- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03567265
Hypertension intra-abdominale et facteurs associés chez les patients admis dans les unités de soins intensifs en Ouganda.
La prévalence, l'incidence et les facteurs associés à l'hypertension intra-abdominale chez les patients admis dans les unités de soins intensifs en Ouganda - une étude prospective multicentrique
L'étude a été réalisée pour déterminer la prévalence, l'incidence et les facteurs associés à l'hypertension intra-abdominale chez les patients admis dans trois unités de soins intensifs à Kampala en Ouganda.
Il s'agissait d'une étude de cohorte prospective multicentrique réalisée dans trois unités de soins intensifs où 126 patients répondant aux critères d'éligibilité ont été inclus dans l'étude, les données démographiques, parmi celles-ci ont été enregistrées et la pression intra-abdominale mesurée à l'aide de la technique intra-vésicale à 0 ,24 et 72 heures.données la saisie a été effectuée à l'aide de la version 3.1 d'epi-data. L'analyse des données est en cours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Question de recherche:
Quelle est la prévalence, l'incidence et les facteurs associés de l'hypertension intra-abdominale chez les patients admis dans les unités de soins intensifs en Ouganda ?
Justification de la recherche :
L'hypertension intra-abdominale (HAI) est définie comme une pression intra-abdominale supérieure ou égale à 12 mmHg. Dans le monde développé, il s'est avéré courant chez les patients gravement malades et associé à une morbidité et une mortalité élevées. La société mondiale du syndrome du compartiment abdominal recommande le dépistage systématique de l'HIA chez tous les patients gravement malades lors de leur admission aux soins intensifs.
Plusieurs facteurs ont sans doute été associés à l'hypertension intra-abdominale, dont certains sont courants chez les patients gravement malades dans notre contexte. Cependant, l'hypertension intra-abdominale n'a pas reçu l'attention voulue dans les unités de soins intensifs ougandaises, comme en témoignent le manque de données concernant sa prévalence, les faibles niveaux de sensibilisation du personnel médical de soins intensifs, les faibles niveaux de dépistage de l'HIA et les mesures de routine limitées de l'hypertension intra-abdominale. pression chez les patients admis dans ces unités.
L'hypertension intra-abdominale, si elle n'est pas détectée, entraîne un dysfonctionnement de plusieurs organes, une augmentation de la durée du séjour en USI, de la morbidité et de la mortalité.
Cette étude vise donc à déterminer la prévalence, l'incidence et les facteurs de risque de l'hypertension intra-abdominale chez les personnes gravement malades dans les unités de soins intensifs ougandaises afin de créer une base à partir de laquelle des protocoles pour l'identifier, la prévenir et la gérer peuvent être dérivés.
Objectif général:
Déterminer l'incidence, la prévalence et les facteurs associés à l'hypertension intra-abdominale chez les patients admis dans les unités de soins intensifs en Ouganda.
Objectifs spécifiques:
Déterminer la prévalence de base sur 24 heures et 72 heures de l'hypertension intra-abdominale chez les patients admis dans les unités de soins intensifs en Ouganda.
Déterminer l'incidence sur 24 heures et 72 heures de l'hypertension intra-abdominale chez les patients admis dans les unités de soins intensifs en Ouganda.
Déterminer les facteurs associés à l'hypertension intra-abdominale chez les patients admis dans les unités de soins intensifs en Ouganda.
MÉTHODES :
Conception de la recherche : étude de cohorte prospective multicentrique. Cette conception a été choisie afin d'obtenir une meilleure représentation des patients dans les unités de soins intensifs en Ouganda. Il s'agit d'une étude prospective car il y a actuellement peu de données sur le sujet et une analyse rétrospective n'a donc pas pu être effectuée. Un suivi des patients est également nécessaire pour évaluer les facteurs associés à l'hypertension intra-abdominale.
Tous les patients admis dans les unités de soins intensifs seront recrutés dans l'étude. Les données démographiques des patients seront enregistrées à l'admission. Une sonde urinaire doit être insérée et la pression intra-abdominale mesurée à l'admission, 24 heures et 72 heures. Les patients seront ensuite suivis pour une mortalité de 28 jours.
Population étudiée :
Taille de l'échantillon : 111 État de santé physique des sujets : gravement malade.
Source des sujets participants :
Unité de soins intensifs de référence nationale de Mulago Unité de soins intensifs limitée de l'hôpital de Nakasero Unité de soins intensifs de l'hôpital international de Kampala.
Procédures de recherche :
- Tous les patients admis dans les unités de soins intensifs des sites d'étude pendant la période d'étude seront recrutés dans l'étude. Une renonciation au consentement doit être obtenue
- Tous les patients recrutés seront examinés à T0, T24 et T72 heures T0 défini comme 0-3 heures après l'admission en USI, T24 défini comme 24 heures après l'admission en USI et T72 comme 72 heures après l'admission en USI.
- Au cours de la période d'étude, l'investigateur principal et / ou les assistants de recherche utilisant l'outil de collecte de données ci-joint collecteront des données sur le jour de l'admission, les heures T72 et suivront les patients pour une mortalité de 28 jours.
- Les données recueillies comprendront : les données démographiques des patients, la source de référence, l'indication d'admission en USI, les paramètres vitaux d'admission, le mode de ventilation, la période de ventilation, la durée du séjour en USI, la date de décès/sortie de l'USI, l'équilibre hydrique sur 24 heures et cumulatif et intra -mesures de la pression abdominale.
- Les patients doivent être cathétérisés à l'aide d'un cathéter de Foleys à trois voies, la vessie urinaire drainée et 25 ml de solution saline normale instillés dans la vessie. Le tube de la poche collectrice sera clampé et le cathéter connecté à un manomètre salin. La pression sera alors mesurée en centimètres d'eau en fin d'expiration. Cela se fera aux heures T0, T24 et T72.
- Les patients seront ensuite suivis pour la mortalité en USI de 28 jours, la durée du séjour en USI et la durée de la ventilation.
Risques/avantages :
La mesure de la pression intra-abdominale à l'aide de la technique intra-vésicale (vessie) est une procédure sûre et acceptable dans le monde entier et aucune complication n'a été notée.
Les réanimateurs responsables des unités seront informés des patients présentant une hypertension intra-abdominale et ils décideront de la prise en charge adaptée à chaque patient.
Garanties de confidentialité :
- L'identification des patients se fera par numéros IP et non par noms individuels
- Les données collectées seront enregistrées sur plusieurs périphériques de stockage et stockées dans des endroits sécurisés tels qu'une boîte de dépôt.
- Toutes les copies de données enregistrées seront mises à jour sur une base hebdomadaire et réenregistrées.
Conflit d'intérêt:
Le chercheur principal n'a aucun conflit d'intérêts.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kampala, Ouganda, +256
- Nansubuga Phiona
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients admis dans les trois unités de soins intensifs et ont été cathétérisés Les patients admis depuis plus de 24 heures ont été recrutés dans l'étude Les patients âgés d'un an et plus.
Critère d'exclusion:
• Patients chez qui le cathétérisme urétral n'était pas nécessaire
- Les patients qui avaient moins d'un an
- Patients présentant des contre-indications à la mesure de la pression intra-vésicale, notamment : fracture du bassin, hématurie ou vessie neurogène.
- Femmes enceintes
- Patients admis depuis moins de 24 heures aux soins intensifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hypertension intra-abdominale
Délai: 6 mois
|
La pression intra-abdominale a été mesurée à l'aide de la technique intra-vésiculaire. Trois mesures ont été effectuées pour chaque patient à des intervalles de temps de 0,24 et 72 heures. Celle-ci a été enregistrée dans un questionnaire, la pression intra-abdominale moyenne et maximale a été enregistrée. - L'hypertension abdominale a été définie selon la Word Society of Abdominal Compartment Syndrome.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer la mortalité à 28 jours en USI des patients souffrant d'hypertension intra-abdominale.
Délai: 6 mois
|
Les patients recrutés ont été suivis jusqu'à leur sortie ou leur décès en USI. La mortalité a été analysée à l'aide de la méthode d'analyse de survie.
|
6 mois
|
|
Déterminer la durée de la ventilation mécanique chez les patients souffrant d'hypertension intra-abdominale
Délai: 6 mois
|
La durée de la ventilation mécanique pour les patients recrutés dans l'étude a été enregistrée en jours et tabulée sous forme de plages médianes et interquartiles.
|
6 mois
|
|
Déterminer la durée du séjour en USI chez les patients souffrant d'hypertension intra-abdominale
Délai: 6 mois
|
La durée de séjour des patients recrutés dans l'étude a été enregistrée en jours sur le questionnaire et tabulée sous forme de plages médianes et interquartiles.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phiona Nansubuga, MBCHB, Makerere University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MREC 1254
- IAH in ug (AUTRE: makerere university)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .