Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwodny EMR vs. konwencjonalny EMR dla dużego nieuszypułowanego polipa okrężnicy

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Parc de Salut Mar

Skuteczność i bezpieczeństwo podwodnej endoskopowej resekcji błony śluzowej w porównaniu z konwencjonalną endoskopową resekcją błony śluzowej w leczeniu dużych nieuszypułowanych zmian okrężnicy. Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Aby przeanalizować skuteczność i bezpieczeństwo dwóch standardowych metod endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) w przypadku dużych nieuszypułowanych polipów jelita grubego, badacze porównają endoskopową resekcję błony śluzowej wspomaganą wstrzyknięciem podśluzówkowym (SEMR) z podwodną endoskopową resekcją błony śluzowej bez iniekcji podśluzówkowej (UEMR ).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwodna endoskopowa resekcja błony śluzowej (UEMR) pojawia się jako wariant tradycyjnej resekcji, w której tworzenie poduszki podśluzówkowej nie jest konieczne. Technika ta została opisana w 2012 roku przez Kennetha Binmoellera w oparciu o fizyczny efekt pływania błony śluzowej okrężnicy poprzez wypełnienie światła okrężnicy wodą zamiast powietrza. Ten „efekt unoszenia się” warunkuje naturalne oddzielenie warstw ściany okrężnicy, pozwalając na poszerzenie przestrzeni podśluzówkowej bez konieczności wstrzykiwania do niej substancji. Z drugiej strony wykonanie resekcji w środowisku płynnym mogłoby przynieść korzyści w postaci rozpraszania ciepła spowodowanego przez prąd, co zmniejszyłoby uszkodzenia termiczne tkanek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

356

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del Mar. Parc de Salut Mar
        • Kontakt:
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci w wieku >18 lat, u których rozpoznano dużego (>=20 mm) nieuszypułowanego polipa jelita grubego, którzy wyrazili zgodę na endoskopową resekcję błony śluzowej polipa i chcą wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Polipy wykazujące oznaki głębokiej inwazji podśluzówkowej
  • Nieswoiste zapalenie jelit z objawami aktywności
  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Podwodny EMR
Pacjenci zrandomizowani do tej grupy będą leczeni metodą resekcji endoskopowej wspomaganej przez wypełnienie światła okrężnicy wodą zamiast powietrza i unikanie tworzenia poduszki podśluzówkowej
Procedura: Podwodny EMR
Polipektomię wykonuje się w pełnej zanurzeniu w wodzie, unikając stosowania iniekcji podśluzówkowej.
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalny EMR
Pacjenci zrandomizowani do tej grupy będą leczeni przez resekcję endoskopową zgodnie z tradycyjną techniką. Oznacza to, że za pomocą selektywnej podśluzówkowej iniekcji soli fizjologicznej tworzy się poduszkę podśluzówkową pod polipem.
Procedura: Konwencjonalny EMR
Zostanie on przeprowadzony w procedurze 2-etapowej. Najpierw wykonanie iniekcji podśluzówkowej pod polipem w celu utworzenia podśluzówkowej poduszki bezpieczeństwa. Następnie wykonuje się EMR z pętlą do polipektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów zmian
Ramy czasowe: 1 rok
Obecność tkanki polipa w tym samym miejscu co pierwotna zmiana (gruczolak lub siedzący polip ząbkowany)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 godzina
Całkowite usunięcie tkanki polipowatej podczas zabiegu
1 godzina
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (przewlekły krwotok, perforacja, przyjęcie do szpitala)
1 rok
Częstość resekcji en bloc
Ramy czasowe: 1 godzina
Szybkość endoskopowej resekcji błony śluzowej w jednym kawałku podczas zabiegu
1 godzina
Czas procedury
Ramy czasowe: 1 godzina
Czas w minutach do endoskopowej resekcji błony śluzowej
1 godzina
Liczba fragmentów
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba fragmentów endoskopowej resekcji błony śluzowej
1 godzina
Rozmiar zmiany
Ramy czasowe: 1 godzina
Rozmiar zmiany w milimetrach
1 godzina
Artefakty termiczne
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UEMR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podwodny EMR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj