Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podvodní EMR vs. konvenční EMR pro velký nestopkatý polyp tlustého střeva

23. července 2019 aktualizováno: Parc de Salut Mar

Účinnost a bezpečnost podvodní endoskopické resekce sliznice versus konvenční endoskopická resekce sliznice pro léčbu velkých lézí tlustého střeva bez stopek. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

K analýze účinnosti a bezpečnosti dvou standardních metod endoskopické mukózní resekce (EMR) u velkých nestopkatých kolorektálních polypů budou výzkumníci porovnávat submukózní injekcí asistovanou endoskopickou mukózní resekci (SEMR) s podvodní endoskopickou mukózní resekcí bez submukózní injekce (UEMR ).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podvodní endoskopická mukózní resekce (UEMR) se objevuje jako varianta tradiční resekce, při které není nutná tvorba submukózního polštářku. Tato technika byla popsána v roce 2012 Kenneth Binmoellerem na základě fyzikálního plovoucího efektu sliznice tlustého střeva plněním lumen tlustého střeva vodou místo vzduchu. Tento „floating effect“ podmiňuje přirozenou separaci vrstev stěny tlustého střeva, což umožňuje roztažení submukózního prostoru bez nutnosti vstřikovat do něj látky. Na druhé straně provádění resekce v podmínkách kapalného média by mohlo vést k výhodě rozptylu tepla způsobeného proudem, což by snížilo tepelné poškození tkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

356

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital del Mar. Parc de Salut Mar
        • Kontakt:
          • Marco A Alvarez-Gonzalez, MD PhD
          • Telefonní číslo: 0034 932483000
          • E-mail: marcoalgo@gmail.com
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Nábor
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti ve věku >18 let s diagnózou velkého (>=20 mm) nestopkatého polypu tlustého střeva, kteří souhlasí s endoskopickou slizniční resekcí polypu a jsou ochotni se této studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Polypy vykazující známky hluboké submukózní invaze
  • Zánětlivé onemocnění střev se známkami aktivity
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Pacienti neschopní nebo ochotní poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Podvodní EMR
Pacienti randomizovaní v této větvi budou léčeni endoskopickou resekcí asistovanou plněním lumen tlustého střeva vodou místo vzduchu a zabráněním vytvoření submukózního polštáře
Postup: Podvodní EMR
Polypektomie se provádí pod úplným ponořením do vody bez použití submukózní injekce.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční EMR
Pacienti randomizovaní v tomto rameni budou léčeni endoskopickou resekcí podle tradiční techniky. To znamená pomocí selektivní submukózní injekce fyziologického roztoku vytvořit submukózní polštář pod polyp.
Postup: Konvenční EMR
Bude provedena ve 2 krocích. Nejprve vytvoření submukózní injekce pod polyp k vytvoření submukózního bezpečnostního polštáře. Poté se provádí EMR s polipektomickým snare.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy lézí
Časové okno: 1 rok
Přítomnost polypové tkáně na stejném místě jako původní léze (adenom nebo přisedlý vroubkovaný polyp)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: 1 hodina
Kompletní odstranění polypózní tkáně během procedury
1 hodina
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 1 rok
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (zpožděné krvácení, perforace, přijetí do nemocnice)
1 rok
En bloc Rychlost resekce
Časové okno: 1 hodina
Rychlost endoskopické resekce sliznice v jednom kuse během výkonu
1 hodina
Doba procedury
Časové okno: 1 hodina
Čas v minutách pro endoskopickou resekci sliznice
1 hodina
Počet fragmentů
Časové okno: 1 hodina
Počet fragmentů endoskopické resekce sliznice
1 hodina
Velikost léze
Časové okno: 1 hodina
Velikost léze v milimetrech
1 hodina
Tepelné artefakty
Časové okno: 1 hodina
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UEMR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Klinické studie na Podvodní EMR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit