Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enfants et adolescents atteints du syndrome de Marfan : 10 000 étapes saines et au-delà

23 juillet 2020 mis à jour par: Seda Tierney, Stanford University

Les patients atteints de Marfan présentent un risque de mort subite en raison de l'affaiblissement de la paroi du gros vaisseau sanguin partant du cœur (aorte). La paroi de l'aorte s'affaiblit et se dilate, ce qui peut se rompre, entraînant la mort, et parfois lors d'exercices intenses.

Il existe certaines preuves chez les patients Marfan qu'une aorte plus rigide augmente le risque de rupture.

Pendant un certain temps, les soins cliniques se sont concentrés sur le type d'exercice que ces patients devraient éviter en raison du risque de dissection aortique. Peu d'accent clinique a été mis sur l'encouragement des patients à s'engager dans des exercices routiniers et sûrs tels que la marche. Informés par ces preuves, les chercheurs proposent d'étudier en collaboration si l'exercice régulier améliore la santé aortique chez les patients adolescents Marfan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Marfan est une maladie héréditaire du tissu conjonctif, qui fournit du matériel et un soutien au squelette, aux muscles et aux vaisseaux sanguins. Les patients atteints de Marfan présentent un risque de mort subite en raison de l'affaiblissement de la paroi du gros vaisseau sanguin partant du cœur (aorte). La paroi de l'aorte s'affaiblit et se dilate, ce qui peut se rompre, entraînant la mort, et parfois lors d'exercices intenses.

En règle générale, le processus d'affaiblissement commence lorsque les fibres d'élastine de l'aorte se fragmentent. Il existe certaines preuves chez les patients Marfan qu'une aorte plus rigide augmente le risque de rupture.

Pendant un certain temps, les soins cliniques se sont concentrés sur le type d'exercice que ces patients devraient éviter en raison du risque de dissection aortique. Peu d'accent clinique a été mis sur l'encouragement des patients à s'engager dans des exercices routiniers et sûrs tels que la marche. Ces jeunes patients choisissent également fréquemment des modes de vie sédentaires, probablement en raison des limitations imposées par les parents ainsi que de la propre perception des adolescents de ce qui est sans danger pour eux et de leurs capacités physiques. Un autre facteur de complication est que ces patients éprouvent souvent des difficultés à faire face à leur diagnostic. Informés par ces preuves, les chercheurs proposent d'étudier en collaboration si l'exercice régulier améliore la santé aortique et les capacités d'adaptation chez les patients adolescents Marfan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94306
        • Stanford Children's Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 15 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 10-19 ans,
  2. MFS selon les critères de Gand révisés,
  3. Autorisation cardiaque à l'exercice par le cardiologue principal.

Critère d'exclusion:

  1. dysfonction ventriculaire,
  2. Antécédents de chirurgie aortique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 10 000 pas/jour pour les patients pédiatriques de Marfan
Les participants recevront un Garmin VivoFit et devront faire au moins 10 000 pas par jour. Un coordinateur de l'étude vous contactera au moins une fois par semaine pour vérifier les progrès réalisés et vous aider à fixer des objectifs hebdomadaires.
Comportemental: Exercice
Dans les études menées auprès d'adolescents dans la population générale, 60 minutes d'exercice quotidien recommandé sont atteintes, en moyenne, dans un volume total de 10 000 à 11 700 pas. Les chercheurs évalueront quantitativement l'activité physique de base en utilisant un accéléromètre porté au poignet pendant les heures d'éveil sur une période de 7 jours. Chaque participant recevra un appareil Garmin à placer sur son poignet qui suivra ses pas. Ensuite, les patients seront invités à effectuer 10 000 pas par jour pendant 6 mois (acclimatation sur une semaine), ce qui sera encouragé par des SMS ou des e-mails quotidiens et des appels téléphoniques hebdomadaires par l'équipe d'intervention en plus d'un groupe de pairs Garmin et Facebook. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si 6 mois d'activité physique régulière améliorent la rigidité aortique chez les patients MFS. l'exercice physique, une diminution des biomarqueurs exprimés et une augmentation des scores COPE des patients MFS.
Délai: 6 mois d'intervention
Le critère de jugement principal des investigateurs est la rigidité aortique mesurée par tonométrie artérielle (vitesse de l'onde de pouls).
6 mois d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si 6 mois d'activité physique régulière améliorent la rigidité aortique et le profil des biomarqueurs chez les patients MFS.
Délai: 6 mois d'intervention
Les résultats secondaires incluent la raideur aortique à la racine aortique au niveau des sinus de Valsalva et de l'aorte ascendante.
6 mois d'intervention
Déterminer si 6 mois d'activité physique régulière améliorent la rigidité aortique et le profil des biomarqueurs chez les patients MFS.
Délai: 6 mois d'intervention
Les résultats secondaires seront les niveaux d'expression des niveaux de TGF-β, Ang-II, MMP-2 et -9, ROS.
6 mois d'intervention
Déterminer si 6 mois d'activité physique régulière diminuent la rigidité aortique et le taux de dilatation de la racine aortique chez les souris Marfan.
Délai: 6 mois d'intervention
Les résultats secondaires seront les niveaux d'expression de TGF-β, MMP-2, MMP-9 et ROS.
6 mois d'intervention
Déterminer si 6 mois d'activité physique régulière améliorent les capacités d'adaptation chez les patients Marfan.
Délai: 6 mois d'intervention
La mesure des résultats est le score de l'inventaire COPE.
6 mois d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Midwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seda Tierney, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2018

Première publication (Réel)

25 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 37176

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner