengden på intensivavdelingen blant pasienter med intraabdominal hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Oppholdsperioden til pasientene som ble rekruttert i studien ble registrert i dager på spørreskjemaet og tabellert i form av median- og interkvartilintervaller.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phiona Nansubuga, MBCHB, Makerere University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MREC 1254
- IAH in ug (ANNEN: makerere university)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .