Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dzieci i młodzież z zespołem Marfana: 10 000 zdrowych kroków i więcej

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Seda Tierney, Stanford University

Pacjenci Marfana są narażeni na nagłą śmierć z powodu osłabienia ściany dużego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca (aorty). Ściana aorty osłabia się i rozszerza, co może pęknąć, prowadząc do śmierci, a czasami podczas intensywnego wysiłku.

Istnieją dowody na to, że u pacjentów z chorobą Marfana sztywniejsza aorta zwiększa ryzyko pęknięcia.

Od pewnego czasu opieka kliniczna koncentrowała się na tym, jakiego rodzaju ćwiczeń ci pacjenci powinni unikać ze względu na ryzyko rozwarstwienia aorty. Niewielki nacisk kliniczny położono na zachęcanie pacjentów do wykonywania rutynowych i bezpiecznych ćwiczeń, takich jak chodzenie. Poinformowani tymi dowodami badacze proponują wspólne zbadanie, czy regularne ćwiczenia poprawiają zdrowie aorty u nastoletnich pacjentów Marfana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Marfana to dziedziczne zaburzenie tkanki łącznej, która zapewnia materiał i wsparcie dla szkieletu, mięśni i naczyń krwionośnych. Pacjenci Marfana są narażeni na nagłą śmierć z powodu osłabienia ściany dużego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca (aorty). Ściana aorty osłabia się i rozszerza, co może pęknąć, prowadząc do śmierci, a czasami podczas intensywnego wysiłku.

Zazwyczaj proces osłabiania rozpoczyna się, gdy włókna elastyny ​​w aorcie ulegają fragmentacji. Istnieją dowody na to, że u pacjentów z chorobą Marfana sztywniejsza aorta zwiększa ryzyko pęknięcia.

Od pewnego czasu opieka kliniczna koncentrowała się na tym, jakiego rodzaju ćwiczeń ci pacjenci powinni unikać ze względu na ryzyko rozwarstwienia aorty. Niewielki nacisk kliniczny położono na zachęcanie pacjentów do wykonywania rutynowych i bezpiecznych ćwiczeń, takich jak chodzenie. Ci młodzi pacjenci również często wybierają siedzący tryb życia, najprawdopodobniej ze względu na ograniczenia narzucone przez rodziców, a także własne postrzeganie przez młodzież tego, co jest dla nich bezpieczne i ich możliwości fizyczne. Innym czynnikiem komplikującym jest to, że ci pacjenci często mają trudności z radzeniem sobie z diagnozą. Poinformowani tymi dowodami badacze proponują wspólne zbadanie, czy regularne ćwiczenia poprawiają zdrowie aorty i umiejętności radzenia sobie u nastoletnich pacjentów Marfana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94306
        • Stanford Children's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 10-19 lat,
  2. MFS według zmienionych kryteriów z Gandawy,
  3. Klirens serca do wysiłku przez kardiologa pierwszego kontaktu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dysfunkcja komór,
  2. Wcześniejsza historia operacji aorty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 000 kroków dziennie dla pediatrycznych pacjentów Marfana
Uczestnicy otrzymają Garmin VivoFit i zostaną poproszeni o zrobienie co najmniej 10 000 kroków dziennie. Koordynator badania skontaktuje się z Tobą co najmniej raz w tygodniu, aby sprawdzić poczynione postępy i pomóc w ustaleniu tygodniowych celów.
Behawioralne: Ćwiczenie
W badaniach przeprowadzonych na nastolatkach w populacji ogólnej, średnio 60 minut zalecanego dziennego poziomu ćwiczeń osiąga się przy łącznej objętości 10 000-11 700 kroków. Badacze ocenią ilościowo wyjściową aktywność fizyczną za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku podczas godzin czuwania przez okres 7 dni. Każdy uczestnik otrzyma urządzenie Garmin do założenia na nadgarstek, które będzie śledzić jego kroki. Następnie pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie 10 000 kroków dziennie przez 6 miesięcy (aklimatyzacja w ciągu tygodnia), do czego będą zachęcani codziennymi wiadomościami tekstowymi lub e-mailami oraz cotygodniowymi rozmowami telefonicznymi zespołu interwencyjnego, oprócz grupy rówieśniczej Garmin i Facebook .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy 6 miesięcy regularnej aktywności fizycznej poprawia sztywność aorty u pacjentów z MFS. ćwiczenia fizyczne, spadek ekspresji biomarkerów i wzrost wyników COPE u pacjentów z MFS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
Podstawową miarą wyników badaczy jest sztywność aorty mierzona za pomocą tonometrii tętniczej (prędkość fali tętna).
6 miesięcy interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy 6-miesięczna regularna aktywność fizyczna poprawia sztywność aorty i profil biomarkerów u pacjentów z MFS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
Do drugorzędowych wyników należy zaliczyć sztywność aorty u nasady aorty na poziomie zatok Valsalvy i aorty wstępującej.
6 miesięcy interwencji
Określenie, czy 6-miesięczna regularna aktywność fizyczna poprawia sztywność aorty i profil biomarkerów u pacjentów z MFS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
Drugorzędnymi wynikami będą poziomy ekspresji TGF-β, Ang-II, MMP-2 i -9, poziomy ROS.
6 miesięcy interwencji
Określenie, czy 6 miesięcy regularnej aktywności fizycznej zmniejsza sztywność aorty i tempo rozszerzania się korzenia aorty u myszy Marfana.
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
Drugorzędnymi wynikami będą poziomy ekspresji TGF-β, MMP-2, MMP-9 i ROS.
6 miesięcy interwencji
Określenie, czy 6 miesięcy regularnej aktywności fizycznej poprawia umiejętności radzenia sobie ze stresem u pacjentów Marfana.
Ramy czasowe: 6 miesięcy interwencji
Miarą wyniku jest wynik w inwentarzu COPE.
6 miesięcy interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Midwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Seda Tierney, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 37176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj