Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barn og ungdom med Marfan-syndrom: 10 000 sunne trinn og utover

23. juli 2020 oppdatert av: Seda Tierney, Stanford University

Marfan-pasienter er i fare for plutselig død på grunn av svekkelse av veggen i det store blodkaret som fører fra hjertet (aorta). Aortaveggen svekkes og utvides, noe som kan sprekke, føre til døden, og noen ganger under intens trening.

Det er noen bevis hos Marfan-pasienter på at en stivere aorta øker risikoen for ruptur.

I noen tid har klinisk behandling fokusert på hvilken type trening disse pasientene bør unngå på grunn av risiko for aortadisseksjon. Det er lagt lite klinisk vekt på å oppmuntre pasienter til å delta i rutinemessig og trygg trening som å gå. Informert av dette beviset, foreslår etterforskerne å i samarbeid undersøke om regelmessig trening forbedrer aortahelsen hos Marfan-pasienter i ungdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Marfans syndrom er en arvelig lidelse i bindevevet, som gir materiale og støtte til skjelettet, muskler og blodårer. Marfan-pasienter er i fare for plutselig død på grunn av svekkelse av veggen i det store blodkaret som fører fra hjertet (aorta). Aortaveggen svekkes og utvides, noe som kan sprekke, føre til døden, og noen ganger under intens trening.

Vanligvis starter svekkelsesprosessen når elastinfibre i aorta blir fragmentert. Det er noen bevis hos Marfan-pasienter på at en stivere aorta øker risikoen for ruptur.

I noen tid har klinisk behandling fokusert på hvilken type trening disse pasientene bør unngå på grunn av risiko for aortadisseksjon. Det er lagt lite klinisk vekt på å oppmuntre pasienter til å delta i rutinemessig og trygg trening som å gå. Disse unge pasientene velger også ofte stillesittende livsstil, mest sannsynlig på grunn av begrensninger pålagt av foreldre så vel som ungdommers egne oppfatninger om hva som er trygt for dem og deres fysiske evner. En annen kompliserende faktor er at disse pasientene ofte opplever vanskeligheter med å takle diagnosen. Informert av dette beviset, foreslår etterforskerne å i samarbeid undersøke om regelmessig trening forbedrer aortahelsen og mestringsevnen hos Marfan-pasienter i ungdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94306
        • Stanford Children's Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 10-19 år,
  2. MFS etter reviderte Gent-kriterier,
  3. Hjerteklarering til trening av primærkardiolog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ventrikulær dysfunksjon,
  2. Tidligere aortakirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 000 trinn/dag for pediatriske Marfan-pasienter
Deltakerne vil få en Garmin VivoFit og bedt om å ta minst 10 000 skritt per dag. En studiekoordinator vil ta kontakt minst én gang i uken for å sjekke fremdriften og hjelpe deg med å sette ukentlige mål.
Atferdsmessig: Trening
På tvers av studier på ungdom i den generelle befolkningen, oppnås 60 minutters anbefalt daglig treningsnivå i gjennomsnitt innenfor et totalt volum på 10 000-11 700 skritt. Etterforskerne vil vurdere baseline fysisk aktivitet kvantitativt ved å bruke et akselerometer som bæres på håndleddet i våkne timer over en 7-dagers periode. Hver deltaker vil få en Garmin-enhet å plassere på håndleddet som vil spore skrittene deres. Deretter vil pasientene bli bedt om å fullføre 10 000 trinn daglig i 6 måneder (tilvenning over en uke), som vil bli oppmuntret av daglige tekstmeldinger eller e-post, og ukentlige telefonsamtaler av intervensjonsteamet i tillegg til en Garmin- og Facebook-fellegruppe .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å finne ut om 6 måneder med regelmessig fysisk aktivitet forbedrer aortastivhet hos MFS-pasienter. trening, en nedgang i uttrykte biomarkører og en økning i COPE-skåre hos MFS-pasienter.
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
Etterforskernes primære utfallsmål er aortastivhet målt ved arteriell tonometri (pulsbølgehastighet).
6 måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å finne ut om 6 måneders regelmessig fysisk aktivitet forbedrer aortastivhet og biomarkørprofilen hos MFS-pasienter.
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
De sekundære resultatene inkluderer aortastivhet ved aortaroten på nivå med bihulene i Valsalva og ascendens aorta.
6 måneders intervensjon
For å finne ut om 6 måneders regelmessig fysisk aktivitet forbedrer aortastivhet og biomarkørprofilen hos MFS-pasienter.
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
Sekundære utfall vil være ekspresjonsnivåer av TGF-β, Ang-II, MMP-2 & -9, ROS-nivåer.
6 måneders intervensjon
For å finne ut om 6 måneders regelmessig fysisk aktivitet reduserer aortastivhet og hastigheten på aortarotdilatasjon hos Marfan-mus.
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
Sekundære utfall vil være ekspresjonsnivåer av TGF-β, MMP-2, MMP-9 og ROS.
6 måneders intervensjon
For å finne ut om 6 måneder med regelmessig fysisk aktivitet forbedrer mestringsevnen hos Marfan-pasienter.
Tidsramme: 6 måneders intervensjon
Utfallsmålet er COPE-beholdningsscore.
6 måneders intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Midwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seda Tierney, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 37176

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere