Дети и подростки с синдромом Марфана: 10 000 здоровых шагов и дальше
Больные Марфаном подвержены риску внезапной смерти из-за ослабления стенки крупного кровеносного сосуда, идущего от сердца (аорты). Стенка аорты ослабевает и расширяется, что может привести к ее разрыву, что приводит к смерти, а иногда и при интенсивных физических нагрузках.
Имеются некоторые свидетельства того, что у пациентов с синдромом Марфана более жесткая аорта увеличивает риск разрыва.
В течение некоторого времени клиническая помощь была сосредоточена на том, какого типа упражнений следует избегать этим пациентам из-за риска расслоения аорты. В клинической практике мало внимания уделялось поощрению пациентов к рутинным и безопасным упражнениям, таким как ходьба. Основываясь на этих данных, исследователи предлагают совместно исследовать, улучшают ли регулярные физические упражнения здоровье аорты у подростков с синдромом Марфана.
Обзор исследования
Подробное описание
Синдром Марфана — это наследственное заболевание соединительной ткани, которая обеспечивает материал и опору для скелета, мышц и кровеносных сосудов. Больные Марфаном подвержены риску внезапной смерти из-за ослабления стенки крупного кровеносного сосуда, идущего от сердца (аорты). Стенка аорты ослабевает и расширяется, что может привести к ее разрыву, что приводит к смерти, а иногда и при интенсивных физических нагрузках.
Как правило, процесс ослабления начинается, когда эластиновые волокна в аорте фрагментируются. Имеются некоторые свидетельства того, что у пациентов с синдромом Марфана более жесткая аорта увеличивает риск разрыва.
В течение некоторого времени клиническая помощь была сосредоточена на том, какого типа упражнений следует избегать этим пациентам из-за риска расслоения аорты. В клинической практике мало внимания уделялось поощрению пациентов к рутинным и безопасным упражнениям, таким как ходьба. Эти молодые пациенты также часто выбирают малоподвижный образ жизни, скорее всего, из-за ограничений, налагаемых родителями, а также из-за собственных представлений подростков о том, что безопасно для них и их физических возможностей. Другим осложняющим фактором является то, что эти пациенты часто испытывают трудности со своим диагнозом. Опираясь на эти данные, исследователи предлагают совместно изучить вопрос о том, улучшают ли регулярные физические упражнения здоровье аорты и способность справляться с трудностями у подростков с синдромом Марфана.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94306
- Stanford Children's Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 10-19 лет,
- MFS по пересмотренным Гентским критериям,
- Кардиологическое разрешение на физкультуру лечащим кардиологом.
Критерий исключения:
- желудочковая дисфункция,
- Предшествующая история хирургии аорты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10 000 шагов в день для детей с синдромом Марфана
Участникам выдадут Garmin VivoFit и попросят делать не менее 10 000 шагов в день.
Координатор исследования будет связываться не реже одного раза в неделю, чтобы проверять достигнутый прогресс и помогать в постановке еженедельных целей.
|
Согласно исследованиям среди подростков в общей популяции, 60-минутный рекомендуемый ежедневный уровень упражнений достигается в среднем при общем объеме 10 000–11 700 шагов.
Исследователи будут количественно оценивать исходную физическую активность с помощью акселерометра, который носят на запястье в часы бодрствования в течение 7 дней.
Каждому участнику будет выдано устройство Garmin, которое он наденет на запястье и которое будет отслеживать его шаги.
Затем пациентов попросят выполнять 10 000 шагов ежедневно в течение 6 месяцев (акклиматизация в течение недели), что будет поощряться ежедневными текстовыми сообщениями или электронной почтой и еженедельными телефонными звонками от группы вмешательства в дополнение к группе сверстников Garmin и Facebook. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, улучшают ли регулярные физические нагрузки в течение 6 месяцев жесткость аорты у пациентов с MFS. упражнения, снижение выраженных биомаркеров и увеличение показателей COPE у пациентов с MFS.
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
Первичной конечной мерой исследователей является жесткость аорты, измеряемая артериальной тонометрией (скорость пульсовой волны).
|
6 месяцев вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, улучшают ли 6 месяцев регулярных физических нагрузок жесткость аорты и профиль биомаркеров у пациентов с MFS.
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
Вторичные исходы включают жесткость аорты у корня аорты на уровне синусов Вальсальвы и восходящей аорты.
|
6 месяцев вмешательства
|
|
Определить, улучшают ли 6 месяцев регулярных физических нагрузок жесткость аорты и профиль биомаркеров у пациентов с MFS.
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
Вторичными результатами будут уровни экспрессии TGF-β, Ang-II, MMP-2 и -9, уровни ROS.
|
6 месяцев вмешательства
|
|
Определить, уменьшают ли 6 месяцев регулярной физической активности жесткость аорты и скорость расширения корня аорты у мышей Marfan.
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
Вторичными результатами будут уровни экспрессии TGF-β, MMP-2, MMP-9 и ROS.
|
6 месяцев вмешательства
|
|
Определить, улучшает ли регулярная физическая активность в течение 6 месяцев способность справляться с трудностями у пациентов с синдромом Марфана.
Временное ограничение: 6 месяцев вмешательства
|
Мерой результата является оценка инвентаризации COPE.
|
6 месяцев вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Seda Tierney, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Заболевания костей
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Скелетно-мышечные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Болезни костей, развитие
- Деформации конечностей, врожденные
- Синдром
- Синдром Марфана
- Арахнодактилия
Другие идентификационные номера исследования
- 37176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .