EMR subacqueo rispetto a EMR convenzionale per polipo del colon non peduncolato di grandi dimensioni
23 luglio 2019 aggiornato da: Parc de Salut Mar
Efficacia e sicurezza della resezione mucosa endoscopica subacquea rispetto alla resezione mucosa endoscopica convenzionale per il trattamento di grandi lesioni del colon non peduncolate. Sperimentazione controllata randomizzata multicentrica
Per analizzare l'efficacia e la sicurezza di due metodi standard di resezione endoscopica della mucosa (EMR) per grandi polipi colorettali non peduncolati, i ricercatori confronteranno la resezione endoscopica della mucosa assistita da iniezione sottomucosa (SEMR) rispetto alla resezione della mucosa endoscopica subacquea, senza iniezione sottomucosa (UEMR ).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione endoscopica della mucosa subacquea (UEMR) emerge come una variante della resezione tradizionale, in cui non è necessaria la formazione di un cuscinetto sottomucoso.
Questa tecnica è stata descritta nel 2012 da Kenneth Binmoeller sulla base dell'effetto fisico di galleggiamento della mucosa del colon riempiendo il lume del colon utilizzando acqua anziché aria.
Questo "effetto di galleggiamento" condiziona la naturale separazione degli strati della parete del colon, consentendo la distensione dello spazio sottomucoso senza la necessità di iniettarvi sostanze.
D'altra parte, eseguire la resezione in condizioni di mezzo liquido potrebbe favorire il beneficio della dissipazione del calore causato dalla corrente, che ridurrebbe il danno termico causato ai tessuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
356
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08003
- Reclutamento
- Hospital del Mar. Parc de Salut Mar
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Contatto:
- Marco A Alvarez-Gonzalez, MD PhD
- Numero di telefono: 0034 932483000
- Email: marcoalgo@gmail.com
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Ciudad Real, Spagna, 13005
- Reclutamento
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Contatto:
- Joaquin Rodriguez Sanchez, MD PhD
- Email: joakinrodriguez@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi di età> 18 anni, con diagnosi di polipo del colon non peduncolato di grandi dimensioni (>= 20 mm), che acconsentono alla resezione endoscopica della mucosa del polipo e disposti a partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Polipi che mostrano segni di profonda invasione sottomucosa
- Malattia infiammatoria intestinale con segni di attività
- Gravidanza nota o sospetta
- Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: EMR subacqueo
I pazienti randomizzati in questo braccio saranno trattati mediante resezione endoscopica assistita dal riempimento del lume del colon utilizzando acqua anziché aria ed evitando la formazione di un cuscinetto sottomucoso
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La polipectomia viene eseguita in piena immersione in acqua evitando l'uso di iniezioni sottomucose.
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ACTIVE_COMPARATORE: EMR convenzionale
I pazienti randomizzati in questo braccio saranno trattati mediante resezione endoscopica seguendo la tecnica tradizionale.
Significa, mediante l'assistenza di un'iniezione salina sottomucosa selettiva per creare un cuscino sottomucoso sotto il polipo.
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Sarà eseguito in una procedura in 2 fasi.
Prima la formazione di un'iniezione sottomucosa sotto il polipo per creare un cuscino di sicurezza sottomucoso.
Quindi l'EMR viene eseguito con un'ansa per polipectomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva della lesione
Lasso di tempo: 1 anno
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Presenza di tessuto polipo nello stesso sito della lesione originale (adenoma o polipo dentellato sessile)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 ora
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Rimozione completa del tessuto polipoide durante la procedura
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1 ora
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (emorragia tardiva, perforazione, ricovero ospedaliero)
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1 anno
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Tasso di resezione in blocco
Lasso di tempo: 1 ora
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Tasso di resezione endoscopica della mucosa in un unico pezzo durante la procedura
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1 ora
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: 1 ora
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Tempo in minuti per la resezione endoscopica della mucosa
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1 ora
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Numero di frammenti
Lasso di tempo: 1 ora
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Numero di frammenti della resezione endoscopica della mucosa
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1 ora
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Dimensione della lesione
Lasso di tempo: 1 ora
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Dimensione della lesione in millimetri
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1 ora
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Artefatti termici
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 giugno 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UEMR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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