Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подводный ЭМИ против обычного ЭМИ для большого полипа толстой кишки без ножки

23 июля 2019 г. обновлено: Parc de Salut Mar

Эффективность и безопасность подводной эндоскопической резекции слизистой оболочки по сравнению с обычной эндоскопической резекцией слизистой оболочки для лечения крупных поражений толстой кишки без ножки. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Чтобы проанализировать эффективность и безопасность двух стандартных методов эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) при больших колоректальных полипах без ножки, исследователи будут сравнивать подслизистую эндоскопическую резекцию слизистой оболочки с инъекцией (SEMR) с подводной эндоскопической резекцией слизистой оболочки без подслизистой инъекции (UEMR). ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подводная эндоскопическая резекция слизистой оболочки (UEMR) возникает как вариант традиционной резекции, при котором нет необходимости в формировании подслизистого валика. Этот метод был описан в 2012 году Кеннетом Бинмеллером на основе физического плавающего эффекта слизистой оболочки толстой кишки путем заполнения просвета толстой кишки водой вместо воздуха. Этот «плавающий эффект» обуславливает естественное разделение слоев стенки толстой кишки, позволяя растянуть подслизистое пространство без необходимости введения в него веществ. С другой стороны, выполнение резекции в условиях жидкой среды может способствовать рассеиванию тепла, вызванному током, что уменьшит термическое повреждение тканей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

356

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joaquin Rodriguez, MD PhD
  • Номер телефона: 79114 926278000
  • Электронная почта: joakinrodriguez@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marco A Alvarez-Gonzalez, MD PhD
  • Электронная почта: marcoalgo@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital del Mar. Parc de Salut Mar
        • Контакт:
          • Marco A Alvarez-Gonzalez, MD PhD
          • Номер телефона: 0034 932483000
          • Электронная почта: marcoalgo@gmail.com
      • Ciudad Real, Испания, 13005
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные пациенты в возрасте > 18 лет с диагнозом большого (> = 20 мм) полипа толстой кишки без ножки, которые соглашаются на эндоскопическую резекцию слизистой оболочки полипа и желают участвовать в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Полипы с признаками глубокой подслизистой инвазии
  • Воспалительные заболевания кишечника с признаками активности
  • Известная или предполагаемая беременность
  • Пациенты, которые не могут или не хотят дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подводный ЭМИ
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут подвергаться эндоскопической резекции с помощью заполнения просвета толстой кишки водой вместо воздуха и предотвращения образования подслизистой подушки.
Процедура: Подводный ЭМИ
Полипэктомия выполняется под полным выходом из воды, избегая использования подслизистой инъекции.
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный ЭМИ
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут подвергаться эндоскопической резекции по традиционной методике. Это означает, что с помощью выборочной подслизистой инъекции физиологического раствора создается подслизистая подушка под полипом.
Процедура: Обычный ЭМИ
Это будет выполнено в 2-этапной процедуре. Во-первых, формирование подслизистой инъекции под полипом для создания подслизистой подушки безопасности. Затем проводят ЭМИ с полипэктомической петлей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов поражения
Временное ограничение: 1 год
Наличие ткани полипа в том же месте, что и исходное поражение (аденома или зубчатый полип на широком основании)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 1 час
Полное удаление полиповидной ткани во время процедуры
1 час
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 1 год
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (отсроченное кровотечение, перфорация, госпитализация)
1 год
Частота резекции единым блоком
Временное ограничение: 1 час
Частота эндоскопических резекций слизистой оболочки одним куском во время процедуры
1 час
Время процедуры
Временное ограничение: 1 час
Время в минутах для эндоскопической резекции слизистой оболочки
1 час
Количество фрагментов
Временное ограничение: 1 час
Количество фрагментов эндоскопической резекции слизистой оболочки
1 час
Размер поражения
Временное ограничение: 1 час
Размер поражения в миллиметрах
1 час
Термальные артефакты
Временное ограничение: 1 час
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parc de Salut Mar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UEMR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подводный ЭМИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться