マルファン症候群の子供と青年: 10,000 歩以上の健康的な歩数
マルファン患者は、心臓から続く太い血管（大動脈）の壁が弱くなるため、突然死の危険があります。 大動脈の壁は弱くなり、拡張して破裂し、時には激しい運動中に死に至ります.
マルファン患者では、大動脈が硬くなると破裂のリスクが高まるという証拠がいくつかあります。
しばらくの間、臨床ケアは、これらの患者が大動脈解離のリスクのために避けるべき運動の種類に焦点を当ててきました. ウォーキングなどの日常的で安全な運動に従事するよう患者に奨励することは、臨床的にほとんど重視されていません。 この証拠に基づいて、研究者は、定期的な運動が思春期のマルファン患者の大動脈の健康を改善するかどうかを共同で調査することを提案しています.
調査の概要
詳細な説明
マルファン症候群は、骨格、筋肉、血管の材料とサポートを提供する結合組織の遺伝性疾患です。 マルファン患者は、心臓から続く太い血管（大動脈）の壁が弱くなるため、突然死の危険があります。 大動脈の壁は弱くなり、拡張して破裂し、時には激しい運動中に死に至ります.
通常、大動脈のエラスチン線維が断片化すると、弱体化プロセスが始まります。 マルファン患者では、大動脈が硬くなると破裂のリスクが高まるという証拠がいくつかあります。
しばらくの間、臨床ケアは、これらの患者が大動脈解離のリスクのために避けるべき運動の種類に焦点を当ててきました. ウォーキングなどの日常的で安全な運動に従事するよう患者に奨励することは、臨床的にほとんど重視されていません。 これらの若い患者はまた、座りっぱなしのライフスタイルを頻繁に選択します。これはおそらく、親による制限と、自分にとって何が安全であるか、および自分の身体能力に関する思春期の若者自身の認識によるものと考えられます。 もう1つの複雑な要因は、これらの患者が診断に対処するのに苦労することが多いことです。 この証拠に基づいて、研究者は、定期的な運動が青年期のマルファン患者の大動脈の健康と対処スキルを改善するかどうかを共同で調査することを提案しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94306
- Stanford Children's Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 10～19歳、
- 改訂されたゲント基準によるMFS、
- 主任心臓専門医による運動への心臓クリアランス。
除外基準:
- 心室機能障害、
- -大動脈手術の既往歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小児マルファン患者の 10,000 歩/日
参加者には Garmin VivoFit が与えられ、1 日あたり少なくとも 10,000 歩を歩くよう求められます。
研究コーディネーターは、少なくとも週に 1 回連絡を取り、進捗状況を確認し、毎週の目標を設定できるようにします。
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一般集団の青少年を対象とした研究では、10,000 ～ 11,700 歩の総歩数で、平均して 60 分間の推奨される 1 日あたりの運動レベルが達成されています。
調査員は、7 日間の覚醒時間中に手首に装着した加速度計を使用して、ベースラインの身体活動を定量的に評価します。
各参加者には、歩数を追跡する Garmin デバイスが手首に装着されます。
その後、患者は 6 か月間毎日 10,000 歩を完了するように求められます (順応には 1 週間かかります)。これは、Garmin と Facebook のピア グループに加えて、介入チームによる毎日のテキスト メッセージまたは電子メール、および毎週の電話によって奨励されます。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月間の定期的な身体活動が MFS 患者の大動脈硬化を改善するかどうかを判断すること。運動、発現バイオマーカーの減少、および MFS 患者の COPE スコアの増加。
時間枠：介入の6ヶ月
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研究者の主要な結果の尺度は、動脈圧測定 (脈波速度) によって測定される大動脈硬化です。
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介入の6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月間の定期的な身体活動が、MFS 患者の大動脈硬化とバイオマーカー プロファイルを改善するかどうかを判断すること。
時間枠：介入の6ヶ月
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副次的転帰には、バルサルバ洞および上行大動脈のレベルでの大動脈起始部での大動脈硬化が含まれます。
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介入の6ヶ月
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6 か月間の定期的な身体活動が、MFS 患者の大動脈硬化とバイオマーカー プロファイルを改善するかどうかを判断すること。
時間枠：介入の6ヶ月
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副次的な結果は、TGF-β、Ang-II、MMP-2 & -9、ROS レベルの発現レベルです。
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介入の6ヶ月
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定期的な身体活動の 6 ヶ月がマルファン マウスの大動脈硬化と大動脈起始部拡張率を減少させるかどうかを決定します。
時間枠：介入の6ヶ月
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二次的な結果は、TGF-β、MMP-2、MMP-9、および ROS の発現レベルになります。
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介入の6ヶ月
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6 か月間の定期的な身体活動がマルファン患者の対処能力を向上させるかどうかを判断すること。
時間枠：介入の6ヶ月
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結果の尺度は、COPE インベントリ スコアです。
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介入の6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。