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EMR subacuático versus EMR convencional para pólipos colónicos grandes no pedunculados

23 de julio de 2019 actualizado por: Parc de Salut Mar

Eficacia y seguridad de la resección mucosa endoscópica subacuática frente a la resección mucosa endoscópica convencional para el tratamiento de lesiones colónicas grandes no pedunculadas. Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

Para analizar la eficacia y la seguridad de dos métodos estándar de resección endoscópica de la mucosa (EMR) para pólipos colorrectales grandes no pedunculados, los investigadores compararán la resección endoscópica de la mucosa asistida por inyección submucosa (SEMR) versus la resección endoscópica de la mucosa bajo el agua, sin inyección submucosa (UEMR). ).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La resección mucosa endoscópica subacuática (UEMR) surge como una variante de la resección tradicional, en la que no es necesaria la formación de un cojín submucoso. Esta técnica fue descrita en 2012 por Kenneth Binmoeller basándose en el efecto físico de flotación de la mucosa del colon al llenar la luz del colon con agua en lugar de aire. Este "efecto flotante" condiciona la separación natural de las capas de la pared colónica, permitiendo la distensión del espacio submucoso sin necesidad de inyectar sustancias en él. Por otro lado, realizar la resección en condiciones de medio líquido podría impulsar el beneficio de la disipación de calor causada por la corriente, lo que reduciría el daño térmico causado a los tejidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

356

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Reclutamiento
        • Hospital del Mar. Parc de Salut Mar
        • Contacto:
          • Marco A Alvarez-Gonzalez, MD PhD
          • Número de teléfono: 0034 932483000
          • Correo electrónico: marcoalgo@gmail.com
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos mayores de 18 años, diagnosticados con un pólipo colónico grande (>=20 mm) no pedunculado, que consienten en la resección endoscópica de la mucosa del pólipo y que desean participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pólipos que muestran signos de invasión submucosa profunda
  • Enfermedad inflamatoria intestinal con signos de actividad.
  • Embarazo conocido o sospechado
  • Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: RME submarino
Los pacientes aleatorizados en este brazo serán tratados mediante resección endoscópica asistida por el llenado de la luz colónica utilizando agua en lugar de aire y evitando la formación de un cojín submucoso.
Procedimiento: RME submarino
La polipectomía se realiza bajo inmersión total en agua evitando el uso de inyección submucosa.
COMPARADOR_ACTIVO: EMR convencional
Los pacientes aleatorizados en este brazo serán tratados mediante resección endoscópica siguiendo la técnica tradicional. Significa, mediante la ayuda de una inyección de solución salina submucosa selectiva para crear un cojín submucoso debajo del pólipo.
Procedimiento: EMR convencional
Se realizará en un procedimiento de 2 pasos. Primero, la formación de una inyección submucosa debajo del pólipo para crear un colchón de seguridad submucoso. Luego se realiza EMR con un lazo de polipectomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de lesiones
Periodo de tiempo: 1 año
Presencia de tejido polipático en el mismo sitio que la lesión original (adenoma o pólipo aserrado sésil)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 hora
Eliminación completa del tejido polipoideo durante el procedimiento
1 hora
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (hemorragia tardía, perforación, ingreso hospitalario)
1 año
Tasa de resección en bloque
Periodo de tiempo: 1 hora
Tasa de resección mucosa endoscópica en una sola pieza durante el procedimiento
1 hora
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 hora
Tiempo en minutos para la resección mucosa endoscópica
1 hora
Número de fragmentos
Periodo de tiempo: 1 hora
Número de fragmentos de la resección mucosa endoscópica
1 hora
Tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: 1 hora
Tamaño de la lesión en milímetros
1 hora
Artefactos termales
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Parc de Salut Mar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de junio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UEMR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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