이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유경이 없는 큰 결장 용종에 대한 수중 EMR과 기존 EMR 비교

2019년 7월 23일 업데이트: Parc de Salut Mar

유경이 없는 큰 대장 병변의 치료를 위한 수중 내시경 점막 절제술과 기존의 내시경 점막 절제술의 유효성 및 안전성. 다중심 무작위 대조 시험

큰 비유경 결장직장 폴립에 대한 두 가지 표준 내시경 점막 절제술(EMR)의 효능과 안전성을 분석하기 위해 연구자들은 점막하 주사(UEMR)가 없는 수중 내시경 점막 절제술(SEMR)과 수중 내시경 점막 절제술(UEMR)을 비교할 것입니다. ).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수중 내시경 점막 절제술(UEMR)은 점막하 쿠션 형성이 필요하지 않은 전통적인 절제술의 변형으로 등장합니다. 이 기술은 2012년 Kenneth Binmoeller가 공기 대신 물을 사용하여 결장 내강을 채우는 결장 점막의 물리적 부유 효과를 기반으로 설명되었습니다. 이 "플로팅 효과"는 결장 벽층의 자연스러운 분리를 조절하여 물질을 주입할 필요 없이 점막하 공간을 팽창시킬 수 있습니다. 반면에 액체 매질 조건에서 절제술을 수행하면 전류로 인한 열 소산의 이점을 얻을 수 있어 조직에 발생하는 열 손상을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

356

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • 모병
        • Hospital del Mar. Parc de Salut Mar
        • 연락하다:
      • Ciudad Real, 스페인, 13005
        • 모병
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폴립의 내시경적 점막 절제술에 동의하고 이 연구에 참여할 의향이 있는 큰(>=20mm) 비경상 결장 폴립으로 진단된 >18세 연속 환자.

제외 기준:

  • 깊은 점막하 침범의 징후를 보이는 용종
  • 활동 징후가 있는 염증성 장 질환
  • 알려진 또는 의심되는 임신
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수중 EMR
이 팔에 무작위 배정된 환자는 공기 대신 물을 사용하여 결장 내강을 채우고 점막하 쿠션의 형성을 피하는 내시경 절제술로 치료받게 됩니다.
절차: 수중 EMR
용종절제술은 점막하 주사를 피하면서 완전수침하에 시행한다.
ACTIVE_COMPARATOR: 기존 EMR
이 팔에 무작위 배정된 환자는 전통적인 기술에 따라 내시경 절제술로 치료됩니다. 그것은 용종 아래에 점막하 쿠션을 만들기 위해 선택적인 점막하 식염수 주입의 도움을 받는 것을 의미합니다.
절차: 기존 EMR
2단계 절차로 진행됩니다. 먼저 폴립 아래에 점막하 주사를 형성하여 점막하 안전 쿠션을 만듭니다. 그런 다음 EMR은 polipectomy 올가미로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 재발률
기간: 일년
원래 병변과 같은 부위에 용종 조직이 존재하는 경우(선종 또는 고착성 톱니 모양의 용종)
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공률
기간: 1 시간
시술 중 용종 조직의 완전한 제거
1 시간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 일년
치료-응급 이상 반응의 발생률(지연출혈, 천공, 입원)
일년
일괄 절제율
기간: 1 시간
시술 중 내시경 점막절제율
1 시간
절차 시간
기간: 1 시간
내시경 점막 절제술 시간(분)
1 시간
파편의 수
기간: 1 시간
내시경 점막 절제술의 파편 수
1 시간
병변 크기
기간: 1 시간
병변의 크기(밀리미터)
1 시간
열 인공물
기간: 1 시간
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Parc de Salut Mar

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 4일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UEMR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수중 EMR에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burundi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다