Děti a dospívající s Marfanovým syndromem: 10 000 zdravých kroků a dále
Pacienti s Marfanem jsou ohroženi náhlou smrtí v důsledku oslabení stěny velké krevní cévy vedoucí ze srdce (aorty). Stěna aorty se oslabuje a rozšiřuje, což může prasknout, což vede ke smrti, a někdy i během intenzivního cvičení.
Existují určité důkazy u pacientů s Marfanem, že tužší aorta zvyšuje riziko prasknutí.
Po nějakou dobu se klinická péče zaměřovala na to, jakému druhu cvičení by se tito pacienti měli vyhýbat kvůli riziku disekce aorty. Malý klinický důraz byl kladen na povzbuzování pacientů k rutinnímu a bezpečnému cvičení, jako je chůze. Na základě těchto důkazů vyšetřovatelé navrhují, aby společně prozkoumali, zda pravidelné cvičení zlepšuje zdraví aorty u dospívajících pacientů s Marfanem.
Přehled studie
Detailní popis
Marfanův syndrom je dědičná porucha pojivové tkáně, která poskytuje materiál a podporu pro kostru, svaly a krevní cévy. Pacienti s Marfanem jsou ohroženi náhlou smrtí v důsledku oslabení stěny velké krevní cévy vedoucí ze srdce (aorty). Stěna aorty se oslabuje a rozšiřuje, což může prasknout, což vede ke smrti, a někdy i během intenzivního cvičení.
Proces oslabování obvykle začíná, když se elastinová vlákna v aortě roztříští. Existují určité důkazy u pacientů s Marfanem, že tužší aorta zvyšuje riziko prasknutí.
Po nějakou dobu se klinická péče zaměřovala na to, jakému druhu cvičení by se tito pacienti měli vyhýbat kvůli riziku disekce aorty. Malý klinický důraz byl kladen na povzbuzování pacientů k rutinnímu a bezpečnému cvičení, jako je chůze. Tito mladí pacienti také často volí sedavý způsob života, s největší pravděpodobností kvůli omezením ze strany rodičů a také kvůli vlastnímu vnímání adolescentů, co je pro ně bezpečné, a jejich fyzické schopnosti. Dalším komplikujícím faktorem je, že tito pacienti mají často potíže se svou diagnózou se vyrovnat. Na základě těchto důkazů vyšetřovatelé navrhují, aby společně prozkoumali, zda pravidelné cvičení zlepšuje zdraví aorty a zvládání zvládání u dospívajících pacientů s Marfanem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94306
- Stanford Children's Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 10-19 let,
- MFS podle revidovaných gentských kritérií,
- Srdeční clearance k zátěži primárním kardiologem.
Kritéria vyloučení:
- Dysfunkce komor,
- Předchozí operace aorty v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10 000 kroků/den pro pediatrické pacienty Marfan
Účastníci dostanou Garmin VivoFit a požádáni, aby udělali alespoň 10 000 kroků za den.
Koordinátor studie vás osloví alespoň jednou týdně, aby zkontroloval dosažený pokrok a pomohl stanovit týdenní cíle.
|
Napříč studiemi u adolescentů v obecné populaci bylo v průměru dosaženo 60 minut doporučené denní úrovně cvičení v celkovém objemu 10 000–11 700 kroků.
Výzkumníci kvantitativně vyhodnotí základní fyzickou aktivitu pomocí akcelerometru nošeného na zápěstí během hodin bdění po dobu 7 dnů.
Každý účastník dostane na zápěstí zařízení Garmin, které bude sledovat jeho kroky.
Poté budou pacienti požádáni, aby dokončili 10 000 kroků denně po dobu 6 měsíců (aklimatizace po dobu jednoho týdne), k čemuž budou povzbuzováni každodenními textovými zprávami nebo e-maily a týdenními telefonáty intervenčního týmu kromě skupiny Garmin a Facebook. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda 6 měsíců pravidelné fyzické aktivity zlepšuje tuhost aorty u pacientů s MFS. cvičení, snížení exprimovaných biomarkerů a zvýšení skóre COPE u pacientů s MFS.
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Primárním výsledným měřítkem vyšetřovatelů je tuhost aorty měřená arteriální tonometrií (rychlost pulzní vlny).
|
6 měsíců intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda 6 měsíců pravidelné fyzické aktivity zlepšuje tuhost aorty a profil biomarkerů u pacientů s MFS.
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Sekundární výstupy zahrnují ztuhlost aorty u kořene aorty na úrovni sinusů Valsalva a ascendentní aorty.
|
6 měsíců intervence
|
|
Zjistit, zda 6 měsíců pravidelné fyzické aktivity zlepšuje tuhost aorty a profil biomarkerů u pacientů s MFS.
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Sekundárními výstupy budou hladiny exprese TGF-β, Ang-II, MMP-2 & -9, hladiny ROS.
|
6 měsíců intervence
|
|
Zjistit, zda 6 měsíců pravidelné fyzické aktivity snižuje tuhost aorty a rychlost dilatace kořene aorty u myší Marfan.
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Sekundárními výsledky budou hladiny exprese TGF-β, MMP-2, MMP-9 a ROS.
|
6 měsíců intervence
|
|
Zjistit, zda 6 měsíců pravidelné fyzické aktivity zlepšuje zvládací dovednosti u pacientů s Marfanem.
Časové okno: 6 měsíců intervence
|
Měřítkem výsledku je inventární skóre COPE.
|
6 měsíců intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seda Tierney, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Choroba
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Nemoci kostí
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Abnormality, vícenásobné
- Nemoci kostí, vývojové
- Deformace končetin, vrozené
- Syndrom
- Marfanův syndrom
- Arachnodaktylie
Další identifikační čísla studie
- 37176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .