Lapset ja nuoret, joilla on Marfanin oireyhtymä: 10 000 tervettä askelta ja enemmän
Marfan-potilailla on äkillinen kuoleman riski sydämestä johtavan suuren verisuonen (aortan) seinämän heikkenemisen vuoksi. Aortan seinämä heikkenee ja laajenee, mikä voi repeytyä ja johtaa kuolemaan ja joskus intensiivisen rasituksen aikana.
Marfan-potilailla on todisteita siitä, että jäykempi aortta lisää repeämän riskiä.
Kliininen hoito on jo jonkin aikaa keskittynyt siihen, minkä tyyppistä liikuntaa näiden potilaiden tulisi välttää aortan dissektioriskin vuoksi. Potilaiden rohkaisemiseen rutiininomaiseen ja turvalliseen harjoitteluun, kuten kävelyyn, on kiinnitetty vain vähän kliinistä painoarvoa. Näiden todisteiden perusteella tutkijat ehdottavat, että tutkitaan yhdessä, parantaako säännöllinen harjoittelu aortan terveyttä nuorilla Marfan-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Marfanin oireyhtymä on perinnöllinen sidekudoksen häiriö, joka tarjoaa materiaalia ja tukea luurangolle, lihaksille ja verisuonille. Marfan-potilailla on äkillinen kuoleman riski sydämestä johtavan suuren verisuonen (aortan) seinämän heikkenemisen vuoksi. Aortan seinämä heikkenee ja laajenee, mikä voi repeytyä ja johtaa kuolemaan ja joskus intensiivisen rasituksen aikana.
Tyypillisesti heikkenemisprosessi alkaa, kun aortan elastiinikuidut hajoavat. Marfan-potilailla on todisteita siitä, että jäykempi aortta lisää repeämän riskiä.
Kliininen hoito on jo jonkin aikaa keskittynyt siihen, minkä tyyppistä liikuntaa näiden potilaiden tulisi välttää aortan dissektioriskin vuoksi. Potilaiden rohkaisemiseen rutiininomaiseen ja turvalliseen harjoitteluun, kuten kävelyyn, on kiinnitetty vain vähän kliinistä painoarvoa. Nämä nuoret potilaat valitsevat usein myös istuvat elämäntavat, mikä johtuu todennäköisimmin vanhempien asettamista rajoituksista sekä nuorten omista näkemyksistään siitä, mikä on heille turvallista ja heidän fyysisistä kyvyistään. Toinen vaikeuttava tekijä on, että näillä potilailla on usein vaikeuksia selviytyä diagnoosistaan. Näiden todisteiden perusteella tutkijat ehdottavat, että tutkitaan yhdessä, parantaako säännöllinen harjoittelu aortan terveyttä ja selviytymistaitoja nuorilla Marfan-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94306
- Stanford Children's Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-19 vuotta,
- MFS tarkistetuilla Gentin kriteereillä,
- Sydämen puhdistuma harjoitteluun ensisijaisen kardiologin toimesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kammioiden toimintahäiriö,
- Aikaisempi aorttaleikkaushistoria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 000 askelta päivässä Marfan-lapsipotilaille
Osallistujille annetaan Garmin VivoFit ja heitä pyydetään ottamaan vähintään 10 000 askelta päivässä.
Tutkimuskoordinaattori ottaa yhteyttä vähintään kerran viikossa tarkistaakseen edistymisen ja auttaakseen viikoittaisten tavoitteiden asettamisessa.
|
Yleisen väestön nuorilla tehdyissä tutkimuksissa saavutetaan keskimäärin 60 minuuttia suositeltua päivittäistä liikuntaa 10 000–11 700 askeleen kokonaismäärässä.
Tutkijat arvioivat lähtötason fyysistä aktiivisuutta kvantitatiivisesti käyttämällä kiihtyvyysmittaria, jota pidetään ranteessa valveillaoloaikana 7 päivän ajan.
Jokaiselle osallistujalle annetaan ranteeseensa asetettava Garmin-laite, joka seuraa hänen askeleitaan.
Tämän jälkeen potilaita pyydetään suorittamaan 10 000 askelta päivittäin 6 kuukauden ajan (tottuminen viikon aikana), jota rohkaistaan päivittäisillä tekstiviesteillä tai sähköpostilla sekä viikoittaisilla puheluilla interventiotiimin toimesta Garminin ja Facebookin vertaisryhmän lisäksi. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, parantaako 6 kuukauden säännöllinen fyysinen aktiivisuus aortan jäykkyyttä MFS-potilailla. harjoittelu, ekspressoituneiden biomarkkerien väheneminen ja MFS-potilaiden COPE-pisteiden nousu.
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
Tutkijoiden ensisijainen tulosmitta on aortan jäykkyys, joka mitataan valtimotonometrialla (pulssiaallon nopeus).
|
6 kuukautta interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, parantaako 6 kuukauden säännöllinen fyysinen aktiivisuus aortan jäykkyyttä ja biomarkkeriprofiilia MFS-potilailla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
Toissijaisia seurauksia ovat aortan jäykkyys aortan juuressa Valsalvan poskionteloiden tasolla ja nouseva aorta.
|
6 kuukautta interventiota
|
|
Sen määrittämiseksi, parantaako 6 kuukauden säännöllinen fyysinen aktiivisuus aortan jäykkyyttä ja biomarkkeriprofiilia MFS-potilailla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
Toissijaiset tulokset ovat TGF-β-, Ang-II-, MMP-2- ja -9-, ROS-tasojen ekspressiotasoja.
|
6 kuukautta interventiota
|
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö kuuden kuukauden säännöllinen fyysinen aktiivisuus aortan jäykkyyttä ja aortan juuren laajentumisnopeutta Marfan-hiirillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
Toissijaiset tulokset ovat TGF-β:n, MMP-2:n, MMP-9:n ja ROS:n ilmentymistasoja.
|
6 kuukautta interventiota
|
|
Sen selvittämiseksi, parantaako 6 kuukauden säännöllinen fyysinen aktiivisuus Marfan-potilaiden selviytymiskykyä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiota
|
Tulosmittari on COPE-inventaarion pistemäärä.
|
6 kuukautta interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seda Tierney, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Luun sairaudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Luusairaudet, kehitys
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Oireyhtymä
- Marfanin oireyhtymä
- Arachnodactyly
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .