有茎性でない大きな結腸ポリープに対する水中 EMR と従来の EMR の比較
2019年7月23日 更新者：Parc de Salut Mar
大きな非有茎結腸病変の治療のための水中内視鏡的粘膜切除術と従来の内視鏡的粘膜切除術の有効性と安全性。多中心無作為対照試験
有茎性のない大きな大腸ポリープに対する内視鏡的粘膜切除術 (EMR) の 2 つの標準的な方法の有効性と安全性を分析するために、研究者は、粘膜下注入支援内視鏡的粘膜切除術 (SEMR) と、粘膜下注入なしの水中内視鏡的粘膜切除術 (UEMR) を比較します。 ）。
調査の概要
詳細な説明
水中内視鏡的粘膜切除術 (UEMR) は、従来の切除術の一種であり、粘膜下クッションの形成は必要ありません。
この技術は、空気の代わりに水を使用して結腸内腔を満たすことによる結腸粘膜の物理的な浮遊効果に基づいて、2012 年に Kenneth Binmoeller によって説明されました。
この「浮遊効果」は、結腸壁層の自然な分離を調整し、物質を注入する必要なしに粘膜下スペースの膨張を可能にします。
一方、液体培地条件で切除を実行すると、電流によって引き起こされる熱放散の利点が促進され、組織への熱損傷が軽減されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
356
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Barcelona、スペイン、08003
- 募集
- Hospital del Mar. Parc de Salut Mar
-
コンタクト：
- Marco A Alvarez-Gonzalez, MD PhD
- 電話番号：0034 932483000
- メール：marcoalgo@gmail.com
-
Ciudad Real、スペイン、13005
- 募集
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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コンタクト：
- Joaquin Rodriguez Sanchez, MD PhD
- メール：joakinrodriguez@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上で、大きな（> = 20 mm）有茎のない結腸ポリープと診断され、ポリープの内視鏡的粘膜切除に同意し、この研究に参加する意思がある連続した患者。
除外基準:
- 深い粘膜下浸潤の徴候を示すポリープ
- 活動性の徴候を伴う炎症性腸疾患
- 既知または疑われる妊娠
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：水中EMR
この群に無作為に割り付けられた患者は、空気の代わりに水を使用して結腸内腔を充填し、粘膜下クッションの形成を回避することによって支援される内視鏡的切除によって治療されます。
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ポリープ切除は、粘膜下注射の使用を避け、完全な水浸下で行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR：従来のEMR
このアームに無作為に割り付けられた患者は、従来の技術に従って内視鏡的切除によって治療されます。
これは、ポリープの下に粘膜下クッションを作成するための選択的な粘膜下生理食塩水注入の支援によるものです.
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2段階の手順で行われます。
まず、ポリープの下に粘膜下注入を形成して、粘膜下の安全クッションを作成します。
次に、ポリペクトミー スネアを使用して EMR を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病変再発率
時間枠：1年
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元の病変と同じ部位にポリープ組織が存在する（腺腫または無柄の鋸歯状ポリープ）
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的成功率
時間枠：1時間
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処置中のポリープ組織の完全な除去
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1時間
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：1年
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治療による有害事象の発生率（遅延出血、穿孔、入院）
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1年
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一括切除率
時間枠：1時間
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処置中の内視鏡的粘膜切除率
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1時間
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手続き時間
時間枠：1時間
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内視鏡的粘膜切除の時間 (分)
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1時間
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フラグメント数
時間枠：1時間
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内視鏡的粘膜切除の破片の数
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1時間
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病変の大きさ
時間枠：1時間
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病変の大きさ（ミリメートル）
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1時間
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熱アーティファクト
時間枠：1時間
|
1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月4日
一次修了 (予期された)
2019年12月30日
研究の完了 (予期された)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月13日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月23日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。